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出境医 / 临床实验 / NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
研究描述
简要总结：
NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胶质母细胞瘤肾细胞癌，非小细胞肺癌恶性黑色素瘤胰腺导管腺癌胃癌鳞状细胞和头颈部癌胆管癌乳腺癌卵巢癌宫颈癌宫颈管癌大肠癌食管癌 | 药物：NGM707药物：NGM707 加派姆单抗 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 179 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的 1/2 期剂量递增/扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：NGM707 单药治疗剂量递增 第 1a 部分单药剂量递增 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 以 21 天为周期每 3 周静脉注射 (IV) 一次。将评估多个剂量水平。 |
| 实验性：NGM707 联合使用 pembrolizumab 的剂量发现 第 1b 部分 NGM707 加派姆单抗 | 药物：NGM707加派姆单抗 药物：NGM707 NGM707 以 21 天为周期每 3 周静脉注射 (IV) 一次。将评估多个剂量水平。 药物：派姆单抗 派姆单抗将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 |
| 实验性：NGM707 单一疗法剂量扩展臂 A RCC中的NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 单药治疗剂量扩展臂 B CRC中的NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 单一疗法剂量扩展臂 C 卵巢癌中的 NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 组合剂量扩展臂 E NGM707 联合派姆单抗治疗 NSCLC | 药物：NGM707加派姆单抗 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 药物：派姆单抗 派姆单抗将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 |
| 实验性：NGM707 组合剂量扩展臂 F NGM707 与派姆单抗在 SCCHN 中 | 药物：NGM707加派姆单抗 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 药物：派姆单抗 派姆单抗将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：基线至 28 天]根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，DLT 被定义为至少满足方案中所列标准之一的 AE，并被研究者认为具有临床相关性并归因于在第一剂研究治疗药物后的前 28 天内加入研究治疗药物。
- 不良事件的发生率 [时间范围：基线最多约 24 个月]
根据严重性、严重性和与研究药物的关系，发生不良事件 (AE) 的患者数量
AE 被定义为参与者的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗有关。将显示经历至少一种 AE 的患者数量。
- 具有临床显着实验室异常的患者数量 [时间范围：基线至大约 24 个月]以类型、频率、严重程度（由 CTCAE 5.0 版分级）和时间为特征的实验室异常具有临床显着变化的患者数量。
- 扩展队列中有客观反应的患者数量 [时间范围：基线最多约 24 个月]客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
- 扩展队列中患者的反应持续时间 [时间范围：基线最长约 24 个月]反应持续时间定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR），随后根据 RECIST v1.1 确认，到第一次记录客观肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间，以哪个为准首先发生。
- 扩展队列中患者的无进展生存期 [时间范围：基线最长约 24 个月]无进展生存期定义为从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 在研究治疗期间或之后首次记录客观肿瘤进展的日期，或由于任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。
- 第 2b 部分扩展队列中患者的总生存期 [时间范围：最多约 48 个月]总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的日期。
次要结果测量 ：
- 观察到的 NGM707 血浆浓度（包括 Cmax）[时间范围：基线长达约 24 个月]NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- Plasma NGM707 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：基线最多约 24 个月]从零时间外推到 NGM707 的最后可量化剂量的曲线下面积。时间零外推到下一次给药之前的最后一个可量化的时间点。 NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- NGM707 的血浆半衰期 (t1/2) [时间范围：基线长达约 24 个月]血浆衰变半衰期是血浆浓度下降一半的时间。 NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- 针对 NGM707 的抗药抗体 (ADA) [时间范围：基线长达约 24 个月]针对 NGM707 的抗药抗体 (ADA) 的发生率和滴度。 NGM707 将在第 1 周期的第 1 天和之后的每个周期进行给药前测量。
- 针对 NGM707 的中和抗体 (NAb) [时间范围：基线长达约 24 个月]针对 NGM707 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度。 NGM707 将在第 1 周期的第 1 天和之后的每个周期进行给药前测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤。
- 对所有已知可赋予适合其肿瘤类型的临床益处的可用疗法进展或不耐受，并且患者有资格并愿意接受或拒绝被认为具有边际临床益处的 SOC 治疗。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 0 或 1 的性能状态。
- 解决了任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 1 级的急性影响，但根据研究人员判断不构成安全风险的 AE 除外。
排除标准：
- 先前针对 ILT2 和/或 ILT4 或针对 HLA-G 的治疗。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：NGM 医疗总监 | (650) 243-5555 | NGM707@ngmbio.com |
赞助商和合作者
NGM 生物制药公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的 1/2 期剂量递增/扩展研究 | ||||
| 简要总结 | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：因子分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 179 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913337 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 707-IO-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NGM 生物制药公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | NGM 生物制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | NGM 生物制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胶质母细胞瘤肾细胞癌，非小细胞肺癌恶性黑色素瘤胰腺导管腺癌胃癌鳞状细胞和头颈部癌胆管癌乳腺癌卵巢癌宫颈癌宫颈管癌大肠癌食管癌 | 药物：NGM707药物：NGM707 加派姆单抗 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 179 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的 1/2 期剂量递增/扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：NGM707 单药治疗剂量递增 第 1a 部分单药剂量递增 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 以 21 天为周期每 3 周静脉注射 (IV) 一次。将评估多个剂量水平。 |
| 实验性：NGM707 联合使用 pembrolizumab 的剂量发现 第 1b 部分 NGM707 加派姆单抗 | 药物：NGM707加派姆单抗 |
| 实验性：NGM707 单一疗法剂量扩展臂 A RCC中的NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 单药治疗剂量扩展臂 B CRC中的NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 单一疗法剂量扩展臂 C 卵巢癌中的 NGM707 | 药物：NGM707 药物：NGM707 NGM707 的初步推荐 2 期剂量 (RP2D) 在 21 天周期中每 3 周静脉注射 (IV) 一次。 |
| 实验性：NGM707 组合剂量扩展臂 E NGM707 联合派姆单抗治疗 NSCLC | 药物：NGM707加派姆单抗 |
| 实验性：NGM707 组合剂量扩展臂 F NGM707 与派姆单抗在 SCCHN 中 | 药物：NGM707加派姆单抗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：基线至 28 天]根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，DLT 被定义为至少满足方案中所列标准之一的 AE，并被研究者认为具有临床相关性并归因于在第一剂研究治疗药物后的前 28 天内加入研究治疗药物。
- 不良事件的发生率 [时间范围：基线最多约 24 个月]
根据严重性、严重性和与研究药物的关系，发生不良事件 (AE) 的患者数量
AE 被定义为参与者的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗有关。将显示经历至少一种 AE 的患者数量。
- 具有临床显着实验室异常的患者数量 [时间范围：基线至大约 24 个月]以类型、频率、严重程度（由 CTCAE 5.0 版分级）和时间为特征的实验室异常具有临床显着变化的患者数量。
- 扩展队列中有客观反应的患者数量 [时间范围：基线最多约 24 个月]客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
- 扩展队列中患者的反应持续时间 [时间范围：基线最长约 24 个月]反应持续时间定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR），随后根据 RECIST v1.1 确认，到第一次记录客观肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间，以哪个为准首先发生。
- 扩展队列中患者的无进展生存期 [时间范围：基线最长约 24 个月]无进展生存期定义为从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 在研究治疗期间或之后首次记录客观肿瘤进展的日期，或由于任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。
- 第 2b 部分扩展队列中患者的总生存期 [时间范围：最多约 48 个月]总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的日期。
次要结果测量 ：
- 观察到的 NGM707 血浆浓度（包括 Cmax）[时间范围：基线长达约 24 个月]NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- Plasma NGM707 的曲线下面积 (AUC) [时间范围：基线最多约 24 个月]从零时间外推到 NGM707 的最后可量化剂量的曲线下面积。时间零外推到下一次给药之前的最后一个可量化的时间点。 NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- NGM707 的血浆半衰期 (t1/2) [时间范围：基线长达约 24 个月]血浆衰变半衰期是血浆浓度下降一半的时间。 NGM707 将在第 1 周期第 1 天和第 1 周期的第 2、4、8 和 15 天输注结束时测量；在第 2 周期的第 1 天给药前和输注结束，以及此后的每个周期。
- 针对 NGM707 的抗药抗体 (ADA) [时间范围：基线长达约 24 个月]针对 NGM707 的抗药抗体 (ADA) 的发生率和滴度。 NGM707 将在第 1 周期的第 1 天和之后的每个周期进行给药前测量。
- 针对 NGM707 的中和抗体 (NAb) [时间范围：基线长达约 24 个月]针对 NGM707 的中和抗体 (NAb) 的发生率和滴度。 NGM707 将在第 1 周期的第 1 天和之后的每个周期进行给药前测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤。
- 对所有已知可赋予适合其肿瘤类型的临床益处的可用疗法进展或不耐受，并且患者有资格并愿意接受或拒绝被认为具有边际临床益处的 SOC 治疗。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 0 或 1 的性能状态。
- 解决了任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 1 级的急性影响，但根据研究人员判断不构成安全风险的 AE 除外。
排除标准：
- 先前针对 ILT2 和/或 ILT4 或针对 HLA-G 的治疗。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的 1/2 期剂量递增/扩展研究 | ||||
| 简要总结 | NGM707 作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：因子分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 179 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913337 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 707-IO-101 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NGM 生物制药公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | NGM 生物制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | NGM 生物制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
