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出境医 / 临床实验 / HIE 诊断后 CP 婴儿的早期虚拟干预 (RECOVER)
HIE 诊断后 CP 婴儿的早期虚拟干预 (RECOVER)
研究描述
简要总结：
这将是一项为期五年的研究，将是一项前瞻性、随机、对照试验 (RCT)，旨在评估虚拟早期干预护理提供模型在提供治疗以增强脑损伤婴儿的神经发育轨迹方面的效果。此外，研究人员将加深对虚拟诊所对结果的社会和父母影响以及早期健康经济影响的理解。这项研究的结果将有助于为更大的多中心随机对照试验的设计提供信息。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫缺氧缺血性脑病脑损伤围产期缺氧 | 行为：虚拟护理 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 18 个月的随访评估将由不知情的临床医生完成 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | RECOVER 研究 - 脑瘫的远程早期干预以改善围产期窒息后使用虚拟护理的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟护理 | 行为：虚拟护理 除了标准的住院就诊外，在 4 个月大时随机分配到干预组的婴儿还将参加为期 16 周的虚拟护理就诊。 |
| 无干预：护理标准 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用贝利婴幼儿发育量表测量的运动功能评分，组间 18 个月时的运动结果 [时间框架：18 个月]
次要结果测量 ：
- 使用改良的围产期 PTSD 问卷的父母心理健康、父母压力指数和使用贝利婴幼儿发育量表的患者在 18 个月时的神经发育结果之间的相关性 [时间框架：18 个月]
- 使用社会人口学问卷报告的有助于改善 18 个月神经发育结果的社会人口学因素 [时间框架：18 个月]
- 为有脑瘫风险的儿童提供远程、早期、强化治疗与使用健康经济学问卷报告的标准护理的成本效益。 [时间范围：18个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4个月至5个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 Sarnat 标准定义的中重度缺氧缺血性脑病的诊断 35
- 接受治疗性低温
- 出生后前 7 天的脑部 MRI 异常（深部灰质、分水岭或混合损伤模式）
- 大于或等于 34 周妊娠
- SickKids 新生儿随访诊所对患者进行随访
- 12 周龄时 GMA 异常（异常或没有烦躁的动作）
排除标准：
- 已知或高度怀疑遗传综合征
- 出院后不会与亲生父母住在一起
- 英语流利程度有限
- 不能访问网络
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sara Santini，理学士 | 416-813-7654 转 202827 | sara.santini@sickkids.ca | |
| 联系人：Rosanna Yankanah，理学硕士 | 416-816-7654 转 202919 | rosanna.yankanah@sickkids.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 病童医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系人：Sara Santini，理学学士 416-813-7654 分机 202827 sara.santini@sickkids.ca | |
| 联系人：Rosanna Yankanah，理学硕士 416-813-7654 转 202919 rosanna.yankanah@sickkids.ca | |
赞助商和合作者
病童医院
调查员
| 首席研究员： | 林丽，医学博士 | 病童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用贝利婴幼儿发育量表测量的运动功能评分，组间 18 个月时的运动结果 [时间框架：18 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HIE 诊断后 CP 婴儿的早期虚拟干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | RECOVER 研究 - 脑瘫的远程早期干预以改善围产期窒息后使用虚拟护理的结果 | ||||||||
| 简要总结 | 这将是一项为期五年的研究，将是一项前瞻性、随机、对照试验 (RCT)，旨在评估虚拟早期干预护理提供模型在提供治疗以增强脑损伤婴儿的神经发育轨迹方面的效果。此外，研究人员将加深对虚拟诊所对结果的社会和父母影响以及早期健康经济影响的理解。这项研究的结果将有助于为更大的多中心随机对照试验的设计提供信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 18 个月的随访评估将由不知情的临床医生完成 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：虚拟护理 除了标准的住院就诊外，在 4 个月大时随机分配到干预组的婴儿还将参加为期 16 周的虚拟护理就诊。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 4个月至5个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913324 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1000064940 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Linh Ly, 病童医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 病童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 病童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这将是一项为期五年的研究，将是一项前瞻性、随机、对照试验 (RCT)，旨在评估虚拟早期干预护理提供模型在提供治疗以增强脑损伤婴儿的神经发育轨迹方面的效果。此外，研究人员将加深对虚拟诊所对结果的社会和父母影响以及早期健康经济影响的理解。这项研究的结果将有助于为更大的多中心随机对照试验的设计提供信息。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫缺氧缺血性脑病脑损伤围产期缺氧 | 行为：虚拟护理 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 18 个月的随访评估将由不知情的临床医生完成 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | RECOVER 研究 - 脑瘫的远程早期干预以改善围产期窒息后使用虚拟护理的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟护理 | 行为：虚拟护理 除了标准的住院就诊外，在 4 个月大时随机分配到干预组的婴儿还将参加为期 16 周的虚拟护理就诊。 |
| 无干预：护理标准 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用贝利婴幼儿发育量表测量的运动功能评分，组间 18 个月时的运动结果 [时间框架：18 个月]
次要结果测量 ：
- 使用改良的围产期 PTSD 问卷的父母心理健康、父母压力指数和使用贝利婴幼儿发育量表的患者在 18 个月时的神经发育结果之间的相关性 [时间框架：18 个月]
- 使用社会人口学问卷报告的有助于改善 18 个月神经发育结果的社会人口学因素 [时间框架：18 个月]
- 为有脑瘫风险的儿童提供远程、早期、强化治疗与使用健康经济学问卷报告的标准护理的成本效益。 [时间范围：18个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4个月至5个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 Sarnat 标准定义的中重度缺氧缺血性脑病的诊断 35
- 接受治疗性低温
- 出生后前 7 天的脑部 MRI 异常（深部灰质、分水岭或混合损伤模式）
- 大于或等于 34 周妊娠
- SickKids 新生儿随访诊所对患者进行随访
- 12 周龄时 GMA 异常（异常或没有烦躁的动作）
排除标准：
- 已知或高度怀疑遗传综合征
- 出院后不会与亲生父母住在一起
- 英语流利程度有限
- 不能访问网络
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sara Santini，理学士 | 416-813-7654 转 202827 | sara.santini@sickkids.ca | |
| 联系人：Rosanna Yankanah，理学硕士 | 416-816-7654 转 202919 | rosanna.yankanah@sickkids.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 病童医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系人：Sara Santini，理学学士 416-813-7654 分机 202827 sara.santini@sickkids.ca | |
| 联系人：Rosanna Yankanah，理学硕士 416-813-7654 转 202919 rosanna.yankanah@sickkids.ca | |
赞助商和合作者
病童医院
调查员
| 首席研究员： | 林丽，医学博士 | 病童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用贝利婴幼儿发育量表测量的运动功能评分，组间 18 个月时的运动结果 [时间框架：18 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HIE 诊断后 CP 婴儿的早期虚拟干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | RECOVER 研究 - 脑瘫的远程早期干预以改善围产期窒息后使用虚拟护理的结果 | ||||||||
| 简要总结 | 这将是一项为期五年的研究，将是一项前瞻性、随机、对照试验 (RCT)，旨在评估虚拟早期干预护理提供模型在提供治疗以增强脑损伤婴儿的神经发育轨迹方面的效果。此外，研究人员将加深对虚拟诊所对结果的社会和父母影响以及早期健康经济影响的理解。这项研究的结果将有助于为更大的多中心随机对照试验的设计提供信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 18 个月的随访评估将由不知情的临床医生完成 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：虚拟护理 除了标准的住院就诊外，在 4 个月大时随机分配到干预组的婴儿还将参加为期 16 周的虚拟护理就诊。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 4个月至5个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913324 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1000064940 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Linh Ly, 病童医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 病童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 病童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
