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出境医 / 临床实验 / 评估腹膜透析患者的液体状态,并辅助肺超声(流体 - plus)

评估腹膜透析患者的液体状态,并辅助肺超声(流体 - plus)

研究描述
简要摘要:
  • 如前所述,肺部充血非常普遍,但是透析患者通常无症状。流体超负荷与PD患者的住院治疗,心血管结局较差和死亡率有关。
  • 临床检查是目前用于监测PD患者体积状态的唯一工具,与肺部超声相比,人们发现对肺部充血的敏感性和特异性差。在目前的实践中,护士每月在他们的家庭透析单元中检查并检查患者。肾脏科医生分别检查了护士访问后几天到几周的患者每月检查患者,并且可能仅通过使用远程医疗就诊。
  • 肺部超声是一种相对简单且廉价的工具,可以评估肺部充血,几乎没有操作员的可变性和良好的可重复性。
  • 腹膜透析的肺超声研究有限,在美国没有。肺部超声可能是对没有液体液体超负荷症状的患者肺部充血的客观度量。

这项研究的目的

  • 这项研究旨在确定腹膜透析患者中​​亚临床流体超负荷的患病率。
  • 研究人员旨在确定肺超声对PD患者流体管理标准临床实践的额外好处。
  • 研究人员旨在评估患者特征与肺部充血的关联。
  • 研究人员还旨在评估护士体格检查与肺超声之间的同意,以使其流体超负荷。

病情或疾病 干预/治疗
液体超负荷肺水肿腹膜透析并发症设备:肺超声

详细说明:

学习规划:

  • 横断面研究,邀请10个北部CA家庭透析单元的PD患者参加。在2019年12月至2020年3月之间的每月护士访问期间,一次一次性超声检查。所有患者在参与家庭透析单元每月访问的所有患者都可以在可用的超声波检查中符合条件,除非他们已经完成了研究超声检查。
  • 符合条件的患者已接近知情同意
  • 超声方法:检查B线的28个区域和侧胸部的28个区域,每个字段中至少需要3 B线,以记录以后的验证
  • 培训:美国急诊医师学院认可的肺超声训练模块,除了在内科住院医师居住期间专门旋转超声培训。
  • 单独的护士临床评估 - 是或否,对超声结果失明的护士
  • 从透析EHR和形式2728获得的患者特征:年龄,性别(男性百分比),种族,种族,ESRD案例,透析复古(MO),PD模式,BMI,DM,DM(%),SBP,SBP,DBP,DBP,DBP,CORORIN,COROREN,#降压剂,利尿剂的使用,Icodextrin,PD RX的使用,24小时尿量,肺部疾病(%),心力衰竭(%)
  • EHR中记录的肺超声信息以及护士评估。如果超声检查中度肺部充血,则通过电话或传真亲自通知肾脏科医生。
  • 肾脏科医生(利尿剂调整,葡萄糖浓度变化,添加IcoDextrin或无)在EHR中跟踪和/或透析护士的亲自跟踪2周内的处方变化
  • 样本量计算 - 假设30%亚临床流体超负荷患病率,则95%亚临床流体超负荷患病率的置信区间,误差率为10%> 81例患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 44名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:评估腹膜透析患者的液体状态
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 腹膜透析患者的亚临床液体超负荷的患病率[时间范围:单个每月护士访问]
    超声检查中中期肺部充血的患者比例不超过体液过载。


次要结果度量
  1. PD患者的肺部超声检查对液体管理的标准临床实践的额外好处[时间范围:单个每月护士访问]
    在PD处方或利尿剂中发生变化的亚临床流体超负荷患者的百分比

  2. 患者特征与肺部充血的关联[时间范围:单个每月护士访问]
    亚组分析和逻辑回归的肺部充血的赔率比

  3. 护士身体检查与肺部超声之间的同意,以进行体液超负荷[时间范围:一次每月护士访问]
    肺超声和护士考试之间的KAPPA系数以进行流体超负荷


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2019年11月25日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月21日)
腹膜透析患者的亚临床液体超负荷的患病率[时间范围:单个每月护士访问]
超声检查中中期肺部充血的患者比例不超过体液过载。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月21日)
  • PD患者的肺部超声检查对液体管理的标准临床实践的额外好处[时间范围:单个每月护士访问]
    在PD处方或利尿剂中发生变化的亚临床流体超负荷患者的百分比
  • 患者特征与肺部充血的关联[时间范围:单个每月护士访问]
    亚组分析和逻辑回归的肺部充血的赔率比
  • 护士身体检查与肺部超声之间的同意,以进行体液超负荷[时间范围:一次每月护士访问]
    肺超声和护士考试之间的KAPPA系数以进行流体超负荷
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估腹膜透析患者的液体状态
官方头衔评估腹膜透析患者的液体状态
简要摘要
  • 如前所述,肺部充血非常普遍,但是透析患者通常无症状。流体超负荷与PD患者的住院治疗,心血管结局较差和死亡率有关。
  • 临床检查是目前用于监测PD患者体积状态的唯一工具,与肺部超声相比,人们发现对肺部充血的敏感性和特异性差。在目前的实践中,护士每月在他们的家庭透析单元中检查并检查患者。肾脏科医生分别检查了护士访问后几天到几周的患者每月检查患者,并且可能仅通过使用远程医疗就诊。
  • 肺部超声是一种相对简单且廉价的工具,可以评估肺部充血,几乎没有操作员的可变性和良好的可重复性。
  • 腹膜透析的肺超声研究有限,在美国没有。肺部超声可能是对没有液体液体超负荷症状的患者肺部充血的客观度量。

这项研究的目的

  • 这项研究旨在确定腹膜透析患者中​​亚临床流体超负荷的患病率。
  • 研究人员旨在确定肺超声对PD患者流体管理标准临床实践的额外好处。
  • 研究人员旨在评估患者特征与肺部充血的关联。
  • 研究人员还旨在评估护士体格检查与肺超声之间的同意,以使其流体超负荷。
详细说明

学习规划:

  • 横断面研究,邀请10个北部CA家庭透析单元的PD患者参加。在2019年12月至2020年3月之间的每月护士访问期间,一次一次性超声检查。所有患者在参与家庭透析单元每月访问的所有患者都可以在可用的超声波检查中符合条件,除非他们已经完成了研究超声检查。
  • 符合条件的患者已接近知情同意
  • 超声方法:检查B线的28个区域和侧胸部的28个区域,每个字段中至少需要3 B线,以记录以后的验证
  • 培训:美国急诊医师学院认可的肺超声训练模块,除了在内科住院医师居住期间专门旋转超声培训。
  • 单独的护士临床评估 - 是或否,对超声结果失明的护士
  • 从透析EHR和形式2728获得的患者特征:年龄,性别(男性百分比),种族,种族,ESRD案例,透析复古(MO),PD模式,BMI,DM,DM(%),SBP,SBP,DBP,DBP,DBP,CORORIN,COROREN,#降压剂,利尿剂的使用,Icodextrin,PD RX的使用,24小时尿量,肺部疾病(%),心力衰竭(%)
  • EHR中记录的肺超声信息以及护士评估。如果超声检查中度肺部充血,则通过电话或传真亲自通知肾脏科医生。
  • 肾脏科医生(利尿剂调整,葡萄糖浓度变化,添加IcoDextrin或无)在EHR中跟踪和/或透析护士的亲自跟踪2周内的处方变化
  • 样本量计算 - 假设30%亚临床流体超负荷患病率,则95%亚临床流体超负荷患病率的置信区间,误差率为10%> 81例患者
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群目的是在诊所中注册所有潜在的腹膜透析患者,而无需症状性肺部充血
健康)状况
  • 液体超负荷肺水肿
  • 腹膜透析并发症
干涉设备:肺超声
一次性肺超声研究完成了腹膜透析患者的每月诊所访问
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Panuccio V,Enia G,Trivepi R,Trino C,Garozzo M,Battaglia GG,Marcantoni C,Infantone L,Giordano G,De Giorgi G,De Giorgi ML,Lupia M,Bruzzese V,Zoccali C. 。肾词表盘移植。 2012年9月; 27(9):3601-5。 doi:10.1093/ndt/gfs116。 Epub 2012年5月9日。
  • Torino C, Gargani L, Sicari R, Letachowicz K, Ekart R, Fliser D, Covic A, Siamopoulos K, Stavroulopoulos A, Massy ZA, Fiaccadori E, Caiazza A, Bachelet T, Slotki I, Martinez-Castelao A, Coudert-Krier MJ, Rossignol P, Gueler F, Hannedouche T, Panichi V, Wiecek A, Pontoriero G, Sarafidis P, Klinger M, Hojs R, Seiler-Mussler S, Lizzi F, Siriopol D, Balafa O, Shavit L, Tripepi R, Mallamaci F,Trivepi G,Picano E,伦敦GM,ZoccaliC。血液透析患者的听诊与肺超声之间的一致性:LUST研究。 Clin J Am Soc Nephrol。 2016年11月7日; 11(11):2005-2011。 EPUB 2016年9月22日。
  • Zoccali C,Torino C,Tripepi R,Trivepi G,D'Arrigo G,Postorino M,Gargani L,Sicari R,Picano E,Mallamaci F;在CKD工作组中肺部。肺部充血预测ESRD中的心脏事件和死亡率。 J Am Soc Nephrol。 2013年3月; 24(4):639-46。 doi:10.1681/asn.2012100990。 EPUB 2013 2月28日。
  • Gargani L,Sicari R,Raciti M,Serasini L,Passera M,Torino C,Letachowicz K,Ekart R,Fliser D,Covic A,Balafa O,Stavroulopoulos A,Massy Za,Massy Za,Massy Za,Fiaccadori E,Caiazza a,Caiazza a,bachelet t,slotelet i i i i slotelet i i i I ,Shavit L,Martinez-Castelao A,Coudert-Krier MJ,Rossignol P,Kraemer TD,Hannedouche T,Panichi V,Wiecek A,Wiecek A,Pontoriero G,Sarafidis P,Sarafidis P,Klinger M,Klinger M,Hojs R,Hojs R,Seiler-MußlerS,Lizzi f,Onofrize F,Onofriescu,Onofriescu,Onofriescu,Onofriescu,Onofriescu,Onofriescu M,Zarzoulas F,Trivepi R,Mallamaci F,Trivepi G,Picano E,London GM,ZoccaliC。针对肾脏学家和心脏病学家的远程基于Web的肺超声培训的功效:欲望试验子项目。肾词表盘移植。 2016年12月; 31(12):1982-1988。 EPUB 2016年9月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月12日)
44
原始估计注册
(提交:2019年11月21日)
100
实际学习完成日期2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 腹膜透析患者在北加利福尼亚的参与井眼诊所看到,在可用的肺超声检查的日期每月访问

排除标准:

  • 年龄<18岁,在腹膜透析<3 mo上,有症状的肺部充血(在过去4周内报告了新的或恶化的呼吸短暂),患者或肾脏科医生不愿意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04176627
其他研究ID编号sih_122_fluid-plus
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卫星医疗保健
研究赞助商卫星医疗保健
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Wael Hussein,MBBS,MSC斯坦福大学,卫星医疗保健
PRS帐户卫星医疗保健
验证日期2019年11月