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出境医 / 临床实验 / SARS-CoV-2 幸存者的负担

SARS-CoV-2 幸存者的负担

研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以了解 COVID-19 的长期生理后果是什么，并确定运动疗法是否有助于改善肺功能、心脏功能和整体健康状况，并减轻 SARS-CoV 康复者的症状-2.

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：运动训练不适用

详细说明：
这项研究的目的是看看参加有组织的运动训练是否会提高运动能力、肺功能和心脏功能，并减少从 COVID-19 中恢复的人的疲劳和呼吸困难症状。入组后，所有患者将完成运动测试、肺功能测试和心脏成像。患者将被随机分配接受 8 周的运动训练（每周 4-5 次）或继续标准医疗护理。所有患者在干预后都将接受详细的运动测试、肺功能测试和心脏成像。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SARS-CoV-2 幸存者的负担：对抗 COVID-19 后遗症的运动疗法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：对照组
COVID-19 后由医生指导的标准医疗护理
实验：介入（运动训练）组
8周居家运动训练
其他：运动训练
8 周家庭运动疗法 4-5 次/周

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 以 mL/kg/min 为单位测量的最大氧气更新 (VO2max) [时间范围：8 周]
    VO2max 是在详尽的运动测试期间消耗的最大氧气


次要结果测量 ：
  1. 以瓦特为单位的峰值运动功率 (Wpeak) [时间范围：8 周]
    Wpeak 是最大增量循环运动测试期间达到的最高功率

  2. 用 L 测量的用力肺活量 (FVC) [时间范围：8 周]
    FVC 是一次最大呼吸中可以从肺部呼出的最大空气量

  3. 1 秒用力呼气量 (FEV1)，单位为 L [时间范围：8 周]
    FEV1是最大呼吸的第一秒内可以从肺部呼出的最大空气量

  4. 以 cmH2O 为单位测量的最大吸气压 (MIP) [时间范围：8 周]
    最大吸气努力期间的最高吸气肌压力（即吸气肌力）

  5. 以 cmH2O 为单位测量的最大呼气压力 (MEP) [时间范围：8 周]
    最大呼气努力期间的最高呼气肌肉压力（即呼气肌肉力量）

  6. 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC) [时间范围：8 周]
    LV FAC 是衡量 LV 整体收缩功能的指标

  7. 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC) [时间范围：8 周]
    RV FAC 是衡量 RV 整体收缩功能的指标


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 21 至 75 岁。
  • RT-PCR 的历史证明了 SARS-CoV-2 感染。
  • 被视为从 SARS-CoV-2 感染中“康复”。
  • 非临床肥胖（BMI ≥ 36）和/或患有肌肉骨骼或其他会限制运动参与的疾病。
  • 在休息或劳累期间（通过心电图）没有心脏缺血的证据。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 21 岁以下或 75 岁以上的个人。
  • 由于受伤或其他可能使人在运动过程中处于危险之中的情况，无法参加结构化运动训练。
  • 无法提供书面知情同意书。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达州梅奥诊所
杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：布莱恩·泰勒博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		以 mL/kg/min 为单位测量的最大氧气更新 (VO2max) [时间范围：8 周]
VO2max 是在详尽的运动测试期间消耗的最大氧气
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 以瓦特为单位的峰值运动功率 (Wpeak) [时间范围：8 周]
    Wpeak 是最大增量循环运动测试期间达到的最高功率
  • 用 L 测量的用力肺活量 (FVC) [时间范围：8 周]
    FVC 是一次最大呼吸中可以从肺部呼出的最大空气量
  • 1 秒用力呼气量 (FEV1)，单位为 L [时间范围：8 周]
    FEV1是最大呼吸的第一秒内可以从肺部呼出的最大空气量
  • 以 cmH2O 为单位测量的最大吸气压 (MIP) [时间范围：8 周]
    最大吸气努力期间的最高吸气肌压力（即吸气肌力）
  • 以 cmH2O 为单位测量的最大呼气压力 (MEP) [时间范围：8 周]
    最大呼气努力期间的最高呼气肌肉压力（即呼气肌肉力量）
  • 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC) [时间范围：8 周]
    LV FAC 是衡量 LV 整体收缩功能的指标
  • 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC) [时间范围：8 周]
    RV FAC 是衡量 RV 整体收缩功能的指标
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SARS-CoV-2 幸存者的负担
官方名称ICMJE SARS-CoV-2 幸存者的负担：对抗 COVID-19 后遗症的运动疗法
简要总结正在进行这项研究，以了解 COVID-19 的长期生理后果是什么，并确定运动疗法是否有助于改善肺功能、心脏功能和整体健康状况，并减轻 SARS-CoV 康复者的症状-2.
详细说明这项研究的目的是看看参加有组织的运动训练是否会提高运动能力、肺功能和心脏功能，并减少从 COVID-19 中恢复的人的疲劳和呼吸困难症状。入组后，所有患者将完成运动测试、肺功能测试和心脏成像。患者将被随机分配接受 8 周的运动训练（每周 4-5 次）或继续标准医疗护理。所有患者在干预后都将接受详细的运动测试、肺功能测试和心脏成像。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他：运动训练
8 周家庭运动疗法 4-5 次/周
研究武器ICMJE
  • 无干预：对照组
    COVID-19 后由医生指导的标准医疗护理
  • 实验：介入（运动训练）组
    8周居家运动训练
    干预：其他：运动训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 21 至 75 岁。
  • RT-PCR 的历史证明了 SARS-CoV-2 感染。
  • 被视为从 SARS-CoV-2 感染中“康复”。
  • 非临床肥胖（BMI ≥ 36）和/或患有肌肉骨骼或其他会限制运动参与的疾病。
  • 在休息或劳累期间（通过心电图）没有心脏缺血的证据。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 21 岁以下或 75 岁以上的个人。
  • 由于受伤或其他可能使人在运动过程中处于危险之中的情况，无法参加结构化运动训练。
  • 无法提供书面知情同意书。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913129
其他研究 ID 号ICMJE 21-002693
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方布莱恩·泰勒，梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：布莱恩·泰勒博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以了解 COVID-19 的长期生理后果是什么，并确定运动疗法是否有助于改善肺功能、心脏功能和整体健康状况，并减轻 SARS-CoV 康复者的症状-2.

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：运动训练不适用

详细说明：
这项研究的目的是看看参加有组织的运动训练是否会提高运动能力、肺功能和心脏功能，并减少从 COVID-19 中恢复的人的疲劳和呼吸困难症状。入组后，所有患者将完成运动测试、肺功能测试和心脏成像。患者将被随机分配接受 8 周的运动训练（每周 4-5 次）或继续标准医疗护理。所有患者在干预后都将接受详细的运动测试、肺功能测试和心脏成像。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SARS-CoV-2 幸存者的负担：对抗 COVID-19 后遗症的运动疗法
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：对照组
COVID-19 后由医生指导的标准医疗护理
实验：介入（运动训练）组
8周居家运动训练
其他：运动训练
8 周家庭运动疗法 4-5 次/周

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 以 mL/kg/min 为单位测量的最大氧气更新 (VO2max) [时间范围：8 周]
    VO2max 是在详尽的运动测试期间消耗的最大氧气


次要结果测量 ：
  1. 以瓦特为单位的峰值运动功率 (Wpeak) [时间范围：8 周]
    Wpeak 是最大增量循环运动测试期间达到的最高功率

  2. 用 L 测量的用力肺活量 (FVC) [时间范围：8 周]
    FVC 是一次最大呼吸中可以从肺部呼出的最大空气量

  3. 1 秒用力呼气量 (FEV1)，单位为 L [时间范围：8 周]
    FEV1是最大呼吸的第一秒内可以从肺部呼出的最大空气量

  4. 以 cmH2O 为单位测量的最大吸气压 (MIP) [时间范围：8 周]
    最大吸气努力期间的最高吸气肌压力（即吸气肌力）

  5. 以 cmH2O 为单位测量的最大呼气压力 (MEP) [时间范围：8 周]
    最大呼气努力期间的最高呼气肌肉压力（即呼气肌肉力量）

  6. 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC) [时间范围：8 周]
    LV FAC 是衡量 LV 整体收缩功能的指标

  7. 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC) [时间范围：8 周]
    RV FAC 是衡量 RV 整体收缩功能的指标


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 21 至 75 岁。
  • RT-PCR 的历史证明了 SARS-CoV-2 感染。
  • 被视为从 SARS-CoV-2 感染中“康复”。
  • 非临床肥胖（BMI ≥ 36）和/或患有肌肉骨骼或其他会限制运动参与的疾病。
  • 在休息或劳累期间（通过心电图）没有心脏缺血的证据。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 21 岁以下或 75 岁以上的个人。
  • 由于受伤或其他可能使人在运动过程中处于危险之中的情况，无法参加结构化运动训练。
  • 无法提供书面知情同意书。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达州梅奥诊所
杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：布莱恩·泰勒博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		以 mL/kg/min 为单位测量的最大氧气更新 (VO2max) [时间范围：8 周]
VO2max 是在详尽的运动测试期间消耗的最大氧气
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 以瓦特为单位的峰值运动功率 (Wpeak) [时间范围：8 周]
    Wpeak 是最大增量循环运动测试期间达到的最高功率
  • 用 L 测量的用力肺活量 (FVC) [时间范围：8 周]
    FVC 是一次最大呼吸中可以从肺部呼出的最大空气量
  • 1 秒用力呼气量 (FEV1)，单位为 L [时间范围：8 周]
    FEV1是最大呼吸的第一秒内可以从肺部呼出的最大空气量
  • 以 cmH2O 为单位测量的最大吸气压 (MIP) [时间范围：8 周]
    最大吸气努力期间的最高吸气肌压力（即吸气肌力）
  • 以 cmH2O 为单位测量的最大呼气压力 (MEP) [时间范围：8 周]
    最大呼气努力期间的最高呼气肌肉压力（即呼气肌肉力量）
  • 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC) [时间范围：8 周]
    LV FAC 是衡量 LV 整体收缩功能的指标
  • 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC) [时间范围：8 周]
    RV FAC 是衡量 RV 整体收缩功能的指标
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SARS-CoV-2 幸存者的负担
官方名称ICMJE SARS-CoV-2 幸存者的负担：对抗 COVID-19 后遗症的运动疗法
简要总结正在进行这项研究，以了解 COVID-19 的长期生理后果是什么，并确定运动疗法是否有助于改善肺功能、心脏功能和整体健康状况，并减轻 SARS-CoV 康复者的症状-2.
详细说明这项研究的目的是看看参加有组织的运动训练是否会提高运动能力、肺功能和心脏功能，并减少从 COVID-19 中恢复的人的疲劳和呼吸困难症状。入组后，所有患者将完成运动测试、肺功能测试和心脏成像。患者将被随机分配接受 8 周的运动训练（每周 4-5 次）或继续标准医疗护理。所有患者在干预后都将接受详细的运动测试、肺功能测试和心脏成像。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他：运动训练
8 周家庭运动疗法 4-5 次/周
研究武器ICMJE
  • 无干预：对照组
    COVID-19 后由医生指导的标准医疗护理
  • 实验：介入（运动训练）组
    8周居家运动训练
    干预：其他：运动训练
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 21 至 75 岁。
  • RT-PCR 的历史证明了 SARS-CoV-2 感染。
  • 被视为从 SARS-CoV-2 感染中“康复”。
  • 非临床肥胖（BMI ≥ 36）和/或患有肌肉骨骼或其他会限制运动参与的疾病。
  • 在休息或劳累期间（通过心电图）没有心脏缺血的证据。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 21 岁以下或 75 岁以上的个人。
  • 由于受伤或其他可能使人在运动过程中处于危险之中的情况，无法参加结构化运动训练。
  • 无法提供书面知情同意书。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913129
其他研究 ID 号ICMJE 21-002693
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方布莱恩·泰勒，梅奥诊所
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：布莱恩·泰勒博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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