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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的剧烈与低强度凉爽的跑步机训练的比较
多发性硬化症患者的剧烈与低强度凉爽的跑步机训练的比较
研究描述
简要摘要：
MS动物模型的新研究表明，恢复损失功能需要更大的训练强度。我们已经开发并测试了剧烈的凉爽房间跑步机训练，患有疲劳和热敏性的MS的人可以忍受。这项研究将集中于适当的培训剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化神经系统康复运动神经可塑性冷却 | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 | 不适用 |
详细说明：
我们先前的研究表明，在冷却至16°C的房间中有急性的有氧训练可以改善与MS相关的步行障碍者的脑部可塑性，尤其是在患有疲劳和热敏感性的人中。在下一步中，我们将将新颖的剧烈强度凉爽的房间跑步机训练与低强度的凉爽房间跑步机行走，并确定强度对于改善大脑维修和恢复MS的人的步行是否重要。我们的第一个目标是比较12周的剧烈训练与低强度训练对步行的影响。我们的第二个目标是确定跑步机训练是否改变了大脑修复的指标。我们假设凉爽的房间大力训练将导致步行和减少疲劳的增加，这将在随访中持续下去。我们还假设改善将与较少的大脑抑制作用（使用经颅磁刺激测得的CSP缩短）和神经营养蛋白IGF-1的上调更大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项评估师的随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与进行培训干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 训练以恢复步行并促进多发性硬化症的神经系统修复：RCT确定强度的重要性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低强度组 小于40％的心率储备 | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 将使用高架安全带在16°C的温度控制房间内使用1：1监督在跑步机上进行运动。高强度组将保持剧烈的强度，目标工作量> 60％的心率储备率> 30分钟（再加上5分钟的热身和5分钟冷却），而低强度组将以轻度强度行走（<40％的心率储备）持续时间相同。将记录心率，血压和感知劳累的评级，以监测潜在的不良事件，并确保保持目标训练区心率。干预措施为每周3次，持续12周，有3个月的观察期，以确认疾病稳定性，并进行了3个月的随访，以确定影响的可持续性。 |
| 实验：剧烈强度组 超过60％的心率储备 | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 将使用高架安全带在16°C的温度控制房间内使用1：1监督在跑步机上进行运动。高强度组将保持剧烈的强度，目标工作量> 60％的心率储备率> 30分钟（再加上5分钟的热身和5分钟冷却），而低强度组将以轻度强度行走（<40％的心率储备）持续时间相同。将记录心率，血压和感知劳累的评级，以监测潜在的不良事件，并确保保持目标训练区心率。干预措施为每周3次，持续12周，有3个月的观察期，以确认疾病稳定性，并进行了3个月的随访，以确定影响的可持续性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 快速步行速度[时间范围：12周]步态速度（cm/s）在快速步伐行走时测量
次要结果度量 ：
- 步态的时空参数在自我选择的速度[时间范围：完成12周的运动干预和运动后3个月后完成时测量的时空参数]人行道输出包括步长和宽度（CM），双支持时间（％），对称性（受影响和影响较小的侧面的比率）
- 分级运动测试期间最大的氧气消耗[时间范围：完成12周的运动干预和3个月后运动后干预后的最大消耗量]vo2max
- 多发性硬化影响量表29 [时间范围：完成12周的运动干预和3个月后运动后的干预后]多发性硬化影响量表29提供了身体和心理亚量表。使用李克特量表，参与者指出了诸如“绕开”和“平衡”等问题的程度，从“完全不是”到“极度”。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：完成12周的运动干预和3个月后运动后干预后的疲劳严重程度量表]一份9个项目问卷，评估了以7分制评分的项目的疲劳严重程度，“ 1 =完全不同意”，“ 7 =完全同意”。最低和最高得分分别分别为9和63。另一种报告方法是所有9个项目的所有分数的平均值，最低和最大分数分别为1和7。
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：完成12周的运动干预和3个月后的运动后干预]情绪症状严重程度的自我报告评级量表，范围从0-21，得分更高，表明症状更多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：完成12周的运动干预和运动后3个月后衡量总体认知功能，得分范围从0到30，得分较高，表明执行功能较高
- 符号数字模态测试[时间范围：完成12周的运动干预和3个月后运动后干预]认知障碍
- 经颅磁刺激[时间范围：完成12周的运动干预和运动后3个月后]皮质脊髓兴奋性
- 血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）[时间范围：完成12周的运动干预和运动后3个月后响应12周的运动干预，静止和运动引起的IGF-1水平
- 磁共振成像（MRI）的结构和功能性大脑变化[时间范围：完成12周的运动干预和运动后3个月后由加拿大痴呆症成像组（https://www.cdip-pcid.ca/）推荐的标准化协议，其中包括T1和T2-晶状体结构图像，扩散张量张量成像以及静止状态的连接性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认诊断出复发或进行性MS的人
- 超过18岁，年龄少于70岁
- 使用步行辅助工具至少可以行走10米（扩大的残疾状态量表（EDSS）<7.0）
- 必须稳定而不会复发至少90天
排除标准：
- 目前参加身体康复
- 功能社区救护车（步态速度> 120 cm/s）
- MS的复发
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Plowman | 709-777-2099 | michelle.ploughman@med.mun.ca | |
| 联系人：玛丽·柯蒂斯 | 709-777-2082 | marie.curtis@mun.ca |
位置
| 加拿大，纽芬兰和拉布拉多 | |
| 纽芬兰纪念大学 | |
| 圣约翰，纽芬兰和加拿大拉布拉多，A1A 1E5 | |
赞助商和合作者
纽芬兰纪念大学
加拿大多发性硬化学会
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·普洛曼（Michelle Plowman），博士 | 纽芬兰纪念大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 快速步行速度[时间范围：12周] 步态速度（cm/s）在快速步伐行走时测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的剧烈与低强度凉爽的跑步机训练的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 训练以恢复步行并促进多发性硬化症的神经系统修复：RCT确定强度的重要性 | ||||||||
| 简要摘要 | MS动物模型的新研究表明，恢复损失功能需要更大的训练强度。我们已经开发并测试了剧烈的凉爽房间跑步机训练，患有疲劳和热敏性的MS的人可以忍受。这项研究将集中于适当的培训剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们先前的研究表明，在冷却至16°C的房间中有急性的有氧训练可以改善与MS相关的步行障碍者的脑部可塑性，尤其是在患有疲劳和热敏感性的人中。在下一步中，我们将将新颖的剧烈强度凉爽的房间跑步机训练与低强度的凉爽房间跑步机行走，并确定强度对于改善大脑维修和恢复MS的人的步行是否重要。我们的第一个目标是比较12周的剧烈训练与低强度训练对步行的影响。我们的第二个目标是确定跑步机训练是否改变了大脑修复的指标。我们假设凉爽的房间大力训练将导致步行和减少疲劳的增加，这将在随访中持续下去。我们还假设改善将与较少的大脑抑制作用（使用经颅磁刺激测得的CSP缩短）和神经营养蛋白IGF-1的上调更大。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项评估师的随机对照试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对小组分配视而不见，并且不会参与进行培训干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 将使用高架安全带在16°C的温度控制房间内使用1：1监督在跑步机上进行运动。高强度组将保持剧烈的强度，目标工作量> 60％的心率储备率> 30分钟（再加上5分钟的热身和5分钟冷却），而低强度组将以轻度强度行走（<40％的心率储备）持续时间相同。将记录心率，血压和感知劳累的评级，以监测潜在的不良事件，并确保保持目标训练区心率。干预措施为每周3次，持续12周，有3个月的观察期，以确认疾病稳定性，并进行了3个月的随访，以确定影响的可持续性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20201156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽芬兰纪念大学米歇尔·普洛曼（Michelle Plowman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽芬兰纪念大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大多发性硬化学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽芬兰纪念大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
