| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 生物学:GB222生物学:贝伐单抗 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,平行控制的比较研究,用于评估健康志愿者单次给药GB222和贝伐单抗后的PK药代动力学相似性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:GB222 1mg/kg | 生物学:GB222 重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。 其他名称:重组人性化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射 |
| 主动比较器:贝伐单抗 1mg/kg | 生物学:贝伐单抗 注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。 其他名称:avastin |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 只有男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
排除:
| 联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师 | 18600332657 | shawn.yu@genorbio.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100034 | |
| 联系人:Yi Fang,Master 010-66583834 fygk7000@163.com | |
| 首席研究员: | Yi Fang,大师 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AUC 0- T [时间范围:最多84天] AUC 0- t | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GB222的中国健康志愿者的临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,平行控制的比较研究,用于评估健康志愿者单次给药GB222和贝伐单抗后的PK药代动力学相似性。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估单次给药后的原代药代动力学(PK)参数AUC0-T和贝伐单抗的相似性;次要目标是观察其他药代动力学(PK)参数(CMAX,AUC0-∞等)的安全性和相似性和安全性,单次给药后GB2222和Bevacizumab的免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE |
排除:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175158 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Genor GB222-001; v1.3 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||