胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。
我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。
此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃黏膜下肿瘤 | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 | 不适用 |
胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:
类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。
超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。
对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。
以前的研究通常在几个方向上存在偏见:
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 3 月 10 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 2 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. | +49 40 7410 分机 50098 | t.roesch@uke.de | |
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 | +49 40 7410 分机 50097 | g.schachschal@uke.de |
德国 | |
汉堡大学医院 Eppendorf | 招聘 |
德国汉堡,20246 | |
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de | |
联系人:Guido Schachschal, PD Dr. +49 49 7410 ext 50097 g.schachschal@uke.de | |
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr. | |
副调查员:Guido Schachschal,PD 博士。 | |
副调查员:Lennika Calavrezos,博士。 | |
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。 | |
副调查员:Philip Dautel,博士。 |
首席研究员: | Thomas Rösch,教授。博士。 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 23 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 10 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年] 在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 通过内窥镜切除疗法去除粘膜下肿瘤 | ||||||||
官方名称ICMJE | 胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究 | ||||||||
简要总结 | 胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。 我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。 此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。 | ||||||||
详细说明 | 胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境: 类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。 超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。 对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。 以前的研究通常在几个方向上存在偏见:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 胃黏膜下肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) | ||||||||
研究武器ICMJE | 最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 干预:其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04913077 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | PV7129 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
合作者ICMJE | Ovesco 内窥镜公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。
我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。
此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃黏膜下肿瘤 | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 | 不适用 |
胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:
类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。
超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。
对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。
以前的研究通常在几个方向上存在偏见:
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
干预模型说明: | 最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 诊断 |
官方名称: | 胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 3 月 10 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 2 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. | +49 40 7410 分机 50098 | t.roesch@uke.de | |
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 | +49 40 7410 分机 50097 | g.schachschal@uke.de |
德国 | |
汉堡大学医院 Eppendorf | 招聘 |
德国汉堡,20246 | |
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de | |
联系人:Guido Schachschal, PD Dr. +49 49 7410 ext 50097 g.schachschal@uke.de | |
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr. | |
副调查员:Guido Schachschal,PD 博士。 | |
副调查员:Lennika Calavrezos,博士。 | |
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。 | |
副调查员:Philip Dautel,博士。 |
首席研究员: | Thomas Rösch,教授。博士。 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 23 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 10 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年] 在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 通过内窥镜切除疗法去除粘膜下肿瘤 | ||||||||
官方名称ICMJE | 胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究 | ||||||||
简要总结 | 胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。 我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。 此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。 | ||||||||
详细说明 | 胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境: 类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。 超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。 对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。 以前的研究通常在几个方向上存在偏见:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 干预模型说明: 最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 胃黏膜下肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) | ||||||||
研究武器ICMJE | 最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除 干预:其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04913077 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | PV7129 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
合作者ICMJE | Ovesco 内窥镜公司 | ||||||||
调查员ICMJE |
| ||||||||
PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |