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出境医 / 临床实验 / 通过内窥镜切除疗法 (STREET) 去除粘膜下肿瘤

通过内窥镜切除疗法 (STREET) 去除粘膜下肿瘤

研究描述
简要总结:

胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。

我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。

此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。


状况或疾病 干预/治疗阶段
胃黏膜下肿瘤其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤不适用

详细说明:

胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:

类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。

超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。

对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。

以前的研究通常在几个方向上存在偏见:

  1. 胃黏膜下肿瘤/病变 (SMT) 中 GIST 肿瘤的频率尚不清楚。胃肠病学系列总是包含较小的 GIST 肿瘤,但几乎只从诊所报道。因此,这些肿瘤在(大多数已建立的)胃肠病学家领域所见的患者总体中的发生率是完全不清楚的。外科或肿瘤学系列通常包括主要或完全由 GIST 肿瘤组成的更具侵袭性的肿瘤,因此不允许流行病学结论。
  2. 如果不进行手术(因此必须进行明确的组织学检查),则仅保留来自后续检查的信息。先前的后续研究表明,超声内镜和(超声内镜或其他)活检对病变的鉴别诊断不充分,通常准确性不足。此外,研究的随访时间几乎不超过 2 年。认为这些小病变并不危险的“胃肠道本能”可能是真的,但尚未得到证实。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究
实际学习开始日期 2020 年 3 月 10 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月
预计 研究完成日期 2023 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)

结果措施
主要结果测量
  1. GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率


次要结果测量
  1. 技术成功 [时间框架:通过学习完成,大约 2 年]
    所选切除技术的技术成功率(R0/R1 切除)

  2. 并发症发生率 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    所选切除技术的并发症发生率

  3. 影响 GIST 率的因素:肿瘤大小 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤大小对 GIST 发生率的影响

  4. 影响 GIST 率的因素:肿瘤位置 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤在胃中位置的影响

  5. 影响 GIST 率的因素:内窥镜超声图像 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    内窥镜超声图像,在墙上具有图案和位置

  6. 影响 GIST 率的因素:患者的年龄 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者年龄

  7. 影响 GIST 率的因素:患者的性别 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者性别

  8. 影响 GIST 率的因素:病史 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    病历包括初步诊断

  9. 患者首选方法 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    患者对移除的偏好(研究的同意率)与随访

  10. 用于成本效益计算的数据 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    为比较后续与移除的成本效益计算建立日期基础


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经内镜诊断和经超声内镜证实的胃粘膜下肿瘤 0.5 至 2 cm 且无明确组织学/细胞学检查的患者
  • 不到 2 年前的初步诊断
  • 无内镜切除禁忌症
  • 患者知情同意书

排除标准:

  • 肿瘤大小 > 2 cm
  • 已证实/疑似恶性的肿瘤,在肿瘤学上不应进行内镜切除术,即计划进行肿瘤学或手术治疗
  • SMT 已知 > 2 年
  • 患有严重全身性疾病(可操作性有限)或恶性肿瘤的患者
  • 凝血障碍
  • 怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50097 g.schachschal@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
汉堡大学医院 Eppendorf招聘
德国汉堡,20246
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal, PD Dr. +49 49 7410 ext 50097 g.schachschal@uke.de
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.
副调查员:Guido Schachschal,PD 博士。
副调查员:Lennika Calavrezos,博士。
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。
副调查员:Philip Dautel,博士。
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ovesco 内窥镜公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Thomas Rösch,教授。博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 1 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • 技术成功 [时间框架:通过学习完成,大约 2 年]
    所选切除技术的技术成功率(R0/R1 切除)
  • 并发症发生率 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    所选切除技术的并发症发生率
  • 影响 GIST 率的因素:肿瘤大小 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤大小对 GIST 发生率的影响
  • 影响 GIST 率的因素:肿瘤位置 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤在胃中位置的影响
  • 影响 GIST 率的因素:内窥镜超声图像 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    内窥镜超声图像,在墙上具有图案和位置
  • 影响 GIST 率的因素:患者的年龄 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者年龄
  • 影响 GIST 率的因素:患者的性别 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者性别
  • 影响 GIST 率的因素:病史 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    病历包括初步诊断
  • 患者首选方法 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    患者对移除的偏好(研究的同意率)与随访
  • 用于成本效益计算的数据 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    为比较后续与移除的成本效益计算建立日期基础
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过内窥镜切除疗法去除粘膜下肿瘤
官方名称ICMJE胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究
简要总结

胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。

我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。

此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。

详细说明

胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:

类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。

超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。

对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。

以前的研究通常在几个方向上存在偏见:

  1. 胃黏膜下肿瘤/病变 (SMT) 中 GIST 肿瘤的频率尚不清楚。胃肠病学系列总是包含较小的 GIST 肿瘤,但几乎只从诊所报道。因此,这些肿瘤在(大多数已建立的)胃肠病学家领域所见的患者总体中的发生率是完全不清楚的。外科或肿瘤学系列通常包括主要或完全由 GIST 肿瘤组成的更具侵袭性的肿瘤,因此不允许流行病学结论。
  2. 如果不进行手术(因此必须进行明确的组织学检查),则仅保留来自后续检查的信息。先前的后续研究表明,超声内镜和(超声内镜或其他)活检对病变的鉴别诊断不充分,通常准确性不足。此外,研究的随访时间几乎不超过 2 年。认为这些小病变并不危险的“胃肠道本能”可能是真的,但尚未得到证实。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃黏膜下肿瘤
干预ICMJE其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)
研究武器ICMJE最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
干预:其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
出版物 *
  • Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH。消化道黏膜下肿瘤的内镜全层切除术。挖掘内窥镜。 2018 年 4 月;30 增刊 1:17-24。 doi:10.1111/den.13003。审查。
  • Akahoshi K、Oya M、Koga T、Shiratsuchi Y。胃肠道间质瘤的当前临床管理。世界 J 胃肠病学。 2018 年 7 月 14 日;24(26):2806-2817。 doi:10.3748/wjg.v24.i26.2806。审查。
  • Cazacu IM、Luzuriaga Chavez AA、Nogueras Gonzalez GM、Saftoiu A、Bhutani MS。异位胰腺的恶性转化。挖掘科学。 2019 年 3 月;64(3):655-668。 doi:10.1007/s10620-018-5366-z。 Epub 2018 年 11 月 10 日。回顾。
  • 实践委员会,Faulx AL,Kothari S,Acosta RD,Agrawal D,Bruining DH,Chandrasekhara V,Eloubeidi MA,Fanelli RD,Gurudu SR,Khashab MA,Lightdale JR,Muthusamy VR,Shaukat A,Qumsaya BJ,Wang A,瓦尼 SB,杨 J,德威特 JM。内窥镜在胃肠道上皮下病变中的作用。胃肠内镜检查。 2017 年 6 月;85(6):1117-1132。 doi:10.1016/j.gie.2017.02.022。电子版 2017 年 4 月 3 日。
  • Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. 上皮下病变的内镜超声诊断。挖掘内窥镜。 2017 年 5 月;29(4):431-443。 doi:10.1111/den.12854。 Epub 2017 年 4 月 6 日。回顾。
  • 金 SY,金 KO。胃上皮下肿瘤的治疗:内窥镜检查的作用。 World J Gastrointest Endosc。 2016 年 6 月 10 日;8(11):418-24。 doi:10.4253/wjge.v8.i11.418。审查。
  • 金 SY,金 KO。上皮下肿瘤的内窥镜治疗。临床内镜。 2018 年 1 月;51(1):19-27。 doi:10.5946/ce.2018.020。 Epub 2018 年 1 月 31 日。回顾。
  • Lim TW,Choi CW,Kang DH,Kim HW,Park SB,Kim SJ。没有组织采集的内镜超声诊断胃上皮下肿瘤的准确性很差。医学(巴尔的摩)。 2016 年 11 月;95(44):e5246。 doi:10.1097/MD.0000000000005246。
  • Marcella C、Shi RH、Sarwar S. GIST 的临床概述及其在上消化道内镜下切除的最新管理:文献综述。胃肠病学实践。 2018 年 10 月 31 日;2018 年:6864256。 doi:10.1155/2018/6864256。 eCollection 2018。回顾。
  • 月亮JS。内镜超声在指导上消化道上皮下肿瘤治疗计划中的作用。临床内镜。 2016 年 5 月;49(3):220-5。 doi:10.5946/ce.2016.047。 Epub 2016 年 5 月 20 日。回顾。
  • Bruno M、Carucci P、Repici A、Pellicano R、Mezzabotta L、Goss M、Magnolia MR、Saracco GM、Rizzetto M、De Angelis C。由固有肌层引起的胃肠道上皮下肿瘤的自然史:内窥镜超声调查。 J 临床胃肠病学。 2009 年 10 月;43(9):821-5。 doi:10.1097/MCG.0b013e31818f50b8。
  • Kim MY、Jung HY、Choi KD、Song HJ、Lee JH、Kim DH、Choi KS、Lee GH、Kim JH。无症状小胃上皮下肿瘤的自然史。 J 临床胃肠病学。 2011 年 4 月;45(4):330-6。 doi:10.1097/MCG.0b013e318206474e。
  • Kushnir VM、Keswani RN、Hollander TG、Kohlmeier C、Mullady DK、Azar RR、Murad FM、Komanduri S、Edmundowicz SA、Early DS。前肠上皮下肿瘤监测建议的依从性很差:前瞻性多中心研究的结果。胃肠内镜检查。 2015;81(6):1378-84。 doi:10.1016/j.gie.2014.11.013。电子版 2015 年 2 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 2 月
预计主要完成日期2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经内镜诊断和经超声内镜证实的胃粘膜下肿瘤 0.5 至 2 cm 且无明确组织学/细胞学检查的患者
  • 不到 2 年前的初步诊断
  • 无内镜切除禁忌症
  • 患者知情同意书

排除标准:

  • 肿瘤大小 > 2 cm
  • 已证实/疑似恶性的肿瘤,在肿瘤学上不应进行内镜切除术,即计划进行肿瘤学或手术治疗
  • SMT 已知 > 2 年
  • 患有严重全身性疾病(可操作性有限)或恶性肿瘤的患者
  • 凝血障碍
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50097 g.schachschal@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913077
其他研究 ID 号ICMJE PV7129
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE Ovesco 内窥镜公司
调查员ICMJE
首席研究员: Thomas Rösch,教授。博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。

我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。

此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。


状况或疾病 干预/治疗阶段
胃黏膜下肿瘤其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤不适用

详细说明:

胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:

类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。

超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。

对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。

以前的研究通常在几个方向上存在偏见:

  1. 胃黏膜下肿瘤/病变 (SMT) 中 GIST 肿瘤的频率尚不清楚。胃肠病学系列总是包含较小的 GIST 肿瘤,但几乎只从诊所报道。因此,这些肿瘤在(大多数已建立的)胃肠病学家领域所见的患者总体中的发生率是完全不清楚的。外科或肿瘤学系列通常包括主要或完全由 GIST 肿瘤组成的更具侵袭性的肿瘤,因此不允许流行病学结论。
  2. 如果不进行手术(因此必须进行明确的组织学检查),则仅保留来自后续检查的信息。先前的后续研究表明,超声内镜和(超声内镜或其他)活检对病变的鉴别诊断不充分,通常准确性不足。此外,研究的随访时间几乎不超过 2 年。认为这些小病变并不危险的“胃肠道本能”可能是真的,但尚未得到证实。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究
实际学习开始日期 2020 年 3 月 10 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月
预计 研究完成日期 2023 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)

结果措施
主要结果测量
  1. GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率


次要结果测量
  1. 技术成功 [时间框架:通过学习完成,大约 2 年]
    所选切除技术的技术成功率(R0/R1 切除)

  2. 并发症发生率 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    所选切除技术的并发症发生率

  3. 影响 GIST 率的因素:肿瘤大小 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤大小对 GIST 发生率的影响

  4. 影响 GIST 率的因素:肿瘤位置 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤在胃中位置的影响

  5. 影响 GIST 率的因素:内窥镜超声图像 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    内窥镜超声图像,在墙上具有图案和位置

  6. 影响 GIST 率的因素:患者的年龄 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者年龄

  7. 影响 GIST 率的因素:患者的性别 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者性别

  8. 影响 GIST 率的因素:病史 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    病历包括初步诊断

  9. 患者首选方法 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    患者对移除的偏好(研究的同意率)与随访

  10. 用于成本效益计算的数据 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    为比较后续与移除的成本效益计算建立日期基础


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经内镜诊断和经超声内镜证实的胃粘膜下肿瘤 0.5 至 2 cm 且无明确组织学/细胞学检查的患者
  • 不到 2 年前的初步诊断
  • 无内镜切除禁忌症
  • 患者知情同意书

排除标准:

  • 肿瘤大小 > 2 cm
  • 已证实/疑似恶性的肿瘤,在肿瘤学上不应进行内镜切除术,即计划进行肿瘤学或手术治疗
  • SMT 已知 > 2 年
  • 患有严重全身性疾病(可操作性有限)或恶性肿瘤的患者
  • 凝血障碍
  • 怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50097 g.schachschal@uke.de

地点
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德国
汉堡大学医院 Eppendorf招聘
德国汉堡,20246
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal, PD Dr. +49 49 7410 ext 50097 g.schachschal@uke.de
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.
副调查员:Guido Schachschal,PD 博士。
副调查员:Lennika Calavrezos,博士。
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。
副调查员:Philip Dautel,博士。
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ovesco 内窥镜公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Thomas Rösch,教授。博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 1 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 4 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
GIST 肿瘤发生率 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
在组织学未知的小胃黏膜下肿瘤的优选未选择患者队列中 GIST 肿瘤的发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • 技术成功 [时间框架:通过学习完成,大约 2 年]
    所选切除技术的技术成功率(R0/R1 切除)
  • 并发症发生率 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    所选切除技术的并发症发生率
  • 影响 GIST 率的因素:肿瘤大小 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤大小对 GIST 发生率的影响
  • 影响 GIST 率的因素:肿瘤位置 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    肿瘤在胃中位置的影响
  • 影响 GIST 率的因素:内窥镜超声图像 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    内窥镜超声图像,在墙上具有图案和位置
  • 影响 GIST 率的因素:患者的年龄 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者年龄
  • 影响 GIST 率的因素:患者的性别 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    患者性别
  • 影响 GIST 率的因素:病史 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    病历包括初步诊断
  • 患者首选方法 [时间范围:通过研究完成,大约 2 年]
    患者对移除的偏好(研究的同意率)与随访
  • 用于成本效益计算的数据 [时间框架:通过研究完成,大约 2 年]
    为比较后续与移除的成本效益计算建立日期基础
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过内窥镜切除疗法去除粘膜下肿瘤
官方名称ICMJE胃低回声黏膜下小肿瘤(≤2 cm)全层切除的前瞻性单臂观察性研究
简要总结

胃中较小的黏膜下肿瘤 (SMT) 通常被视为胃镜检查期间的偶然发现,尽管目前的诊断方法通常并不能清楚地表明它是什么类型的肿瘤。综上所述,目前没有很好的证据来处理SMT。在这项研究中,主要使用 FTRD 装置的内窥镜全层切除术将提供给所有胃 SMT 患者,但在一段时间内没有确认组织学。不想利用这一点的患者被纳入系统的随访计划。

我们希望了解所谓的 GIST 肿瘤和其他组织学的发生率,以及随访组的变化率。

此外,研究内容将是与切除组织学相比,内镜成像和穿刺的准确性、基于 FTRD 的内窥镜(全壁)切除选项的技术可行性和组织学完整性、这种切除的并发症(继发性出血和裂开),以及具有标准化信息的患者偏好。

详细说明

胃中较小的黏膜下肿瘤通常被视为胃镜检查中的随机发现,并给医生和患者带来诊断困境:

类型规范通常不清楚它是绝对良性(无变性潜力)还是恶性或易发肿瘤(通常是胃肠道间质瘤,GIST)。然而,这对于进一步的管理至关重要。

超声内镜对GIST与非GIST的鉴别诊断只有近似值,内镜活检过于肤浅,内镜针刺命中率有限,多数研究低于70%,因此可以仅根据影像和肿瘤大小(限制大小为 3 厘米,部分也为 2 厘米)做出假设并创建风险概况。随访建议(而不是 GIST)和腹腔镜手术切除(经证实或可能/可能的 GIST)在没有明确偏好的情况下并非罕见,尤其是对于较小的肿瘤。

对于这些适应症,不存在与结肠息肉切除术(以前未进行组织学类型诊断)相媲美的简单内窥镜切除方案。

以前的研究通常在几个方向上存在偏见:

  1. 胃黏膜下肿瘤/病变 (SMT) 中 GIST 肿瘤的频率尚不清楚。胃肠病学系列总是包含较小的 GIST 肿瘤,但几乎只从诊所报道。因此,这些肿瘤在(大多数已建立的)胃肠病学家领域所见的患者总体中的发生率是完全不清楚的。外科或肿瘤学系列通常包括主要或完全由 GIST 肿瘤组成的更具侵袭性的肿瘤,因此不允许流行病学结论。
  2. 如果不进行手术(因此必须进行明确的组织学检查),则仅保留来自后续检查的信息。先前的后续研究表明,超声内镜和(超声内镜或其他)活检对病变的鉴别诊断不充分,通常准确性不足。此外,研究的随访时间几乎不超过 2 年。认为这些小病变并不危险的“胃肠道本能”可能是真的,但尚未得到证实。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
干预模型说明:
最大 2 厘米大小的胃黏膜下肿瘤
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃黏膜下肿瘤
干预ICMJE其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
其他名称: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)
研究武器ICMJE最好通过全厚度切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
FTRD(Ovesco 公司)在肿瘤长达 10 毫米和主要是腔内生长直接通过吸入帽,在 10-20 毫米和/或壁内/壁外生长通过事先包皮环切术和侧准备,以便病变可以更好地拉入这顶帽子。该程序取决于发现的超声内镜范围。用夹子和其他器械将病变拉入帽内,如有必要,用圈套器,然后用 FTRD 切除
干预:其他:最好通过全层切除装置 (FTRD) 切除胃黏膜下肿瘤
出版物 *
  • Cai MY, Martin Carreras-Presas F, Zhou PH。消化道黏膜下肿瘤的内镜全层切除术。挖掘内窥镜。 2018 年 4 月;30 增刊 1:17-24。 doi:10.1111/den.13003。审查。
  • Akahoshi K、Oya M、Koga T、Shiratsuchi Y。胃肠道间质瘤的当前临床管理。世界 J 胃肠病学。 2018 年 7 月 14 日;24(26):2806-2817。 doi:10.3748/wjg.v24.i26.2806。审查。
  • Cazacu IM、Luzuriaga Chavez AA、Nogueras Gonzalez GM、Saftoiu A、Bhutani MS。异位胰腺的恶性转化。挖掘科学。 2019 年 3 月;64(3):655-668。 doi:10.1007/s10620-018-5366-z。 Epub 2018 年 11 月 10 日。回顾。
  • 实践委员会,Faulx AL,Kothari S,Acosta RD,Agrawal D,Bruining DH,Chandrasekhara V,Eloubeidi MA,Fanelli RD,Gurudu SR,Khashab MA,Lightdale JR,Muthusamy VR,Shaukat A,Qumsaya BJ,Wang A,瓦尼 SB,杨 J,德威特 JM。内窥镜在胃肠道上皮下病变中的作用。胃肠内镜检查。 2017 年 6 月;85(6):1117-1132。 doi:10.1016/j.gie.2017.02.022。电子版 2017 年 4 月 3 日。
  • Kida M, Kawaguchi Y, Miyata E, Hasegawa R, Kaneko T, Yamauchi H, Koizumi S, Okuwaki K, Miyazawa S, Iwai T, Kikuchi H, Watanabe M, Imaizumi H, Koizumi W. 上皮下病变的内镜超声诊断。挖掘内窥镜。 2017 年 5 月;29(4):431-443。 doi:10.1111/den.12854。 Epub 2017 年 4 月 6 日。回顾。
  • 金 SY,金 KO。胃上皮下肿瘤的治疗:内窥镜检查的作用。 World J Gastrointest Endosc。 2016 年 6 月 10 日;8(11):418-24。 doi:10.4253/wjge.v8.i11.418。审查。
  • 金 SY,金 KO。上皮下肿瘤的内窥镜治疗。临床内镜。 2018 年 1 月;51(1):19-27。 doi:10.5946/ce.2018.020。 Epub 2018 年 1 月 31 日。回顾。
  • Lim TW,Choi CW,Kang DH,Kim HW,Park SB,Kim SJ。没有组织采集的内镜超声诊断胃上皮下肿瘤的准确性很差。医学(巴尔的摩)。 2016 年 11 月;95(44):e5246。 doi:10.1097/MD.0000000000005246。
  • Marcella C、Shi RH、Sarwar S. GIST 的临床概述及其在上消化道内镜下切除的最新管理:文献综述。胃肠病学实践。 2018 年 10 月 31 日;2018 年:6864256。 doi:10.1155/2018/6864256。 eCollection 2018。回顾。
  • 月亮JS。内镜超声在指导上消化道上皮下肿瘤治疗计划中的作用。临床内镜。 2016 年 5 月;49(3):220-5。 doi:10.5946/ce.2016.047。 Epub 2016 年 5 月 20 日。回顾。
  • Bruno M、Carucci P、Repici A、Pellicano R、Mezzabotta L、Goss M、Magnolia MR、Saracco GM、Rizzetto M、De Angelis C。由固有肌层引起的胃肠道上皮下肿瘤的自然史:内窥镜超声调查。 J 临床胃肠病学。 2009 年 10 月;43(9):821-5。 doi:10.1097/MCG.0b013e31818f50b8。
  • Kim MY、Jung HY、Choi KD、Song HJ、Lee JH、Kim DH、Choi KS、Lee GH、Kim JH。无症状小胃上皮下肿瘤的自然史。 J 临床胃肠病学。 2011 年 4 月;45(4):330-6。 doi:10.1097/MCG.0b013e318206474e。
  • Kushnir VM、Keswani RN、Hollander TG、Kohlmeier C、Mullady DK、Azar RR、Murad FM、Komanduri S、Edmundowicz SA、Early DS。前肠上皮下肿瘤监测建议的依从性很差:前瞻性多中心研究的结果。胃肠内镜检查。 2015;81(6):1378-84。 doi:10.1016/j.gie.2014.11.013。电子版 2015 年 2 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 2 月
预计主要完成日期2022 年 11 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经内镜诊断和经超声内镜证实的胃粘膜下肿瘤 0.5 至 2 cm 且无明确组织学/细胞学检查的患者
  • 不到 2 年前的初步诊断
  • 无内镜切除禁忌症
  • 患者知情同意书

排除标准:

  • 肿瘤大小 > 2 cm
  • 已证实/疑似恶性的肿瘤,在肿瘤学上不应进行内镜切除术,即计划进行肿瘤学或手术治疗
  • SMT 已知 > 2 年
  • 患有严重全身性疾病(可操作性有限)或恶性肿瘤的患者
  • 凝血障碍
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50097 g.schachschal@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913077
其他研究 ID 号ICMJE PV7129
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE Ovesco 内窥镜公司
调查员ICMJE
首席研究员: Thomas Rösch,教授。博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素