• 外周血单核细胞 (PBMC) 室内循环髓源性抑制细胞 (MDSC) 水平的相对变化 [时间范围：最多 3 个月的基线]
  将评估 PBMC 的 MDSC 百分比的相对变化。
• 外周血单核细胞 (PBMC) 室内免疫细胞组成的相对变化 [时间范围：基线长达 3 个月]
  将评估 PBMC 单核细胞百分比的相对变化

• PBMC 区室中炎性细胞因子基因表达的相对变化 [时间范围：基线长达 3 个月]
  将评估细胞因子基因表达百分比的相对变化
• 不良事件发生率 [时间范围：最多 3 个月]
  毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准版本进行定义。 5.0.

这项临床试验研究了饮食白蘑菇对高体重指数或 BMI（体脂百分比）和高的绝经后妇女的炎症（身体对抗有害物质的过程）和免疫细胞（白细胞）的影响。患乳腺癌的风险。当炎症在低水平徘徊并变成慢性时，身体处于持续的警觉状态，因为蘑菇是一种膳食补充剂，可以改善免疫细胞（白细胞）的反应并减少慢性炎症。

从这项研究中收集的信息可能有助于研究人员确定白蘑菇是否对体脂和乳腺癌风险有任何影响。

主要目标：

I. 确定白蘑菇 (WBM) 对循环免疫细胞谱的影响，特别是骨髓源性抑制细胞 (MDSC)，肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）绝经后乳腺癌高危妇女.

次要目标：

I. 评估炎症循环生物标志物的变化。二、评估乳腺脂肪组织样本中免疫细胞谱和炎症的变化。

三、在肥胖绝经后妇女的研究队列中评估 WBM 的耐受性。

四、评估 BMI、中心性肥胖（腰围）和代谢健康（葡萄糖、胰岛素、脂质组、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）的变化。

V. 评估 WBM 对饮食质量和组成的影响（食物频率问卷、24 小时回忆、红细胞脂肪酸谱）。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者每天口服白蘑菇 (PO) 3 个月。

• 其他：问卷管理
  辅助研究
• 药物：白蘑菇提取物
  给定采购订单
  其他名称：WBM 提取物

纳入标准：

• 这项研究将在乳腺癌风险增加且 BMI >= 30 kg/m^2 的绝经后妇女中进行

• 研究人群将由患有乳腺癌的相对风险至少大于其年龄组一般人群的 2 倍的女性组成，这些女性基于以下任何一项：

  • 具有与遗传性乳腺癌相关的已知基因突变（包括 BRCA1、BRCA2、p53 等）
  • 一名或多名一级亲属患有乳腺癌，至少一名年龄在 60 岁以下
  • 两名或两名以上二级亲属患有乳腺癌，其中至少一名年龄在 50 岁以下
  • 在过去 10 年中既往活检诊断不典型小叶增生、不典型导管增生、小叶原位癌或原位癌' target='_blank'>导管原位癌
  • 进行 Gail 风险评估（基于年龄、种族、初潮年龄、首次活产年龄、患有乳腺癌的一级亲属数量、乳房活检数量以​​及任何活检中存在高风险组织学）与一般人群相比被认为是高风险，即 5 年 Gail >= 1.7
  • 先前诊断为 T1 或 T2 乳腺癌 >= 5 年，适用时未接受抗雌激素治疗 > 6 个月
• 临床试验高危患者的资格标准
• 体重指数 (BMI) >= 30
• 绝经后，定义为连续 12 个月以上没有月经，双侧卵巢切除术后的状态，或子宫切除术后的卵泡刺激素 (FSH) 在绝经范围内
• 研究登记前 12 个月内的双侧乳房 X 线照片被认为不怀疑乳腺癌（美国放射学会 [ACR] I-III 级）。具有 IV 级乳房 X 线照片的受试者一旦活检呈阴性就可以进入。在双侧乳房切除术的情况下，证明患者连续 5 年没有疾病证据就足够了
• 血清肌酐等于或小于制度规范上限的 1.5 倍
• 总胆红素等于或小于制度规范上限的 1.5 X
• ALT 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或低于机构标准上限的 2 倍
• 9.0 gm/dL 或更高的血红蛋白
• 血小板 100,000/mm^3 以上
• 总白细胞 (WBC) 为 3500/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1500/mm^3 或更多
• 必须愿意在 0 个月和 3 个月时抽取约 30 毫升血液（约 6 茶匙）
• 必须能够吞咽药片
• 本研究将评估 21 岁或以上绝经后妇女的 WBM 粉。年轻女性不太可能绝经
• 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• WBM 对发育中的胎儿的影响尚不清楚。孕妇和有生育潜力的妇女没有资格参加这项针对乳腺癌高危绝经后妇女的研究
• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书。参与者必须意识到他们增加的乳腺癌风险并在被告知干预的研究性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿同意
• 之前的治疗，包括化学预防或辅助治疗，必须在进入研究前 6 个月或更长时间完成。之前使用蘑菇或含有蘑菇化学物质的补充剂必须在进入研究后的 3 个月内完成

排除标准：

• 过去 5 年内的活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。注意：如果有既往恶性肿瘤病史，参与者不得接受其他特定治疗，即其他激素疗法，用于治疗癌症
• 正在进行的化疗、放疗或其他癌症相关治疗
• 出血倾向史或目前使用香豆素或其他抗凝剂
• 随机化后 3 个月内同时使用激素调节药物，包括全身激素替代疗法（允许使用局部阴道制剂）、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、芳香酶抑制剂 (Ais) 或促性腺激素释放激素 (GnRH) 调节剂
• 同时使用免疫抑制剂药物
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、高血压或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
• 在进入研究前 3 个月内长期使用任何含有蘑菇的草药或膳食补充剂
• 用其他研究药物治疗
• 绝经前状态
• 已知的敏感性或过敏反应归因于与 WBM 或
• 接受全剂量阿司匹林（>= 325 毫克/天）、非甾体抗炎药 (NSAID) 或含 NSAID 产品的常设方案的受试者
• 由于临床研究程序的安全性问题，根据研究人员的判断，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者

• 外周血单核细胞 (PBMC) 室内循环髓源性抑制细胞 (MDSC) 水平的相对变化 [时间范围：最多 3 个月的基线]
  将评估 PBMC 的 MDSC 百分比的相对变化。
• 外周血单核细胞 (PBMC) 室内免疫细胞组成的相对变化 [时间范围：基线长达 3 个月]
  将评估 PBMC 单核细胞百分比的相对变化

• PBMC 区室中炎性细胞因子基因表达的相对变化 [时间范围：基线长达 3 个月]
  将评估细胞因子基因表达百分比的相对变化
• 不良事件发生率 [时间范围：最多 3 个月]
  毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准版本进行定义。 5.0.

这项临床试验研究了饮食白蘑菇对高体重指数或 BMI（体脂百分比）和高的绝经后妇女的炎症（身体对抗有害物质的过程）和免疫细胞（白细胞）的影响。患乳腺癌的风险。当炎症在低水平徘徊并变成慢性时，身体处于持续的警觉状态，因为蘑菇是一种膳食补充剂，可以改善免疫细胞（白细胞）的反应并减少慢性炎症。

从这项研究中收集的信息可能有助于研究人员确定白蘑菇是否对体脂和乳腺癌风险有任何影响。

主要目标：

I. 确定白蘑菇 (WBM) 对循环免疫细胞谱的影响，特别是骨髓源性抑制细胞 (MDSC)，肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）绝经后乳腺癌高危妇女.

次要目标：

I. 评估炎症循环生物标志物的变化。二、评估乳腺脂肪组织样本中免疫细胞谱和炎症的变化。

三、在肥胖绝经后妇女的研究队列中评估 WBM 的耐受性。

四、评估 BMI、中心性肥胖（腰围）和代谢健康（葡萄糖、胰岛素、脂质组、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）的变化。

V. 评估 WBM 对饮食质量和组成的影响（食物频率问卷、24 小时回忆、红细胞脂肪酸谱）。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，参与者每天口服白蘑菇 (PO) 3 个月。

• 其他：问卷管理
  辅助研究
• 药物：白蘑菇提取物
  给定采购订单
  其他名称：WBM 提取物

纳入标准：

• 这项研究将在乳腺癌风险增加且 BMI >= 30 kg/m^2 的绝经后妇女中进行

• 研究人群将由患有乳腺癌的相对风险至少大于其年龄组一般人群的 2 倍的女性组成，这些女性基于以下任何一项：

  • 具有与遗传性乳腺癌相关的已知基因突变（包括 BRCA1、BRCA2、p53 等）
  • 一名或多名一级亲属患有乳腺癌，至少一名年龄在 60 岁以下
  • 两名或两名以上二级亲属患有乳腺癌，其中至少一名年龄在 50 岁以下
  • 在过去 10 年中既往活检诊断不典型小叶增生、不典型导管增生、小叶原位癌或原位癌' target='_blank'>导管原位癌
  • 进行 Gail 风险评估（基于年龄、种族、初潮年龄、首次活产年龄、患有乳腺癌的一级亲属数量、乳房活检数量以​​及任何活检中存在高风险组织学）与一般人群相比被认为是高风险，即 5 年 Gail >= 1.7
  • 先前诊断为 T1 或 T2 乳腺癌 >= 5 年，适用时未接受抗雌激素治疗 > 6 个月
• 临床试验高危患者的资格标准
• 体重指数 (BMI) >= 30
• 绝经后，定义为连续 12 个月以上没有月经，双侧卵巢切除术后的状态，或子宫切除术后的卵泡刺激素 (FSH) 在绝经范围内
• 研究登记前 12 个月内的双侧乳房 X 线照片被认为不怀疑乳腺癌（美国放射学会 [ACR] I-III 级）。具有 IV 级乳房 X 线照片的受试者一旦活检呈阴性就可以进入。在双侧乳房切除术的情况下，证明患者连续 5 年没有疾病证据就足够了
• 血清肌酐等于或小于制度规范上限的 1.5 倍
• 总胆红素等于或小于制度规范上限的 1.5 X
• ALT 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或低于机构标准上限的 2 倍
• 9.0 gm/dL 或更高的血红蛋白
• 血小板 100,000/mm^3 以上
• 总白细胞 (WBC) 为 3500/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 1500/mm^3 或更多
• 必须愿意在 0 个月和 3 个月时抽取约 30 毫升血液（约 6 茶匙）
• 必须能够吞咽药片
• 本研究将评估 21 岁或以上绝经后妇女的 WBM 粉。年轻女性不太可能绝经
• 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• WBM 对发育中的胎儿的影响尚不清楚。孕妇和有生育潜力的妇女没有资格参加这项针对乳腺癌高危绝经后妇女的研究
• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书。参与者必须意识到他们增加的乳腺癌风险并在被告知干预的研究性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿同意
• 之前的治疗，包括化学预防或辅助治疗，必须在进入研究前 6 个月或更长时间完成。之前使用蘑菇或含有蘑菇化学物质的补充剂必须在进入研究后的 3 个月内完成

排除标准：

• 过去 5 年内的活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。注意：如果有既往恶性肿瘤病史，参与者不得接受其他特定治疗，即其他激素疗法，用于治疗癌症
• 正在进行的化疗、放疗或其他癌症相关治疗
• 出血倾向史或目前使用香豆素或其他抗凝剂
• 随机化后 3 个月内同时使用激素调节药物，包括全身激素替代疗法（允许使用局部阴道制剂）、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、芳香酶抑制剂 (Ais) 或促性腺激素释放激素 (GnRH) 调节剂
• 同时使用免疫抑制剂药物
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、高血压或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
• 在进入研究前 3 个月内长期使用任何含有蘑菇的草药或膳食补充剂
• 用其他研究药物治疗
• 绝经前状态
• 已知的敏感性或过敏反应归因于与 WBM 或
• 接受全剂量阿司匹林（>= 325 毫克/天）、非甾体抗炎药 (NSAID) 或含 NSAID 产品的常设方案的受试者
• 由于临床研究程序的安全性问题，根据研究人员的判断，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者