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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的运动助推器课程

多发性硬化症患者的运动助推器课程

研究描述
简要总结:

本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。


状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化组合产品:系统有氧训练组合产品:系统抗阻训练组合产品:有氧训练助推器组合产品:抗阻训练助推器不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。
预计学习开始日期 2021 年 8 月
预计主要完成日期 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练助推器组
将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理
组合产品:系统有氧训练
为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

组合产品:有氧训练助推器课程
在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。

主动比较器:有氧训练对照组
将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
组合产品:系统有氧训练
为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

实验:抗阻训练助推器组
将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理
组合产品:系统抗阻训练
为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

组合产品:阻力训练助推器课程
在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。

主动比较器:阻力训练对照组
将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
组合产品:系统抗阻训练
为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

无干预:对照组
将在整个研究期间接受标准护理
结果措施
主要结果测量
  1. 功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ]
    六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。


次要结果测量
  1. 通过六点步骤测试 (SSST) [时间框架:基线、12 周和 52 周] 测量的功能能力的变化。 ]
    SSST 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。以完成六点课程的时间来衡量。

  2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症功能复合物 (MSFC) 测量的功能能力变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)、9 孔桩测试 (9HPT)、节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的综合得分


其他结果措施:
  1. 身体活动的变化、加速度计 [时间框架:基线、12 周和 52 周。 ]
    通过在每个时间点佩戴加速度计 7 天来测量身体活动水平。以计数/分钟为单位测量。

  2. 有氧能力的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    自行车测力计的最大摄氧量测试,通过间接量热法测量。

  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疾病对步行影响的问卷。每个问题的评分从 1-5 分,然后相加并转换为 0-100 分。分数越高表示对步行的影响越大。

  4. 修正疲劳影响量表 (MFIS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的问卷。 MFIS 的分数是 21 个项目分数的总和。较高的分数代表较高的疲劳影响,一般而言或与上述领域之一有关。

  5. 简表健康调查的变化 36 (SF-36) [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估健康状况的问卷。 SF-36 由八个分量表组成,它们是其部分问题的加权总和。假设每个问题的权重相同,每个量表都会直接转换为 0-100 的量表。分数越低,残疾越严重。分数越高,残疾越少。

  6. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估焦虑和抑郁的问卷。它由两个分量表(焦虑和抑郁)组成,应分别评分。分数越高表示焦虑和抑郁程度越高。

  7. 由 Baecke 问卷测量的自我报告的身体活动变化。 [ 时间范围:基线、12 周和 52 周。 ]
    评估自我报告的身体活动量的问卷。该问卷以三个指标量化了习惯性身体活动水平:职业(工作)、运动(结构化运动)和休闲(休闲时间)。每个指标从 1 到 5 进行评分,其中 5 表示身体活动的最高水平

  8. 最大力量的变化 [ 时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    通过等速测力法测量膝伸肌的最大强度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准明确诊断 MS
  • 在 6MWT 上步行 <650m。
  • 在过去六个月中每周进行 ≤ 两次中等至高强度的锻炼。

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 +45 61656063 ltm@ph.au.dk

赞助商和合作者
奥胡斯大学
牛津布鲁克斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Laurits Taul-Madsen,理学硕士。奥胡斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ]
六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • 通过六点步骤测试 (SSST) [时间框架:基线、12 周和 52 周] 测量的功能能力的变化。 ]
    SSST 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。以完成六点课程的时间来衡量。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症功能复合物 (MSFC) 测量的功能能力变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)、9 孔桩测试 (9HPT)、节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的综合得分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(提交时间:2021年6月2日)
  • 身体活动的变化、加速度计 [时间框架:基线、12 周和 52 周。 ]
    通过在每个时间点佩戴加速度计 7 天来测量身体活动水平。以计数/分钟为单位测量。
  • 有氧能力的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    自行车测力计的最大摄氧量测试,通过间接量热法测量。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疾病对步行影响的问卷。每个问题的评分从 1-5 分,然后相加并转换为 0-100 分。分数越高表示对步行的影响越大。
  • 修正疲劳影响量表 (MFIS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的问卷。 MFIS 的分数是 21 个项目分数的总和。较高的分数代表较高的疲劳影响,一般而言或与上述领域之一有关。
  • 简表健康调查的变化 36 (SF-36) [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估健康状况的问卷。 SF-36 由八个分量表组成,它们是其部分问题的加权总和。假设每个问题的权重相同,每个量表都会直接转换为 0-100 的量表。分数越低,残疾越严重。分数越高,残疾越少。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估焦虑和抑郁的问卷。它由两个分量表(焦虑和抑郁)组成,应分别评分。分数越高表示焦虑和抑郁程度越高。
  • 由 Baecke 问卷测量的自我报告的身体活动变化。 [ 时间范围:基线、12 周和 52 周。 ]
    评估自我报告的身体活动量的问卷。该问卷以三个指标量化了习惯性身体活动水平:职业(工作)、运动(结构化运动)和休闲(休闲时间)。每个指标从 1 到 5 进行评分,其中 5 表示身体活动的最高水平
  • 最大力量的变化 [ 时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    通过等速测力法测量膝伸肌的最大强度。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动助推器课程
官方名称ICMJE通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。
简要总结

本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。

详细说明

MS 是一种中枢神经系统的慢性、自身免疫性和炎症性疾病,表现为明显的脱髓鞘和轴突丢失。结果,经常出现疲劳、麻木、虚弱、抑郁、行走困难和痉挛等症状。

尽管 MS 无法治愈,但可以使用多种改善疾病的疗法。这些可能会减缓残疾的进展并减少整体疾病负担。从个人角度来看,这是非常有趣的,其中残疾增加与健康相关的生活质量降低有关,从社会角度来看,残疾增加与更大的成本相关。

在过去的几十年中,运动已被证明对 MS (PwMS) 患者是安全、可耐受且有益的。因此,众所周知,它是治疗疲劳7、肌肉无力、行走障碍和抑郁等症状的有效方法。与其他慢性病一样,PwMS 的运动已被提议为“药物”。然而,为了从任何一种治疗(即大多数药物或运动)的积极效果中受益,人们必须遵守治疗的处方(即剂量和时间)。尽管运动疗法对 PwMS 具有所有潜在益处,但主要挑战之一与长期维持运动强度有关。

一个可能具有增加运动疗法可持续性潜力的新兴概念是监督“运动强化课程”(即在整个后续期间定期提供的培训课程,以维持先前运动干预的效果)。这些可以在随访期间定期放置,患者参加一些有监督的高强度运动课程,从而试图提高先前运动干预的效果。此外,运动助推器课程可能会激励患者在整个随访期间继续锻炼。

然而,利用这一概念的最佳方式仍未完全了解,尚未在神经系统患者中进行尝试。

因此,本研究的主要目的是调查在 40 周内进行的运动强化课程与常规护理相结合如何影响 12 周运动干预对功能能力影响的可持续性。

假设在随访期间接受运动强化课程 + 常规护理的参与者在随访时将比仅接受常规护理的参与者具有更好的功能能力。

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

为期 12 周的运动干预将包括每周 2-3 次有监督的运动课程。训练将由运动生理学家计划并以渐进的方式进行。为了能够处理分布在不同地域的大量参与者,演习干预将在本地进行,但同时由学生员工监督并通过互联网和电话通信进行控制。

被分配到运动强化课程的参与者将在后续期间每五周接受两次课程。

功率计算基于该研究的主要目的,即调查频繁应用的运动助推器课程的效果。为了设置估计的参与者数量,已经进行了两个样本的两侧功效计算。根据之前的研究,无论是否进行运动干预,接受常规护理的组与接受运动强化课程 + 常规护理的组之间的功能能力平均差异预计为 6%,标准偏差 (SD) 为 ±10% .

显着性水平设为 5%,统计功效设为 80%。根据功率计算,每组应包含 60 名参与者(包括 30% 的预期辍学率)。

这些研究的结果可以在许多方面产生重大的临床意义。如果我们发现通过在后续期间增加运动强化课程,可以在很长一段时间内保持甚至提高功能能力,这将是一个新的发现,为新的康复机会奠定基础

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 组合产品:系统有氧训练
    为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。
  • 组合产品:系统抗阻训练
    为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。
  • 组合产品:有氧训练助推器课程
    在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。
  • 组合产品:阻力训练助推器课程
    在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。
研究武器ICMJE
  • 实验:有氧训练助推器组
    将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理
    干预措施:
    • 组合产品:系统有氧训练
    • 组合产品:有氧训练助推器课程
  • 主动比较器:有氧训练对照组
    将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
    干预:组合产品:系统有氧训练
  • 实验:抗阻训练助推器组
    将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理
    干预措施:
    • 组合产品:系统抗阻训练
    • 组合产品:阻力训练助推器课程
  • 主动比较器:阻力训练对照组
    将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
    干预:组合产品:系统抗阻训练
  • 无干预:对照组
    将在整个研究期间接受标准护理
出版物 *
  • Compston A, Coles A. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。柳叶刀。 2008 年 10 月 25 日;372(9648):1502-17。 doi:10.1016/S0140-6736(08)61620-7。
  • 卡拉布雷西 PA。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断和治疗。我是家庭医生。 2004 年 11 月 15 日;70(10):1935-44。审查。
  • Pilutti LA、Platta ME、Motl RW、Latimer-Cheung AE。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症运动训练的安全性:系统评价。 J 神经科学。 2014 年 8 月 15 日;343(1-2):3-7。 doi:10.1016/j.jns.2014.05.016。 Epub 2014 年 5 月 15 日。回顾。
  • Latimer-Cheung AE、Pilutti LA、Hicks AL、Martin Ginis KA、Fenuta AM、MacKibbon KA、Motl RW。运动训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症成人的体能、活动能力、疲劳和健康相关生活质量的影响:一项为指南制定提供信息的系统评价。 Arch Phys 医学康复中心。 2013 年 9 月;94(9):1800-1828.e3。 doi:10.1016/j.apmr.2013.04.020。 Epub 2013 年 5 月 10 日。回顾。
  • Pedersen BK、Saltin B. 运动作为药物 - 将运动作为治疗 26 种不同慢性疾病的证据。 Scand J Med Sci Sports。 2015 年 12 月;25 增刊 3:1-72。 doi:10.1111/sms.12581。审查。
  • Heesen C、Bruce J、Gearing R、Moss-Morris R、Weinmann J、Hamalainen P、Motl R、Dalgas U、Kos D、Visioli F、Feys P、Solari A、Finlayson M、Eliasson L、Matthews V、Bogossian A、 Liethmann K、Köpke S、Bissell P. 坚持多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的行为干预:后续会议报告 (AD@MS-2)。 Mult Scler J Exp Transl Clin。 2015 年 5 月 12 日;1:2055217315585333。 doi:10.1177/2055217315585333。 eCollection 2015 年 1 月至 12 月
  • Dalgas U、Stenager E、Jakobsen J、Petersen T、Hansen HJ、Knudsen C、Overgaard K、Ingemann-Hansen T。阻力训练可提高多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的肌肉力量和功能能力。神经病学。 2009 年 11 月 3 日;73(18):1478-84。 doi:10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4。
  • Collett J、Dawes H、Meaney A、Sackley C、Barker K、Wade D、Izardi H、Bateman J、Duda J、Buckingham E。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的锻炼:比较三种锻炼强度的单盲随机试验。多斯勒。 2011 年 5 月;17(5):594-603。 doi:10.1177/1352458510391836。 Epub 2011 年 1 月 19 日。
  • Kjølhede T、Vissing K、de Place L、Pedersen BG、Ringgaard S、Stenager E、Petersen T、Dalgas U。对长期渐进式阻力训练的神经肌肉适应转化为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的功能能力提高,并在后续行动中保持 -向上。多斯勒。 2015 年 4 月;21(5):599-611。 doi:10.1177/1352458514549402。电子版 2014 年 9 月 25 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准明确诊断 MS
  • 在 6MWT 上步行 <650m。
  • 在过去六个月中每周进行 ≤ 两次中等至高强度的锻炼。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 +45 61656063 ltm@ph.au.dk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913012
其他研究 ID 号ICMJE Laurits_Madsen_PhD
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:项目完成后,所有数据都将存储在丹麦国家档案馆中,可通过向丹麦国家档案馆提出请求来获取数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:预计在 2024 年 5 月项目完成后,数据将可用。丹麦国家档案馆存储数据没有时间框架(永远)。
访问标准:可应丹麦国家档案馆的要求共享数据。
责任方奥胡斯大学
研究发起人ICMJE奥胡斯大学
合作者ICMJE牛津布鲁克斯大学
调查员ICMJE
首席研究员: Laurits Taul-Madsen,理学硕士。奥胡斯大学
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性


状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化组合产品:系统有氧训练组合产品:系统抗阻训练组合产品:有氧训练助推器组合产品:抗阻训练助推器不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性
预计学习开始日期 2021 年 8 月
预计主要完成日期 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:有氧训练助推器组
将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理
组合产品:系统有氧训练
为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

组合产品:有氧训练助推器课程
在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。

主动比较器:有氧训练对照组
将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
组合产品:系统有氧训练
为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

实验:抗阻训练助推器组
将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理
组合产品:系统抗阻训练
为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

组合产品:阻力训练助推器课程
在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。

主动比较器:阻力训练对照组
将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
组合产品:系统抗阻训练
为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。

无干预:对照组
将在整个研究期间接受标准护理
结果措施
主要结果测量
  1. 功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ]
    六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。


次要结果测量
  1. 通过六点步骤测试 (SSST) [时间框架:基线、12 周和 52 周] 测量的功能能力的变化。 ]
    SSST 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。以完成六点课程的时间来衡量。

  2. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症功能复合物 (MSFC) 测量的功能能力变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)、9 孔桩测试 (9HPT)、节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的综合得分


其他结果措施:
  1. 身体活动的变化、加速度计 [时间框架:基线、12 周和 52 周。 ]
    通过在每个时间点佩戴加速度计 7 天来测量身体活动水平。以计数/分钟为单位测量。

  2. 有氧能力的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    自行车测力计的最大摄氧量测试,通过间接量热法测量。

  3. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疾病对步行影响的问卷。每个问题的评分从 1-5 分,然后相加并转换为 0-100 分。分数越高表示对步行的影响越大。

  4. 修正疲劳影响量表 (MFIS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的问卷。 MFIS 的分数是 21 个项目分数的总和。较高的分数代表较高的疲劳影响,一般而言或与上述领域之一有关。

  5. 简表健康调查的变化 36 (SF-36) [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估健康状况的问卷。 SF-36 由八个分量表组成,它们是其部分问题的加权总和。假设每个问题的权重相同,每个量表都会直接转换为 0-100 的量表。分数越低,残疾越严重。分数越高,残疾越少。

  6. 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估焦虑和抑郁的问卷。它由两个分量表(焦虑和抑郁)组成,应分别评分。分数越高表示焦虑和抑郁程度越高。

  7. 由 Baecke 问卷测量的自我报告的身体活动变化。 [ 时间范围:基线、12 周和 52 周。 ]
    评估自我报告的身体活动量的问卷。该问卷以三个指标量化了习惯性身体活动水平:职业(工作)、运动(结构化运动)和休闲(休闲时间)。每个指标从 1 到 5 进行评分,其中 5 表示身体活动的最高水平

  8. 最大力量的变化 [ 时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    通过等速测力法测量膝伸肌的最大强度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准明确诊断 MS
  • 在 6MWT 上步行 <650m。
  • 在过去六个月中每周进行 ≤ 两次中等至高强度的锻炼。

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 +45 61656063 ltm@ph.au.dk

赞助商和合作者
奥胡斯大学
牛津布鲁克斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Laurits Taul-Madsen,理学硕士。奥胡斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ]
六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • 通过六点步骤测试 (SSST) [时间框架:基线、12 周和 52 周] 测量的功能能力的变化。 ]
    SSST 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。以完成六点课程的时间来衡量。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症功能复合物 (MSFC) 测量的功能能力变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)、9 孔桩测试 (9HPT)、节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 的综合得分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(提交时间:2021年6月2日)
  • 身体活动的变化、加速度计 [时间框架:基线、12 周和 52 周。 ]
    通过在每个时间点佩戴加速度计 7 天来测量身体活动水平。以计数/分钟为单位测量。
  • 有氧能力的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    自行车测力计的最大摄氧量测试,通过间接量热法测量。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症步行量表 12 (MSWS-12) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疾病对步行影响的问卷。每个问题的评分从 1-5 分,然后相加并转换为 0-100 分。分数越高表示对步行的影响越大。
  • 修正疲劳影响量表 (MFIS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的问卷。 MFIS 的分数是 21 个项目分数的总和。较高的分数代表较高的疲劳影响,一般而言或与上述领域之一有关。
  • 简表健康调查的变化 36 (SF-36) [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估健康状况的问卷。 SF-36 由八个分量表组成,它们是其部分问题的加权总和。假设每个问题的权重相同,每个量表都会直接转换为 0-100 的量表。分数越低,残疾越严重。分数越高,残疾越少。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 [时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    评估焦虑和抑郁的问卷。它由两个分量表(焦虑和抑郁)组成,应分别评分。分数越高表示焦虑和抑郁程度越高。
  • 由 Baecke 问卷测量的自我报告的身体活动变化。 [ 时间范围:基线、12 周和 52 周。 ]
    评估自我报告的身体活动量的问卷。该问卷以三个指标量化了习惯性身体活动水平:职业(工作)、运动(结构化运动)和休闲(休闲时间)。每个指标从 1 到 5 进行评分,其中 5 表示身体活动的最高水平
  • 最大力量的变化 [ 时间框架:基线,12 周和 52 周。 ]
    通过等速测力法测量膝伸肌的最大强度。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动助推器课程
官方名称ICMJE通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性
简要总结

本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性

详细说明

MS 是一种中枢神经系统的慢性、自身免疫性和炎症性疾病,表现为明显的脱髓鞘和轴突丢失。结果,经常出现疲劳、麻木、虚弱、抑郁、行走困难和痉挛等症状。

尽管 MS 无法治愈,但可以使用多种改善疾病的疗法。这些可能会减缓残疾的进展并减少整体疾病负担。从个人角度来看,这是非常有趣的,其中残疾增加与健康相关的生活质量降低有关,从社会角度来看,残疾增加与更大的成本相关。

在过去的几十年中,运动已被证明对 MS (PwMS) 患者是安全、可耐受且有益的。因此,众所周知,它是治疗疲劳7、肌肉无力、行走障碍和抑郁等症状的有效方法。与其他慢性病一样,PwMS 的运动已被提议为“药物”。然而,为了从任何一种治疗(即大多数药物或运动)的积极效果中受益,人们必须遵守治疗的处方(即剂量和时间)。尽管运动疗法对 PwMS 具有所有潜在益处,但主要挑战之一与长期维持运动强度有关。

一个可能具有增加运动疗法可持续性潜力的新兴概念是监督“运动强化课程”(即在整个后续期间定期提供的培训课程,以维持先前运动干预的效果)。这些可以在随访期间定期放置,患者参加一些有监督的高强度运动课程,从而试图提高先前运动干预的效果。此外,运动助推器课程可能会激励患者在整个随访期间继续锻炼。

然而,利用这一概念的最佳方式仍未完全了解,尚未在神经系统患者中进行尝试。

因此,本研究的主要目的是调查在 40 周内进行的运动强化课程与常规护理相结合如何影响 12 周运动干预对功能能力影响的可持续性

假设在随访期间接受运动强化课程 + 常规护理的参与者在随访时将比仅接受常规护理的参与者具有更好的功能能力。

该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。

为期 12 周的运动干预将包括每周 2-3 次有监督的运动课程。训练将由运动生理学家计划并以渐进的方式进行。为了能够处理分布在不同地域的大量参与者,演习干预将在本地进行,但同时由学生员工监督并通过互联网和电话通信进行控制。

被分配到运动强化课程的参与者将在后续期间每五周接受两次课程。

功率计算基于该研究的主要目的,即调查频繁应用的运动助推器课程的效果。为了设置估计的参与者数量,已经进行了两个样本的两侧功效计算。根据之前的研究,无论是否进行运动干预,接受常规护理的组与接受运动强化课程 + 常规护理的组之间的功能能力平均差异预计为 6%,标准偏差 (SD) 为 ±10% .

显着性水平设为 5%,统计功效设为 80%。根据功率计算,每组应包含 60 名参与者(包括 30% 的预期辍学率)。

这些研究的结果可以在许多方面产生重大的临床意义。如果我们发现通过在后续期间增加运动强化课程,可以在很长一段时间内保持甚至提高功能能力,这将是一个新的发现,为新的康复机会奠定基础

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 组合产品:系统有氧训练
    为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。
  • 组合产品:系统抗阻训练
    为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。
  • 组合产品:有氧训练助推器课程
    在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。
  • 组合产品:阻力训练助推器课程
    在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。
研究武器ICMJE
  • 实验:有氧训练助推器组
    将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理
    干预措施:
    • 组合产品:系统有氧训练
    • 组合产品:有氧训练助推器课程
  • 主动比较器:有氧训练对照组
    将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
    干预:组合产品:系统有氧训练
  • 实验:抗阻训练助推器组
    将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理
    干预措施:
    • 组合产品:系统抗阻训练
    • 组合产品:阻力训练助推器课程
  • 主动比较器:阻力训练对照组
    将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理
    干预:组合产品:系统抗阻训练
  • 无干预:对照组
    将在整个研究期间接受标准护理
出版物 *
  • Compston A, Coles A. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。柳叶刀。 2008 年 10 月 25 日;372(9648):1502-17。 doi:10.1016/S0140-6736(08)61620-7。
  • 卡拉布雷西 PA。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断和治疗。我是家庭医生。 2004 年 11 月 15 日;70(10):1935-44。审查。
  • Pilutti LA、Platta ME、Motl RW、Latimer-Cheung AE。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症运动训练的安全性:系统评价。 J 神经科学。 2014 年 8 月 15 日;343(1-2):3-7。 doi:10.1016/j.jns.2014.05.016。 Epub 2014 年 5 月 15 日。回顾。
  • Latimer-Cheung AE、Pilutti LA、Hicks AL、Martin Ginis KA、Fenuta AM、MacKibbon KA、Motl RW。运动训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症成人的体能、活动能力、疲劳和健康相关生活质量的影响:一项为指南制定提供信息的系统评价。 Arch Phys 医学康复中心。 2013 年 9 月;94(9):1800-1828.e3。 doi:10.1016/j.apmr.2013.04.020。 Epub 2013 年 5 月 10 日。回顾。
  • Pedersen BK、Saltin B. 运动作为药物 - 将运动作为治疗 26 种不同慢性疾病的证据。 Scand J Med Sci Sports。 2015 年 12 月;25 增刊 3:1-72。 doi:10.1111/sms.12581。审查。
  • Heesen C、Bruce J、Gearing R、Moss-Morris R、Weinmann J、Hamalainen P、Motl R、Dalgas U、Kos D、Visioli F、Feys P、Solari A、Finlayson M、Eliasson L、Matthews V、Bogossian A、 Liethmann K、Köpke S、Bissell P. 坚持多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的行为干预:后续会议报告 (AD@MS-2)。 Mult Scler J Exp Transl Clin。 2015 年 5 月 12 日;1:2055217315585333。 doi:10.1177/2055217315585333。 eCollection 2015 年 1 月至 12 月
  • Dalgas U、Stenager E、Jakobsen J、Petersen T、Hansen HJ、Knudsen C、Overgaard K、Ingemann-Hansen T。阻力训练可提高多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的肌肉力量和功能能力。神经病学。 2009 年 11 月 3 日;73(18):1478-84。 doi:10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4。
  • Collett J、Dawes H、Meaney A、Sackley C、Barker K、Wade D、Izardi H、Bateman J、Duda J、Buckingham E。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的锻炼:比较三种锻炼强度的单盲随机试验。多斯勒。 2011 年 5 月;17(5):594-603。 doi:10.1177/1352458510391836。 Epub 2011 年 1 月 19 日。
  • Kjølhede T、Vissing K、de Place L、Pedersen BG、Ringgaard S、Stenager E、Petersen T、Dalgas U。对长期渐进式阻力训练的神经肌肉适应转化为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的功能能力提高,并在后续行动中保持 -向上。多斯勒。 2015 年 4 月;21(5):599-611。 doi:10.1177/1352458514549402。电子版 2014 年 9 月 25 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据 McDonald 标准明确诊断 MS
  • 在 6MWT 上步行 <650m。
  • 在过去六个月中每周进行 ≤ 两次中等至高强度的锻炼。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 +45 61656063 ltm@ph.au.dk
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04913012
其他研究 ID 号ICMJE Laurits_Madsen_PhD
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:项目完成后,所有数据都将存储在丹麦国家档案馆中,可通过向丹麦国家档案馆提出请求来获取数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:预计在 2024 年 5 月项目完成后,数据将可用。丹麦国家档案馆存储数据没有时间框架(永远)。
访问标准:可应丹麦国家档案馆的要求共享数据。
责任方奥胡斯大学
研究发起人ICMJE奥胡斯大学
合作者ICMJE牛津布鲁克斯大学
调查员ICMJE
首席研究员: Laurits Taul-Madsen,理学硕士。奥胡斯大学
PRS账户奥胡斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素