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出境医 / 临床实验 / Hilotherapy-预防奥沙利铂诱导的周围神经病变 (HILO-OXALI) 的研究
Hilotherapy-预防奥沙利铂诱导的周围神经病变 (HILO-OXALI) 的研究
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 66人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 分层随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 16 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：热疗 | 设备：Hilotherapy 手脚恒冷装置。 |
| 无干预：标准护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在前 12 周内开始治疗后，直至患者报告的 2 级或更高级别神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间 [时间框架：12 周]
2 级或更高级别患者报告的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间到事件分析（严重程度量表，基于患者报告的结果问卷：“患者报告的不良事件结果”（PRO-CTCAE））。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。
-- PRO-CTCAE：根据严重程度评估不良事件（例如“疼痛”和“麻木和刺痛”）的患者报告结果量表（5 点李克特量表 0 =“无”，1 =“轻度”，2 =“中等”，3 =“严重”，4 =“非常严重”）和干扰日常活动（0 =“完全没有”，1 =“一点点”，2 =“有点”，3 =“相当多” ", 4 = "非常")。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。
次要结果测量 ：
- 关于神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (pro-ctcae) 的次要结果测量 [时间框架：24 周]患者报告结果问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于 PRO-CTCAE：4 个项目）和临床决策分析，以评估神经病变' target='_blank'>周围神经病变的发生率、严重程度和干扰。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。这将用于评估因神经病变而遭受的严重性和干扰的截止点。
- 关于神经病变' target='_blank'>周围神经病变的次要结果测量 (eortc-qlq-cipn20) [时间框架：24 周]
PRO 问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于“欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 20 项”（EORTC-QLQ-CIPN20））和分析评估神经病变' target='_blank'>周围神经病变的发生率、严重程度和干扰的临床决策。结果测量值：百分比、绝对数；与 PRO-CTCAE 相比，以更详细的方式评估神经病变的程度。
-- EORTC-QLQ-CIPN20：PRO 量表，使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”）评估 20 个项目（感官 (9)、运动 (8)、自主神经症状 (3)） 2 =“有点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”）。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。总分按第1-18项计算（第19项：驾驶能力；第20项：男性阳痿；单独考核）。
- 关于手脚疼痛的次要结果测量 (pro-ctcae) [时间框架：24 周]PRO问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于PRO-CTCAE：4项）以及临床决策分析，以评估手足疼痛的发生率、严重程度和干扰。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。这将用于评估因手脚疼痛而经历的严重程度和干扰的截止点。
- 关于手脚疼痛的次要结果测量 (eortc-qlq-cipn20) [时间框架：24 周]PRO 问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于“欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 20 项”（EORTC-QLQ-CIPN20））和分析评估手脚疼痛的发生率、严重程度和干扰的临床决策。结果测量值：百分比、绝对数；与 PRO-CTCAE 相比，以更详细的方式评估手脚的疼痛程度。
- 关于舒适疗法的次要结果测量 [时间范围：24 周]对患者报告的结果问卷进行描述性分析，以评估 hilotherapy 的舒适度和依从性。结果测量值：百分比、绝对数。自行开发的李克特 5 点量表，通过三个项目评估患者体验：hilotherapy 袖带、温度耐受性和对化疗期间活动能力的影响（1 =“非常困难”，2 =“困难”，3 =“中性”，4 = “舒适”，5 =“非常舒服”），以及一个关于患者体验的特定问题，即在进行 hilotherapy 期间，hilotherapy 对其麻木、刺痛和疼痛体验的影响（1 =“更严重”，2 =“不太严重”）严重”，3 =“相同的经历”，4 =“目前没有麻木、刺痛和疼痛的经历”）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Annemarie Coolbrandt，博士 | annemarie.coolbrandt@uzleuven.be | ||
| 联系人：Marie Vinckx，理学硕士 | +32 16 34 24 79 | marie-astrid.vinckx@uzleuven.be |
地点
| 比利时 | |
| 乌兹鲁汶 | 招聘 |
| Leuven, 佛兰芒-布拉班特, 比利时, 3000 | |
| 联系人：Coolbrandt Annemarie, PhD +3216341314 annemarie.coolbrandt@uzleuven.be | |
| 联系人：Vinckx Marie，理学硕士 +3216342479 marie-astrid.vinckx@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
调查员
| 首席研究员： | Annemarie Coolbrandt，博士 | 乌兹鲁汶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在前 12 周内开始治疗后，直至患者报告的 2 级或更高级别神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间 [时间框架：12 周] 2 级或更高级别患者报告的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间到事件分析（严重程度量表，基于患者报告的结果问卷：“患者报告的不良事件结果”（PRO-CTCAE））。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。 -- PRO-CTCAE：根据严重程度评估不良事件（例如“疼痛”和“麻木和刺痛”）的患者报告结果量表（5 点李克特量表 0 =“无”，1 =“轻度”，2 =“中等”，3 =“严重”，4 =“非常严重”）和干扰日常活动（0 =“完全没有”，1 =“一点点”，2 =“有点”，3 =“相当多” ", 4 = "非常")。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Hilotherapy-预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究调查了与标准护理（即无手足冷却）相比，使用 Hilotherm ChemoCare 设备持续冷却手脚是否能降低（严重）奥沙利铂诱发的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 分层随机对照试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hilotherapy 手脚恒冷装置。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 66 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 最重要的资格标准： 纳入标准：
排除标准： 有关更详细的列表，请参阅协议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913376 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S65284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 66人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 分层随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | Hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 16 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：热疗 | 设备：Hilotherapy 手脚恒冷装置。 |
| 无干预：标准护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在前 12 周内开始治疗后，直至患者报告的 2 级或更高级别神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间 [时间框架：12 周]
2 级或更高级别患者报告的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间到事件分析（严重程度量表，基于患者报告的结果问卷：“患者报告的不良事件结果”（PRO-CTCAE））。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。
-- PRO-CTCAE：根据严重程度评估不良事件（例如“疼痛”和“麻木和刺痛”）的患者报告结果量表（5 点李克特量表 0 =“无”，1 =“轻度”，2 =“中等”，3 =“严重”，4 =“非常严重”）和干扰日常活动（0 =“完全没有”，1 =“一点点”，2 =“有点”，3 =“相当多” ", 4 = "非常")。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。
次要结果测量 ：
- 关于神经病变' target='_blank'>周围神经病变 (pro-ctcae) 的次要结果测量 [时间框架：24 周]患者报告结果问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于 PRO-CTCAE：4 个项目）和临床决策分析，以评估神经病变' target='_blank'>周围神经病变的发生率、严重程度和干扰。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。这将用于评估因神经病变而遭受的严重性和干扰的截止点。
- 关于神经病变' target='_blank'>周围神经病变的次要结果测量 (eortc-qlq-cipn20) [时间框架：24 周]
PRO 问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于“欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 20 项”（EORTC-QLQ-CIPN20））和分析评估神经病变' target='_blank'>周围神经病变的发生率、严重程度和干扰的临床决策。结果测量值：百分比、绝对数；与 PRO-CTCAE 相比，以更详细的方式评估神经病变的程度。
-- EORTC-QLQ-CIPN20：PRO 量表，使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”）评估 20 个项目（感官 (9)、运动 (8)、自主神经症状 (3)） 2 =“有点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”）。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。总分按第1-18项计算（第19项：驾驶能力；第20项：男性阳痿；单独考核）。
- 关于手脚疼痛的次要结果测量 (pro-ctcae) [时间框架：24 周]PRO问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于PRO-CTCAE：4项）以及临床决策分析，以评估手足疼痛的发生率、严重程度和干扰。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。这将用于评估因手脚疼痛而经历的严重程度和干扰的截止点。
- 关于手脚疼痛的次要结果测量 (eortc-qlq-cipn20) [时间框架：24 周]PRO 问卷的时间-事件分析和纵向分析（基于“欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 化疗引起的神经病变' target='_blank'>周围神经病变 20 项”（EORTC-QLQ-CIPN20））和分析评估手脚疼痛的发生率、严重程度和干扰的临床决策。结果测量值：百分比、绝对数；与 PRO-CTCAE 相比，以更详细的方式评估手脚的疼痛程度。
- 关于舒适疗法的次要结果测量 [时间范围：24 周]对患者报告的结果问卷进行描述性分析，以评估 hilotherapy 的舒适度和依从性。结果测量值：百分比、绝对数。自行开发的李克特 5 点量表，通过三个项目评估患者体验：hilotherapy 袖带、温度耐受性和对化疗期间活动能力的影响（1 =“非常困难”，2 =“困难”，3 =“中性”，4 = “舒适”，5 =“非常舒服”），以及一个关于患者体验的特定问题，即在进行 hilotherapy 期间，hilotherapy 对其麻木、刺痛和疼痛体验的影响（1 =“更严重”，2 =“不太严重”）严重”，3 =“相同的经历”，4 =“目前没有麻木、刺痛和疼痛的经历”）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Annemarie Coolbrandt，博士 | annemarie.coolbrandt@uzleuven.be | ||
| 联系人：Marie Vinckx，理学硕士 | +32 16 34 24 79 | marie-astrid.vinckx@uzleuven.be |
地点
| 比利时 | |
| 乌兹鲁汶 | 招聘 |
| Leuven, 佛兰芒-布拉班特, 比利时, 3000 | |
| 联系人：Coolbrandt Annemarie, PhD +3216341314 annemarie.coolbrandt@uzleuven.be | |
| 联系人：Vinckx Marie，理学硕士 +3216342479 marie-astrid.vinckx@uzleuven.be | |
赞助商和合作者
齐肯惠岑鲁汶大学
调查员
| 首席研究员： | Annemarie Coolbrandt，博士 | 乌兹鲁汶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在前 12 周内开始治疗后，直至患者报告的 2 级或更高级别神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间 [时间框架：12 周] 2 级或更高级别患者报告的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的时间到事件分析（严重程度量表，基于患者报告的结果问卷：“患者报告的不良事件结果”（PRO-CTCAE））。结果测量值：百分比、绝对数、等级数。 -- PRO-CTCAE：根据严重程度评估不良事件（例如“疼痛”和“麻木和刺痛”）的患者报告结果量表（5 点李克特量表 0 =“无”，1 =“轻度”，2 =“中等”，3 =“严重”，4 =“非常严重”）和干扰日常活动（0 =“完全没有”，1 =“一点点”，2 =“有点”，3 =“相当多” ", 4 = "非常")。我们使用该量表来评估当前经历的症状，并且该量表已被翻译成荷兰语。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Hilotherapy-预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | hilotherapy 预防奥沙利铂诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛治疗胃肠道肿瘤的有效性：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究调查了与标准护理（即无手足冷却）相比，使用 Hilotherm ChemoCare 设备持续冷却手脚是否能降低（严重）奥沙利铂诱发的神经病变' target='_blank'>周围神经病变和疼痛的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 分层随机对照试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hilotherapy 手脚恒冷装置。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 66 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 16 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 最重要的资格标准： 纳入标准：
排除标准： 有关更详细的列表，请参阅协议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913376 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | S65284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 齐肯惠岑鲁汶大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
