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出境医 / 临床实验 / 使用反向运动对齐 (RATKA-CBO) 对机器人全膝关节置换术的步态分析进行评估

使用反向运动对齐 (RATKA-CBO) 对机器人全膝关节置换术的步态分析进行评估

研究描述
简要总结：
膝关节置换术后患者的术后功能和患者满意度变得越来越重要。尽管有充分的术前计划、改进的手术技术和康复方案，但只有 75%-85% 的患者在 TKA 手术后感到满意。种植体定位和组件对齐是影响患者结果的决定性因素。目前，TKA 手术中使用了不同的对齐策略，例如机械对齐 (MA) 和运动对齐 (KA)。最近，引入了一种新的个性化对齐策略（反向运动对齐/iKA）。 iKA 的 1 年初步结果是有希望的，但是，应研究中长期的临床和功能结果。该项目旨在比较 iKA TKA 和 MA TKA 患者的临床、功能和生物力学结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：通过比较反向运动学对齐和机械对齐，机器人全膝关节置换术后的临床和生物力学结果 - 步态分析和性能测试
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：反向运动对齐程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker

有源比较器：调整后的机械对准程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步态分析 - 步行速度 - 越快越好 [时间框架：2年]
    时空参数在步态过程中用红外相机捕获：速度

  2. 性能测试-升压降压速度-越快越好[时间框架：2年]
    时空参数在功能运动过程中用红外相机捕获：速度


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分 (OKS)：最高评分（最佳）为 48/48；最差分数是 0/48 [时间范围：基线 - 1 年 - 2 年]
    问卷 - 牛津膝关节评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 50 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书
  2. 接受了机器人辅助的主要全膝关节置换术（包括髌骨）
  3. 男女不限
  4. 年龄在 50 至 80 岁之间
  5. 能够独立行走

排除标准：

  1. 翻修手术
  2. 有神经、精神或神经退行性疾病病史的患者
  3. 任何在研究者看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
  4. 其他可能影响步态模式的肌肉骨骼病变
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
比利时
AZDelta
Roeselare, 比利时, 8800
赞助商和合作者
菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士
AZ三角洲
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 步态分析 - 步行速度 - 越快越好 [时间框架：2年]
    时空参数在步态过程中用红外相机捕获：速度
  • 性能测试-升压降压速度-越快越好[时间框架：2年]
    时空参数在功能运动过程中用红外相机捕获：速度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分 (OKS)：最高评分（最佳）为 48/48；最差分数是 0/48 [时间范围：基线 - 1 年 - 2 年]
问卷 - 牛津膝关节评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用反向运动学对齐对机器人全膝关节置换术的步态分析进行评估
官方名称ICMJE通过比较反向运动学对齐和机械对齐，机器人全膝关节置换术后的临床和生物力学结果 - 步态分析和性能测试
简要总结膝关节置换术后患者的术后功能和患者满意度变得越来越重要。尽管有充分的术前计划、改进的手术技术和康复方案，但只有 75%-85% 的患者在 TKA 手术后感到满意。种植体定位和组件对齐是影响患者结果的决定性因素。目前，TKA 手术中使用了不同的对齐策略，例如机械对齐 (MA) 和运动对齐 (KA)。最近，引入了一种新的个性化对齐策略（反向运动对齐/iKA）。 iKA 的 1 年初步结果是有希望的，但是，应研究中长期的临床和功能结果。该项目旨在比较 iKA TKA 和 MA TKA 患者的临床、功能和生物力学结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎，膝盖
干预ICMJE程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：反向运动对齐
    干预：程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
  • 有源比较器：调整后的机械对准
    干预：程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
实际主要完成日期2021 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书
  2. 接受了机器人辅助的主要全膝关节置换术（包括髌骨）
  3. 男女不限
  4. 年龄在 50 至 80 岁之间
  5. 能够独立行走

排除标准：

  1. 翻修手术
  2. 有神经、精神或神经退行性疾病病史的患者
  3. 任何在研究者看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
  4. 其他可能影响步态模式的肌肉骨骼病变
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 50 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912973
其他研究 ID 号ICMJE B3222020000151
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士，亚利桑那州三角洲
研究发起人ICMJE菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士
合作者ICMJE AZ三角洲
调查员ICMJE不提供
PRS账户AZ三角洲
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
膝关节置换术后患者的术后功能和患者满意度变得越来越重要。尽管有充分的术前计划、改进的手术技术和康复方案，但只有 75%-85% 的患者在 TKA 手术后感到满意。种植体定位和组件对齐是影响患者结果的决定性因素。目前，TKA 手术中使用了不同的对齐策略，例如机械对齐 (MA) 和运动对齐 (KA)。最近，引入了一种新的个性化对齐策略（反向运动对齐/iKA）。 iKA 的 1 年初步结果是有希望的，但是，应研究中长期的临床和功能结果。该项目旨在比较 iKA TKA 和 MA TKA 患者的临床、功能和生物力学结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 40 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：通过比较反向运动学对齐和机械对齐，机器人全膝关节置换术后的临床和生物力学结果 - 步态分析和性能测试
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：反向运动对齐程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker

有源比较器：调整后的机械对准程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步态分析 - 步行速度 - 越快越好 [时间框架：2年]
    时空参数在步态过程中用红外相机捕获：速度

  2. 性能测试-升压降压速度-越快越好[时间框架：2年]
    时空参数在功能运动过程中用红外相机捕获：速度


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分 (OKS)：最高评分（最佳）为 48/48；最差分数是 0/48 [时间范围：基线 - 1 年 - 2 年]
    问卷 - 牛津膝关节评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 50 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书
  2. 接受了机器人辅助的主要全膝关节置换术（包括髌骨）
  3. 男女不限
  4. 年龄在 50 至 80 岁之间
  5. 能够独立行走

排除标准：

  1. 翻修手术
  2. 有神经、精神或神经退行性疾病病史的患者
  3. 任何在研究者看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
  4. 其他可能影响步态模式的肌肉骨骼病变
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
比利时
AZDelta
Roeselare, 比利时, 8800
赞助商和合作者
菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士
AZ三角洲
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 步态分析 - 步行速度 - 越快越好 [时间框架：2年]
    时空参数在步态过程中用红外相机捕获：速度
  • 性能测试-升压降压速度-越快越好[时间框架：2年]
    时空参数在功能运动过程中用红外相机捕获：速度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分 (OKS)：最高评分（最佳）为 48/48；最差分数是 0/48 [时间范围：基线 - 1 年 - 2 年]
问卷 - 牛津膝关节评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用反向运动学对齐对机器人全膝关节置换术的步态分析进行评估
官方名称ICMJE通过比较反向运动学对齐和机械对齐，机器人全膝关节置换术后的临床和生物力学结果 - 步态分析和性能测试
简要总结膝关节置换术后患者的术后功能和患者满意度变得越来越重要。尽管有充分的术前计划、改进的手术技术和康复方案，但只有 75%-85% 的患者在 TKA 手术后感到满意。种植体定位和组件对齐是影响患者结果的决定性因素。目前，TKA 手术中使用了不同的对齐策略，例如机械对齐 (MA) 和运动对齐 (KA)。最近，引入了一种新的个性化对齐策略（反向运动对齐/iKA）。 iKA 的 1 年初步结果是有希望的，但是，应研究中长期的临床和功能结果。该项目旨在比较 iKA TKA 和 MA TKA 患者的临床、功能和生物力学结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖
干预ICMJE程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
具有特定对齐策略的机器人辅助全膝关节置换术
其他名称：
  • 带有 Mako 机器人平台的 Stryker 铁人三项全膝关节系统
  • 铁人三项全膝置换 Stryker
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：反向运动对齐
    干预：程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
  • 有源比较器：调整后的机械对准
    干预：程序：机器人辅助全膝关节置换术 - 膝关节置换术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
实际主要完成日期2021 年 1 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书
  2. 接受了机器人辅助的主要全膝关节置换术（包括髌骨）
  3. 男女不限
  4. 年龄在 50 至 80 岁之间
  5. 能够独立行走

排除标准：

  1. 翻修手术
  2. 有神经、精神或神经退行性疾病病史的患者
  3. 任何在研究者看来可能危及参与者安全或遵守方案的疾病。
  4. 其他可能影响步态模式的肌肉骨骼病变
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 50 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912973
其他研究 ID 号ICMJE B3222020000151
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士，亚利桑那州三角洲
研究发起人ICMJE菲利普·温诺克·德格雷夫，医学博士
合作者ICMJE AZ三角洲
调查员ICMJE不提供
PRS账户AZ三角洲
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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