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出境医 / 临床实验 / 老年癌症患者门诊护理远程监测 (TS-PAC)
老年癌症患者门诊护理远程监测 (TS-PAC)
研究描述
简要总结：
单中心、前瞻性队列试点研究评估了在线远程监测工具在 65 岁以上接受癌症医学治疗的患者的护理过程中的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：远程监控 | 不适用 |
详细说明：
每位患者都必须通过互联网在手机、平板电脑或计算机上回答远程监测问卷。回复将发送给转诊肿瘤学家和团队（协调护士）。对于每个问题，都建立了预定的响应阈值，触发“橙色”（观看）或“红色”警报（需要医疗团队干预）。
与此同时，患者将继续与他们的转诊肿瘤学家进行标准随访，如有必要（年龄≥70 岁且 G8 评分 ≤ 14），将受益于纳入时的老年肿瘤评估，然后是 3 个月和 6 个月。
在 6 个月的远程监测结束时，协调护士将通知患者研究参与结束。在远程监护结束后的一个月内，护士还将移除应用程序的安装，并组织归还设备（平板电脑和/或 4G LTE 密钥（第 4 代长期评估）），如果这些设备被借用于研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 33人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 远程监测老年癌症患者的门诊护理：TS-PAC 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年癌症患者远程监护 | 其他：远程监控 65岁以上癌症患者治疗期间的在线远程监控工具 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 3 个月内完成至少所有 9 份问卷的患者比例 [时间框架：3 个月]
次要结果测量 ：
- 触发“红色”警报的患者报告的毒性和临床症状的数量。 [时间范围：6个月内每周一次]每周将使用从 CTCAE PRO 法语版（Basch 等人，2014 年；国家癌症研究所，2017 年）中选择和改编的 20 个问题来评估毒性和症状。对于每个问题，都建立了预定的响应阈值，触发“橙色”（观看）或“红色”警报（需要医疗团队干预）。将为每位患者收集红色警报的数量。
- 根据符合性评分的患者比率。 [时间范围：6个月内每月一次]患者对口服治疗的依从性将在治疗期间根据自我问卷 MMAS-4（Morisky 等，1986）进行评估，其范围为 0 到 4。高依从性评分定义为0，中等依从性分数（分数=1 或 2）和低依从性分数（分数=3 或 4）。
- 感知治疗获益的患者比例。 [时间范围：3个月和6个月]将在 3 个月和 6 个月时通过专门为此项目开发的问卷对治疗的感知益处进行主观评估。它包括3个项目。问卷的每个项目都会报告患者的比例。
- 使用远程监控工具的患者满意度 [时间范围：3 个月和 6 个月]患者对使用远程监测工具的满意度将在 3 个月和 6 个月时通过专门为此项目开发的问卷进行评估。它包括2个项目。将报告每个项目的费率。
- 计划外住院次数> 24 小时和急诊室就诊 [时间范围：3 个月和 6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mathilde CABART, MD | (0)5.56.33.19.65 分机 +33 | m.cabart@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在 3 个月内完成至少所有 9 份问卷的患者比例 [时间框架：3 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 老年癌症患者日间护理的远程监测 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 远程监测老年癌症患者的门诊护理：TS-PAC 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 单中心、前瞻性队列试点研究评估了在线远程监测工具在 65 岁以上接受癌症医学治疗的患者的护理过程中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 每位患者都必须通过互联网在手机、平板电脑或计算机上回答远程监测问卷。回复将发送给转诊肿瘤学家和团队（协调护士）。对于每个问题，都建立了预定的响应阈值，触发“橙色”（观看）或“红色”警报（需要医疗团队干预）。 与此同时，患者将继续与他们的转诊肿瘤学家进行标准随访，如有必要（年龄≥70 岁且 G8 评分 ≤ 14），将受益于纳入时的老年肿瘤评估，然后是 3 个月和 6 个月。 在 6 个月的远程监测结束时，协调护士将通知患者研究参与结束。在远程监护结束后的一个月内，护士还将移除应用程序的安装，并组织归还设备（平板电脑和/或 4G LTE 密钥（第 4 代长期评估）），如果这些设备被借用于研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：远程监控 65岁以上癌症患者治疗期间的在线远程监控工具 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 老年癌症患者远程监护 干预：其他：远程监控 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 33 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 预期寿命少于12个月。 2. 患者拒绝使用平板电脑、电脑、手机或互联网。 3. 患者不知道如何阅读和理解法语。 4. 技术上无法在患者居住区连接到互联网。 5. 已纳入本研究或另一项评估远程监测系统的研究的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913259 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2020-03 2020-A02584-35（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
单中心、前瞻性队列试点研究评估了在线远程监测工具在 65 岁以上接受癌症医学治疗的患者的护理过程中的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：远程监控 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 33人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 远程监测老年癌症患者的门诊护理：TS-PAC 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年癌症患者远程监护 | 其他：远程监控 65岁以上癌症患者治疗期间的在线远程监控工具 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 3 个月内完成至少所有 9 份问卷的患者比例 [时间框架：3 个月]
次要结果测量 ：
- 触发“红色”警报的患者报告的毒性和临床症状的数量。 [时间范围：6个月内每周一次]每周将使用从 CTCAE PRO 法语版（Basch 等人，2014 年；国家癌症研究所，2017 年）中选择和改编的 20 个问题来评估毒性和症状。对于每个问题，都建立了预定的响应阈值，触发“橙色”（观看）或“红色”警报（需要医疗团队干预）。将为每位患者收集红色警报的数量。
- 根据符合性评分的患者比率。 [时间范围：6个月内每月一次]患者对口服治疗的依从性将在治疗期间根据自我问卷 MMAS-4（Morisky 等，1986）进行评估，其范围为 0 到 4。高依从性评分定义为0，中等依从性分数（分数=1 或 2）和低依从性分数（分数=3 或 4）。
- 感知治疗获益的患者比例。 [时间范围：3个月和6个月]将在 3 个月和 6 个月时通过专门为此项目开发的问卷对治疗的感知益处进行主观评估。它包括3个项目。问卷的每个项目都会报告患者的比例。
- 使用远程监控工具的患者满意度 [时间范围：3 个月和 6 个月]患者对使用远程监测工具的满意度将在 3 个月和 6 个月时通过专门为此项目开发的问卷进行评估。它包括2个项目。将报告每个项目的费率。
- 计划外住院次数> 24 小时和急诊室就诊 [时间范围：3 个月和 6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mathilde CABART, MD | (0)5.56.33.19.65 分机 +33 | m.cabart@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在 3 个月内完成至少所有 9 份问卷的患者比例 [时间框架：3 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 老年癌症患者日间护理的远程监测 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 远程监测老年癌症患者的门诊护理：TS-PAC 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 单中心、前瞻性队列试点研究评估了在线远程监测工具在 65 岁以上接受癌症医学治疗的患者的护理过程中的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 每位患者都必须通过互联网在手机、平板电脑或计算机上回答远程监测问卷。回复将发送给转诊肿瘤学家和团队（协调护士）。对于每个问题，都建立了预定的响应阈值，触发“橙色”（观看）或“红色”警报（需要医疗团队干预）。 与此同时，患者将继续与他们的转诊肿瘤学家进行标准随访，如有必要（年龄≥70 岁且 G8 评分 ≤ 14），将受益于纳入时的老年肿瘤评估，然后是 3 个月和 6 个月。 在 6 个月的远程监测结束时，协调护士将通知患者研究参与结束。在远程监护结束后的一个月内，护士还将移除应用程序的安装，并组织归还设备（平板电脑和/或 4G LTE 密钥（第 4 代长期评估）），如果这些设备被借用于研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：远程监控 65岁以上癌症患者治疗期间的在线远程监控工具 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 老年癌症患者远程监护 干预：其他：远程监控 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 33 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 预期寿命少于12个月。 2. 患者拒绝使用平板电脑、电脑、手机或互联网。 3. 患者不知道如何阅读和理解法语。 4. 技术上无法在患者居住区连接到互联网。 5. 已纳入本研究或另一项评估远程监测系统的研究的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913259 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2020-03 2020-A02584-35（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
