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出境医 / 临床实验 / 评估 US-APR2020 在慢性肾脏病 IV 期 (CKD) 受试者中的安全性和有效性的临床试验

评估 US-APR2020 在慢性肾脏病 IV 期 (CKD) 受试者中的安全性和有效性的临床试验

研究描述
简要总结：
这项 2 期研究的目的是评估活体生物治疗产品 US-APR2020 在治疗 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病4期药物：US-APR2020药物：安慰剂阶段2

详细说明：

肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响着全世界 2 亿多人。据估计，美国约有 3000 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，而且大多数未被确诊。此外，CKD 是美国第九大死因。肾脏疾病在世界范围内也代表了巨大的社会经济成本。在美国，2016 年治疗 CKD 的 Medicare 受益人花费超过 790 亿美元，治疗终末期肾病 (ESKD) 患者的费用增加了 350 亿美元。迄今为止，CKD 尚无治愈方法。

成人最重要的 CKD 危险因素包括糖尿病和高血压。其他风险因素包括心脏病、肥胖、CKD 家族史、肾脏既往损伤和老年。患有 CKD 会增加患心脏病和中风的机会。

CKD 是一种以肾功能随时间逐渐丧失为特征的病症。根据肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能，CKD 可分为几个阶段（I、II、III、IV 和 V）。 CKD 第五阶段，也称为肾病终末期 (ESKD)，是肾脏疾病的非常晚期阶段，肾脏几乎失去了所有有效工作的能力，最终需要透析或肾移植才能生存。治疗可能会减缓肾功能的下降和衰竭。然而，并非所有 CKD 患者都会发生 ESKD，在某些情况下，即使接受治疗也会发生 ESKD。

CKD 伴随着致病性肠道细菌的改变、炎症和血液中尿毒症毒素的积累。这些血液中的尿毒症毒素可以被动地扩散到肠道中。科学研究表明，益生菌可以代谢尿素、尿酸、肌酐等多种尿毒症毒素。此外，通过用益生菌补充肠道微生物组，可以代谢扩散到肠道中的含氮废物和其他毒素，从而降低炎症和血液尿毒症毒素的水平。

US-APR2020 是一种活生物治疗剂 (LBT)，旨在恢复肠道微生物组，以改善 CKD 患者肠道中尿毒症毒素的清除。这项 2 期研究的目的是评估 US-APR2020 在管理 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 630人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：

这是一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估 US-APR2020 在 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

在筛选和登记后，患者将被随机分配到 US-APR2020 组或安慰剂组。在 US-APR2020 组中，药物 US-APR2020 将每天口服 2 粒（早上一粒，晚上一粒，饭后服用，每日总剂量为 900 亿 CFU），为期六个月。受试者将被跟踪 6 个月。安慰剂组的患者将以类似的程序服用安慰剂片剂。

掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，用于评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：US-APR2020
该组患者将口服 US-APR2020，每天 2 粒胶囊，持续六个月。频率将是早上一粒胶囊，晚上一粒胶囊，饭后，（每日总剂量为 900 亿 CFU）。
药物：US-APR2020
US-APR2020 囊括了 450 亿 CFU 的 LBT。

安慰剂比较器：安慰剂
该组的患者将口服安慰剂，每天 2 粒，持续六个月。频率是早上一粒，晚上一粒，饭后。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估 US-APR2020 给药后慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者的治疗紧急不良事件的发生率，作为安全性的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    不良事件发生率低于研究人群的 10%，作为安全性的衡量标准

  2. 根据 NKF-USFDA 指南在 US-APR2020 对慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者给药后评估 eGFR 的变化，作为临床疗效的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    根据美国国家肾脏基金会-美国食品和药物管理局 (NKF-USFDA) 指南，与安慰剂相比，抑制估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，作为疗效的衡量标准。


次要结果测量 ：
  1. 评估基础血液尿毒症代谢标志物的变化 [时间范围：六个月]

    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何基本血液尿毒症代谢标志物的变化：

    • 血尿素氮 (BUN)
    • 尿酸
    • 血清肌酐
    • 尿素/肌酐比值
    • 微量白蛋白尿素

  2. 评估全血细胞计数和血液学参数的变化 [时间范围：六个月]

    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何全血细胞计数 (CBC) 和血液学参数的变化：

    • 红细胞
    • 白血细胞
    • 血小板
    • 血红蛋白 (Hgb)
    • 血细胞比容 (Hct) 铁蛋白

  3. 评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的 C 反应蛋白 (CRP) 水平变化

  4. 评估生活质量 (QOL) 的变化 - SF36 QOL 问卷 [时间框架：六个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-80岁的成年人
  • CKD IV 期（eGFR = 15-29 mL/min），肾功能下降超过 6 个月
  • 血清肌酐 > 2.5 mg/mL
  • 坚持 0.6-0.8 g/kg/天的低蛋白饮食 (LPD)

排除标准：

  • 过去 3 个月内服用益生菌的人
  • 怀孕、哺乳或不愿使用可靠避孕方式的有生育能力的女性。
  • 针对免疫介导的肾脏疾病的免疫抑制剂治疗
  • HIV爱滋病
  • 体重不足（BMI ≤ 18.5）
  • 感染需要口服抗生素的受试者。
  • 胃肠道疾病（肠易激综合征或肛裂或肛瘘或肛周脓肿或肛周感染或憩室病或结肠炎或结肠息肉）
  • 那些有任何类型的内部假肢的人
  • 那些服用抗凝药物的人
  • 腹膜透析患者
  • 急性肾损伤患者
  • 患有 CKD 以外的精神疾病或医学上使人衰弱的疾病/障碍，根据研究者的判断，这些疾病会干扰或作为遵守研究方案的禁忌症，或影响给予知情同意的能力或影响整体预后病人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mukesh Kumar，博士2407504893 mkumar@fdamap.com

赞助商和合作者
Kibow 生物技术公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 评估 US-APR2020 给药后慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者的治疗紧急不良事件的发生率，作为安全性的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    不良事件发生率低于研究人群的 10%，作为安全性的衡量标准
  • 根据 NKF-USFDA 指南在 US-APR2020 对慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者给药后评估 eGFR 的变化，作为临床疗效的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    根据美国国家肾脏基金会-美国食品和药物管理局 (NKF-USFDA) 指南，与安慰剂相比，抑制估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，作为疗效的衡量标准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 评估基础血液尿毒症代谢标志物的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何基本血液尿毒症代谢标志物的变化：
    • 血尿素氮 (BUN)
    • 尿酸
    • 血清肌酐
    • 尿素/肌酐比值
    • 微量白蛋白尿素
  • 评估全血细胞计数和血液学参数的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何全血细胞计数 (CBC) 和血液学参数的变化：
    • 红细胞
    • 白血细胞
    • 血小板
    • 血红蛋白 (Hgb)
    • 血细胞比容 (Hct) 铁蛋白
  • 评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的 C 反应蛋白 (CRP) 水平变化
  • 评估生活质量 (QOL) 的变化 - SF36 QOL 问卷 [时间框架：六个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性的临床试验
官方名称ICMJE一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，用于评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性
简要总结这项 2 期研究的目的是评估活体生物治疗产品 US-APR2020 在治疗 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。
详细说明

肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响着全世界 2 亿多人。据估计，美国约有 3000 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，而且大多数未被确诊。此外，CKD 是美国第九大死因。肾脏疾病在世界范围内也代表了巨大的社会经济成本。在美国，2016 年治疗 CKD 的 Medicare 受益人花费超过 790 亿美元，治疗终末期肾病 (ESKD) 患者的费用增加了 350 亿美元。迄今为止，CKD 尚无治愈方法。

成人最重要的 CKD 危险因素包括糖尿病和高血压。其他风险因素包括心脏病、肥胖、CKD 家族史、肾脏既往损伤和老年。患有 CKD 会增加患心脏病和中风的机会。

CKD 是一种以肾功能随时间逐渐丧失为特征的病症。根据肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能，CKD 可分为几个阶段（I、II、III、IV 和 V）。 CKD 第五阶段，也称为肾病终末期 (ESKD)，是肾脏疾病的非常晚期阶段，肾脏几乎失去了所有有效工作的能力，最终需要透析或肾移植才能生存。治疗可能会减缓肾功能的下降和衰竭。然而，并非所有 CKD 患者都会发生 ESKD，在某些情况下，即使接受治疗也会发生 ESKD。

CKD 伴随着致病性肠道细菌的改变、炎症和血液中尿毒症毒素的积累。这些血液中的尿毒症毒素可以被动地扩散到肠道中。科学研究表明，益生菌可以代谢尿素、尿酸、肌酐等多种尿毒症毒素。此外，通过用益生菌补充肠道微生物组，可以代谢扩散到肠道中的含氮废物和其他毒素，从而降低炎症和血液尿毒症毒素的水平。

US-APR2020 是一种活生物治疗剂 (LBT)，旨在恢复肠道微生物组，以改善 CKD 患者肠道中尿毒症毒素的清除。这项 2 期研究的目的是评估 US-APR2020 在管理 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：

这是一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估 US-APR2020 在 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

在筛选和登记后，患者将被随机分配到 US-APR2020 组或安慰剂组。在 US-APR2020 组中，药物 US-APR2020 将每天口服 2 粒（早上一粒，晚上一粒，饭后服用，每日总剂量为 900 亿 CFU），为期六个月。受试者将被跟踪 6 个月。安慰剂组的患者将以类似的程序服用安慰剂片剂。

掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾病4期
干预ICMJE
  • 药物：US-APR2020
    US-APR2020 囊括了 450 亿 CFU 的 LBT。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：US-APR2020
    该组患者将口服 US-APR2020，每天 2 粒胶囊，持续六个月。频率将是早上一粒胶囊，晚上一粒胶囊，饭后，（每日总剂量为 900 亿 CFU）。
    干预：药物：US-APR2020
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    该组的患者将口服安慰剂，每天 2 粒，持续六个月。频率是早上一粒，晚上一粒，饭后。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 630
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁的成年人
  • CKD IV 期（eGFR = 15-29 mL/min），肾功能下降超过 6 个月
  • 血清肌酐 > 2.5 mg/mL
  • 坚持 0.6-0.8 g/kg/天的低蛋白饮食 (LPD)

排除标准：

  • 过去 3 个月内服用益生菌的人
  • 怀孕、哺乳或不愿使用可靠避孕方式的有生育能力的女性。
  • 针对免疫介导的肾脏疾病的免疫抑制剂治疗
  • HIV爱滋病
  • 体重不足（BMI ≤ 18.5）
  • 感染需要口服抗生素的受试者。
  • 胃肠道疾病（肠易激综合征或肛裂或肛瘘或肛周脓肿或肛周感染或憩室病或结肠炎或结肠息肉）
  • 那些有任何类型的内部假肢的人
  • 那些服用抗凝药物的人
  • 腹膜透析患者
  • 急性肾损伤患者
  • 患有 CKD 以外的精神疾病或医学上使人衰弱的疾病/障碍，根据研究者的判断，这些疾病会干扰或作为遵守研究方案的禁忌症，或影响给予知情同意的能力或影响整体预后病人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mukesh Kumar，博士2407504893 mkumar@fdamap.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913272
其他研究 ID 号ICMJE US-APR2020-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Kibow 生物技术公司
研究发起人ICMJE Kibow 生物技术公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Kibow 生物技术公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项 2 期研究的目的是评估活体生物治疗产品 US-APR2020 在治疗 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病4期药物：US-APR2020药物：安慰剂阶段2

详细说明：

肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响着全世界 2 亿多人。据估计，美国约有 3000 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，而且大多数未被确诊。此外，CKD 是美国第九大死因。肾脏疾病在世界范围内也代表了巨大的社会经济成本。在美国，2016 年治疗 CKD 的 Medicare 受益人花费超过 790 亿美元，治疗终末期肾病 (ESKD) 患者的费用增加了 350 亿美元。迄今为止，CKD 尚无治愈方法。

成人最重要的 CKD 危险因素包括糖尿病和高血压。其他风险因素包括心脏病、肥胖、CKD 家族史、肾脏既往损伤和老年。患有 CKD 会增加患心脏病和中风的机会。

CKD 是一种以肾功能随时间逐渐丧失为特征的病症。根据肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能，CKD 可分为几个阶段（I、II、III、IV 和 V）。 CKD 第五阶段，也称为肾病终末期 (ESKD)，是肾脏疾病的非常晚期阶段，肾脏几乎失去了所有有效工作的能力，最终需要透析或肾移植才能生存。治疗可能会减缓肾功能的下降和衰竭。然而，并非所有 CKD 患者都会发生 ESKD，在某些情况下，即使接受治疗也会发生 ESKD。

CKD 伴随着致病性肠道细菌的改变、炎症和血液中尿毒症毒素的积累。这些血液中的尿毒症毒素可以被动地扩散到肠道中。科学研究表明，益生菌可以代谢尿素、尿酸、肌酐等多种尿毒症毒素。此外，通过用益生菌补充肠道微生物组，可以代谢扩散到肠道中的含氮废物和其他毒素，从而降低炎症和血液尿毒症毒素的水平。

US-APR2020 是一种活生物治疗剂 (LBT)，旨在恢复肠道微生物组，以改善 CKD 患者肠道中尿毒症毒素的清除。这项 2 期研究的目的是评估 US-APR2020 在管理 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 630人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：

这是一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估 US-APR2020 在 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

在筛选和登记后，患者将被随机分配到 US-APR2020 组或安慰剂组。在 US-APR2020 组中，药物 US-APR2020 将每天口服 2 粒（早上一粒，晚上一粒，饭后服用，每日总剂量为 900 亿 CFU），为期六个月。受试者将被跟踪 6 个月。安慰剂组的患者将以类似的程序服用安慰剂片剂。

掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，用于评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：US-APR2020
该组患者将口服 US-APR2020，每天 2 粒胶囊，持续六个月。频率将是早上一粒胶囊，晚上一粒胶囊，饭后，（每日总剂量为 900 亿 CFU）。
药物：US-APR2020
US-APR2020 囊括了 450 亿 CFU 的 LBT。

安慰剂比较器：安慰剂
该组的患者将口服安慰剂，每天 2 粒，持续六个月。频率是早上一粒，晚上一粒，饭后。
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估 US-APR2020 给药后慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者的治疗紧急不良事件的发生率，作为安全性的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    不良事件发生率低于研究人群的 10%，作为安全性的衡量标准

  2. 根据 NKF-USFDA 指南在 US-APR2020 对慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者给药后评估 eGFR 的变化，作为临床疗效的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    根据美国国家肾脏基金会-美国食品和药物管理局 (NKF-USFDA) 指南，与安慰剂相比，抑制估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，作为疗效的衡量标准。


次要结果测量 ：
  1. 评估基础血液尿毒症代谢标志物的变化 [时间范围：六个月]

    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何基本血液尿毒症代谢标志物的变化：

    • 血尿素氮 (BUN)
    • 尿酸
    • 血清肌酐
    • 尿素/肌酐比值
    • 微量白蛋白尿素

  2. 评估全血细胞计数和血液学参数的变化 [时间范围：六个月]

    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何全血细胞计数 (CBC) 和血液学参数的变化：


  3. 评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的 C 反应蛋白 (CRP) 水平变化

  4. 评估生活质量 (QOL) 的变化 - SF36 QOL 问卷 [时间框架：六个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-80岁的成年人
  • CKD IV 期（eGFR = 15-29 mL/min），肾功能下降超过 6 个月
  • 血清肌酐 > 2.5 mg/mL
  • 坚持 0.6-0.8 g/kg/天的低蛋白饮食 (LPD)

排除标准：

  • 过去 3 个月内服用益生菌的人
  • 怀孕、哺乳或不愿使用可靠避孕方式的有生育能力的女性。
  • 针对免疫介导的肾脏疾病的免疫抑制剂治疗
  • HIV爱滋病
  • 体重不足（BMI ≤ 18.5）
  • 感染需要口服抗生素的受试者。
  • 胃肠道疾病（肠易激综合征或肛裂或肛瘘或肛周脓肿或肛周感染或憩室病或结肠炎或结肠息肉）
  • 那些有任何类型的内部假肢的人
  • 那些服用抗凝药物的人
  • 腹膜透析患者
  • 急性肾损伤患者
  • 患有 CKD 以外的精神疾病或医学上使人衰弱的疾病/障碍，根据研究者的判断，这些疾病会干扰或作为遵守研究方案的禁忌症，或影响给予知情同意的能力或影响整体预后病人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mukesh Kumar，博士2407504893 mkumar@fdamap.com

赞助商和合作者
Kibow 生物技术公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 评估 US-APR2020 给药后慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者的治疗紧急不良事件的发生率，作为安全性的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    不良事件发生率低于研究人群的 10%，作为安全性的衡量标准
  • 根据 NKF-USFDA 指南在 US-APR2020 对慢性肾脏病 (CKD) IV 期患者给药后评估 eGFR 的变化，作为临床疗效的衡量标准。 [时间范围：六个月]
    根据美国国家肾脏基金会-美国食品和药物管理局 (NKF-USFDA) 指南，与安慰剂相比，抑制估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化，作为疗效的衡量标准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 评估基础血液尿毒症代谢标志物的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何基本血液尿毒症代谢标志物的变化：
    • 血尿素氮 (BUN)
    • 尿酸
    • 血清肌酐
    • 尿素/肌酐比值
    • 微量白蛋白尿素
  • 评估全血细胞计数和血液学参数的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的任何全血细胞计数 (CBC) 和血液学参数的变化：
  • 评估 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化 [时间范围：六个月]
    与安慰剂相比，US-APR2020 治疗组的 C 反应蛋白 (CRP) 水平变化
  • 评估生活质量 (QOL) 的变化 - SF36 QOL 问卷 [时间框架：六个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性的临床试验
官方名称ICMJE一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验，用于评估 US-APR2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性
简要总结这项 2 期研究的目的是评估活体生物治疗产品 US-APR2020 在治疗 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。
详细说明

肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响着全世界 2 亿多人。据估计，美国约有 3000 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，而且大多数未被确诊。此外，CKD 是美国第九大死因。肾脏疾病在世界范围内也代表了巨大的社会经济成本。在美国，2016 年治疗 CKD 的 Medicare 受益人花费超过 790 亿美元，治疗终末期肾病 (ESKD) 患者的费用增加了 350 亿美元。迄今为止，CKD 尚无治愈方法。

成人最重要的 CKD 危险因素包括糖尿病和高血压。其他风险因素包括心脏病、肥胖、CKD 家族史、肾脏既往损伤和老年。患有 CKD 会增加患心脏病和中风的机会。

CKD 是一种以肾功能随时间逐渐丧失为特征的病症。根据肾小球滤过率 (GFR) 测量的肾功能，CKD 可分为几个阶段（I、II、III、IV 和 V）。 CKD 第五阶段，也称为肾病终末期 (ESKD)，是肾脏疾病的非常晚期阶段，肾脏几乎失去了所有有效工作的能力，最终需要透析或肾移植才能生存。治疗可能会减缓肾功能的下降和衰竭。然而，并非所有 CKD 患者都会发生 ESKD，在某些情况下，即使接受治疗也会发生 ESKD。

CKD 伴随着致病性肠道细菌的改变、炎症和血液中尿毒症毒素的积累。这些血液中的尿毒症毒素可以被动地扩散到肠道中。科学研究表明，益生菌可以代谢尿素、尿酸、肌酐等多种尿毒症毒素。此外，通过用益生菌补充肠道微生物组，可以代谢扩散到肠道中的含氮废物和其他毒素，从而降低炎症和血液尿毒症毒素的水平。

US-APR2020 是一种活生物治疗剂 (LBT)，旨在恢复肠道微生物组，以改善 CKD 患者肠道中尿毒症毒素的清除。这项 2 期研究的目的是评估 US-APR2020 在管理 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：

这是一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估 US-APR2020 在 CKD IV 期患者中的安全性和有效性。

在筛选和登记后，患者将被随机分配到 US-APR2020 组或安慰剂组。在 US-APR2020 组中，药物 US-APR2020 将每天口服 2 粒（早上一粒，晚上一粒，饭后服用，每日总剂量为 900 亿 CFU），为期六个月。受试者将被跟踪 6 个月。安慰剂组的患者将以类似的程序服用安慰剂片剂。

掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾病4期
干预ICMJE
  • 药物：US-APR2020
    US-APR2020 囊括了 450 亿 CFU 的 LBT。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：US-APR2020
    该组患者将口服 US-APR2020，每天 2 粒胶囊，持续六个月。频率将是早上一粒胶囊，晚上一粒胶囊，饭后，（每日总剂量为 900 亿 CFU）。
    干预：药物：US-APR2020
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    该组的患者将口服安慰剂，每天 2 粒，持续六个月。频率是早上一粒，晚上一粒，饭后。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 630
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80岁的成年人
  • CKD IV 期（eGFR = 15-29 mL/min），肾功能下降超过 6 个月
  • 血清肌酐 > 2.5 mg/mL
  • 坚持 0.6-0.8 g/kg/天的低蛋白饮食 (LPD)

排除标准：

  • 过去 3 个月内服用益生菌的人
  • 怀孕、哺乳或不愿使用可靠避孕方式的有生育能力的女性。
  • 针对免疫介导的肾脏疾病的免疫抑制剂治疗
  • HIV爱滋病
  • 体重不足（BMI ≤ 18.5）
  • 感染需要口服抗生素的受试者。
  • 胃肠道疾病（肠易激综合征或肛裂或肛瘘或肛周脓肿或肛周感染或憩室病或结肠炎或结肠息肉）
  • 那些有任何类型的内部假肢的人
  • 那些服用抗凝药物的人
  • 腹膜透析患者
  • 急性肾损伤患者
  • 患有 CKD 以外的精神疾病或医学上使人衰弱的疾病/障碍，根据研究者的判断，这些疾病会干扰或作为遵守研究方案的禁忌症，或影响给予知情同意的能力或影响整体预后病人。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mukesh Kumar，博士2407504893 mkumar@fdamap.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913272
其他研究 ID 号ICMJE US-APR2020-01
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Kibow 生物技术公司
研究发起人ICMJE Kibow 生物技术公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Kibow 生物技术公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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