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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌患者放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物
非小细胞肺癌患者放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物
研究描述
简要总结：
本研究着眼于非小细胞肺癌患者的化疗和放疗（放化疗）后进行免疫治疗的副作用，特别关注肺部炎症（肺炎）。通过收集血液、粪便和唾液样本以及肺功能测试的数据，研究人员可能能够创建一个关于接受放化疗和免疫治疗的非小细胞肺癌患者的治疗和副作用信息的数据库。从这项研究中获得的信息还可以帮助研究人员更早地而不是更晚地发现肺功能问题的迹象，因为比常规护理更频繁地检查肺功能。这可能会提高治疗这些问题的速度，未来的患者可能会从学到的知识中受益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺非小细胞癌 | 程序：生物样本采集程序：支气管镜检查和支气管肺泡灌洗其他：放化疗程序：计算机断层扫描其他：诊断实验室生物标志物分析药物：免疫检查点抑制剂程序：鼻腔冲洗和采集其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：肺活量测定 |
详细说明：
主要目标：
I. 评估非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及各种临床病理学、放射学、肿瘤学和其他疾病患者中同步放化疗的发生率与随后的免疫治疗相关不良事件，尤其是放射和免疫相关肺炎的发生率之间的关联。感兴趣的人口统计协变量。
次要目标：
I. 将临床病理学、放射学数据和肿瘤特征与血液生物标志物的毒性和治疗反应的系统纵向评估相关联。
二、监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。三、收集接受免疫治疗的患者的血液和微生物组样本以及毒性发生时毒性部位的活检样本，以评估治疗相关不良事件的预测标志物。
四、确定同步化疗后免疫治疗对睡眠质量的影响。
V. 确定睡眠障碍对肠道和口腔生态失调的影响。六、用同步化疗和免疫治疗来表征疲劳和经济毒性的纵向变化。
大纲：
患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序，以按照包括计算机断层扫描 (CT) 在内的护理标准监测副作用在 4 周内，肺功能测试包括从第 10-62 周每周 3 次家庭肺活量测定 (TIW)、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于症状和生活质量的问卷调查，第 1-9 周每周一次 (QW)，第 5-54 周每周两次 (BIW)，每月一次，直到第 62 周。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（生物标本收集，标准治疗） 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和 BAL 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序以监测每个标准护理的副作用，包括 4 周内的 CT、肺功能测试，包括第 10-62 周进行家庭肺活量测定 TIW、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于第 1-9 周 QW 症状和生活质量的问卷调查，第 5-54 周期间的 BIW，以及每月一次直到第 62 周。 | 程序：生物样本收集 采集血液、唾液、粪便和支气管肺泡灌洗液样本 程序：支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 用 BAL 进行支气管镜检查 其他名称：
其他：放化疗 根据护理标准进行同步放化疗 其他名称：
程序：计算机断层扫描 进行计算机断层扫描 其他名称：
其他：诊断实验室生物标志物分析 相关研究 药物：免疫检查点抑制剂 根据护理标准获得 CPI 程序：洗鼻和收集 进行洗鼻 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 程序：肺活量测定法 在肺肺活量测试中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗和免疫治疗期间肺炎的发展 [时间框架：最多 12 个月]所有可能的肺炎事件都将由专家委员会裁决，其中包括 Altan 博士、Sheshadri 博士、传染病专家医生和胸部放射科专家。 Logistic 回归将用于评估肺炎的发展与感兴趣的协变量之间的关联。还将使用逻辑回归对免疫检查点抑制剂 (CPI) 相关肺炎的发展与放射相关肺炎的发展之间的关联进行建模。主要终点的次要分析将包括评估肺炎发展的时间。 Cox 回归模型将以类似的方式拟合以评估与相同协变量的关联。
次要结果测量 ：
- MD Anderson 症状指数 (MDASI) [时间范围：最多 12 个月]监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。 MDASI 是一种简短（不到 5 分钟）、经过心理测量验证的多症状评估工具，开发用于正在接受或已完成癌症治疗的癌症患者。 MDASI 免疫疗法将在研究的前 9 周每周进行一次，从第 10 周到第 54 周每两周进行一次，并且每月进行一次，直到研究结束（第 62 周）。如果 MDASI 增加 1，将联系患者以评估肺炎、感染或疾病进展的可能发展。
- 使用家庭肺活量测定法 [时间范围：最多 12 个月]家庭肺活量测定法将测量强迫肺功能值，例如肺活量，随着时间的推移将在研究参与者中进行监测。
- 治疗出现的免疫相关不良事件 (irAE) 的发展 [时间范围：最多 12 个月]将通过 Kaplan 和 Meier 的方法总结总体和分别按 AE 类型划分的治疗出现的 irAE 的发展。对于具有足够事件的 AE，可以使用 Cox 回归模型对与感兴趣的协变量（包括血液生物标志物）的关联进行建模。
- 睡眠质量 [时间范围：最多 12 个月]将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 评估化疗后免疫治疗与睡眠质量之间的关联。
- 经济困难 [时间范围：最多 12 个月]将使用线性回归评估经济压力和癌症调查中的经济压力和复原力的变化所衡量的财务困难与感兴趣的协变量之间的关联。
- 生态失调 [时间范围：最多 12 个月]将被定义为通过口服或粪便中肠道细菌测量的异常微生物组。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液、粪便、唾液、支气管肺泡灌洗液和鼻洗液样本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的 NSCLC（特别关注肺部炎症）患者计划接受放化疗，然后进行免疫治疗。
标准
纳入标准：
- 根据 PACIFIC 试验，新诊断的 NSCLC 患者将接受同步化疗和放疗 (XRT)，然后用 durvalumab 进行免疫检查点抑制剂 (CPI) 治疗
- 愿意在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 接受所有治疗和评估
- 可以使用能够通过无线连接或通过他们的个人蜂窝计划传输数据的智能手机
- 能够并愿意每周进行家庭肺活量测定 (HS)，没有进行肺活量测定的绝对禁忌症
联系方式和地点
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ajay Sheshadri，医学博士 713-792-6238 asheshadri@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Ajay Sheshadri | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查员
| 首席研究员： | 阿杰·谢沙德里 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗和免疫治疗期间肺炎的发展 [时间框架：最多 12 个月] 所有可能的肺炎事件都将由专家委员会裁决，其中包括 Altan 博士、Sheshadri 博士、传染病专家医生和胸部放射科专家。 Logistic 回归将用于评估肺炎的发展与感兴趣的协变量之间的关联。还将使用逻辑回归对免疫检查点抑制剂 (CPI) 相关肺炎的发展与放射相关肺炎的发展之间的关联进行建模。主要终点的次要分析将包括评估肺炎发展的时间。 Cox 回归模型将以类似的方式拟合以评估与相同协变量的关联。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 非小细胞肺癌患者放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 | ||||||
| 官方名称 | 放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 本研究着眼于非小细胞肺癌患者的化疗和放疗（放化疗）后进行免疫治疗的副作用，特别关注肺部炎症（肺炎）。通过收集血液、粪便和唾液样本以及肺功能测试的数据，研究人员可能能够创建一个关于接受放化疗和免疫治疗的非小细胞肺癌患者的治疗和副作用信息的数据库。从这项研究中获得的信息还可以帮助研究人员更早地而不是更晚地发现肺功能问题的迹象，因为比常规护理更频繁地检查肺功能。这可能会提高治疗这些问题的速度，未来的患者可能会从学到的知识中受益。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及各种临床病理学、放射学、肿瘤学和其他疾病患者中同步放化疗的发生率与随后的免疫治疗相关不良事件，尤其是放射和免疫相关肺炎的发生率之间的关联。感兴趣的人口统计协变量。 次要目标： I. 将临床病理学、放射学数据和肿瘤特征与血液生物标志物的毒性和治疗反应的系统纵向评估相关联。 二、监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。三、收集接受免疫治疗的患者的血液和微生物组样本以及毒性发生时毒性部位的活检样本，以评估治疗相关不良事件的预测标志物。 四、确定同步化疗后免疫治疗对睡眠质量的影响。 V. 确定睡眠障碍对肠道和口腔生态失调的影响。六、用同步化疗和免疫治疗来表征疲劳和经济毒性的纵向变化。 大纲： 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序，以按照包括计算机断层扫描 (CT) 在内的护理标准监测副作用在 4 周内，肺功能测试包括从第 10-62 周每周 3 次家庭肺活量测定 (TIW)、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于症状和生活质量的问卷调查，第 1-9 周每周一次 (QW)，第 5-54 周每周两次 (BIW)，每月一次，直到第 62 周。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液、粪便、唾液、支气管肺泡灌洗液和鼻洗液样本 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的 NSCLC（特别关注肺部炎症）患者计划接受放化疗，然后进行免疫治疗。 | ||||||
| 状况 | 肺非小细胞癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 观察（生物标本收集，标准治疗） 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和 BAL 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序以监测每个标准护理的副作用，包括 4 周内的 CT、肺功能测试，包括第 10-62 周进行家庭肺活量测定 TIW、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于第 1-9 周 QW 症状和生活质量的问卷调查，第 5-54 周期间的 BIW，以及每月一次直到第 62 周。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04913311 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-0889 NCI-2021-01136（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 2020-0889（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
本研究着眼于非小细胞肺癌患者的化疗和放疗（放化疗）后进行免疫治疗的副作用，特别关注肺部炎症（肺炎）。通过收集血液、粪便和唾液样本以及肺功能测试的数据，研究人员可能能够创建一个关于接受放化疗和免疫治疗的非小细胞肺癌患者的治疗和副作用信息的数据库。从这项研究中获得的信息还可以帮助研究人员更早地而不是更晚地发现肺功能问题的迹象，因为比常规护理更频繁地检查肺功能。这可能会提高治疗这些问题的速度，未来的患者可能会从学到的知识中受益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺非小细胞癌 | 程序：生物样本采集程序：支气管镜检查和支气管肺泡灌洗其他：放化疗程序：计算机断层扫描其他：诊断实验室生物标志物分析药物：免疫检查点抑制剂程序：鼻腔冲洗和采集其他：生活质量评估其他：问卷管理程序：肺活量测定 |
详细说明：
主要目标：
I. 评估非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及各种临床病理学、放射学、肿瘤学和其他疾病患者中同步放化疗的发生率与随后的免疫治疗相关不良事件，尤其是放射和免疫相关肺炎的发生率之间的关联。感兴趣的人口统计协变量。
次要目标：
I. 将临床病理学、放射学数据和肿瘤特征与血液生物标志物的毒性和治疗反应的系统纵向评估相关联。
二、监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。三、收集接受免疫治疗的患者的血液和微生物组样本以及毒性发生时毒性部位的活检样本，以评估治疗相关不良事件的预测标志物。
四、确定同步化疗后免疫治疗对睡眠质量的影响。
V. 确定睡眠障碍对肠道和口腔生态失调的影响。六、用同步化疗和免疫治疗来表征疲劳和经济毒性的纵向变化。
大纲：
患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序，以按照包括计算机断层扫描 (CT) 在内的护理标准监测副作用在 4 周内，肺功能测试包括从第 10-62 周每周 3 次家庭肺活量测定 (TIW)、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于症状和生活质量的问卷调查，第 1-9 周每周一次 (QW)，第 5-54 周每周两次 (BIW)，每月一次，直到第 62 周。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（生物标本收集，标准治疗） 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和 BAL 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序以监测每个标准护理的副作用，包括 4 周内的 CT、肺功能测试，包括第 10-62 周进行家庭肺活量测定 TIW、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于第 1-9 周 QW 症状和生活质量的问卷调查，第 5-54 周期间的 BIW，以及每月一次直到第 62 周。 | 程序：生物样本收集 采集血液、唾液、粪便和支气管肺泡灌洗液样本 程序：支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 用 BAL 进行支气管镜检查 其他名称：
其他：放化疗 根据护理标准进行同步放化疗 其他名称：
程序：计算机断层扫描 进行计算机断层扫描 其他名称：
其他：诊断实验室生物标志物分析 相关研究 药物：免疫检查点抑制剂 根据护理标准获得 CPI 程序：洗鼻和收集 进行洗鼻 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 程序：肺活量测定法 在肺肺活量测试中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗和免疫治疗期间肺炎的发展 [时间框架：最多 12 个月]所有可能的肺炎事件都将由专家委员会裁决，其中包括 Altan 博士、Sheshadri 博士、传染病专家医生和胸部放射科专家。 Logistic 回归将用于评估肺炎的发展与感兴趣的协变量之间的关联。还将使用逻辑回归对免疫检查点抑制剂 (CPI) 相关肺炎的发展与放射相关肺炎的发展之间的关联进行建模。主要终点的次要分析将包括评估肺炎发展的时间。 Cox 回归模型将以类似的方式拟合以评估与相同协变量的关联。
次要结果测量 ：
- MD Anderson 症状指数 (MDASI) [时间范围：最多 12 个月]监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。 MDASI 是一种简短（不到 5 分钟）、经过心理测量验证的多症状评估工具，开发用于正在接受或已完成癌症治疗的癌症患者。 MDASI 免疫疗法将在研究的前 9 周每周进行一次，从第 10 周到第 54 周每两周进行一次，并且每月进行一次，直到研究结束（第 62 周）。如果 MDASI 增加 1，将联系患者以评估肺炎、感染或疾病进展的可能发展。
- 使用家庭肺活量测定法 [时间范围：最多 12 个月]家庭肺活量测定法将测量强迫肺功能值，例如肺活量，随着时间的推移将在研究参与者中进行监测。
- 治疗出现的免疫相关不良事件 (irAE) 的发展 [时间范围：最多 12 个月]将通过 Kaplan 和 Meier 的方法总结总体和分别按 AE 类型划分的治疗出现的 irAE 的发展。对于具有足够事件的 AE，可以使用 Cox 回归模型对与感兴趣的协变量（包括血液生物标志物）的关联进行建模。
- 睡眠质量 [时间范围：最多 12 个月]将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 评估化疗后免疫治疗与睡眠质量之间的关联。
- 经济困难 [时间范围：最多 12 个月]将使用线性回归评估经济压力和癌症调查中的经济压力和复原力的变化所衡量的财务困难与感兴趣的协变量之间的关联。
- 生态失调 [时间范围：最多 12 个月]将被定义为通过口服或粪便中肠道细菌测量的异常微生物组。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液、粪便、唾液、支气管肺泡灌洗液和鼻洗液样本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断的 NSCLC（特别关注肺部炎症）患者计划接受放化疗，然后进行免疫治疗。
标准
纳入标准：
- 根据 PACIFIC 试验，新诊断的 NSCLC 患者将接受同步化疗和放疗 (XRT)，然后用 durvalumab 进行免疫检查点抑制剂 (CPI) 治疗
- 愿意在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 接受所有治疗和评估
- 可以使用能够通过无线连接或通过他们的个人蜂窝计划传输数据的智能手机
- 能够并愿意每周进行家庭肺活量测定 (HS)，没有进行肺活量测定的绝对禁忌症
联系方式和地点
地点
| 美国，德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ajay Sheshadri，医学博士 713-792-6238 asheshadri@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Ajay Sheshadri | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查员
| 首席研究员： | 阿杰·谢沙德里 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗和免疫治疗期间肺炎的发展 [时间框架：最多 12 个月] 所有可能的肺炎事件都将由专家委员会裁决，其中包括 Altan 博士、Sheshadri 博士、传染病专家医生和胸部放射科专家。 Logistic 回归将用于评估肺炎的发展与感兴趣的协变量之间的关联。还将使用逻辑回归对免疫检查点抑制剂 (CPI) 相关肺炎的发展与放射相关肺炎的发展之间的关联进行建模。主要终点的次要分析将包括评估肺炎发展的时间。 Cox 回归模型将以类似的方式拟合以评估与相同协变量的关联。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 非小细胞肺癌患者放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 | ||||||
| 官方名称 | 放化疗和免疫治疗后肺炎的预测性生物标志物 | ||||||
| 简要总结 | 本研究着眼于非小细胞肺癌患者的化疗和放疗（放化疗）后进行免疫治疗的副作用，特别关注肺部炎症（肺炎）。通过收集血液、粪便和唾液样本以及肺功能测试的数据，研究人员可能能够创建一个关于接受放化疗和免疫治疗的非小细胞肺癌患者的治疗和副作用信息的数据库。从这项研究中获得的信息还可以帮助研究人员更早地而不是更晚地发现肺功能问题的迹象，因为比常规护理更频繁地检查肺功能。这可能会提高治疗这些问题的速度，未来的患者可能会从学到的知识中受益。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及各种临床病理学、放射学、肿瘤学和其他疾病患者中同步放化疗的发生率与随后的免疫治疗相关不良事件，尤其是放射和免疫相关肺炎的发生率之间的关联。感兴趣的人口统计协变量。 次要目标： I. 将临床病理学、放射学数据和肿瘤特征与血液生物标志物的毒性和治疗反应的系统纵向评估相关联。 二、监测家庭肺活量测定和症状以识别早期肺炎。三、收集接受免疫治疗的患者的血液和微生物组样本以及毒性发生时毒性部位的活检样本，以评估治疗相关不良事件的预测标志物。 四、确定同步化疗后免疫治疗对睡眠质量的影响。 V. 确定睡眠障碍对肠道和口腔生态失调的影响。六、用同步化疗和免疫治疗来表征疲劳和经济毒性的纵向变化。 大纲： 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序，以按照包括计算机断层扫描 (CT) 在内的护理标准监测副作用在 4 周内，肺功能测试包括从第 10-62 周每周 3 次家庭肺活量测定 (TIW)、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于症状和生活质量的问卷调查，第 1-9 周每周一次 (QW)，第 5-54 周每周两次 (BIW)，每月一次，直到第 62 周。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液、粪便、唾液、支气管肺泡灌洗液和鼻洗液样本 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断的 NSCLC（特别关注肺部炎症）患者计划接受放化疗，然后进行免疫治疗。 | ||||||
| 状况 | 肺非小细胞癌 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察（生物标本收集，标准治疗） 患者在基线时接受血液、粪便和唾液样本的采集。患者接受标准护理治疗，包括从基线到第 62 周的同步放化疗和从第 10-62 周开始的免疫检查点抑制剂。患者还在第 10 周接受血液、粪便、唾液和 BAL 样本的采集。在治疗过程中，患者还完成常规测试和程序以监测每个标准护理的副作用，包括 4 周内的 CT、肺功能测试，包括第 10-62 周进行家庭肺活量测定 TIW、支气管镜检查和/或洗鼻以检查病毒感染。患者还完成关于第 1-9 周 QW 症状和生活质量的问卷调查，第 5-54 周期间的 BIW，以及每月一次直到第 62 周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04913311 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 2020-0889 NCI-2021-01136（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 2020-0889（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
