| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物:Coprelotamab注射药物:曲妥珠单抗注射 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,平行组,I期研究,以评估GB221与Herpectin®(Trastuzumab)的单次静脉内(IV)给药的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2011年11月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2012年1月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2012年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:GB221 Coprelotamab注射,8mg/kg,单剂量 | 药物:Coprelotamab注射 8mg/kg Coprelotamab的单次静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行给药。 其他名称:GB221 |
| 主动比较器:赫赛汀 曲妥珠单抗注射,8mg/kg,单剂量 | 药物:曲妥珠单抗注射 8mg/kgtrastuzumab的单个静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行。 其他名称:赫斯汀 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
要入学研究,受试者必须符合以下标准
排除标准:
如果适用以下任何标准,则受试者将没有资格进行研究:
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 线性临床研究有限公司 | |
| Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
| 首席研究员: | Andrewn Redfer,博士; MBB | 线性临床研究有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年11月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GB221药代动力学比较研究的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,平行组,I期研究,以评估GB221与Herpectin®(Trastuzumab)的单次静脉内(IV)给药的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是在以8 mg/kg的剂量为单一静脉注射时评估单剂量GB221的安全性与Herceptin®相比。该研究的次要目标是评估与Herceptin®相比GB221的药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年3月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 要入学研究,受试者必须符合以下标准
排除标准: 如果适用以下任何标准,则受试者将没有资格进行研究:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175171 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GB221-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||