免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
炎症性肠病缓解登记处
炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的特征是终生复发-缓解性胃肠道炎症，在活动性疾病期间会出现腹痛、腹泻和直肠出血的症状。药物治疗可减少肠道炎症并改善症状。当症状解决时定义临床缓解。在这些时期，患者能够更自由地进行日常活动并过上正常的生活方式。 IBD 治疗的目标是生化缓解（CRP 和粪便钙卫蛋白的正常化）和内窥镜缓解（内窥镜检查中没有黏膜炎症的视觉迹象）(1)。
不幸的是，30-40% 的患者会在达到缓解后的 6 个月内复发(2)。疾病恶化的危险因素仍然未知，并且没有关于预防 IBD 患者复发和维持缓解的指南 (3)。
除上述情况外，睡眠障碍和昼夜节律紊乱可能是突然发作的潜在原因 (4)。睡眠障碍会引起免疫功能的改变，进而影响 IBD 的病程。这个背部会影响睡眠模式，从而形成一个循环，这可能会使炎症持续下去 (4-6)。
睡眠和炎症之间的相互作用是复杂的。有效的免疫系统会影响睡眠，而睡眠障碍会影响免疫系统的功能。(6)。此外，生物钟的变化和睡眠不足已被直接证明会加重实验动物的溃疡性结肠炎 (7,8)。在患有睡眠障碍的人中，发现了高水平的炎症 (9)。
然而，鉴于它们复杂的相互作用，很难剖析这些关联的因果关系。
因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估可能与 IBD 活动相关的各种因素。
| 状况或疾病 |
|---|
| 克罗恩病溃疡性结肠炎储袋炎 |
前瞻性地跟踪 IBD 患者的缓解期（临床和生化），直到疾病恶化。
• 具体目标：
- 检测 IBD 患者疾病恶化的危险因素和早期迹象。
- 从患者的环境和行为特征、疾病的临床和生化特征中检测疾病恶化的预测因子。
- 检查昼夜节律的变化是否与临床和生物学疾病活动的改善有关
学习规划：
- 一项前瞻性队列研究。符合条件的患者将接受至少一年的随访或直至复发。
- 设置：根据以色列的标准，前瞻性地收集目前宣布内镜缓解的 IBD 患者的临床、行为、饮食和环境数据。将根据专门适应研究需要的统一标准化方案收集数据。该团队将包括由 Nitsan Maharshak 博士经营的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所的成员。
研究人群：
在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 炎症性肠病缓解登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
- CD 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 对于 CD 患者，哈维布拉德肖指数 (HBI) ≥ 5
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- UC 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 对于至少一项评分≥1 的 UC 患者，简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)>2
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- UC-Pouch 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 储袋疾病活动指数 >6 / mPDAI >4 对于储袋患者
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- 营养因素作为疾病恶化的风险 [时间范围：在基线和随访（直至随访 2 年）或直到复发]
问卷将在基线和随访（饮食消费）时收集
• 食物频率问卷、加工食品问卷 (PFQ)、生活方式问卷
- o 昼夜节律作为复发的危险因素[时间范围：随访至少一年或直到复发时间]• 将在基线和随访时收集昼夜节律问卷
- o 压力是复发的危险因素 [时间范围：随访至少一年或直到复发时间]• 承诺问卷将在基线和后续访问中收集
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
诊断为患有克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC) 或储袋炎至少 2 个月的患者，根据以下活动指数，根据无类固醇临床缓解大于或等于 3 个月的临床和生物缓解
- CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) <5
- UC患者单纯性临床结肠炎活动指数（SCCAI）≤2
- 储袋疾病活动指数≤6 / mPDAI ≤4 储袋患者
此外，如果患者满足以下条件，则将包括在内：
- 年龄 18-80 岁
- 临床稳定的患者，采用恒定药物治疗方案（美沙拉嗪至少 4 周，或免疫调节剂至少 12 周或生物制剂治疗至少 12 周，在纳入研究前至少 2 周使用医用大麻）
排除标准：
• 无法签署知情同意书并完成研究方案
- 过去 3 个月的类固醇治疗
- 过去 2 周内抗生素治疗
- 不稳定或不受控制的躯体疾病，以及严重的全身性疾病（IBD 除外）
- 参与另一项临床介入试验
- 气孔
| 联系人： Nitsan Maharshak，教授 | 972-36972428 | nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Naomi Fliss，博士 | 972-36972428 | naomifl@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 特拉维夫医疗中心； , | 招聘 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，教授 972-36972428 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎症性肠病缓解登记处 | ||||||||
| 官方名称 | 炎症性肠病缓解登记处 | ||||||||
| 简要总结 | 炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的特征是终生复发-缓解性胃肠道炎症，在活动性疾病期间会出现腹痛、腹泻和直肠出血的症状。药物治疗可减少肠道炎症并改善症状。当症状解决时定义临床缓解。在这些时期，患者能够更自由地进行日常活动并过上正常的生活方式。 IBD 治疗的目标是生化缓解（CRP 和粪便钙卫蛋白的正常化）和内窥镜缓解（内窥镜检查中没有黏膜炎症的视觉迹象）(1)。 不幸的是，30-40% 的患者会在达到缓解后的 6 个月内复发(2)。疾病恶化的危险因素仍然未知，并且没有关于预防 IBD 患者复发和维持缓解的指南 (3)。 除上述情况外，睡眠障碍和昼夜节律紊乱可能是突然发作的潜在原因 (4)。睡眠障碍会引起免疫功能的改变，进而影响 IBD 的病程。这个背部会影响睡眠模式，从而形成一个循环，这可能会使炎症持续下去 (4-6)。 睡眠和炎症之间的相互作用是复杂的。有效的免疫系统会影响睡眠，而睡眠障碍会影响免疫系统的功能。(6)。此外，生物钟的变化和睡眠不足已被直接证明会加重实验动物的溃疡性结肠炎 (7,8)。在患有睡眠障碍的人中，发现了高水平的炎症 (9)。 然而，鉴于它们复杂的相互作用，很难剖析这些关联的因果关系。 因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估可能与 IBD 活动相关的各种因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性地跟踪 IBD 患者的缓解期（临床和生化），直到疾病恶化。 • 具体目标：
学习规划：
研究人群： 在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
此外，如果患者满足以下条件，则将包括在内：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04912999 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 0268-19-TLV | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的特征是终生复发-缓解性胃肠道炎症，在活动性疾病期间会出现腹痛、腹泻和直肠出血的症状。药物治疗可减少肠道炎症并改善症状。当症状解决时定义临床缓解。在这些时期，患者能够更自由地进行日常活动并过上正常的生活方式。 IBD 治疗的目标是生化缓解（CRP 和粪便钙卫蛋白的正常化）和内窥镜缓解（内窥镜检查中没有黏膜炎症的视觉迹象）(1)。
不幸的是，30-40% 的患者会在达到缓解后的 6 个月内复发(2)。疾病恶化的危险因素仍然未知，并且没有关于预防 IBD 患者复发和维持缓解的指南 (3)。
除上述情况外，睡眠障碍和昼夜节律紊乱可能是突然发作的潜在原因 (4)。睡眠障碍会引起免疫功能的改变，进而影响 IBD 的病程。这个背部会影响睡眠模式，从而形成一个循环，这可能会使炎症持续下去 (4-6)。
睡眠和炎症之间的相互作用是复杂的。有效的免疫系统会影响睡眠，而睡眠障碍会影响免疫系统的功能。(6)。此外，生物钟的变化和睡眠不足已被直接证明会加重实验动物的溃疡性结肠炎 (7,8)。在患有睡眠障碍的人中，发现了高水平的炎症 (9)。
然而，鉴于它们复杂的相互作用，很难剖析这些关联的因果关系。
因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估可能与 IBD 活动相关的各种因素。
| 状况或疾病 |
|---|
| 克罗恩病溃疡性结肠炎储袋炎 |
前瞻性地跟踪 IBD 患者的缓解期（临床和生化），直到疾病恶化。
• 具体目标：
- 检测 IBD 患者疾病恶化的危险因素和早期迹象。
- 从患者的环境和行为特征、疾病的临床和生化特征中检测疾病恶化的预测因子。
- 检查昼夜节律的变化是否与临床和生物学疾病活动的改善有关
学习规划：
- 一项前瞻性队列研究。符合条件的患者将接受至少一年的随访或直至复发。
- 设置：根据以色列的标准，前瞻性地收集目前宣布内镜缓解的 IBD 患者的临床、行为、饮食和环境数据。将根据专门适应研究需要的统一标准化方案收集数据。该团队将包括由 Nitsan Maharshak 博士经营的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所的成员。
研究人群：
在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 炎症性肠病缓解登记处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
- CD 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 对于 CD 患者，哈维布拉德肖指数 (HBI) ≥ 5
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- UC 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 对于至少一项评分≥1 的 UC 患者，简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)>2
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- UC-Pouch 患者的疾病恶化 [时间范围：随访至少一年或直至复发时间或直至随访 2 年]
由以下任何一种情况导致的疾病恶化：
特定临床评分的增加：
o 储袋疾病活动指数 >6 / mPDAI >4 对于储袋患者
- 需要改变药物、住院或手术的疾病活动的变化。
将在基线和后续访问时收集样本：
- 营养因素作为疾病恶化的风险 [时间范围：在基线和随访（直至随访 2 年）或直到复发]
问卷将在基线和随访（饮食消费）时收集
• 食物频率问卷、加工食品问卷 (PFQ)、生活方式问卷
- o 昼夜节律作为复发的危险因素[时间范围：随访至少一年或直到复发时间]• 将在基线和随访时收集昼夜节律问卷
- o 压力是复发的危险因素 [时间范围：随访至少一年或直到复发时间]• 承诺问卷将在基线和后续访问中收集
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
诊断为患有克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC) 或储袋炎至少 2 个月的患者，根据以下活动指数，根据无类固醇临床缓解大于或等于 3 个月的临床和生物缓解
- CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) <5
- UC患者单纯性临床结肠炎活动指数（SCCAI）≤2
- 储袋疾病活动指数≤6 / mPDAI ≤4 储袋患者
此外，如果患者满足以下条件，则将包括在内：
- 年龄 18-80 岁
- 临床稳定的患者，采用恒定药物治疗方案（美沙拉嗪至少 4 周，或免疫调节剂至少 12 周或生物制剂治疗至少 12 周，在纳入研究前至少 2 周使用医用大麻）
排除标准：
• 无法签署知情同意书并完成研究方案
- 过去 3 个月的类固醇治疗
- 过去 2 周内抗生素治疗
- 不稳定或不受控制的躯体疾病，以及严重的全身性疾病（IBD 除外）
- 参与另一项临床介入试验
- 气孔
| 联系人： Nitsan Maharshak，教授 | 972-36972428 | nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Naomi Fliss，博士 | 972-36972428 | naomifl@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 特拉维夫医疗中心； , | 招聘 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，教授 972-36972428 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎症性肠病缓解登记处 | ||||||||
| 官方名称 | 炎症性肠病缓解登记处 | ||||||||
| 简要总结 | 炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的特征是终生复发-缓解性胃肠道炎症，在活动性疾病期间会出现腹痛、腹泻和直肠出血的症状。药物治疗可减少肠道炎症并改善症状。当症状解决时定义临床缓解。在这些时期，患者能够更自由地进行日常活动并过上正常的生活方式。 IBD 治疗的目标是生化缓解（CRP 和粪便钙卫蛋白的正常化）和内窥镜缓解（内窥镜检查中没有黏膜炎症的视觉迹象）(1)。 不幸的是，30-40% 的患者会在达到缓解后的 6 个月内复发(2)。疾病恶化的危险因素仍然未知，并且没有关于预防 IBD 患者复发和维持缓解的指南 (3)。 除上述情况外，睡眠障碍和昼夜节律紊乱可能是突然发作的潜在原因 (4)。睡眠障碍会引起免疫功能的改变，进而影响 IBD 的病程。这个背部会影响睡眠模式，从而形成一个循环，这可能会使炎症持续下去 (4-6)。 睡眠和炎症之间的相互作用是复杂的。有效的免疫系统会影响睡眠，而睡眠障碍会影响免疫系统的功能。(6)。此外，生物钟的变化和睡眠不足已被直接证明会加重实验动物的溃疡性结肠炎 (7,8)。在患有睡眠障碍的人中，发现了高水平的炎症 (9)。 然而，鉴于它们复杂的相互作用，很难剖析这些关联的因果关系。 因此，我们计划进行一项前瞻性研究，以评估可能与 IBD 活动相关的各种因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性地跟踪 IBD 患者的缓解期（临床和生化），直到疾病恶化。 • 具体目标：
学习规划：
研究人群： 在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与研究的特拉维夫医疗中心 IBD 诊所接受治疗的符合条件的 IBD 患者已签署知情同意书并回答了所有研究纳入标准。患者将由他们的治疗医师告知研究，在整个随访期间由研究协调员招募和跟踪。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
此外，如果患者满足以下条件，则将包括在内：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04912999 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 0268-19-TLV | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 特拉维夫 Sourasky 医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
