免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验
XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验
研究描述
简要总结：
本研究将包括 3 个部分：A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) 阶段、B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) 阶段和 C 部分 - 食物效应 (FE) 阶段。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) | 药物：XZP-5610 片剂（A 部分）药物：安慰剂匹配 XZP-5610 片剂（A 部分）药物：XZP-5610 片剂（B 部分）药物：安慰剂匹配 XZP-5610 片剂（B 部分）药品：XZP-5610片（C1部分用）药品：XZP-5610片C2部分用 | 阶段1 |
详细说明：
A 部分和 B 部分研究设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，以评估单次和多次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征XZP-5610 片剂在健康成人受试者中的作用，并在 B 部分研究中探索初步食物影响（非高脂肪膳食）。 C 部分是单中心、随机、开放、2×2 交叉设计，旨在评估健康成人受试者单次口服 XZP-5610 片剂对 PK 的食物影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 112人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 I 期临床试验，用于评估 XZP-5610 片剂在单次和多次递增剂量 (SAD/MAD) 和食物对健康受试者的影响后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 4 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：A 部分-实验性 单次递增剂量 (SAD) 相 | 药物：XZP-5610 片剂（A 部分） 每天口服一次片剂，持续 1 天 其他名称：5610 |
| 安慰剂比较器：A 部分-安慰剂 单次递增剂量 (SAD) 相 | 药物：安慰剂以匹配 XZP-5610 片剂（对于 A 部分） 每天口服一次片剂，持续 1 天 其他名称：5610 安慰剂 |
| 实验性：B 部分-实验性 多次递增剂量 (MAD) 阶段 | 药物：XZP-5610 片剂（B 部分） 每天口服一次片剂，共 14 天 其他名称：5610 |
| 安慰剂比较器：B 部分-安慰剂 多次递增剂量 (MAD) 阶段 | 药物：安慰剂以匹配 XZP-5610 片剂（用于 B 部分） 每天口服一次片剂，共 14 天 其他名称：5610 安慰剂 |
| 实验性：C1 部分-实验性 食物效应 (FE) 阶段 | 药品：XZP-5610 片剂（用于“C1部分”） 每天一次空腹口服给药片剂，持续 1 天 其他名称：5610 药物：“C2 部分”的 XZP-5610 片剂 高脂肪餐后口服片剂，每天一次，持续 1 天 其他名称：5610 |
| 实验性：C2 部分-实验性 食物效应 (FE) 阶段 | 药品：XZP-5610 片剂（用于“C1部分”） 每天一次空腹口服给药片剂，持续 1 天 其他名称：5610 药物：“C2 部分”的 XZP-5610 片剂 高脂肪餐后口服片剂，每天一次，持续 1 天 其他名称：5610 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Cmax [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- Tmax [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- AUClast [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- AUCinf [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- T1/2 [时间范围：单剂量：Day1-Day4，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- CL/F [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- Vz/F [时间范围：单剂量：Day1-Day4，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- XZP-5610 与安慰剂的不良事件受试者发生率 [时间范围：从给药到研究完成。单剂：15天，多剂：42天，食效：11天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）的健康成年男性或女性。
- 雄性体重≥50公斤，雌性体重≥45公斤；非肥胖组的体重指数 (BMI) 范围为 19.0-28.0 kg/m2，肥胖组的体重指数 (BMI) 范围为 28.1 -35.0 kg/2（包括，BMI=体重/身高 2）。
- 在过去的 6 个月内没有计划要孩子，没有计划捐献精子/卵子，并且愿意在给药结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施
- 没有具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查或心电图或胸片检查结果。
- 受试者理解并遵守研究程序，自愿参与，并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重全身性疾病的病史或存在，例如内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常。
有临床意义的心电图异常史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
A部分：
以下任何一项均被视为排除标准：
- 通过重复测量确认 QTcF ≥ 450 ms；
- 通过重复测量确认 QRS 持续时间 > 120 ms；
- 通过重复测量确认 PR 间期 > 200 ms；
- 导致 QTc 测量困难或 QTc 数据难以解释的发现；
- 尖端扭转型心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
- 存在未纠正的低钾血症或低镁血症。
B 和 C 部分：
以下任何一项均被视为排除标准：
- 长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 在筛选或基线期间静息 QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）。
- 已知或疑似对试验药物或其佐剂成分有过敏史，或有临床显着严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏）或特应性过敏病史（哮喘、荨麻疹、湿疹）的受试者皮炎）
- 在筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因的频繁恶心或呕吐史，不规则胃肠蠕动史如习惯性腹泻、便秘或肠预激综合征，或大胃肠道手术史（例如、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃绕道术、胃分裂或胃束带术）
- 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎史，或血液淀粉酶显着升高 (> 1.5 x ULN)
- 有尿路梗阻史或筛查时出现排尿困难。
- 筛查时的癌症（恶性肿瘤）病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或梅毒抗体的阳性检测结果
- 筛查前 12 个月内有严重药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性
- 筛查前 3 个月内经常饮酒，每天饮酒超过 3 杯（1 杯约等于：啤酒 354 毫升/12 盎司，葡萄酒 118 毫升/4 盎司，或蒸馏酒 29.5 毫升/1 盎司），或酒精滥用和过度消费的证据，如筛选时的酒精呼气测试所证明的（每天饮用 4 杯酒精饮料的受试者可以登记在调查员处（登记由调查员自行决定）。
- 筛选前 3 个月内有吸烟史，或筛选时尿尼古丁测试呈阳性，或在整个研究期间无法戒烟
- 筛选前 3 个月内每天过量摄入咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过 6 份（一份约等于 120 毫克咖啡因）。
- 给药前3个月内进行过大手术，或献血或失血超过400毫升。
- 在给药前 3 个月内参与过其他临床试验并使用研究产品研究产品进行治疗。
- 在给药前 4 周内（或从试验开始时少于药物的 5 个半衰期）服用过任何处方药、非处方药、保健品、草药或中成药。
- 未使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器 (IUD)、含杀精剂的屏障法或手术绝育等）或不愿在试验期间继续使用这些方法的怀孕或哺乳期妇女，或有生育潜力的妇女直至停药后 6 个月；在试验期间直至停药 6 个月内不愿使用物理避孕方法的育龄男性。
- 在筛选时或给药前收缩压 ≥ 140 mmHg 或 < 90 mmHg，和/或舒张压 ≥ 90 mmHg 或 < 50 mmHg
- 筛选时或给药前心率 < 50 或 > 100 次/分钟。
- 根据肾病研究饮食调整 (MDRD) 公式（计算公式见附录 1）筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 ml/min/1.73m2。
- 筛选时，非肥胖组肝功能检查显示天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常上限（ULN）的任何指标；肥胖组肝功能检查AST、ALT或ALP>1.5×ULN，或总胆红素>ULN。
- 筛选时空腹甘油三酯 > 200 mg/dL (2.27 mmol/L)。
- 筛选时，非肥胖组空腹血糖 > 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖 > 6.1 mmol/L 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5%。
- 不能耐受血样采集者。
- 研究者认为不适合参加研究的受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：陈颖 | +86-13910591245 | chenying@xuanzhubio.com |
地点
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：刘东阳 | |
赞助商和合作者
玄珠生物制药有限公司
调查员
| 首席研究员： | 刘东阳，博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 I 期临床试验，用于评估 XZP-5610 片剂在单次和多次递增剂量 (SAD/MAD) 和食物对健康受试者的影响后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)。 | ||||
| 简要总结 | 本研究将包括 3 个部分：A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) 阶段、B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) 阶段和 C 部分 - 食物效应 (FE) 阶段。 | ||||
| 详细说明 | A 部分和 B 部分研究设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，以评估单次和多次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征XZP-5610 片剂在健康成人受试者中的作用，并在 B 部分研究中探索初步食物影响（非高脂肪膳食）。 C 部分是单中心、随机、开放、2×2 交叉设计，旨在评估健康成人受试者单次口服 XZP-5610 片剂对 PK 的食物影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 112 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913090 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5610-1-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究将包括 3 个部分：A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) 阶段、B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) 阶段和 C 部分 - 食物效应 (FE) 阶段。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) | 药物：XZP-5610 片剂（A 部分）药物：安慰剂匹配 XZP-5610 片剂（A 部分）药物：XZP-5610 片剂（B 部分）药物：安慰剂匹配 XZP-5610 片剂（B 部分）药品：XZP-5610片（C1部分用）药品：XZP-5610片C2部分用 | 阶段1 |
详细说明：
A 部分和 B 部分研究设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，以评估单次和多次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征XZP-5610 片剂在健康成人受试者中的作用，并在 B 部分研究中探索初步食物影响（非高脂肪膳食）。 C 部分是单中心、随机、开放、2×2 交叉设计，旨在评估健康成人受试者单次口服 XZP-5610 片剂对 PK 的食物影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 112人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 I 期临床试验，用于评估 XZP-5610 片剂在单次和多次递增剂量 (SAD/MAD) 和食物对健康受试者的影响后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 4 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：A 部分-实验性 单次递增剂量 (SAD) 相 | 药物：XZP-5610 片剂（A 部分） 每天口服一次片剂，持续 1 天 其他名称：5610 |
| 安慰剂比较器：A 部分-安慰剂 单次递增剂量 (SAD) 相 | 药物：安慰剂以匹配 XZP-5610 片剂（对于 A 部分） 每天口服一次片剂，持续 1 天 其他名称：5610 安慰剂 |
| 实验性：B 部分-实验性 多次递增剂量 (MAD) 阶段 | 药物：XZP-5610 片剂（B 部分） 每天口服一次片剂，共 14 天 其他名称：5610 |
| 安慰剂比较器：B 部分-安慰剂 多次递增剂量 (MAD) 阶段 | 药物：安慰剂以匹配 XZP-5610 片剂（用于 B 部分） 每天口服一次片剂，共 14 天 其他名称：5610 安慰剂 |
| 实验性：C1 部分-实验性 食物效应 (FE) 阶段 | 药品：XZP-5610 片剂（用于“C1部分”） 每天一次空腹口服给药片剂，持续 1 天 其他名称：5610 药物：“C2 部分”的 XZP-5610 片剂 高脂肪餐后口服片剂，每天一次，持续 1 天 其他名称：5610 |
| 实验性：C2 部分-实验性 食物效应 (FE) 阶段 | 药品：XZP-5610 片剂（用于“C1部分”） 每天一次空腹口服给药片剂，持续 1 天 其他名称：5610 药物：“C2 部分”的 XZP-5610 片剂 高脂肪餐后口服片剂，每天一次，持续 1 天 其他名称：5610 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Cmax [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- Tmax [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- AUClast [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- AUCinf [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- T1/2 [时间范围：单剂量：Day1-Day4，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- CL/F [ 时间范围：单剂量：Day1-Day4 ，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- Vz/F [时间范围：单剂量：Day1-Day4，多剂量：Day1,Day2,Day7,Day10,Day14-Day17，食效：Day1-Day4,Day8-Day11 ]
- XZP-5610 与安慰剂的不良事件受试者发生率 [时间范围：从给药到研究完成。单剂：15天，多剂：42天，食效：11天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）的健康成年男性或女性。
- 雄性体重≥50公斤，雌性体重≥45公斤；非肥胖组的体重指数 (BMI) 范围为 19.0-28.0 kg/m2，肥胖组的体重指数 (BMI) 范围为 28.1 -35.0 kg/2（包括，BMI=体重/身高 2）。
- 在过去的 6 个月内没有计划要孩子，没有计划捐献精子/卵子，并且愿意在给药结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施
- 没有具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查或心电图或胸片检查结果。
- 受试者理解并遵守研究程序，自愿参与，并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重全身性疾病的病史或存在，例如内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常。
有临床意义的心电图异常史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
A部分：
以下任何一项均被视为排除标准：
- 通过重复测量确认 QTcF ≥ 450 ms；
- 通过重复测量确认 QRS 持续时间 > 120 ms；
- 通过重复测量确认 PR 间期 > 200 ms；
- 导致 QTc 测量困难或 QTc 数据难以解释的发现；
- 尖端扭转型心动过速' target='_blank'>心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
- 存在未纠正的低钾血症或低镁血症。
B 和 C 部分：
以下任何一项均被视为排除标准：
- 长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 在筛选或基线期间静息 QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）。
- 已知或疑似对试验药物或其佐剂成分有过敏史，或有临床显着严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏）或特应性过敏病史（哮喘、荨麻疹、湿疹）的受试者皮炎）
- 在筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因的频繁恶心或呕吐史，不规则胃肠蠕动史如习惯性腹泻、便秘或肠预激综合征，或大胃肠道手术史（例如、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃绕道术、胃分裂或胃束带术）
- 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎史，或血液淀粉酶显着升高 (> 1.5 x ULN)
- 有尿路梗阻史或筛查时出现排尿困难。
- 筛查时的癌症（恶性肿瘤）病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或梅毒抗体的阳性检测结果
- 筛查前 12 个月内有严重药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性
- 筛查前 3 个月内经常饮酒，每天饮酒超过 3 杯（1 杯约等于：啤酒 354 毫升/12 盎司，葡萄酒 118 毫升/4 盎司，或蒸馏酒 29.5 毫升/1 盎司），或酒精滥用和过度消费的证据，如筛选时的酒精呼气测试所证明的（每天饮用 4 杯酒精饮料的受试者可以登记在调查员处（登记由调查员自行决定）。
- 筛选前 3 个月内有吸烟史，或筛选时尿尼古丁测试呈阳性，或在整个研究期间无法戒烟
- 筛选前 3 个月内每天过量摄入咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料，过量定义为超过 6 份（一份约等于 120 毫克咖啡因）。
- 给药前3个月内进行过大手术，或献血或失血超过400毫升。
- 在给药前 3 个月内参与过其他临床试验并使用研究产品研究产品进行治疗。
- 在给药前 4 周内（或从试验开始时少于药物的 5 个半衰期）服用过任何处方药、非处方药、保健品、草药或中成药。
- 未使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器 (IUD)、含杀精剂的屏障法或手术绝育等）或不愿在试验期间继续使用这些方法的怀孕或哺乳期妇女，或有生育潜力的妇女直至停药后 6 个月；在试验期间直至停药 6 个月内不愿使用物理避孕方法的育龄男性。
- 在筛选时或给药前收缩压 ≥ 140 mmHg 或 < 90 mmHg，和/或舒张压 ≥ 90 mmHg 或 < 50 mmHg
- 筛选时或给药前心率 < 50 或 > 100 次/分钟。
- 根据肾病研究饮食调整 (MDRD) 公式（计算公式见附录 1）筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 ml/min/1.73m2。
- 筛选时，非肥胖组肝功能检查显示天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常上限（ULN）的任何指标；肥胖组肝功能检查AST、ALT或ALP>1.5×ULN，或总胆红素>ULN。
- 筛选时空腹甘油三酯 > 200 mg/dL (2.27 mmol/L)。
- 筛选时，非肥胖组空腹血糖 > 5.6 mmol/L，肥胖组空腹血糖 > 6.1 mmol/L 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5%。
- 不能耐受血样采集者。
- 研究者认为不适合参加研究的受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：陈颖 | +86-13910591245 | chenying@xuanzhubio.com |
地点
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | 招聘 |
| 中国北京 | |
| 联系人：刘东阳 | |
赞助商和合作者
玄珠生物制药有限公司
调查员
| 首席研究员： | 刘东阳，博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 I 期临床试验，用于评估 XZP-5610 片剂在单次和多次递增剂量 (SAD/MAD) 和食物对健康受试者的影响后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)。 | ||||
| 简要总结 | 本研究将包括 3 个部分：A 部分 - 单次递增剂量 (SAD) 阶段、B 部分 - 多次递增剂量 (MAD) 阶段和 C 部分 - 食物效应 (FE) 阶段。 | ||||
| 详细说明 | A 部分和 B 部分研究设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，以评估单次和多次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征XZP-5610 片剂在健康成人受试者中的作用，并在 B 部分研究中探索初步食物影响（非高脂肪膳食）。 C 部分是单中心、随机、开放、2×2 交叉设计，旨在评估健康成人受试者单次口服 XZP-5610 片剂对 PK 的食物影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 112 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04913090 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5610-1-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 玄珠生物制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
