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出境医 / 临床实验 / 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中评估 KIN-2787 的研究
在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中评估 KIN-2787 的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 KIN-2787 在成人 BRAF 突变的晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤、成人非小细胞肺癌黑色素瘤 | 药品：KIN-2787 | 阶段1 |
详细说明：
BRAF 是一种有助于控制细胞生长的基因，在某些癌症中通常会发生改变。 BRAF 改变可以根据其独特的属性分为三类。靶向疗法已被批准用于治疗某些类型的具有 BRAF I 类突变的癌症。然而，目前没有批准的 BRAF 靶向疗法可用于由 II 类或 III 类 BRAF 改变驱动的肿瘤患者
本研究将评估 KIN-2787 的安全性、药代动力学 (PK) 和早期临床活性，KIN-2787 是一种旨在针对具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤的实验药物。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 115人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 1/1b 期开放标签、多中心、两部分研究，旨在研究 KIN-2787 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量递增 KIN-2787 在具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤患者中的剂量递增 | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 |
| 实验：剂量扩展 剂量扩展评估 KIN-2787 在 NSCLC、黑色素瘤和其他具有 II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤患者中的推荐 2 期剂量 (RP2D) | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT)、治疗出现的不良事件 (TEAE)、治疗相关的不良事件 (TRAE) 的发生率，以及生命体征、体格检查、ECG 和临床实验室测试的临床显着变化的发生率。 [时间范围：从最后一次给药后 28 天开始研究药物（最多约 18 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩展） - 使用 RECIST v1.1 的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩大）-疾病控制率（DCR）。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩展） - 总体反应持续时间 (DOR)。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]临床获益的衡量标准，定义为从最初的肿瘤反应到记录的肿瘤进展的时间
- 在 B 部分（剂量扩展）——稳定疾病的持续时间。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
次要结果测量 ：
- 观察到的 KIN-2787 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间框架：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
- 达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
- 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。 [时间范围：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 转移性或晚期实体瘤。
- 已知的 BRAF I 类、II 类或 III 类改变，如先前对肿瘤组织或 ctDNA 的基因组分析所证实。
- 必须接受过适合肿瘤类型和疾病阶段的先前标准治疗（包括先前使用 BRAF 抑制剂治疗，如果 FDA 批准用于癌症类型），或不太可能耐受或从适当的标准护理治疗中获得临床意义的益处。
- RECIST v1.1 可测量或可评估的疾病。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 足够的器官功能，由实验室值测量（方案中列出的标准）。
- 能够吞咽、保留和吸收口服药物。
排除标准：
- 已知来自非脑肿瘤的活动性脑转移。
- 对于未经 FDA 批准的肿瘤类型和适应症，事先接受过任何 BRAF、MEK 或 MAPK 导向的抑制剂治疗。
- 胃肠道疾病导致无法服用口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养或不受控制的炎症性胃肠病。
- 乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性。
- 哺乳期、哺乳期或怀孕的妇女。
- 在剂量扩展中，具有 BRAF I 类突变的患者被排除在外。
临床研究方案中列出了完整的纳入和排除标准。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Cynthia Voong | +1 (619) 614-3663 | cynthia.voong@kinnate.com |
赞助商和合作者
Kinnate 生物制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中评估 KIN-2787 的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 1/1b 期开放标签、多中心、两部分研究，旨在研究 KIN-2787 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 KIN-2787 在成人 BRAF 突变的晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | BRAF 是一种有助于控制细胞生长的基因，在某些癌症中通常会发生改变。 BRAF 改变可以根据其独特的属性分为三类。靶向疗法已被批准用于治疗某些类型的具有 BRAF I 类突变的癌症。然而，目前没有批准的 BRAF 靶向疗法可用于由 II 类或 III 类 BRAF 改变驱动的肿瘤患者 本研究将评估 KIN-2787 的安全性、药代动力学 (PK) 和早期临床活性，KIN-2787 是一种旨在针对具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤的实验药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 115 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临床研究方案中列出了完整的纳入和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913285 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KN-8701 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kinnate 生物制药 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Kinnate 生物制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Kinnate 生物制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 KIN-2787 在成人 BRAF 突变的晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤、成人非小细胞肺癌黑色素瘤 | 药品：KIN-2787 | 阶段1 |
详细说明：
BRAF 是一种有助于控制细胞生长的基因，在某些癌症中通常会发生改变。 BRAF 改变可以根据其独特的属性分为三类。靶向疗法已被批准用于治疗某些类型的具有 BRAF I 类突变的癌症。然而，目前没有批准的 BRAF 靶向疗法可用于由 II 类或 III 类 BRAF 改变驱动的肿瘤患者
本研究将评估 KIN-2787 的安全性、药代动力学 (PK) 和早期临床活性，KIN-2787 是一种旨在针对具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤的实验药物。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 115人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 1/1b 期开放标签、多中心、两部分研究，旨在研究 KIN-2787 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量递增 KIN-2787 在具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤患者中的剂量递增 | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 |
| 实验：剂量扩展 剂量扩展评估 KIN-2787 在 NSCLC、黑色素瘤和其他具有 II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤患者中的推荐 2 期剂量 (RP2D) | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 剂量限制性毒性 (DLT)、治疗出现的不良事件 (TEAE)、治疗相关的不良事件 (TRAE) 的发生率，以及生命体征、体格检查、ECG 和临床实验室测试的临床显着变化的发生率。 [时间范围：从最后一次给药后 28 天开始研究药物（最多约 18 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩展） - 使用 RECIST v1.1 的客观反应率 (ORR)。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩大）-疾病控制率（DCR）。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
- 在 B 部分（剂量扩展） - 总体反应持续时间 (DOR)。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]临床获益的衡量标准，定义为从最初的肿瘤反应到记录的肿瘤进展的时间
- 在 B 部分（剂量扩展）——稳定疾病的持续时间。 [时间范围：开始研究药物直至疾病进展（最多约 36 个月）]
次要结果测量 ：
- 观察到的 KIN-2787 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间框架：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
- 达到 Cmax 的时间 (Tmax) [时间范围：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
- 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。 [时间范围：从第 5 周期开始研究药物，其中每个周期为 28 天（最多约 4 个月）]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 转移性或晚期实体瘤。
- 已知的 BRAF I 类、II 类或 III 类改变，如先前对肿瘤组织或 ctDNA 的基因组分析所证实。
- 必须接受过适合肿瘤类型和疾病阶段的先前标准治疗（包括先前使用 BRAF 抑制剂治疗，如果 FDA 批准用于癌症类型），或不太可能耐受或从适当的标准护理治疗中获得临床意义的益处。
- RECIST v1.1 可测量或可评估的疾病。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 足够的器官功能，由实验室值测量（方案中列出的标准）。
- 能够吞咽、保留和吸收口服药物。
排除标准：
- 已知来自非脑肿瘤的活动性脑转移。
- 对于未经 FDA 批准的肿瘤类型和适应症，事先接受过任何 BRAF、MEK 或 MAPK 导向的抑制剂治疗。
- 胃肠道疾病导致无法服用口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养或不受控制的炎症性胃肠病。
- 乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性。
- 哺乳期、哺乳期或怀孕的妇女。
- 在剂量扩展中，具有 BRAF I 类突变的患者被排除在外。
临床研究方案中列出了完整的纳入和排除标准。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中评估 KIN-2787 的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 1/1b 期开放标签、多中心、两部分研究，旨在研究 KIN-2787 在 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 KIN-2787 在成人 BRAF 突变的晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | BRAF 是一种有助于控制细胞生长的基因，在某些癌症中通常会发生改变。 BRAF 改变可以根据其独特的属性分为三类。靶向疗法已被批准用于治疗某些类型的具有 BRAF I 类突变的癌症。然而，目前没有批准的 BRAF 靶向疗法可用于由 II 类或 III 类 BRAF 改变驱动的肿瘤患者 本研究将评估 KIN-2787 的安全性、药代动力学 (PK) 和早期临床活性，KIN-2787 是一种旨在针对具有 I 类、II 类或 III 类 BRAF 改变的实体瘤的实验药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药品：KIN-2787 KIN-2787 将在 28 天周期内每天口服两次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 115 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
临床研究方案中列出了完整的纳入和排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913285 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KN-8701 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kinnate 生物制药 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Kinnate 生物制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Kinnate 生物制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
