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量化住院儿童计算机断层扫描的脑损伤（QBICT）
摘要：
评估一种新型的早期诊断工具，用于住院的脑损伤儿童。
问题：受伤后意识水平降低的孩子需要紧急医疗护理，由受伤的类型和严重程度确定。不幸的是，住院后的头几个小时，历史和身体发现通常是不可靠的，必须在其治疗中做出紧急管理决定的时期。
解决方案：开发出一种有前途的工具，用于测量常规脑扫描中脑外伤的可检测证据。该工具结合了人眼看不见的功能，但可以通过计算机软件具有专家知识来检测。这项研究将评估该工具在实际的医疗保健环境中的性能。人们认为，在创伤性脑损伤后，它将大大提高为儿童提供的护理质量和质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 创伤，脑儿科 |
评估一种新型的早期神经影像学诊断工具，用于住院的脑损伤儿童。
该工具用于检测常规脑部扫描时脑损伤的证据。该工具结合了人眼看不见的功能，但可以通过计算机软件具有专家知识来检测。这项研究将评估该工具在实际的医疗保健环境中的性能。人们认为，在创伤性脑损伤后，它将大大提高为儿童提供的护理质量和质量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 425名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 量化住院儿童计算机断层扫描的脑损伤：一项前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
- 衡量QBICT是否预测了在格拉斯哥成果量表上测量的新脑功能障碍的发展，该量表扩展了儿科分数[时间范围：30天]
儿科得分的GOSE是测量创伤性脑损伤（TBI）结果的参考标准。 GOSE-P是功能结果的NINDS公共数据元素，将患者状况评为八类之一：死亡，植物性状态，严重残疾，严重残疾，下中度残疾，上等中度残疾，较低的良好恢复或良好的良好康复。最低分数= 1，最大得分= 8
级别1 =死级2 =植物状态级别3 =低严重残疾级别4 =上部严重的残疾水平5 =下中度残疾水平6 =上等中度残疾水平7 =低良好恢复水平8 =上部良好的良好恢复
- 确定QBICT工具是否预测了次级临床结果[时间范围：90天]临床结局定义为颅内高血压和/或对神经外科干预和/或早期死亡的需求。
- 确定QBICT工具是否预测恢复端点。 [时间范围：90天]
终点是由全球功能成果，机械通风天和重症监护日，医院的日子和/或上学日家定义的。
将使用Vineland-II测量全球功能结果。 Vineland-II是一种标准化的心理工具，用于测量适应性功能的4个主要方面：沟通，日常生活技能，社交和运动技能。它衡量从出生到成年的个人的个人和社交技能。由于自适应行为是指个人对个人和社会充分性所需的日常活动的典型表现，因此这些量表评估了一个人的实际做法，而不是他或她的能力。
为了确定个人的适应性行为水平，要求熟悉该个人的人，例如父母或照料者，以描述他的活动。然后将这些活动与OT的活动进行比较
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 在TBI住院
- 年龄：小于18岁的人在急性时期经历常规头部CT，基于格拉斯哥昏迷量表得分的任何严重伤害（3 to15）。
排除标准：
- 非住院
- 非创伤性脑损伤
| 首席研究员： | 安妮·玛丽·吉格里亚人 | 多伦多大学生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 衡量QBICT是否预测了在格拉斯哥成果量表上测量的新脑功能障碍的发展，该量表扩展了儿科分数[时间范围：30天] 儿科得分的GOSE是测量创伤性脑损伤（TBI）结果的参考标准。 GOSE-P是功能结果的NINDS公共数据元素，将患者状况评为八类之一：死亡，植物性状态，严重残疾，严重残疾，下中度残疾，上等中度残疾，较低的良好恢复或良好的良好康复。最低分数= 1，最大分数= 8级别1 =死级2 =植物状态级别3 =低严重残疾水平4 =上部严重残疾水平5 =较低的中度残疾水平6 =上部中度残疾水平7 =低良好恢复级别8 =较高的恢复 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 量化住院儿童计算机断层扫描的脑损伤 | ||||
| 官方头衔 | 量化住院儿童计算机断层扫描的脑损伤：一项前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 摘要： 评估一种新型的早期诊断工具，用于住院的脑损伤儿童。 问题：受伤后意识水平降低的孩子需要紧急医疗护理，由受伤的类型和严重程度确定。不幸的是，住院后的头几个小时，历史和身体发现通常是不可靠的，必须在其治疗中做出紧急管理决定的时期。 解决方案：开发出一种有前途的工具，用于测量常规脑扫描中脑外伤的可检测证据。该工具结合了人眼看不见的功能，但可以通过计算机软件具有专家知识来检测。这项研究将评估该工具在实际的医疗保健环境中的性能。人们认为，在创伤性脑损伤后，它将大大提高为儿童提供的护理质量和质量。 | ||||
| 详细说明 | 评估一种新型的早期神经影像学诊断工具，用于住院的脑损伤儿童。 该工具用于检测常规脑部扫描时脑损伤的证据。该工具结合了人眼看不见的功能，但可以通过计算机软件具有专家知识来检测。这项研究将评估该工具在实际的医疗保健环境中的性能。人们认为，在创伤性脑损伤后，它将大大提高为儿童提供的护理质量和质量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 颅脑外伤的住院儿童 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 425 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04176640 | ||||
| 其他研究ID编号 | REB1000050054 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anne-Marie Guerguerian，生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者 | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
