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与晚期癌症有关的疼痛平衡方法
研究描述
简要摘要：
在癌症患者中疼痛很常见，患有晚期疾病的患者估计高达90％。阿片类药物是最常见的治疗方法，具有潜在的不利影响，包括恶心和疲劳，进一步干扰了生活质量。已经研究了针灸治疗与癌症相关的疼痛的治疗，在一些方法学上有很小的样本量的研究中，有令人鼓舞的结果。我们先前的研究发现，使用基于传统的中药（TCM）针灸方案和Tan博士的平衡方法对开放治疗的有益影响。该开放试验旨在使用与晚期癌症有关的疼痛患者，利用Tan博士的平衡方法来确认针灸的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，癌症转移性癌症侵入性癌症 | 其他：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该临床试验是一项描述性，介入和开放标签的试验研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Tan博士的平衡方法，针对与晚期癌症有关的疼痛针灸 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 这项研究将为患有晚期癌症中度至重度疼痛的患者提供针灸治疗。参与者将每周两次CIM参加针灸课程，他们的研究前4-6周，然后每周一次，在他们的研究入学后不超过12周，每周一次进行12次学习访问。还将要求参与者在上次学习后4到6周完成随访。他们的总研究参与将在12到18周之间。 | 其他：针灸 针灸将由使用Tan博士的平衡方法的执照针灸师提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 康复遇到的态度清单措施：预期率（治疗疗法）和灵性（heal-spt）[时间范围：在第1周的学习入学后]参与者报告的预期和灵性报告为5点，范围从“完全不是”到“非常”。更高的分数（“非常”）意味着更好的结果。这些措施在研究开始时评估了预期和灵性。
- 康复遇到的态度清单：患者提供者联系（Heal-PPC）的感知[时间范围：从注册到8至12周的治疗结束]参与者报告了患者提供者连接的5点量表，从“完全不是”到“非常”。更高的分数（“非常”）意味着更好的结果。该措施评估了从研究开始到结束的患者提供者联系的变化。
- PROMIS®数字评级量表V.1.0-疼痛强度1A（NRS）[时间范围：在研究入学前的筛选过程中]参与者的报告平均疼痛从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。较高的分数意味着较差的结果。
- PROMIS®项目库v.1.0措施：疼痛强度量表，疼痛干扰短表4A，疲劳短4a，焦虑短表4a，胃肠道恶心和呕吐和呕吐以及睡眠干扰4A表4A [时间范围：从招募到治疗终止，在8到12周时]参与者在过去一周的李克特量表上从0到5的症状报告。分数较高意味着较差的结果。这些措施评估研究参与过程中症状的变化。
- 患者全球变化指数：严重程度（PGIC-S）[时间范围：从入学到8至12周的治疗结束]症状严重程度的参与者评级为-2（好得多）至2（差得多）。较高的分数意味着较差的结果。该措施评估研究参与过程中症状的变化。
- 患者全球变化指数：改进（PGIC-I）[时间范围：通过研究完成，平均1年]症状严重程度的参与者评级为-2（好得多）至2（差得多）。较高的分数意味着较差的结果。该措施评估研究参与过程中症状的变化。
- 阿片类药物使用问卷[时间范围：通过学习完成，平均1年]内部发达的，参与者使用止痛药的报告。该问卷收集剂量/频率信息，用于计算吗啡当量的剂量（MED）。该信息将用于评估在研究过程中使用止痛药物的变化。
- 通过AE评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 症状清单（SC）[时间范围：通过研究完成，平均1年]自上次学习访问以来，捕获了新的或恶化的健康问题。对此形式的更多选择意味着更糟的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 当前的恶性肿瘤诊断。
- 该疾病的局部侵入性，转移性或全身参与，预计会引起疼痛。
- 在数字评分量表上，平均疼痛水平在数字评级量表（NRS）上为4/10。
- 通过希尔曼癌症中心，马吉医院或匹兹堡大学癌症研究所的1个接受治疗。
- 能够读写英语。
排除标准：
- 在前3个月内进行针灸的经验。
- 血小板计数<50,000。
- 绝对中性粒细胞计数<1,000。
- 除预防性肝素或低分子量肝素剂或抗血小板药物外，还用抗凝药物治疗。
- 已知的凝血病。
- 怀孕。鉴于缺乏记录的安全性，虽然任何接受晚期癌症治疗的患者都不太可能怀孕，但这是排除的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anya Novikova，BS | 4126236872 | novikovaa@upmc.edu | |
| 联系人：罗纳德·M·格里克（Ronald M Glick），医学博士 | glickrm@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC综合医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Anya Novikova，BS 412-623-6872 Novikovaa@upmc.edu | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与晚期癌症有关的疼痛平衡方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Tan博士的平衡方法，针对与晚期癌症有关的疼痛针灸 | ||||||||
| 简要摘要 | 在癌症患者中疼痛很常见，患有晚期疾病的患者估计高达90％。阿片类药物是最常见的治疗方法，具有潜在的不利影响，包括恶心和疲劳，进一步干扰了生活质量。已经研究了针灸治疗与癌症相关的疼痛的治疗，在一些方法学上有很小的样本量的研究中，有令人鼓舞的结果。我们先前的研究发现，使用基于传统的中药（TCM）针灸方案和Tan博士的平衡方法对开放治疗的有益影响。该开放试验旨在使用与晚期癌症有关的疼痛患者，利用Tan博士的平衡方法来确认针灸的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该临床试验是一项描述性，介入和开放标签的试验研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针灸 针灸将由使用Tan博士的平衡方法的执照针灸师提供。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针灸 这项研究将为患有晚期癌症中度至重度疼痛的患者提供针灸治疗。参与者将每周两次CIM参加针灸课程，他们的研究前4-6周，然后每周一次，在他们的研究入学后不超过12周，每周一次进行12次学习访问。还将要求参与者在上次学习后4到6周完成随访。他们的总研究参与将在12到18周之间。 干预：其他：针灸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176575 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究18120017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学罗纳德·M·格里克（Ronald M. Glick）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
