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出境医 / 临床实验 / 在健康参与者和帕金森氏病（PD）的患者中，叶珠子与大脑中的区域结合
在健康参与者和帕金森氏病（PD）的患者中，叶珠子与大脑中的区域结合
研究描述
简要摘要：
一项研究，以了解Buliglurax如何在大脑区域结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的帕金森氏病 | 药物：Buliglurax | 阶段1 |
详细说明：
为了研究叶珠与人脑中MGLU4受体的结合，将为多达9名健康受试者（A部分）和多达8种帕金森氏病（B部分）患者注射液体剂量的放射性标记词孔在大脑中，确定叶珠与大脑区域结合的程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 介入，开放标签，正电子发射断层扫描（PET）研究[11C] -PXT012253研究脑MGLU4受体占用率，安全性，安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者和帕金森氏病患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康受试者 | 药物：Buliglurax 20/80毫克叶珠的胶囊口服。单剂量20-240毫克 |
| 实验：PD患者 | 药物：Buliglurax 20/80毫克叶珠的胶囊口服。单剂量20-160毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢型谷氨酸受体4（MGLU4）上的受体占用（RO）[时间范围：从第1天到第3天]在健康的参与者和帕金森氏病的患者中
- C（PET）foriglurax [时间范围：从第1天到第3天]在健康参与者和帕金森氏病患者的宠物测量过程中，叶珠的平均血浆浓度
次要结果度量 ：
- AUC（0-24）foriglurax [时间范围：从第1天到第3天]等离子体浓度曲线的面积从零到24小时
- cmax foriglurax [时间范围：从第1天到第3天]最大观察到的血浆叶状浓度
- tmax foriglurax [时间范围：从第1天到第3天]等离子体中的相应时间（TMAX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
A部分：
- 健康的受试者
- 该受试者在筛查期间进行了正常的结构MRI（SMRI）扫描，如研究者所判断。
- 研究人员认为，该受试者通常是根据病史，体格体育，生命体征，体重，ECG以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学和其他实验室检查结果的评估而健康的。 。
- 该受试者可以长时间耐受限制的空间。
- 该受试者适用于径向和/或肱动脉血液采样和插管。
B部分：
- 帕金森氏病的患者
- 如研究人员所判断的那样，该受试者在筛查期间进行了正常的SMRI扫描。
- 研究人员认为，该患者根据病史，身体检查，生命体征，体重，ECG的评估以及血液学，临床化学，尿液分析，血清学，血清学，学，尿液学，血清学，体重，ECG的评估，适合于研究入学。和其他实验室测试。
- 该患者已被诊断出患有特发性帕金森氏病≥3年，在未经状态的修改后的Hoehn和Yahr量表上，目前的疾病严重程度为2至4。
- 患者的运动障碍不太严重，无法在宠物成像和可预测的时间内引起患者不适
- 除上述标准外，研究人员认为，患者还必须适合研究和纳入的宠物成像课程。
- 该患者一直接受含左旋多巴疗法的稳定方案（每天总左旋多巴剂量≤1600毫克）（每天≥3剂标准左旋多巴剂量≥3剂量或每天≥3剂Carbidopa和levodopa，持续释放片剂或延期释放片剂或扩展片碳纤维和左旋多巴或Benserazide和Levodopa的释放胶囊，并处于允许的抗Parkinsonian药物的稳定方案（外围脱羧酶抑制剂，多巴胺激动剂，多巴胺激动剂[Apopomorphine]，单胺氧化酶类型BB [Modoamine型B [Mao-b [Mao-B] Infafinamine IndibInibIDER [Moypomorphine]除外）在叶珠剂量之前≥4周
- 患者可以长时间忍受限制空间
- 该患者适合径向和/或肱动脉抽样和插管
排除标准：
- 该受试者具有可能影响特定靶标或吸收，分布或消除IMP的并发疾病
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Karolinska Institutet | |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康参与者和帕金森氏病（PD）的患者中，叶珠子与大脑中的区域结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 介入，开放标签，正电子发射断层扫描（PET）研究[11C] -PXT012253研究脑MGLU4受体占用率，安全性，安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者和帕金森氏病患者中 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究，以了解Buliglurax如何在大脑区域结合 | ||||
| 详细说明 | 为了研究叶珠与人脑中MGLU4受体的结合，将为多达9名健康受试者（A部分）和多达8种帕金森氏病（B部分）患者注射液体剂量的放射性标记词孔在大脑中，确定叶珠与大脑区域结合的程度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A部分：
B部分：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18124a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
