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出境医 / 临床实验 / GB221药代动力学比较研究的临床试验

GB221药代动力学比较研究的临床试验

研究描述
简要摘要:
主要目的是在以8 mg/kg的剂量为单一静脉注射时评估单剂量GB221的安全性与Herceptin®相比。该研究的次要目标是评估与Herceptin®相比GB221的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:Coprelotamab注射药物:曲妥珠单抗注射阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,平行组,I期研究,以评估GB221与Herpectin®(Trastuzumab)的单次静脉内(IV)给药的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 2011年11月7日
实际的初级完成日期 2012年1月8日
实际 学习完成日期 2012年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GB221
Coprelotamab注射,8mg/kg,单剂量
药物:Coprelotamab注射
8mg/kg Coprelotamab的单次静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行给药。
其他名称:GB221

主动比较器:赫赛汀
曲妥珠单抗注射,8mg/kg,单剂量
药物:曲妥珠单抗注射
8mg/kgtrastuzumab的单个静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行。
其他名称:赫斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 体格检查[时间范围:最多84天]
    体格检查

  2. 不良事件[时间范围:最多84天]
    不良事件

  3. 血压[时间范围:最多84天]
    血压

  4. 心率[时间范围:最多84天]
    心率

  5. 呼吸率[时间范围:最多84天]
    呼吸率

  6. 氧饱和度[时间范围:最多84天]
    氧饱和度

  7. 温度[时间范围:最多84天]
    温度


次要结果度量
  1. c最大[时间范围:最多84天]
    c最大

  2. t max [时间范围:最多84天]
    t max

  3. AUC [时间范围:最多84天]
    AUC

  4. CL [时间范围:最多84天]
    Cl

  5. T½[时间范围:最多84天]

  6. v [时间范围:最多84天]
    v


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

要入学研究,受试者必须符合以下标准

  1. 18至45岁的男性。
  2. 根据医学检查和病史以及临床化学和血液学筛查的判断。
  3. 高度正常范围内的体重(BMI在19.0至29.0之间,最大为90 kg)。
  4. 正常或非临床显着的心电图。
  5. 正常的(收缩期:90-140;舒张压:50-90毫米Hg,含)和心率(40 -100 bpm,包括)。
  6. 在进行任何研究程序之前,愿意给予书面和知情同意书

排除标准:

如果适用以下任何标准,则受试者将没有资格进行研究:

  1. 在进行研究后的4周内,收到任何研究剂或药物。
  2. 在治疗当天的7天以及治疗日后的12周内,使用任何药物 - 处方,非处方或草药。
  3. 在研究后的3个月内,血液(或血液流失)的捐赠大于400 mL。
  4. 对任何药物的临床意义药物过敏或敏感性。
  5. 慢性或复发感染的病史。
  6. 最近的手术史。
  7. 恶性肿瘤的病史或存在(除了成功治疗的基底细胞癌外)。
  8. 由于英语困难或精神发展差,无法与主要研究人员进行交流或合作。
  9. 历史(在过去的5年内)或酗酒或滥用毒品的证据(除了烟草每天少于10支香烟)。
  10. 筛查或入学日期,对滥用药物或酒精药物进行阳性尿液测试。
  11. 上个月内任何类型的疫苗接种。
  12. 重大精神病病史(躁郁症,精神分裂症或持续性重大抑郁症)。如果目前无症状,先前的轻微抑郁/调节障碍是可以接受的。
  13. 每天食用3种以上的标准饮料,并且在剂量给药后的24小时内无法完全戒酒。
  14. 目前患有结核病,丙型肝炎,丙型肝炎或HIV感染。
  15. 在过去的5年中,哮喘或其他慢性呼吸道疾病的史。
  16. 神经或神经肌肉疾病的史。
  17. 高血压或心血管疾病的病史,包括充血性心力衰竭和心肌病,或筛查访问时具有临床意义的超声心动图发现。
  18. 膀胱或尿道疾病的史。
  19. 每天吸烟> 10。
  20. 在首席研究人员看来,任何其他条件都可能干扰研究或使受试者处于危险之中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究有限公司
Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
赞助商和合作者
Genor Biopharma Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrewn Redfer,博士; MBB线性临床研究有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2019年12月18日
实际学习开始日期ICMJE 2011年11月7日
实际的初级完成日期2012年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 体格检查[时间范围:最多84天]
    体格检查
  • 不良事件[时间范围:最多84天]
    不良事件
  • 血压[时间范围:最多84天]
    血压
  • 心率[时间范围:最多84天]
    心率
  • 呼吸率[时间范围:最多84天]
    呼吸率
  • 氧饱和度[时间范围:最多84天]
    氧饱和度
  • 温度[时间范围:最多84天]
    温度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • c最大[时间范围:最多84天]
    c最大
  • t max [时间范围:最多84天]
    t max
  • AUC [时间范围:最多84天]
    AUC
  • CL [时间范围:最多84天]
    Cl
  • T½[时间范围:最多84天]
  • v [时间范围:最多84天]
    v
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GB221药代动力学比较研究的临床试验
官方标题ICMJE一项随机,双盲,平行组,I期研究,以评估GB221与Herpectin®(Trastuzumab)的单次静脉内(IV)给药的安全性和药代动力学
简要摘要主要目的是在以8 mg/kg的剂量为单一静脉注射时评估单剂量GB221的安全性与Herceptin®相比。该研究的次要目标是评估与Herceptin®相比GB221的药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Coprelotamab注射
    8mg/kg Coprelotamab的单次静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行给药。
    其他名称:GB221
  • 药物:曲妥珠单抗注射
    8mg/kgtrastuzumab的单个静脉输注应在90分钟内通过输注泵进行。
    其他名称:赫斯汀
研究臂ICMJE
  • 实验:GB221
    Coprelotamab注射,8mg/kg,单剂量
    干预:药物:copretamab注射
  • 主动比较器:赫赛汀
    曲妥珠单抗注射,8mg/kg,单剂量
    干预:药物:曲妥珠单抗注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年3月8日
实际的初级完成日期2012年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要入学研究,受试者必须符合以下标准

  1. 18至45岁的男性。
  2. 根据医学检查和病史以及临床化学和血液学筛查的判断。
  3. 高度正常范围内的体重(BMI在19.0至29.0之间,最大为90 kg)。
  4. 正常或非临床显着的心电图。
  5. 正常的(收缩期:90-140;舒张压:50-90毫米Hg,含)和心率(40 -100 bpm,包括)。
  6. 在进行任何研究程序之前,愿意给予书面和知情同意书

排除标准:

如果适用以下任何标准,则受试者将没有资格进行研究:

  1. 在进行研究后的4周内,收到任何研究剂或药物。
  2. 在治疗当天的7天以及治疗日后的12周内,使用任何药物 - 处方,非处方或草药。
  3. 在研究后的3个月内,血液(或血液流失)的捐赠大于400 mL。
  4. 对任何药物的临床意义药物过敏或敏感性。
  5. 慢性或复发感染的病史。
  6. 最近的手术史。
  7. 恶性肿瘤的病史或存在(除了成功治疗的基底细胞癌外)。
  8. 由于英语困难或精神发展差,无法与主要研究人员进行交流或合作。
  9. 历史(在过去的5年内)或酗酒或滥用毒品的证据(除了烟草每天少于10支香烟)。
  10. 筛查或入学日期,对滥用药物或酒精药物进行阳性尿液测试。
  11. 上个月内任何类型的疫苗接种。
  12. 重大精神病病史(躁郁症,精神分裂症或持续性重大抑郁症)。如果目前无症状,先前的轻微抑郁/调节障碍是可以接受的。
  13. 每天食用3种以上的标准饮料,并且在剂量给药后的24小时内无法完全戒酒。
  14. 目前患有结核病,丙型肝炎,丙型肝炎或HIV感染。
  15. 在过去的5年中,哮喘或其他慢性呼吸道疾病的史。
  16. 神经或神经肌肉疾病的史。
  17. 高血压或心血管疾病的病史,包括充血性心力衰竭和心肌病,或筛查访问时具有临床意义的超声心动图发现。
  18. 膀胱或尿道疾病的史。
  19. 每天吸烟> 10。
  20. 在首席研究人员看来,任何其他条件都可能干扰研究或使受试者处于危险之中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175171
其他研究ID编号ICMJE GB221-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Genor Biopharma Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Genor Biopharma Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrewn Redfer,博士; MBB线性临床研究有限公司
PRS帐户Genor Biopharma Co.,Ltd.
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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