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出境医 / 临床实验 / 左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略
左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略
研究描述
简要总结：
经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病学 | 程序：设备尺寸选择方法 | 不适用 |
详细说明：
PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：传统回声透视引导组 LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果设备通过'COST'标准，则该设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。 | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 |
| 实验性：3D-CTA 指导组 基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。 | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]LAAO期间第一次成功选择的设备
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心房颤动疾病的临床诊断
- 年龄 >18 岁
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
- 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞
排除标准：
- GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
- LA 和 LAA 中的血栓
联系方式和地点
联系人
| 联系人：普军，博士 | +86 13817577592 | pujun310@hotmail.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 招聘 |
| 上海，上海，中国，200127 | |
| 联系人：朴俊，博士 +86 13817577592 pujun310@hotmail.com | |
赞助商和合作者
仁济医院
调查员
| 学习椅： | 罗海杰 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中] LAAO期间第一次成功选择的设备 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略 | ||||
| 官方名称ICMJE | 综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验 | ||||
| 简要总结 | 经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定 | ||||
| 详细说明 | PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病学 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913207 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LAAO-3DCT | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 仁济医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 仁济医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 仁济医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病学 | 程序：设备尺寸选择方法 | 不适用 |
详细说明：
PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：传统回声透视引导组 LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果设备通过'COST'标准，则该设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。 | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 |
| 实验性：3D-CTA 指导组 基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。 | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]LAAO期间第一次成功选择的设备
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心房颤动疾病的临床诊断
- 年龄 >18 岁
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
- 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞
排除标准：
- GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
- LA 和 LAA 中的血栓
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中] LAAO期间第一次成功选择的设备 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略 | ||||
| 官方名称ICMJE | 综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验 | ||||
| 简要总结 | 经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定 | ||||
| 详细说明 | PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏病学 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：设备尺寸选择方法 基于 3D-CTA 的设备尺寸选择 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913207 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LAAO-3DCT | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 仁济医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 仁济医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 仁济医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
