1999年10月27日

1999年10月28日

2016年5月13日

1988年5月

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ClinicalTrials.gov存档网站上研究NCT00000469的历史版本的完整列表

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无症状的颈动脉斑块研究（ACAPS）

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确定华法令或洛伐他汀单独使用或联合使用可抑制无症状性颈动脉狭窄高危个体颈动脉粥样硬化斑块的进展。同样，确定全面试验是否可行。

背景：

目前，脑中主要颅外动脉的动脉粥样硬化被认为​​是大多数中风的原因。早期干预和中风预防利用了抗凝剂，例如香豆素和肝素。由于潜在发病机理的多样性和抵消潜在利益的问题，结果在很大程度上是模棱两可的。由于越来越多的证据表明微栓塞是短暂性脑缺血发作的主要因素，因此重点逐渐转向阿司匹林和其他血小板抗凝药物。几项研究检查了阿司匹林在预防中风方面的潜在益处。尚未完全确定最大益处且副作用最小的阿司匹林的确切剂量。有证据表明小剂量阿司匹林与大剂量一样有效。美国胸科医师学院（ACCP）提出建议，如果将阿司匹林作为主要的抗血栓形成药物，则剂量应为每天325 mg，但对于脑血管疾病患者，其最低有益剂量似乎为每克1克天。 ACCP还指出，与其他需要抗凝治疗的高危人群相比，缺血性脑血管疾病和静脉血栓栓塞患者的出血风险要高得多。它建议不需要抗凝治疗，但阿司匹林的剂量为每天325 mg。

洛伐他汀是一种真菌代谢产物，可抑制3-羟基，3-甲基戊二酰辅酶A还原酶，这是人类细胞（包括肝脏）中胆固醇生物合成的限速酶。该途径的抑制导致细胞增加其低密度脂蛋白受体数目以补偿，从而导致循环低密度脂蛋白水平降低，从而循环血浆胆固醇水平下降。该药物还显着提高高密度脂蛋白水平。该试验的有利结果将对预防和控制动脉粥样硬化及其并发症产生重大的公共卫生影响。

设计叙述：

随机，双盲，析因设计。在这项多中心研究中，患者被分为以下四个药物组合组之一：活性洛伐他汀/活性华法林，活性洛伐他汀/华法林安慰剂，洛伐他汀安慰剂/活性华法林和洛伐他汀安慰剂/华法林安慰剂。建议每天服用阿司匹林。在基线和此后每半年进行超声筛查。在筛选时，基线时，前三个月每月，六个月以及此后每年一次，获得脂质谱，在基线时进行β定量分析。招募从试验的第十个月开始，持续一年，直到1990年9月结束。治疗一直持续到第51个月。平均治疗期为2。7年。在接受任何药物治疗之前，为受试者提供了三个月的饮食方案。只有那些脂质水平不低于特定水平的个体才能继续饮食干预。主要结局指标是颈动脉十二个壁的平均最大内膜中层厚度（IMT）三年变化。次要结果包括单个最大IMT的变化和主要心血管事件的发生率。

1995年，马克·埃斯佩兰德（Mark Espeland）授予了R03，将对颈动脉B型超声数据的分析延长至1998年8月。

该记录中列出的研究完成日期是从在方案注册和结果系统（PRS）记录中输入的“结束日期”获得的。

介入

阶段2

分配：随机
遮罩：双
主要目的：预防

• 心血管疾病
• 颈动脉狭窄
• 脑动脉硬化
• 脑血管疾病
• 心脏疾病
• 血管疾病

• 药物：阿司匹林
• 药物：洛伐他汀

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• Espeland MA，Craven TE，Riley WA，Corson J，Romont A，Furberg CD。颈动脉内-中膜厚度的纵向超声测量的可靠性。无症状颈动脉进展研究小组。行程。 1996年3月; 27（3）：480-5。
• 无症状性颈动脉斑块研究（ACAPS）的原理和设计。 ACAPS集团。对照临床试验。 1992年8月； 13（4）：293-314。
• Espeland MA，Byington RP，Hire D，Davis VG，Hartwell T，Probstfield J.串行多元超声数据不完整的分析策略。 Stat Med。 1992年6月15日； 11（8）：1041-56。
• 华盛顿州莱利，巴恩斯RW，阿普尔盖特WB，登普西R，哈特威尔T，戴维斯VG，邦德MG，弗伯格CD无创超声测量颈动脉粥样硬化的可重复性。无症状的颈动脉斑块研究。行程。 1992年8月； 23（8）：1062-8。
• Espeland MA，Hoen H，Byington R，Howard G，WA Riley，Furberg CD。通过B型超声检查颈动脉内膜中层厚度的空间分布。行程。 1994年9月； 25（9）：1812-9。
• Furberg CD，Adams HP Jr，Applegate WB，Byington RP，Espeland MA，Hartwell T，Hunninghake DB，Lefkowitz DS，Probstfield J，Riley WA等。洛伐他汀对早期颈动脉粥样硬化和心血管事件的影响。无症状颈动脉进展研究（ACAPS）研究组。循环。 1994年10月; 90（4）：1679-87。
• Probstfield JL，Margitic SE，Byington RP，Espeland MA和Furberg CD。无症状性颈动脉进展研究的主要结局指标和临床事件的结果。我是J Cardiol。 1995年9月28日； 76（9）：47C-53C。
• Espeland MA，Applegate W，Furberg CD，Lefkowitz D，Rice L，Hunninghake D.雌激素替代疗法和绝经后妇女颈动脉内膜中膜厚度的发展。 ACAPS调查员。无症状颈动脉粥样硬化进展研究。 Am J Epidemiol。 1995年11月15日； 142（10）：1011-9。
• 华盛顿州赖利（Riley WA），克雷文（Craven T），罗蒙（Romont）A，弗伯格（Furberg）CD。在无症状颈动脉进展研究（ACAPS）中对颈动脉内膜中层厚度的纵向测量中的时间偏差进行评估。 ACAPS研究小组。超声医学生物学。 1996； 22（4）：405-11。
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已完成

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1998年8月

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患有早期颈动脉粥样硬化且LDL胆固醇在60至90％之间适度升高的男女。

40岁至79岁（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

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NCT00000469

58
R01HL038194（美国国立卫生研究院补助/合同）

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美国国家心肺血液研究所（NHLBI）

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美国国家心肺血液研究所（NHLBI）

2000年4月