本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。
该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。
据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 组合产品:系统有氧训练组合产品:系统抗阻训练组合产品:有氧训练助推器组合产品:抗阻训练助推器 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 150 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:有氧训练助推器组 将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理 | 组合产品:系统有氧训练 为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 组合产品:有氧训练助推器课程 在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。 |
主动比较器:有氧训练对照组 将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理 | 组合产品:系统有氧训练 为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 |
实验:抗阻训练助推器组 将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理 | 组合产品:系统抗阻训练 为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 组合产品:阻力训练助推器课程 在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。 |
主动比较器:阻力训练对照组 将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理 | 组合产品:系统抗阻训练 为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 |
无干预:对照组 将在整个研究期间接受标准护理 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 | +45 61656063 | ltm@ph.au.dk |
首席研究员: | Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 | 奥胡斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ] 六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。 | ||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 |
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原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简要标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动助推器课程 | ||||||||||||||
官方名称ICMJE | 通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。 | ||||||||||||||
简要总结 | 本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。 该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。 据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。 | ||||||||||||||
详细说明 | MS 是一种中枢神经系统的慢性、自身免疫性和炎症性疾病,表现为明显的脱髓鞘和轴突丢失。结果,经常出现疲劳、麻木、虚弱、抑郁、行走困难和痉挛等症状。 尽管 MS 无法治愈,但可以使用多种改善疾病的疗法。这些可能会减缓残疾的进展并减少整体疾病负担。从个人角度来看,这是非常有趣的,其中残疾增加与健康相关的生活质量降低有关,从社会角度来看,残疾增加与更大的成本相关。 在过去的几十年中,运动已被证明对 MS (PwMS) 患者是安全、可耐受且有益的。因此,众所周知,它是治疗疲劳7、肌肉无力、行走障碍和抑郁等症状的有效方法。与其他慢性病一样,PwMS 的运动已被提议为“药物”。然而,为了从任何一种治疗(即大多数药物或运动)的积极效果中受益,人们必须遵守治疗的处方(即剂量和时间)。尽管运动疗法对 PwMS 具有所有潜在益处,但主要挑战之一与长期维持运动强度有关。 一个可能具有增加运动疗法可持续性潜力的新兴概念是监督“运动强化课程”(即在整个后续期间定期提供的培训课程,以维持先前运动干预的效果)。这些可以在随访期间定期放置,患者参加一些有监督的高强度运动课程,从而试图提高先前运动干预的效果。此外,运动助推器课程可能会激励患者在整个随访期间继续锻炼。 然而,利用这一概念的最佳方式仍未完全了解,尚未在神经系统患者中进行尝试。 因此,本研究的主要目的是调查在 40 周内进行的运动强化课程与常规护理相结合如何影响 12 周运动干预对功能能力影响的可持续性。 假设在随访期间接受运动强化课程 + 常规护理的参与者在随访时将比仅接受常规护理的参与者具有更好的功能能力。 该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。 为期 12 周的运动干预将包括每周 2-3 次有监督的运动课程。训练将由运动生理学家计划并以渐进的方式进行。为了能够处理分布在不同地域的大量参与者,演习干预将在本地进行,但同时由学生员工监督并通过互联网和电话通信进行控制。 被分配到运动强化课程的参与者将在后续期间每五周接受两次课程。 功率计算基于该研究的主要目的,即调查频繁应用的运动助推器课程的效果。为了设置估计的参与者数量,已经进行了两个样本的两侧功效计算。根据之前的研究,无论是否进行运动干预,接受常规护理的组与接受运动强化课程 + 常规护理的组之间的功能能力平均差异预计为 6%,标准偏差 (SD) 为 ±10% . 显着性水平设为 5%,统计功效设为 80%。根据功率计算,每组应包含 60 名参与者(包括 30% 的预期辍学率)。 这些研究的结果可以在许多方面产生重大的临床意义。如果我们发现通过在后续期间增加运动强化课程,可以在很长一段时间内保持甚至提高功能能力,这将是一个新的发现,为新的康复机会奠定基础 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04913012 | ||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | Laurits_Madsen_PhD | ||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。
该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。
据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 组合产品:系统有氧训练组合产品:系统抗阻训练组合产品:有氧训练助推器组合产品:抗阻训练助推器 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 150 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 6 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧训练助推器组 将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间进行强化训练 + 标准护理 | 组合产品:系统有氧训练 为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 组合产品:有氧训练助推器课程 在后续期间提供有监督的有氧训练助推器课程(每五周两次)。 |
主动比较器:有氧训练对照组 将接受 12 周的有氧训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理 | 组合产品:系统有氧训练 为期 12 周的每周 2-3 次监督有氧运动。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 |
实验:抗阻训练助推器组 将接受 12 周的阻力训练训练,然后在 40 次随访期间进行强化课程 + 标准护理 | 组合产品:系统抗阻训练 为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 组合产品:阻力训练助推器课程 在随访期间监督阻力训练助推器课程(每五周两次)。 |
主动比较器:阻力训练对照组 将接受 12 周的阻力训练,然后在 40 次随访期间接受标准护理 | 组合产品:系统抗阻训练 为期 12 周的每周 2-3 次有监督的阻力锻炼课程。训练将由运动生理学家计划,并以渐进的方式进行。 |
无干预:对照组 将在整个研究期间接受标准护理 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 | +45 61656063 | ltm@ph.au.dk |
首席研究员: | Laurits Taul-Madsen,理学硕士。 | 奥胡斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 功能能力的变化作为六分钟步行测试和 5 次坐立测试 (5STS) 的综合得分来衡量。 [ 时间范围:基线,12 周和 52 周。 ] 六分钟步行测试它在六分钟最大步行测试中所走的距离。 5STS是从椅子上站起来再坐五次的时间。 | ||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 |
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原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简要标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的运动助推器课程 | ||||||||||||||
官方名称ICMJE | 通过在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用运动助推器来进行运动疗法的可持续性。 | ||||||||||||||
简要总结 | 本研究旨在调查在运动干预后的随访期间应用运动强化课程是否可以增加多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者运动诱发效应的可持续性。 该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。 据推测,运动助推器课程可以增加运动诱发效果的可持续性。 | ||||||||||||||
详细说明 | MS 是一种中枢神经系统的慢性、自身免疫性和炎症性疾病,表现为明显的脱髓鞘和轴突丢失。结果,经常出现疲劳、麻木、虚弱、抑郁、行走困难和痉挛等症状。 尽管 MS 无法治愈,但可以使用多种改善疾病的疗法。这些可能会减缓残疾的进展并减少整体疾病负担。从个人角度来看,这是非常有趣的,其中残疾增加与健康相关的生活质量降低有关,从社会角度来看,残疾增加与更大的成本相关。 在过去的几十年中,运动已被证明对 MS (PwMS) 患者是安全、可耐受且有益的。因此,众所周知,它是治疗疲劳7、肌肉无力、行走障碍和抑郁等症状的有效方法。与其他慢性病一样,PwMS 的运动已被提议为“药物”。然而,为了从任何一种治疗(即大多数药物或运动)的积极效果中受益,人们必须遵守治疗的处方(即剂量和时间)。尽管运动疗法对 PwMS 具有所有潜在益处,但主要挑战之一与长期维持运动强度有关。 一个可能具有增加运动疗法可持续性潜力的新兴概念是监督“运动强化课程”(即在整个后续期间定期提供的培训课程,以维持先前运动干预的效果)。这些可以在随访期间定期放置,患者参加一些有监督的高强度运动课程,从而试图提高先前运动干预的效果。此外,运动助推器课程可能会激励患者在整个随访期间继续锻炼。 然而,利用这一概念的最佳方式仍未完全了解,尚未在神经系统患者中进行尝试。 因此,本研究的主要目的是调查在 40 周内进行的运动强化课程与常规护理相结合如何影响 12 周运动干预对功能能力影响的可持续性。 假设在随访期间接受运动强化课程 + 常规护理的参与者在随访时将比仅接受常规护理的参与者具有更好的功能能力。 该研究将是一项随机、多地点、对照试验。参与者将从一开始被分配到有氧训练组、阻力训练组或对照组。经过 12 周的运动干预后,运动组将另外随机接受运动强化课程 + 标准护理或仅在 40 周随访期间接受标准护理。 为期 12 周的运动干预将包括每周 2-3 次有监督的运动课程。训练将由运动生理学家计划并以渐进的方式进行。为了能够处理分布在不同地域的大量参与者,演习干预将在本地进行,但同时由学生员工监督并通过互联网和电话通信进行控制。 被分配到运动强化课程的参与者将在后续期间每五周接受两次课程。 功率计算基于该研究的主要目的,即调查频繁应用的运动助推器课程的效果。为了设置估计的参与者数量,已经进行了两个样本的两侧功效计算。根据之前的研究,无论是否进行运动干预,接受常规护理的组与接受运动强化课程 + 常规护理的组之间的功能能力平均差异预计为 6%,标准偏差 (SD) 为 ±10% . 显着性水平设为 5%,统计功效设为 80%。根据功率计算,每组应包含 60 名参与者(包括 30% 的预期辍学率)。 这些研究的结果可以在许多方面产生重大的临床意义。如果我们发现通过在后续期间增加运动强化课程,可以在很长一段时间内保持甚至提高功能能力,这将是一个新的发现,为新的康复机会奠定基础 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04913012 | ||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | Laurits_Madsen_PhD | ||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
研究发起人ICMJE | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 奥胡斯大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |