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出境医 / 临床实验 / 左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略

左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略

研究描述
简要总结：
经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定

状况或疾病 干预/治疗阶段
心脏病学程序：设备尺寸选择方法不适用

详细说明：
PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 310人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：传统回声透视引导组
LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果设备通过'COST'标准，则该设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择

实验性：3D-CTA 指导组
基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]
    LAAO期间第一次成功选择的设备


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心房颤动疾病的临床诊断
  • 年龄 >18 岁
  • CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
  • 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞

排除标准：

  • GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
  • LA 和 LAA 中的血栓
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：普军，博士+86 13817577592 pujun310@hotmail.com

地点
位置信息布局表
中国, 上海
上海交通大学医学院附属仁济医院招聘
上海，上海，中国，200127
联系人：朴俊，博士 +86 13817577592 pujun310@hotmail.com
赞助商和合作者
仁济医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：罗海杰上海交通大学医学院附属仁济医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）		选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]
LAAO期间第一次成功选择的设备
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略
官方名称ICMJE综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验
简要总结经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定
详细说明PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏病学
干预ICMJE程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择
研究武器ICMJE
  • 假比较器：传统回声透视引导组
    LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
    干预：程序：设备尺寸选择方法
  • 实验性：3D-CTA 指导组
    基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
    干预：程序：设备尺寸选择方法
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）		 310
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心房颤动疾病的临床诊断
  • 年龄 >18 岁
  • CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
  • 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞

排除标准：

  • GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
  • LA 和 LAA 中的血栓
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：普军，博士+86 13817577592 pujun310@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913207
其他研究 ID 号ICMJE LAAO-3DCT
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方仁济医院
研究发起人ICMJE仁济医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：罗海杰上海交通大学医学院附属仁济医院
PRS账户仁济医院
验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定

状况或疾病 干预/治疗阶段
心脏病学程序：设备尺寸选择方法不适用

详细说明：
PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 310人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：传统回声透视引导组
LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果设备通过'COST'标准，则该设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择

实验性：3D-CTA 指导组
基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]
    LAAO期间第一次成功选择的设备


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心房颤动疾病的临床诊断
  • 年龄 >18 岁
  • CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
  • 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞

排除标准：

  • GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
  • LA 和 LAA 中的血栓
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：普军，博士+86 13817577592 pujun310@hotmail.com

地点
位置信息布局表
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上海，上海，中国，200127
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赞助商和合作者
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调查员
调查员信息布局表
学习椅：罗海杰上海交通大学医学院附属仁济医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）		选择第一个设备的成功率 [时间范围：在 LAAO 的过程中]
LAAO期间第一次成功选择的设备
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE左心耳封堵的综合 CT 引导 vs 超声透视引导策略
官方名称ICMJE综合 CT 引导与传统超声透视引导策略在 LAmbre 左心耳封堵术中的比较，一项前瞻性、多中心和随机试验
简要总结经皮左心耳封堵术 (LAAO) 越来越多地用于非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者口服抗凝治疗的替代方法。经食道超声心动图 (TEE) 和透视用于测量 LAA 的最大直径。然而，由于左心耳的形态因每个人而异，因此在二维 (2D) 视图上测量的左心耳最大直径可能会受到限制。三维计算机断层扫描血管造影技术（3D-CTA）基于心脏计算机断层扫描血管造影（CCTA）。 3D-CTA 技术提供了一种创新的 LAA 测量方法来指导设备尺寸的选择，以及植入设备的最佳透视视图。这种测量方法和指南从未被报道过，其在 LAAO 中的作用尚不确定
详细说明PERIVISION-LAAO 研究将是一项前瞻性、多中心和随机试验，旨在研究 3D-CTA 获得的周长与传统超声透视获得的直径的效果和安全性，以指导 LAAO 手术中的设备尺寸选择。它将招募 310 名非瓣膜性房颤 (AF) 患者，他们将按 1:1 的比例随机分配到周长引导组或直径引导组。主要效应终点是手术中选择的第一个装置的成功率，主要安全性结局是手术期间和手术后 2 个月的随访期间心包积液的发生率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏病学
干预ICMJE程序：设备尺寸选择方法
基于 3D-CTA 的设备尺寸选择
研究武器ICMJE
  • 假比较器：传统回声透视引导组
    LAA 血管造影是在 LAA 中使用 6F 尾纤导管在 RAO 30°、CAU 20° 和 RAO 30°、CRA 20° 的角度进行的。接下来，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。 LAmbre 装置尺寸选择基于 LAA 血管造影术测量的 LAA 口和着陆区的直径。器件植入、评估、释放过程将在RAO 30°、CAU 20°进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
    干预：程序：设备尺寸选择方法
  • 实验性：3D-CTA 指导组
    基于 3D-CTA 周边组的患者将在 LAAO 之前接受 CCTA 检查，并通过工作站重建左心房的 3D 模型。 LAmbre 设备尺寸选择基于 LAA 口和着陆区的周长，这些周长是通过本协议前面显示的测量方法获得的。经中隔穿刺后，LAA 血管造影在 LAA 中使用 6F 猪尾导管在术前通过 3D-CCTA 获得的切线角度进行。然后，将根据左心耳血管造影在屏幕上绘制左心耳的轮廓。器件植入、评估、释放的过程将在该切线视角下进行。 TEE 用于检查残留的周边泄漏是否小于 5mm。如果通过'COST'标准，设备将被释放；否则将重新调整植入位置、改变装置尺寸甚至重新穿刺经中隔以获得更好的轴线。
    干预：程序：设备尺寸选择方法
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）		 310
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心房颤动疾病的临床诊断
  • 年龄 >18 岁
  • CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2
  • 并且至少具有以下指征之一： (a) HAS-BLED 评分≥ 3； (b) 对长期 OAC 的不容忍； (c) 即使在 OAC 治疗下，中风、TIA 或血栓栓塞

排除标准：

  • GFR <50 毫升/分钟/1.73 平方米
  • LA 和 LAA 中的血栓
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：普军，博士+86 13817577592 pujun310@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913207
其他研究 ID 号ICMJE LAAO-3DCT
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
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研究发起人ICMJE仁济医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：罗海杰上海交通大学医学院附属仁济医院
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验证日期2021 年 3 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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