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PV 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 R/R MCL 患者的研究 (CLSGMCLPOLA)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，套细胞 | 药物：Polatuzumab vedotin药物：盐酸苯达莫司汀药物：利妥昔单抗 | 阶段2 |
主要目标：
功效：评估 polatuzumab vedotin 加苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 的组合对无进展生存期 (PFS) 的疗效
次要目标：
疗效：评估 polatuzumab vedotin 加 BR 在次要疗效终点方面的疗效，即总反应率、反应持续时间、无事件生存期和总生存期；安全目标；探索性目标
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签、单臂、组合 - polatuzumab vedotine + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Polatuzumab-vedotin (PV) 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤患者的 II 期开放标签研究，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，开放标签 polatuzumab-vedotin、苯达莫司汀和利妥昔单抗的组合 | 药物：Polatuzumab vedotin 研究药物 polatuzumab-vedotin 治疗，静脉注射 其他名称：Polivy 药品：盐酸苯达莫司汀 研究药物苯达莫司汀 iv 治疗 其他名称：
药物：利妥昔单抗 研究药物利妥昔单抗治疗，静脉注射 其他名称：
|
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：4 年]评价 polatuzumab vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 对无进展生存期 (PFS) 的疗效
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：4 年]polatuzumab vedotin 加 BR 对总体反应率的疗效
- 响应持续时间 (DoR) [时间范围：4 年]PV 加 BR 对反应持续时间的疗效
- 无事件生存 (EFS) [时间范围：4 年]PV 加 BR 对无事件生存的疗效
- 总生存期 (OS) [时间范围：4 年]PV加BR对总生存期的疗效
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 含 BTK 抑制剂的治疗（如依鲁替尼、acalabrutinib、zanubrutinib）失败后复发或难治性 MCL 的成年患者
- 先前接受苯达莫司汀治疗的患者有资格参加研究治疗，前提是他们已达到客观缓解（CR 或 PR）并且最后一剂苯达莫司汀给药时间在估计的研究治疗开始日期 (C1D1) 前 ≥ 1 年
- BTK抑制剂失效后淋巴瘤处的肿瘤组织复发。如果无法进行重新活检（例如，迫切需要开始研究治疗），可使用存档组织块来确认诊断
- 在研究开始前 8 周内通过标准环钻活检进行骨髓检查，包括流式细胞术分析
- 签署知情同意书时的年龄为 18-80 岁
- ECOG 表现状态为 0、1 或 2
- 预期寿命≥2个月
足够的血液学功能（除非由于潜在疾病，例如广泛的骨髓受累或由于 MCL 继发于脾脏受累的脾功能亢进，根据研究者的定义），定义如下：
- 血红蛋白≥80g/L
- ANC ≥ 1,500/μL
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL 计数较低的患者只有在咨询医疗监护仪后才能入组。
- 在进入研究前 6 个月内，根据超声心动图 (ECHO) 获得足够的心脏功能
- 对于育龄妇女：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 12 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法。在同一时期，女性必须避免捐卵。如果女性处于月经初潮后、未达到绝经后状态（≥ 12 个月的连续闭经且除更年期以外没有确定的原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）。生育潜力的定义可以根据当地的指导方针或要求进行调整。
每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。
应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状或排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
- 对于育龄妇女，开始给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。被认为没有生育能力的妇女不需要进行妊娠试验。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐赠精子，定义如下：
对于有生育能力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间以及最后一剂 polatuzumab vedotin 后至少 5 个月、最后一剂利妥昔单抗后至少 3 个月保持禁欲或使用避孕套最后一剂苯达莫司汀后 6 个月，以避免在怀孕期间暴露胚胎。在同一时期，男性必须避免捐献精子。应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的预防药物暴露的方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前储存精子。
排除标准：
- 既往器官移植
- 目前临床检查 ≥ 2 级神经病变' target='_blank'>周围神经病变或 Charcot-Marie-Tooth 病的脱髓鞘形式
可能影响对方案的依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史 在研究之前的任何时间有根治性治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合条件任何以治愈为目的而适当治疗的恶性肿瘤，并且该恶性肿瘤在入组前 2 年以上未经治疗而处于缓解期，符合条件 低级别、早期前列腺癌患者（格里森评分 6 分或以下，分期）
1 或 2) 在研究前的任何时间都不需要治疗是合格的。
- 可能影响对方案的依从性或结果的解释的重大的、不受控制的、伴随疾病的证据。
- 近期大手术（例如在第 1 周期开始前 4 周内），非诊断
- 研究登记时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或第 1 周期开始前 2 周内的显着感染。
- 有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎、目前酗酒或肝硬化
- 根据研究者的判断，在筛选前 12 个月内滥用药物或酗酒
- 以下任何异常实验室值（除非这些异常中的任何一个是由潜在的淋巴瘤引起的）：
INR > 1.5 x 正常上限 (ULN) 在没有抗凝治疗的情况下 aPTT > 1.5 x ULN 在没有狼疮抗凝剂的情况下
- 血清 AST 和 ALT > 3 x ULN
- 总胆红素 > 2 x ULN 如果总胆红素 > 3.0 x ULN，则可以招募有记录的 Gilbert 病患者。
- 血清肌酐清除率 < 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式或直接从收集的尿液中评估的肌酐水平）
- 疑似活动性或潜伏性结核病患者（经干扰素-γ释放试验阳性证实）
- 慢性乙型肝炎感染的阳性检测结果定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性
- 如果在筛选时无法检测到乙型肝炎病毒 (HBV) DNA，则可以包括隐匿性或既往乙型肝炎感染定义为阳性总乙型肝炎核心抗体和阴性 HBsAg 的患者。这些患者必须愿意接受定期的 DNA 检测和适当的抗病毒治疗。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性结果 HCV 抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应 (PCR) 的 HCV RNA 呈阴性时才符合条件。
- 已知的 HIV 血清阳性病史
- 有进行性多灶性白质脑病病史的患者
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- CNS 淋巴瘤 对于具有 CNS 淋巴瘤临床症状的患者，在研究治疗开始前需要进行头部 CT 扫描（MRI 也可接受）和脑脊液检查
| 联系人：Pavel Klener，教授，博士 | +420224962568 | pavel.klener2@vfn.cz | |
| 联系人：Marketa Petrova, Ing. | +420224962676 | petrova@lymphoma.cz |
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | |
| 布尔诺，捷克，625 00 | |
| 联系人：Andrea Janíková, AssProfMDPhD +420532 233 642 janikova.andrea@fnbrno.cz | |
| 赫拉德茨克拉洛韦大学医院 | |
| 赫拉德茨克拉洛韦，捷克，500 05 | |
| 联系人：David Belada, Ass.prof.MD +420 495 832 866 david.belada@fnhk.cz | |
| 联系人：Martin Šimkovič martin.simkovic@fnhk.cz | |
| 奥洛穆茨大学医院 | |
| 奥洛穆茨，捷克，775 20 | |
| 联系人：Aleš Obr., MD,Ph.D. +420 588 442 790 ales.obr@fnol.cz | |
| 联系人：Vít Procházka, Prof.MD,PhD。 vit.prochazka@fnol.cz | |
| 俄斯特拉发大学医院 | |
| 俄斯特拉发，捷克，70852 | |
| 联系人：Juraj Ďuraš，医学博士 +420 597 372 754 juraj.duras@fno.cz | |
| 大学医院 Plzeň | |
| Plzeň, 捷克, 323 00 | |
| 联系人：Kateřina Steinerová, MD +420 377 103 722 steinerovak@fnplzen.cz | |
| 联系人：Tomáš Procházka, MD prochazkat@fnplzen.cz | |
| 克拉洛夫斯克维诺拉迪大学医院 | |
| 布拉格 10, 捷克, 100 00 | |
| 联系人：Heidi Mocikova, MD,PhD +420 267 163 554 heidi.mocikova@fnkv.cz | |
| 查尔斯大学总医院 | |
| 布拉格 2, 捷克, 12800 | |
| 联系人：Pavel Klener, prof.MD,PhD +420224962568 pavel.klener2@vfn.cz | |
| 联系人：Marek Trněný，医学博士，理学硕士。 +4202249622527 trneny@cesnet.cz | |
| 首席研究员： | Pavel Klener, Prof.MD,PhD | 捷克淋巴瘤研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：4 年] 评价 polatuzumab vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 对无进展生存期 (PFS) 的疗效 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PV联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 R/R MCL 患者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Polatuzumab-vedotin (PV) 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤患者的 II 期开放标签研究，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 | ||||||||
| 简要总结 | 捷克淋巴瘤研究组，II 期，开放标签，研究 polatuzumab-vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗套细胞淋巴瘤患者，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 功效：评估 polatuzumab vedotin 加苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 的组合对无进展生存期 (PFS) 的疗效 次要目标： 疗效：评估 polatuzumab vedotin 加 BR 在次要疗效终点方面的疗效，即总反应率、反应持续时间、无事件生存期和总生存期；安全目标；探索性目标 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签、单臂、组合 - polatuzumab vedotine + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，套细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂，开放标签 polatuzumab-vedotin、苯达莫司汀和利妥昔单抗的组合 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 21 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。 应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状或排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
对于有生育能力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间以及最后一剂 polatuzumab vedotin 后至少 5 个月、最后一剂利妥昔单抗后至少 3 个月保持禁欲或使用避孕套最后一剂苯达莫司汀后 6 个月，以避免在怀孕期间暴露胚胎。在同一时期，男性必须避免捐献精子。应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的预防药物暴露的方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前储存精子。 排除标准：
INR > 1.5 x 正常上限 (ULN) 在没有抗凝治疗的情况下 aPTT > 1.5 x ULN 在没有狼疮抗凝剂的情况下
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913103 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLSG-MCL-POLA | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签、单臂、组合 - polatuzumab vedotine + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Polatuzumab-vedotin (PV) 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤患者的 II 期开放标签研究，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 8 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，开放标签 | 药物：Polatuzumab vedotin 研究药物 polatuzumab-vedotin 治疗，静脉注射 其他名称：Polivy 药品：盐酸苯达莫司汀 研究药物苯达莫司汀 iv 治疗 药物：利妥昔单抗 其他名称：
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| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 含 BTK 抑制剂的治疗（如依鲁替尼、acalabrutinib、zanubrutinib）失败后复发或难治性 MCL 的成年患者
- 先前接受苯达莫司汀治疗的患者有资格参加研究治疗，前提是他们已达到客观缓解（CR 或 PR）并且最后一剂苯达莫司汀给药时间在估计的研究治疗开始日期 (C1D1) 前 ≥ 1 年
- BTK抑制剂失效后淋巴瘤处的肿瘤组织复发。如果无法进行重新活检（例如，迫切需要开始研究治疗），可使用存档组织块来确认诊断
- 在研究开始前 8 周内通过标准环钻活检进行骨髓检查，包括流式细胞术分析
- 签署知情同意书时的年龄为 18-80 岁
- ECOG 表现状态为 0、1 或 2
- 预期寿命≥2个月
足够的血液学功能（除非由于潜在疾病，例如广泛的骨髓受累或由于 MCL 继发于脾脏受累的脾功能亢进，根据研究者的定义），定义如下：
- 血红蛋白≥80g/L
- ANC ≥ 1,500/μL
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL 计数较低的患者只有在咨询医疗监护仪后才能入组。
- 在进入研究前 6 个月内，根据超声心动图 (ECHO) 获得足够的心脏功能
- 对于育龄妇女：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 12 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法。在同一时期，女性必须避免捐卵。如果女性处于月经初潮后、未达到绝经后状态（≥ 12 个月的连续闭经且除更年期以外没有确定的原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）。生育潜力的定义可以根据当地的指导方针或要求进行调整。
每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。
应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状或排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
- 对于育龄妇女，开始给药前 7 天内血清妊娠试验结果为阴性。被认为没有生育能力的妇女不需要进行妊娠试验。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐赠精子，定义如下：
对于有生育能力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间以及最后一剂 polatuzumab vedotin 后至少 5 个月、最后一剂利妥昔单抗后至少 3 个月保持禁欲或使用避孕套最后一剂苯达莫司汀后 6 个月，以避免在怀孕期间暴露胚胎。在同一时期，男性必须避免捐献精子。应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的预防药物暴露的方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前储存精子。
排除标准：
- 既往器官移植
- 目前临床检查 ≥ 2 级神经病变' target='_blank'>周围神经病变或 Charcot-Marie-Tooth 病的脱髓鞘形式
可能影响对方案的依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史 在研究之前的任何时间有根治性治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合条件任何以治愈为目的而适当治疗的恶性肿瘤，并且该恶性肿瘤在入组前 2 年以上未经治疗而处于缓解期，符合条件 低级别、早期前列腺癌患者（格里森评分 6 分或以下，分期）
1 或 2) 在研究前的任何时间都不需要治疗是合格的。
- 可能影响对方案的依从性或结果的解释的重大的、不受控制的、伴随疾病的证据。
- 近期大手术（例如在第 1 周期开始前 4 周内），非诊断
- 研究登记时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或第 1 周期开始前 2 周内的显着感染。
- 有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或其他肝炎、目前酗酒或肝硬化
- 根据研究者的判断，在筛选前 12 个月内滥用药物或酗酒
- 以下任何异常实验室值（除非这些异常中的任何一个是由潜在的淋巴瘤引起的）：
INR > 1.5 x 正常上限 (ULN) 在没有抗凝治疗的情况下 aPTT > 1.5 x ULN 在没有狼疮抗凝剂的情况下
- 血清 AST 和 ALT > 3 x ULN
- 总胆红素 > 2 x ULN 如果总胆红素 > 3.0 x ULN，则可以招募有记录的 Gilbert 病患者。
- 血清肌酐清除率 < 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式或直接从收集的尿液中评估的肌酐水平）
- 疑似活动性或潜伏性结核病患者（经干扰素-γ释放试验阳性证实）
- 慢性乙型肝炎感染的阳性检测结果定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性
- 如果在筛选时无法检测到乙型肝炎病毒 (HBV) DNA，则可以包括隐匿性或既往乙型肝炎感染定义为阳性总乙型肝炎核心抗体和阴性 HBsAg 的患者。这些患者必须愿意接受定期的 DNA 检测和适当的抗病毒治疗。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性结果 HCV 抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应 (PCR) 的 HCV RNA 呈阴性时才符合条件。
- 已知的 HIV 血清阳性病史
- 有进行性多灶性白质脑病病史的患者
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- CNS 淋巴瘤 对于具有 CNS 淋巴瘤临床症状的患者，在研究治疗开始前需要进行头部 CT 扫描（MRI 也可接受）和脑脊液检查
| 联系人：Pavel Klener，教授，博士 | +420224962568 | pavel.klener2@vfn.cz | |
| 联系人：Marketa Petrova, Ing. | +420224962676 | petrova@lymphoma.cz |
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | |
| 布尔诺，捷克，625 00 | |
| 联系人：Andrea Janíková, AssProfMDPhD +420532 233 642 janikova.andrea@fnbrno.cz | |
| 赫拉德茨克拉洛韦大学医院 | |
| 赫拉德茨克拉洛韦，捷克，500 05 | |
| 联系人：David Belada, Ass.prof.MD +420 495 832 866 david.belada@fnhk.cz | |
| 联系人：Martin Šimkovič martin.simkovic@fnhk.cz | |
| 奥洛穆茨大学医院 | |
| 奥洛穆茨，捷克，775 20 | |
| 联系人：Aleš Obr., MD,Ph.D. +420 588 442 790 ales.obr@fnol.cz | |
| 联系人：Vít Procházka, Prof.MD,PhD。 vit.prochazka@fnol.cz | |
| 俄斯特拉发大学医院 | |
| 俄斯特拉发，捷克，70852 | |
| 联系人：Juraj Ďuraš，医学博士 +420 597 372 754 juraj.duras@fno.cz | |
| 大学医院 Plzeň | |
| Plzeň, 捷克, 323 00 | |
| 联系人：Kateřina Steinerová, MD +420 377 103 722 steinerovak@fnplzen.cz | |
| 联系人：Tomáš Procházka, MD prochazkat@fnplzen.cz | |
| 克拉洛夫斯克维诺拉迪大学医院 | |
| 布拉格 10, 捷克, 100 00 | |
| 联系人：Heidi Mocikova, MD,PhD +420 267 163 554 heidi.mocikova@fnkv.cz | |
| 查尔斯大学总医院 | |
| 布拉格 2, 捷克, 12800 | |
| 联系人：Pavel Klener, prof.MD,PhD +420224962568 pavel.klener2@vfn.cz | |
| 联系人：Marek Trněný，医学博士，理学硕士。 +4202249622527 trneny@cesnet.cz | |
| 首席研究员： | Pavel Klener, Prof.MD,PhD | 捷克淋巴瘤研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：4 年] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | PV联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 R/R MCL 患者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Polatuzumab-vedotin (PV) 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤患者的 II 期开放标签研究，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 | ||||||||
| 简要总结 | 捷克淋巴瘤研究组，II 期，开放标签，研究 polatuzumab-vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗套细胞淋巴瘤患者，这些患者在先前使用 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗后复发 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 功效：评估 polatuzumab vedotin 加苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 的组合对无进展生存期 (PFS) 的疗效 次要目标： 疗效：评估 polatuzumab vedotin 加 BR 在次要疗效终点方面的疗效，即总反应率、反应持续时间、无事件生存期和总生存期；安全目标；探索性目标 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，套细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂，开放标签 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 21 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。 应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、有症状或排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
对于有生育能力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间以及最后一剂 polatuzumab vedotin 后至少 5 个月、最后一剂利妥昔单抗后至少 3 个月保持禁欲或使用避孕套最后一剂苯达莫司汀后 6 个月，以避免在怀孕期间暴露胚胎。在同一时期，男性必须避免捐献精子。应该根据临床试验的持续时间以及患者的偏好和惯常生活方式来评估性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的预防药物暴露的方法。考虑保留生育能力的男性患者应在研究治疗前储存精子。 排除标准：
INR > 1.5 x 正常上限 (ULN) 在没有抗凝治疗的情况下 aPTT > 1.5 x ULN 在没有狼疮抗凝剂的情况下
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913103 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLSG-MCL-POLA | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 捷克淋巴瘤研究小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
