免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究 (HANSE)
HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究 (HANSE)
研究描述
简要总结：
HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 辐射：低剂量 CT 筛查 | 不适用 |
详细说明：
德国长期以来一直提供癌症筛查计划，例如乳腺癌、结肠直肠癌，以及最近的宫颈癌和皮肤癌。然而，肺癌筛查在男性中的死亡率高于任何其他癌症，并且是女性第二大癌症死亡病例（仅次于乳腺癌），但迄今为止尚未实施。就在最近，医疗质量和效率研究所 (IQWiG) 在对低剂量 CT 筛查的初步评估中得出结论，筛查的好处大于潜在风险。然而，由一般健康保险承保的全国肺癌筛查计划的实施可能不会在 2022 年之前实施。
尽管如此，IQWiG 报告还评论了在德国使用低剂量 CT 进行肺癌筛查的重要标准：
- 有必要确定定义高危人群的标准。目前正在传播各种风险预测模型，以更精确地选择高风险个体。需要检查它们的可靠性和可重复性。
- 纳入戒烟计划。
- 必须考虑质量保证措施，包括用于评估 CT 图像和随后的后续检查以及侵入性诊断组织取样程序的标准化协议。 HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 5500 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机对照对照 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 冠状动脉钙化评分和肺气肿评分的随机报告 |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究，基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机比较者控制 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 报告组（冠状动脉钙化评分和肺气肿评分） 向受试者报告冠状动脉钙化评分和肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 报告组（仅冠状动脉钙化评分） 仅向受试者报告冠状动脉钙化评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 报告组（仅肺气肿评分） 仅向受试者报告肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 非报告组 未向受试者报告冠状动脉钙化评分和肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 无干预：低风险群体 无CT筛查，仅收集健康数据 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点 [时间范围：5 年]2 轮筛选后，使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测肺癌的阳性预测值 (PPV)。
次要结果测量 ：
- 关键次要终点 1 [时间框架：1 年]在高危人群中选择进行筛查的个体比例。
- 关键次要终点 2 [时间框架：5 年]5 年后在整个研究人群中使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测到的肺癌的比例。
- 关键次要终点 3 [时间框架：5 年]5 年后在高危人群中检测到的肺癌比例。
- 关键次要终点 4 [时间框架：5 年]5 年随访后总体人群中的特异性。
- 关键次要终点 5 [时间框架：5 年]5 年随访后总体人群中的敏感性。
- 附加次要终点 1 [时间框架：1 年]研究第 1 年后，钙评分报告组与非报告组的心血管治疗（特别是降脂）的启动率。
- 附加次要终点 2 [时间范围：1 年]结节管理算法（LungRads1.1 + PanCan）的效率将根据分类在类别（a）“下次监测扫描”中的患者数量和分类到类别（b）“早期召回”中的肺癌患者数量进行评估扫描”，或 (c) “诊断评估”。
- 额外的次要终点 3.1 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。成功的定义是使用响应率计算的。
- 额外的次要终点 3.2 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。使用 PLCO 风险评分的可靠性（自我报告与现场评估）计算成功的定义。
- 额外的次要终点 3.3 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。使用接受足够低剂量 CT 扫描并根据 DRG 指南报告的受试者的百分比（诊断 CT 的数量/所有 CT 的数量）计算成功的定义。
- 额外的次要终点 3.4 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。成功的定义是使用接受足够后续程序的受试者的百分比来计算的。
- 附加次要终点 4.1 [时间框架：1 年]筛选程序的质量：CT 阅读性能（第二阅读器与 CAD 与 AI）
- 额外的次要终点 4.2 [时间框架：1 年]筛查计划的质量：肺结节管理的质量
- 额外的次要终点 4.3 [时间框架：1 年]
- 额外的次要终点 4.4 [时间框架：1 年]筛查计划的质量：LDCT 剂量管理
- 额外的次要终点 5 [时间框架：1 年]戒烟：戒烟咨询的成功与否基于戒烟的参与者数量，无论是否显示额外的健康风险（肺气肿评分、冠状动脉钙化评分或两者）。
- 附加次要终点 6.1 [时间框架：1 年]用于肺肿瘤早期检测的基于血液的生物标志物的鉴定：血液收集和评估阳性 LDCT 病例中各种基于血液的表观遗传生物标志物，随后对 LDCT 测试的阳性预测值进行活检。
- 附加次要终点 6.2 [时间框架：1 年]用于肺肿瘤早期检测的呼气生物标志物的鉴定：收集呼气冷凝物并评估阳性 LDCT 病例中各种基于呼气的表观遗传生物标志物，随后对 LDCT 测试的阳性预测值进行活检。
- 附加次要终点 7.1 [时间框架：1 年]成本效益分析：建模研究的主要目标是调查 LDCT 肺癌筛查的不同组成部分对长期全因死亡率和成本效益的影响。关键组成部分包括基于风险评分的选择标准、结节管理协议、心血管疾病和 COPD 成像生物标志物的阈值，以及纳入戒烟计划（由汉诺威健康经济研究中心 (CHERH) 执行）。
- 附加次要终点 7.2 [时间框架：1 年]成本效益分析：患者招募策略的比较：就招募合格筛查对象而言，基于注册的邮寄活动与 GP 转诊的成本效益（汉诺威卫生经济学研究中心 - CHERH）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 55 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 55-79岁的男性和女性受试者
- 当前或以前的吸烟者
- 计算出的风险评分 PLCOM2012 ≥1.58%（6 年）或 NELSON 纳入标准（目前或以前的吸烟者 [那些戒烟 ≤ 10 年前的人]，每天吸烟 > 15 支，持续时间 > 25 年或 > 10 支）的受试者30 年以上）。
- 能够并愿意给予书面知情同意 此外，将询问符合纳入标准 1（年龄）、2（吸烟史）和 4（同意）但不符合纳入标准 3（风险太低）的不合格受试者通过提供有关肺癌发展或肺癌死亡的长期结果数据来志愿服务（从所有 3 个中心随机选择的约 7100 名低风险组）。在至少 5 年的随访后，将通过邮件联系这些受试者，以询问他们在招募和现身之间的时间里是否患上了肺癌。当地登记处和电话将跟踪无应答者。新的肺癌病例将使用官方医院或癌症登记文件进行验证。
排除标准：
- 合并症，如果检测到肺癌，这将明确禁止筛查或治疗。
- 邀请前一年内的胸部 CT 病史。
- 无法进行平扫 CT（例如 ≥ 200 kg 体重，无法平躺）。
- 怀孕
不遵守研究程序的风险。
- 无法给予书面同意
- 患者无法自行填写问卷
- 对德语的了解有限
- 无法旅行，护理设施的居民等。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. | +49 511 532 9817 | Vogel-Claussen.Jens@mh-hannover.de | |
| 联系人：海科·哈特勒布 | +49 641 94436 241 | heh@alcedis.de |
地点
| 德国 | |
| 汉诺威医学院 | |
| 汉诺威，下萨克森州，德国，30625 | |
| 联系人： Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. +49 511 532 9817 Vogel-Claussen.Jens@mh-hannover.de | |
| LungenClinic Grosshansdorf | |
| Großhansdorf, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 22927 | |
| 联系人：Martin Reck, Prof. Dr. +49 4102 601 2101 M.Reck@lungenclinic.de | |
| 石勒苏益格-荷尔斯泰因大学 | |
| 吕贝克, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 23538 | |
| 联系人：Sabine Bohnet，博士 +49 451 500 45003 Sabine.Bohnet@uksh.de | |
赞助商和合作者
汉诺威医学院
LungenClinic Grosshansdorf
石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院
德国肺研究中心
调查员
| 研究主任： | Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点 [时间范围：5 年] 2 轮筛选后，使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测肺癌的阳性预测值 (PPV)。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究，基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机比较者控制 | ||||||||
| 简要总结 | HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。 | ||||||||
| 详细说明 | 德国长期以来一直提供癌症筛查计划，例如乳腺癌、结肠直肠癌，以及最近的宫颈癌和皮肤癌。然而，肺癌筛查在男性中的死亡率高于任何其他癌症，并且是女性第二大癌症死亡病例（仅次于乳腺癌），但迄今为止尚未实施。就在最近，医疗质量和效率研究所 (IQWiG) 在对低剂量 CT 筛查的初步评估中得出结论，筛查的好处大于潜在风险。然而，由一般健康保险承保的全国肺癌筛查计划的实施可能不会在 2022 年之前实施。 尽管如此，IQWiG 报告还评论了在德国使用低剂量 CT 进行肺癌筛查的重要标准：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机对照对照 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 冠状动脉钙化评分和肺气肿评分的随机报告 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低剂量 CT 筛查 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 5500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 55 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913155 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ESR-20-20770 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 辐射：低剂量 CT 筛查 | 不适用 |
详细说明：
德国长期以来一直提供癌症筛查计划，例如乳腺癌、结肠直肠癌，以及最近的宫颈癌和皮肤癌。然而，肺癌筛查在男性中的死亡率高于任何其他癌症，并且是女性第二大癌症死亡病例（仅次于乳腺癌），但迄今为止尚未实施。就在最近，医疗质量和效率研究所 (IQWiG) 在对低剂量 CT 筛查的初步评估中得出结论，筛查的好处大于潜在风险。然而，由一般健康保险承保的全国肺癌筛查计划的实施可能不会在 2022 年之前实施。
尽管如此，IQWiG 报告还评论了在德国使用低剂量 CT 进行肺癌筛查的重要标准：
- 有必要确定定义高危人群的标准。目前正在传播各种风险预测模型，以更精确地选择高风险个体。需要检查它们的可靠性和可重复性。
- 纳入戒烟计划。
- 必须考虑质量保证措施，包括用于评估 CT 图像和随后的后续检查以及侵入性诊断组织取样程序的标准化协议。 HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 5500 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机对照对照 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 冠状动脉钙化评分和肺气肿评分的随机报告 |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究，基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机比较者控制 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 报告组（冠状动脉钙化评分和肺气肿评分） 向受试者报告冠状动脉钙化评分和肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 报告组（仅冠状动脉钙化评分） 仅向受试者报告冠状动脉钙化评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 报告组（仅肺气肿评分） 仅向受试者报告肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 非报告组 未向受试者报告冠状动脉钙化评分和肺气肿评分 | 辐射：低剂量 CT 筛查 |
| 无干预：低风险群体 无CT筛查，仅收集健康数据 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要终点 [时间范围：5 年]2 轮筛选后，使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测肺癌的阳性预测值 (PPV)。
次要结果测量 ：
- 关键次要终点 1 [时间框架：1 年]在高危人群中选择进行筛查的个体比例。
- 关键次要终点 2 [时间框架：5 年]5 年后在整个研究人群中使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测到的肺癌的比例。
- 关键次要终点 3 [时间框架：5 年]5 年后在高危人群中检测到的肺癌比例。
- 关键次要终点 4 [时间框架：5 年]5 年随访后总体人群中的特异性。
- 关键次要终点 5 [时间框架：5 年]5 年随访后总体人群中的敏感性。
- 附加次要终点 1 [时间框架：1 年]研究第 1 年后，钙评分报告组与非报告组的心血管治疗（特别是降脂）的启动率。
- 附加次要终点 2 [时间范围：1 年]结节管理算法（LungRads1.1 + PanCan）的效率将根据分类在类别（a）“下次监测扫描”中的患者数量和分类到类别（b）“早期召回”中的肺癌患者数量进行评估扫描”，或 (c) “诊断评估”。
- 额外的次要终点 3.1 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。成功的定义是使用响应率计算的。
- 额外的次要终点 3.2 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。使用 PLCO 风险评分的可靠性（自我报告与现场评估）计算成功的定义。
- 额外的次要终点 3.3 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。使用接受足够低剂量 CT 扫描并根据 DRG 指南报告的受试者的百分比（诊断 CT 的数量/所有 CT 的数量）计算成功的定义。
- 额外的次要终点 3.4 [时间框架：1 年]筛选计划的成功。基于所有注册的个人。成功的定义是使用接受足够后续程序的受试者的百分比来计算的。
- 附加次要终点 4.1 [时间框架：1 年]筛选程序的质量：CT 阅读性能（第二阅读器与 CAD 与 AI）
- 额外的次要终点 4.2 [时间框架：1 年]筛查计划的质量：肺结节管理的质量
- 额外的次要终点 4.3 [时间框架：1 年]
- 额外的次要终点 4.4 [时间框架：1 年]筛查计划的质量：LDCT 剂量管理
- 额外的次要终点 5 [时间框架：1 年]戒烟：戒烟咨询的成功与否基于戒烟的参与者数量，无论是否显示额外的健康风险（肺气肿评分、冠状动脉钙化评分或两者）。
- 附加次要终点 6.1 [时间框架：1 年]用于肺肿瘤早期检测的基于血液的生物标志物的鉴定：血液收集和评估阳性 LDCT 病例中各种基于血液的表观遗传生物标志物，随后对 LDCT 测试的阳性预测值进行活检。
- 附加次要终点 6.2 [时间框架：1 年]用于肺肿瘤早期检测的呼气生物标志物的鉴定：收集呼气冷凝物并评估阳性 LDCT 病例中各种基于呼气的表观遗传生物标志物，随后对 LDCT 测试的阳性预测值进行活检。
- 附加次要终点 7.1 [时间框架：1 年]成本效益分析：建模研究的主要目标是调查 LDCT 肺癌筛查的不同组成部分对长期全因死亡率和成本效益的影响。关键组成部分包括基于风险评分的选择标准、结节管理协议、心血管疾病和 COPD 成像生物标志物的阈值，以及纳入戒烟计划（由汉诺威健康经济研究中心 (CHERH) 执行）。
- 附加次要终点 7.2 [时间框架：1 年]成本效益分析：患者招募策略的比较：就招募合格筛查对象而言，基于注册的邮寄活动与 GP 转诊的成本效益（汉诺威卫生经济学研究中心 - CHERH）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 55 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 55-79岁的男性和女性受试者
- 当前或以前的吸烟者
- 计算出的风险评分 PLCOM2012 ≥1.58%（6 年）或 NELSON 纳入标准（目前或以前的吸烟者 [那些戒烟 ≤ 10 年前的人]，每天吸烟 > 15 支，持续时间 > 25 年或 > 10 支）的受试者30 年以上）。
- 能够并愿意给予书面知情同意 此外，将询问符合纳入标准 1（年龄）、2（吸烟史）和 4（同意）但不符合纳入标准 3（风险太低）的不合格受试者通过提供有关肺癌发展或肺癌死亡的长期结果数据来志愿服务（从所有 3 个中心随机选择的约 7100 名低风险组）。在至少 5 年的随访后，将通过邮件联系这些受试者，以询问他们在招募和现身之间的时间里是否患上了肺癌。当地登记处和电话将跟踪无应答者。新的肺癌病例将使用官方医院或癌症登记文件进行验证。
排除标准：
- 合并症，如果检测到肺癌，这将明确禁止筛查或治疗。
- 邀请前一年内的胸部 CT 病史。
- 无法进行平扫 CT（例如 ≥ 200 kg 体重，无法平躺）。
- 怀孕
不遵守研究程序的风险。
- 无法给予书面同意
- 患者无法自行填写问卷
- 对德语的了解有限
- 无法旅行，护理设施的居民等。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. | +49 511 532 9817 | Vogel-Claussen.Jens@mh-hannover.de | |
| 联系人：海科·哈特勒布 | +49 641 94436 241 | heh@alcedis.de |
地点
| 德国 | |
| 汉诺威医学院 | |
| 汉诺威，下萨克森州，德国，30625 | |
| 联系人： Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. +49 511 532 9817 Vogel-Claussen.Jens@mh-hannover.de | |
| LungenClinic Grosshansdorf | |
| Großhansdorf, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 22927 | |
| 联系人：Martin Reck, Prof. Dr. +49 4102 601 2101 M.Reck@lungenclinic.de | |
| 石勒苏益格-荷尔斯泰因大学 | |
| 吕贝克, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 23538 | |
| 联系人：Sabine Bohnet，博士 +49 451 500 45003 Sabine.Bohnet@uksh.de | |
赞助商和合作者
汉诺威医学院
LungenClinic Grosshansdorf
石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院
德国肺研究中心
调查员
| 研究主任： | Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr. | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 主要终点 [时间范围：5 年] 2 轮筛选后，使用不同纳入方法（NELSON 与 PLCO）检测肺癌的阳性预测值 (PPV)。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | HANSE - 评估德国北部跨学科肺癌筛查工作的整体实施研究，基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机比较者控制 | ||||||||
| 简要总结 | HANSE 研究的主要目的是作为试点提供证据，证明可以在德国实施全面有效的肺癌筛查计划，并且可以将此类筛查计划整合到经过认证的肺癌中心的当前基础设施中。 | ||||||||
| 详细说明 | 德国长期以来一直提供癌症筛查计划，例如乳腺癌、结肠直肠癌，以及最近的宫颈癌和皮肤癌。然而，肺癌筛查在男性中的死亡率高于任何其他癌症，并且是女性第二大癌症死亡病例（仅次于乳腺癌），但迄今为止尚未实施。就在最近，医疗质量和效率研究所 (IQWiG) 在对低剂量 CT 筛查的初步评估中得出结论，筛查的好处大于潜在风险。然而，由一般健康保险承保的全国肺癌筛查计划的实施可能不会在 2022 年之前实施。 尽管如此，IQWiG 报告还评论了在德国使用低剂量 CT 进行肺癌筛查的重要标准：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 基于人群的筛查研究 - 前瞻性、随机对照对照 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 冠状动脉钙化评分和肺气肿评分的随机报告 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低剂量 CT 筛查 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 5500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 55 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913155 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ESR-20-20770 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
