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GB222的中国健康志愿者的临床试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估单次给药后的原代药代动力学(PK)参数AUC0-T和贝伐单抗的相似性;次要目标是观察其他药代动力学(PK)参数(CMAX,AUC0-∞等)的安全性和相似性和安全性,单次给药后GB2222和Bevacizumab的免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌生物学:GB222生物学:贝伐单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,平行控制的比较研究,用于评估健康志愿者单次给药GB222和贝伐单抗后的PK药代动力学相似性。
实际学习开始日期 2017年4月24日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GB222
1mg/kg
生物学:GB222
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。
其他名称:重组人性化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射

主动比较器:贝伐单抗
1mg/kg
生物学:贝伐单抗
注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。
其他名称:avastin

结果措施
主要结果指标
  1. AUC 0- T [时间范围:最多84天]
    AUC 0- t


次要结果度量
  1. CMAX [时间范围:最多84天]
    cmax

  2. AUC0-∞[时间范围:最多84天]
    AUC0-∞

  3. ADA [时间范围:最多84天]
    艾达


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书的受试者;
  2. 健康的男性成年志愿者18至45岁;
  3. 受试者在研究前的28 30天内进行了合格的体格检查,体重指数(BMI)在19.0〜24.0范围内,雄性雄性50kg,女性为45kg,男性和女性的体重不超过75kg (包括的);
  4. 受试者同意并采用可靠的避孕方法,以确保从研究开始到本研究结束后的6个月,他们没有怀孕的妊娠。
  5. 根据体格检查,病史,生命体征,心电图等,研究人员确定参与者的身体状况很好。
  6. 受试者可以与研究人员进行良好的沟通,并根据研究的要求完成研究。

排除:

  1. 过敏宪法;已知对任何药物或食物或花粉的研究产品或过敏史的成分过敏;血清免疫球蛋白E(IgE)异常的受试者;
  2. 实验室测试中的任何当前症状和症状或异常都可能表明急性或亚急性感染(发烧,咳嗽,排尿,疼痛,腹痛,腹泻,皮肤感染,伤口等)
  3. 吸毒或吸毒的历史;尿液药物筛查阳性的受试者;
  4. 中枢神经系统,心血管,肾脏,肝,胃肠道,呼吸系统,代谢系统或其他严重疾病的清晰病史;高血压或筛查收缩压³140mmHg和/或舒张压³90mmHg的病史,这在研究人员的酌情决定下具有临床意义;
  5. 患有恶性肿瘤的人;
  6. 入学前3个月内参加了其他临床研究,或者接受了已知会在入学前3个月内受伤的药物受伤的受试者;
  7. 入学前三个月内献血;
  8. 入学前3个月内手术操作;
  9. 在入学前14天内使用处方药或非处方药;
  10. Alt或AST> 1.5 ULN,Cr> ULN;
  11. 血液学测试:WBC <3.0×10 9 /L或> 9.5×10 9 /L; ANC <1.5×10 9 /L; PLT <100×10 9/L; HGB <104 g/l,符合这些项目中的任何一个;
  12. 以下任何一个都是阳性的:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV-AB),获得的免疫缺陷综合征抗体(抗HIV)和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体(TP-AB);
  13. 具有阳性抗药物抗体(ADA)的受试者;
  14. 阳性肿瘤标记(CEA 、FP 、PSA 、CA-125);
  15. 异常的凝血功能,研究人员认为这具有临床意义。
  16. 具有消化道溃疡,脑血管事故,血管病变等史的患者目前患有皮肤和粘膜。研究人员认为,研究不应包括其他有出血或凝结风险的志愿者
  17. 有精神疾病史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师18600332657 shawn.yu@genorbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学人民医院招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Yi Fang,Master 010-66583834 fygk7000@163.com
赞助商和合作者
Genor Biopharma Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yi Fang,大师北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2019年11月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月24日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
AUC 0- T [时间范围:最多84天]
AUC 0- t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • CMAX [时间范围:最多84天]
    cmax
  • AUC0-∞[时间范围:最多84天]
    AUC0-∞
  • ADA [时间范围:最多84天]
    艾达
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GB222的中国健康志愿者的临床试验
官方标题ICMJE一项随机,双盲,平行控制的比较研究,用于评估健康志愿者单次给药GB222和贝伐单抗后的PK药代动力学相似性。
简要摘要这项研究的主要目的是评估单次给药后的原代药代动力学(PK)参数AUC0-T和贝伐单抗的相似性;次要目标是观察其他药代动力学(PK)参数(CMAX,AUC0-∞等)的安全性和相似性和安全性,单次给药后GB2222和Bevacizumab的免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 生物学:GB222
    重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。
    其他名称:重组人性化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射
  • 生物学:贝伐单抗
    注射;强度100mg/4ml/瓶;静脉滴;总共一个给药,剂量1mg/kg; 2.5毫升注射器用于收集所需的药物体积,然后将其添加到250 mL的0.9%氯化钠溶液中。输液袋应轻轻倒,以防止气泡。如果所需的体积> 2.5 mL,则应首次收集两次,第二次收集2.5毫升。
    其他名称:avastin
研究臂ICMJE
  • 实验:GB222
    1mg/kg
    干预:生物学:GB222
  • 主动比较器:贝伐单抗
    1mg/kg
    干预:生物学:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 自愿参加临床研究并签署知情同意书的受试者;
  2. 健康的男性成年志愿者18至45岁;
  3. 受试者在研究前的28 30天内进行了合格的体格检查,体重指数(BMI)在19.0〜24.0范围内,雄性雄性50kg,女性为45kg,男性和女性的体重不超过75kg (包括的);
  4. 受试者同意并采用可靠的避孕方法,以确保从研究开始到本研究结束后的6个月,他们没有怀孕的妊娠。
  5. 根据体格检查,病史,生命体征,心电图等,研究人员确定参与者的身体状况很好。
  6. 受试者可以与研究人员进行良好的沟通,并根据研究的要求完成研究。

排除:

  1. 过敏宪法;已知对任何药物或食物或花粉的研究产品或过敏史的成分过敏;血清免疫球蛋白E(IgE)异常的受试者;
  2. 实验室测试中的任何当前症状和症状或异常都可能表明急性或亚急性感染(发烧,咳嗽,排尿,疼痛,腹痛,腹泻,皮肤感染,伤口等)
  3. 吸毒或吸毒的历史;尿液药物筛查阳性的受试者;
  4. 中枢神经系统,心血管,肾脏,肝,胃肠道,呼吸系统,代谢系统或其他严重疾病的清晰病史;高血压或筛查收缩压³140mmHg和/或舒张压³90mmHg的病史,这在研究人员的酌情决定下具有临床意义;
  5. 患有恶性肿瘤的人;
  6. 入学前3个月内参加了其他临床研究,或者接受了已知会在入学前3个月内受伤的药物受伤的受试者;
  7. 入学前三个月内献血;
  8. 入学前3个月内手术操作;
  9. 在入学前14天内使用处方药或非处方药;
  10. Alt或AST> 1.5 ULN,Cr> ULN;
  11. 血液学测试:WBC <3.0×10 9 /L或> 9.5×10 9 /L; ANC <1.5×10 9 /L; PLT <100×10 9/L; HGB <104 g/l,符合这些项目中的任何一个;
  12. 以下任何一个都是阳性的:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV-AB),获得的免疫缺陷综合征抗体(抗HIV)和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体(TP-AB);
  13. 具有阳性抗药物抗体(ADA)的受试者;
  14. 阳性肿瘤标记(CEA 、FP 、PSA 、CA-125);
  15. 异常的凝血功能,研究人员认为这具有临床意义。
  16. 具有消化道溃疡,脑血管事故,血管病变等史的患者目前患有皮肤和粘膜。研究人员认为,研究不应包括其他有出血或凝结风险的志愿者
  17. 有精神疾病史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师18600332657 shawn.yu@genorbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175158
其他研究ID编号ICMJE Genor GB222-001; v1.3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Genor Biopharma Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Genor Biopharma Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yi Fang,大师北京大学人民医院
PRS帐户Genor Biopharma Co.,Ltd.
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素