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出境医 / 临床实验 / Cytosorb® 在危重患者中应用的前瞻性研究 (Cyto-SOLVE)
Cytosorb® 在危重患者中应用的前瞻性研究 (Cyto-SOLVE)
研究描述
简要总结：
危重症患者死亡率居高不下，需要针对病理生理障碍进行靶向治疗。优化治疗的一种方法是使用细胞因子吸附剂 Cytosorb®，它获得了针对炎症、横纹肌溶解和肝功能衰竭适应症的 CE 认证，因此经常用于脓毒症、多发伤和急性肝功能衰竭的患者。尽管很少有临床数据主要是回顾性地描述效率，但没有关于治疗过程中实时消除性能和饱和动力学的数据。这些问题应该由本研究来回答。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横纹肌溶解症急性肝损伤细胞因子风暴 | 设备：细胞吸附疗法 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Cytosorb®在细胞因子风暴、横纹肌溶解症和急性肝衰竭患者中应用的前瞻性质量保证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细胞吸附疗法 在给定时间在细胞因子吸附器之前和之后采集血液样本 | 设备：细胞吸附疗法 Cytosorb 治疗的开始由主治医生决定 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 使用 CytoSorb® 前后去甲肾上腺素需求的变化（百分比）[时间框架：2 年]
- 由于使用 CytoSorb®，患者血液中肝毒性物质（例如胆汁酸）的变化（百分比）[时间范围：2 年]
- 由于使用 CytoSorb® 导致患者血液中肌红蛋白的变化（百分比）[时间范围：2 年]
- 使用 CytoSorb® 治疗的患者的预测死亡率与实际死亡率之间的差异（百分比）[时间范围：2 年]死亡率可以通过重症监护评分来预测。我们将调查实际死亡率和预测死亡率之间的差异。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重症监护治疗
- 过度炎症或急性肝功能障碍或横纹肌溶解
- 需要连续肾脏替代治疗
- Cytosorb 治疗（主治医师决定）
排除标准：
- Cytosorb 应用的其他原因
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·沙夫 | +49-89-4400-44152 | christina.scharf@med.uni-muenchen.de |
地点
| 德国 | |
| 慕尼黑大学 | 招聘 |
| 慕尼黑，巴伐利亚，德国，81377 | |
| 联系人：Christina Scharf +49-89-4400-44152 christina.scharf@med.uni-muenchen.de | |
赞助商和合作者
Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Cytosorb®在危重患者中的应用前景研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Cytosorb®在细胞因子风暴、横纹肌溶解症和急性肝衰竭患者中应用的前瞻性质量保证研究 | ||||||
| 简要总结 | 危重症患者死亡率居高不下，需要针对病理生理障碍进行靶向治疗。优化治疗的一种方法是使用细胞因子吸附剂 Cytosorb®，它获得了针对炎症、横纹肌溶解和肝功能衰竭适应症的 CE 认证，因此经常用于脓毒症、多发伤和急性肝功能衰竭的患者。尽管很少有临床数据主要是回顾性地描述效率，但没有关于治疗过程中实时消除性能和饱和动力学的数据。这些问题应该由本研究来回答。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞吸附疗法 Cytosorb 治疗的开始由主治医生决定 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 细胞吸附疗法 在给定时间在细胞因子吸附器之前和之后采集血液样本 干预：设备：细胞吸附疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - Cytosorb 应用的其他原因 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913298 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-0236 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Michael Zoller 医学博士，Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
危重症患者死亡率居高不下，需要针对病理生理障碍进行靶向治疗。优化治疗的一种方法是使用细胞因子吸附剂 Cytosorb®，它获得了针对炎症、横纹肌溶解和肝功能衰竭适应症的 CE 认证，因此经常用于脓毒症、多发伤和急性肝功能衰竭的患者。尽管很少有临床数据主要是回顾性地描述效率，但没有关于治疗过程中实时消除性能和饱和动力学的数据。这些问题应该由本研究来回答。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 横纹肌溶解症急性肝损伤细胞因子风暴 | 设备：细胞吸附疗法 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Cytosorb®在细胞因子风暴、横纹肌溶解症和急性肝衰竭患者中应用的前瞻性质量保证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 细胞吸附疗法 在给定时间在细胞因子吸附器之前和之后采集血液样本 | 设备：细胞吸附疗法 Cytosorb 治疗的开始由主治医生决定 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 使用 CytoSorb® 前后去甲肾上腺素需求的变化（百分比）[时间框架：2 年]
- 由于使用 CytoSorb®，患者血液中肝毒性物质（例如胆汁酸）的变化（百分比）[时间范围：2 年]
- 由于使用 CytoSorb® 导致患者血液中肌红蛋白的变化（百分比）[时间范围：2 年]
- 使用 CytoSorb® 治疗的患者的预测死亡率与实际死亡率之间的差异（百分比）[时间范围：2 年]死亡率可以通过重症监护评分来预测。我们将调查实际死亡率和预测死亡率之间的差异。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重症监护治疗
- 过度炎症或急性肝功能障碍或横纹肌溶解
- 需要连续肾脏替代治疗
- Cytosorb 治疗（主治医师决定）
排除标准：
- Cytosorb 应用的其他原因
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·沙夫 | +49-89-4400-44152 | christina.scharf@med.uni-muenchen.de |
地点
| 德国 | |
| 慕尼黑大学 | 招聘 |
| 慕尼黑，巴伐利亚，德国，81377 | |
| 联系人：Christina Scharf +49-89-4400-44152 christina.scharf@med.uni-muenchen.de | |
赞助商和合作者
Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Cytosorb®在危重患者中的应用前景研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Cytosorb®在细胞因子风暴、横纹肌溶解症和急性肝衰竭患者中应用的前瞻性质量保证研究 | ||||||
| 简要总结 | 危重症患者死亡率居高不下，需要针对病理生理障碍进行靶向治疗。优化治疗的一种方法是使用细胞因子吸附剂 Cytosorb®，它获得了针对炎症、横纹肌溶解和肝功能衰竭适应症的 CE 认证，因此经常用于脓毒症、多发伤和急性肝功能衰竭的患者。尽管很少有临床数据主要是回顾性地描述效率，但没有关于治疗过程中实时消除性能和饱和动力学的数据。这些问题应该由本研究来回答。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞吸附疗法 Cytosorb 治疗的开始由主治医生决定 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 细胞吸附疗法 在给定时间在细胞因子吸附器之前和之后采集血液样本 干预：设备：细胞吸附疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - Cytosorb 应用的其他原因 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913298 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-0236 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Michael Zoller 医学博士，Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
