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出境医 / 临床实验 / ARFID (ARFID-PTP) 两次暴露治疗和家长培训
ARFID (ARFID-PTP) 两次暴露治疗和家长培训
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估针对 5 至 12 岁挑食且符合回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断的儿童的两阶段虚拟家长培训暴露协议的可接受性、可行性和初步功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避限制性食物摄入障碍 | 行为：ARFID-PTP | 不适用 |
详细说明：
将通过社交媒体和当地医生办公室招募 5 至 12 岁具有挑食症状且符合 ARFID 诊断的潜在受试者，由 Pica、ARFID、反刍障碍访谈、半结构化诊断访谈确定。符合条件的受试者将完成知情同意和摄入会议。然后，参与者将被随机分配到立即治疗组，他们将在下周开始治疗，或 4 周等待名单条件，他们将等待 4 周开始治疗。所有参与者都将有机会接受治疗、ARFID 家长培训计划或“ARFID-PTP”。 ARFID-PTP 改编自针对极其挑剔的饮食行为的七节家长培训，以检查两节虚拟协议对增加食物摄入量和减少选择性饮食的功效。两个虚拟治疗课程将包括心理教育、家长培训技能和暴露协议。将有5个主要评估时间点：摄入、治疗结束、治疗后4周、治疗后3个月和治疗后6个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两臂等候名单控制试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 与回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断一致的挑食的两次暴露治疗和家长培训的试点试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：立即治疗 该组的参与者将在完成摄入会话后的 2 周内接受干预。 | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 |
| 候补名单控制 该组的参与者在两周内不会接受任何干预。参加者将在入学后进入候补名单 4-6 周后完成治疗。 | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 招聘可行性 [时间范围：招生]招募率将通过每月招募的平均参与者人数来衡量。
- 保留可行性 [时间范围：通过学习完成，最多 9 个月]保留率将以开始治疗并完成所有随访时间点的家庭百分比来衡量。
- 暴露方案的可接受性 [时间范围：通过研究完成，最多 9 个月]暴露的可接受性将衡量为家庭在所有后续时间点完成的每日食物暴露数量的百分比。
- 治疗的可信度 [时间范围：治疗第 2 周后]可信度和期望问卷是一个 6 项衡量治疗可信度以及参与者认为和感觉治疗有效的程度。
- 治疗的可接受性 [时间范围：治疗第 2 周后]父母将通过选择他们对诸如“我会将这种治疗推荐给朋友”或“我对这种治疗感到满意”等陈述的同意程度来自我报告治疗的可接受性。
- 1 个月随访时治疗的可接受性 [时间范围：1 个月]父母将通过选择他们对诸如“我会将这种治疗推荐给朋友”或“我对这种治疗感到满意”等陈述的同意程度来自我报告治疗的可接受性。
次要结果测量 ：
- Pica、ARFID、反刍障碍访谈 (PARDI) [时间范围：摄入量和 3 个月随访之间的变化]PARDI 是评估 ARFID 诊断标准以及亚型分类和严重程度评级的半结构化访谈。家长将使用 PARDI 进行评估。
- 治疗功效：定期轮换食物 [时间范围：通过研究完成，最多 9 个月]父母将自我报告孩子在“定期轮换”中加入的新食物数量，即能够定期吃完整份量的食物。
- 行为小儿喂养评估量表 [时间框架：通过研究完成，最多 9 个月]行为小儿喂养评估量表是一种经过充分验证的儿童饮食行为和父母对饮食行为感知的衡量标准。
- 治疗效果：目标进展 [时间框架：通过研究完成，最多 9 个月]治疗目标将使用 Bryant-Waugh 于 2020 年通过 Maudsley 儿童和青少年饮食失调中心建立的 ARFID 特定治疗目标清单进行评估。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 5 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 5-12 岁的儿童
- 儿童通过 Pica、ARFID、反刍障碍访谈满足 ARFID 标准
- 与初级保健提供者建立的护理
- 在本次治疗试验期间未进行 ARFID 的其他药物治疗或心理治疗
- 流利地说和阅读英语
排除标准：
- 有自杀念头的孩子或父母
- 出现精神病症状的儿童或父母
- 孩子有认知功能障碍
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Courtney E Breiner, MA | 518-376-2543 | cbreiner@albany.edu |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纽约州立大学奥尔巴尼分校 | 招聘 |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12222 | |
| 联系人：Adrienne Bonilla，Esq 518-437-3850 abonilla@albany.edu | |
| 首席研究员：Courtney E Breiner, MA | |
| 首席研究员：Julia M Hormes，博士 | |
| 副调查员：McKenzie Miller, MA | |
赞助商和合作者
奥尔巴尼大学
调查员
| 首席研究员： | 考特尼 E 布雷纳，妈妈 | 纽约州立大学奥尔巴尼分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ARFID 两次暴露治疗和家长培训 | ||||
| 官方名称ICMJE | 与回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断一致的挑食的两次暴露治疗和家长培训的试点试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估针对 5 至 12 岁挑食且符合回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断的儿童的两阶段虚拟家长培训暴露协议的可接受性、可行性和初步功效。 | ||||
| 详细说明 | 将通过社交媒体和当地医生办公室招募 5 至 12 岁具有挑食症状且符合 ARFID 诊断的潜在受试者，由 Pica、ARFID、反刍障碍访谈、半结构化诊断访谈确定。符合条件的受试者将完成知情同意和摄入会议。然后，参与者将被随机分配到立即治疗组，他们将在下周开始治疗，或 4 周等待名单条件，他们将等待 4 周开始治疗。所有参与者都将有机会接受治疗、ARFID 家长培训计划或“ARFID-PTP”。 ARFID-PTP 改编自针对极其挑剔的饮食行为的七节家长培训，以检查两节虚拟协议对增加食物摄入量和减少选择性饮食的功效。两个虚拟治疗课程将包括心理教育、家长培训技能和暴露协议。将有5个主要评估时间点：摄入、治疗结束、治疗后4周、治疗后3个月和治疗后6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 两臂等候名单控制试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 5 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913194 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21E001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估针对 5 至 12 岁挑食且符合回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断的儿童的两阶段虚拟家长培训暴露协议的可接受性、可行性和初步功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 回避限制性食物摄入障碍 | 行为：ARFID-PTP | 不适用 |
详细说明：
将通过社交媒体和当地医生办公室招募 5 至 12 岁具有挑食症状且符合 ARFID 诊断的潜在受试者，由 Pica、ARFID、反刍障碍访谈、半结构化诊断访谈确定。符合条件的受试者将完成知情同意和摄入会议。然后，参与者将被随机分配到立即治疗组，他们将在下周开始治疗，或 4 周等待名单条件，他们将等待 4 周开始治疗。所有参与者都将有机会接受治疗、ARFID 家长培训计划或“ARFID-PTP”。 ARFID-PTP 改编自针对极其挑剔的饮食行为的七节家长培训，以检查两节虚拟协议对增加食物摄入量和减少选择性饮食的功效。两个虚拟治疗课程将包括心理教育、家长培训技能和暴露协议。将有5个主要评估时间点：摄入、治疗结束、治疗后4周、治疗后3个月和治疗后6个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两臂等候名单控制试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 与回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断一致的挑食的两次暴露治疗和家长培训的试点试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：立即治疗 该组的参与者将在完成摄入会话后的 2 周内接受干预。 | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 |
| 候补名单控制 该组的参与者在两周内不会接受任何干预。参加者将在入学后进入候补名单 4-6 周后完成治疗。 | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 招聘可行性 [时间范围：招生]招募率将通过每月招募的平均参与者人数来衡量。
- 保留可行性 [时间范围：通过学习完成，最多 9 个月]保留率将以开始治疗并完成所有随访时间点的家庭百分比来衡量。
- 暴露方案的可接受性 [时间范围：通过研究完成，最多 9 个月]暴露的可接受性将衡量为家庭在所有后续时间点完成的每日食物暴露数量的百分比。
- 治疗的可信度 [时间范围：治疗第 2 周后]可信度和期望问卷是一个 6 项衡量治疗可信度以及参与者认为和感觉治疗有效的程度。
- 治疗的可接受性 [时间范围：治疗第 2 周后]父母将通过选择他们对诸如“我会将这种治疗推荐给朋友”或“我对这种治疗感到满意”等陈述的同意程度来自我报告治疗的可接受性。
- 1 个月随访时治疗的可接受性 [时间范围：1 个月]父母将通过选择他们对诸如“我会将这种治疗推荐给朋友”或“我对这种治疗感到满意”等陈述的同意程度来自我报告治疗的可接受性。
次要结果测量 ：
- Pica、ARFID、反刍障碍访谈 (PARDI) [时间范围：摄入量和 3 个月随访之间的变化]PARDI 是评估 ARFID 诊断标准以及亚型分类和严重程度评级的半结构化访谈。家长将使用 PARDI 进行评估。
- 治疗功效：定期轮换食物 [时间范围：通过研究完成，最多 9 个月]父母将自我报告孩子在“定期轮换”中加入的新食物数量，即能够定期吃完整份量的食物。
- 行为小儿喂养评估量表 [时间框架：通过研究完成，最多 9 个月]行为小儿喂养评估量表是一种经过充分验证的儿童饮食行为和父母对饮食行为感知的衡量标准。
- 治疗效果：目标进展 [时间框架：通过研究完成，最多 9 个月]治疗目标将使用 Bryant-Waugh 于 2020 年通过 Maudsley 儿童和青少年饮食失调中心建立的 ARFID 特定治疗目标清单进行评估。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 5 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Courtney E Breiner, MA | 518-376-2543 | cbreiner@albany.edu |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 纽约州立大学奥尔巴尼分校 | 招聘 |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12222 | |
| 联系人：Adrienne Bonilla，Esq 518-437-3850 abonilla@albany.edu | |
| 首席研究员：Courtney E Breiner, MA | |
| 首席研究员：Julia M Hormes，博士 | |
| 副调查员：McKenzie Miller, MA | |
赞助商和合作者
奥尔巴尼大学
调查员
| 首席研究员： | 考特尼 E 布雷纳，妈妈 | 纽约州立大学奥尔巴尼分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ARFID 两次暴露治疗和家长培训 | ||||
| 官方名称ICMJE | 与回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断一致的挑食的两次暴露治疗和家长培训的试点试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估针对 5 至 12 岁挑食且符合回避限制性食物摄入障碍 (ARFID) 诊断的儿童的两阶段虚拟家长培训暴露协议的可接受性、可行性和初步功效。 | ||||
| 详细说明 | 将通过社交媒体和当地医生办公室招募 5 至 12 岁具有挑食症状且符合 ARFID 诊断的潜在受试者，由 Pica、ARFID、反刍障碍访谈、半结构化诊断访谈确定。符合条件的受试者将完成知情同意和摄入会议。然后，参与者将被随机分配到立即治疗组，他们将在下周开始治疗，或 4 周等待名单条件，他们将等待 4 周开始治疗。所有参与者都将有机会接受治疗、ARFID 家长培训计划或“ARFID-PTP”。 ARFID-PTP 改编自针对极其挑剔的饮食行为的七节家长培训，以检查两节虚拟协议对增加食物摄入量和减少选择性饮食的功效。两个虚拟治疗课程将包括心理教育、家长培训技能和暴露协议。将有5个主要评估时间点：摄入、治疗结束、治疗后4周、治疗后3个月和治疗后6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 两臂等候名单控制试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 回避限制性食物摄入障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：ARFID-PTP ARFID-PTP 是一个两阶段的虚拟协议，使用心理教育、家长培训技能和接触来减少与 ARFID 诊断一致的挑食症状。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 5 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913194 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21E001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 奥尔巴尼大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
