免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC)
关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是描述重症监护病房 (ICU) 住院患者严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV-2 感染对口腔和肠道微生物群的负面影响。该研究希望将他们的微生物群与未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者的微生物群进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | 其他：粪便和口腔样本 |
详细说明：
ICU 患者的肠道微生物群严重扭曲，多样性严重丧失，可通过共生细菌的减少和病原体的增加来弥补。新出现的 SARS-Coronavirus 2 的毒力、传染性和传播性是我们寻找遏制流行病的策略和疗法的原因。肠道粘膜很可能是病毒的目标，粪便似乎是一种传播方式。它还假设肠道微生物群在感染 SARS-CoV-2 的患者中更易风化，而且如果他们必须在 ICU 住院治疗。出于这个原因，本研究希望收集因严重 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，以及因第 1 天感染 SARS-CoV-2 的另一个原因而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，每 7 天一次，并在他们的 ICU 住院结束时。其他目标是了解这种扭曲的微生物群是否是我们 ICU 患者预后不良的风险因素，抗生素和人工营养是否也是风化微生物群的风险因素，最后我们是否可以将口腔和直肠生态失调联系起来，利用口腔生态失调来解决问题。鉴于收集口腔样本的容易程度，预测直肠生态失调。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC 研究) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 在重症监护室住院的未感染 COVID-19 的患者 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 |
| 患者 COVID-19 在重症监护室住院的 COVID-19 患者 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 1 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 7 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 14 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
生物样本保留：不含 DNA 的样本
重症监护室将在每位患者入院时收集粪便和口腔样本，以分析细菌 DNA 并描述其微生物群
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房 (ICU) 住院的患者
标准
纳入标准：
控制：
- 非 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院患者
患者 COVID 19：
- 因 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院的患者
全部：
- 患者在普通重症监护室住院不到 48 小时
- 自愿、知情和明确（口头）同意参与研究的患者（或患者的近亲或可信赖的人，如果患者无法表达自己的意思）
- 受社会保障系统或同等保障的患者
- 预计住院时间超过 48 小时
排除标准：
- 肠道炎症
- 最近的肠道手术
- 造口术
- 最近的抗生素
- 长期人工营养
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fanny BOUNES，医学博士 | 05 61 32 23 11 分机 +33 | bounes.f@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Fanny BOUNES，医学博士，博士 +33 5 61 32 23 11 分机 +33 bounes.f@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | 范妮·布恩斯，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 | ||||
| 官方名称 | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC 研究) | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是描述重症监护病房 (ICU) 住院患者严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV-2 感染对口腔和肠道微生物群的负面影响。该研究希望将他们的微生物群与未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者的微生物群进行比较。 | ||||
| 详细说明 | ICU 患者的肠道微生物群严重扭曲，多样性严重丧失，可通过共生细菌的减少和病原体的增加来弥补。新出现的 SARS-Coronavirus 2 的毒力、传染性和传播性是我们寻找遏制流行病的策略和疗法的原因。肠道粘膜很可能是病毒的目标，粪便似乎是一种传播方式。它还假设肠道微生物群在感染 SARS-CoV-2 的患者中更易风化，而且如果他们必须在 ICU 住院治疗。出于这个原因，本研究希望收集因严重 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，以及因第 1 天感染 SARS-CoV-2 的另一个原因而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，每 7 天一次，并在他们的 ICU 住院结束时。其他目标是了解这种扭曲的微生物群是否是我们 ICU 患者预后不良的风险因素，抗生素和人工营养是否也是风化微生物群的风险因素，最后我们是否可以将口腔和直肠生态失调联系起来，利用口腔生态失调来解决问题。鉴于收集口腔样本的容易程度，预测直肠生态失调。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 重症监护室将在每位患者入院时收集粪便和口腔样本，以分析细菌 DNA 并描述其微生物群 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 重症监护病房 (ICU) 住院的患者 | ||||
| 状况 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 控制： - 非 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院患者 患者 COVID 19： - 因 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院的患者 全部：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04913142 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0019 2021-A00096-35（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是描述重症监护病房 (ICU) 住院患者严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV-2 感染对口腔和肠道微生物群的负面影响。该研究希望将他们的微生物群与未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者的微生物群进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | 其他：粪便和口腔样本 |
详细说明：
ICU 患者的肠道微生物群严重扭曲，多样性严重丧失，可通过共生细菌的减少和病原体的增加来弥补。新出现的 SARS-Coronavirus 2 的毒力、传染性和传播性是我们寻找遏制流行病的策略和疗法的原因。肠道粘膜很可能是病毒的目标，粪便似乎是一种传播方式。它还假设肠道微生物群在感染 SARS-CoV-2 的患者中更易风化，而且如果他们必须在 ICU 住院治疗。出于这个原因，本研究希望收集因严重 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，以及因第 1 天感染 SARS-CoV-2 的另一个原因而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，每 7 天一次，并在他们的 ICU 住院结束时。其他目标是了解这种扭曲的微生物群是否是我们 ICU 患者预后不良的风险因素，抗生素和人工营养是否也是风化微生物群的风险因素，最后我们是否可以将口腔和直肠生态失调联系起来，利用口腔生态失调来解决问题。鉴于收集口腔样本的容易程度，预测直肠生态失调。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC 研究) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 在重症监护室住院的未感染 COVID-19 的患者 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 |
| 患者 COVID-19 在重症监护室住院的 COVID-19 患者 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 1 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 7 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
- 口腔和粪便样本中细菌 DNA 测序的差异 [时间框架：第 14 天]感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者和未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者口腔和粪便样本的细菌 DNA 测序差异
生物样本保留：不含 DNA 的样本
重症监护室将在每位患者入院时收集粪便和口腔样本，以分析细菌 DNA 并描述其微生物群
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
重症监护病房 (ICU) 住院的患者
标准
纳入标准：
控制：
- 非 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院患者
患者 COVID 19：
- 因 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院的患者
全部：
- 患者在普通重症监护室住院不到 48 小时
- 自愿、知情和明确（口头）同意参与研究的患者（或患者的近亲或可信赖的人，如果患者无法表达自己的意思）
- 受社会保障系统或同等保障的患者
- 预计住院时间超过 48 小时
排除标准：
- 肠道炎症
- 最近的肠道手术
- 造口术
- 最近的抗生素
- 长期人工营养
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Fanny BOUNES，医学博士 | 05 61 32 23 11 分机 +33 | bounes.f@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Fanny BOUNES，医学博士，博士 +33 5 61 32 23 11 分机 +33 bounes.f@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | 范妮·布恩斯，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 | ||||
| 官方名称 | 关于重症监护室的口腔和肠道微生物群：SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染影响。 (CO-MIC 研究) | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是描述重症监护病房 (ICU) 住院患者严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV-2 感染对口腔和肠道微生物群的负面影响。该研究希望将他们的微生物群与未感染 SARS-CoV-2 的 ICU 患者的微生物群进行比较。 | ||||
| 详细说明 | ICU 患者的肠道微生物群严重扭曲，多样性严重丧失，可通过共生细菌的减少和病原体的增加来弥补。新出现的 SARS-Coronavirus 2 的毒力、传染性和传播性是我们寻找遏制流行病的策略和疗法的原因。肠道粘膜很可能是病毒的目标，粪便似乎是一种传播方式。它还假设肠道微生物群在感染 SARS-CoV-2 的患者中更易风化，而且如果他们必须在 ICU 住院治疗。出于这个原因，本研究希望收集因严重 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，以及因第 1 天感染 SARS-CoV-2 的另一个原因而入住 ICU 的患者的口腔和直肠拭子，每 7 天一次，并在他们的 ICU 住院结束时。其他目标是了解这种扭曲的微生物群是否是我们 ICU 患者预后不良的风险因素，抗生素和人工营养是否也是风化微生物群的风险因素，最后我们是否可以将口腔和直肠生态失调联系起来，利用口腔生态失调来解决问题。鉴于收集口腔样本的容易程度，预测直肠生态失调。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 重症监护室将在每位患者入院时收集粪便和口腔样本，以分析细菌 DNA 并描述其微生物群 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 重症监护病房 (ICU) 住院的患者 | ||||
| 状况 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：粪便和口腔样本 在第 1 天、每 7 天和 ICU 入住结束时住院的患者的口腔和直肠拭子 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 控制： - 非 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院患者 患者 COVID 19： - 因 SARS-CoV-2 低氧性肺炎住院的患者 全部：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04913142 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0019 2021-A00096-35（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
