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出境医 / 临床实验 / Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估

Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估

研究描述
简要总结：
该研究的目的是验证 Nutraceutical IMMU·SYSTEM 膳食补充剂在降低具有高氧化应激基线水平的健康成年受试者样本中的氧化应激和炎症水平方面的有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
氧化应激膳食补充剂：免疫系统其他：安慰剂不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
官方名称： Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 30 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 4 月 15 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator：膳食补充剂
1 cp/天的 IMMUSYSTEM 食品补充剂，持续 3 个月
膳食补充剂：免疫系统
膳食补充剂包含：Piceid、甘氨酸、谷氨酰胺、胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸、锌和维生素 B6

安慰剂比较器：安慰剂
1 cp/天安慰剂，持续 3 个月
其他：安慰剂
麦芽糊精安慰剂胶囊

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 红细胞 GSH/GSSG 比率的变化 [时间范围：第 3 个月]
    3 个月时红细胞中还原型/氧化型谷胱甘肽比值与基线相比的变化

  2. 红细胞 GSH/GSSG 比率的变化 [时间范围：第 1 个月]
    第 1 个月时红细胞中还原型/氧化型谷胱甘肽比值与基线相比的变化


次要结果测量 ：
  1. 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 3 个月]
    免疫系统活性血清水平基线的变化：3 个月时的 TNFα、IL-6、IL-2

  2. 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 1 个月]
    免疫系统活性血清水平的基线变化：第 1 个月的 TNFα、IL-6、IL-2

  3. 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 3 个月]
    第 1 个月血清 IFN-γ 水平与基线的变化

  4. 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 1 个月]
    第 1 个月血清 IFN-γ 水平与基线的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 30 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 白种人；
  • 年龄在 30 至 65 岁之间；
  • 一生至少吸过 100 支烟且每天至少吸 10 支烟的吸烟者；
  • 每周进行 4 至 8 小时运动至少 6 个月的运动员；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 全身病理；
  • 积极的药物治疗；
  • 雌激素-孕激素治疗；
  • 怀孕;
  • 对所研究原材料的成分过敏。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
卡拉布里亚大学
Rende, CS, 意大利, 87036
赞助商和合作者
Complife Italia Srl
Macrofarm Srl
Icim International Srl
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Francesco Puoci，博士DFSSN-UNICAL
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 红细胞 GSH/GSSG 比率的变化 [时间范围：第 3 个月]
    3 个月时红细胞中还原型/氧化型谷胱甘肽比值与基线相比的变化
  • 红细胞 GSH/GSSG 比率的变化 [时间范围：第 1 个月]
    第 1 个月时红细胞中还原型/氧化型谷胱甘肽比值与基线相比的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月3日）
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 3 个月]
    免疫系统活性血清水平基线的变化：3 个月时的 TNFα、IL-6、IL-2
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 1 个月]
    免疫系统活性血清水平的基线变化：第 1 个月的 TNFα、IL-6、IL-2
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 3 个月]
    第 1 个月血清 IFN-γ 水平与基线的变化
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 1 个月]
    第 1 个月血清 IFN-γ 水平与基线的变化
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 3 个月]
    免疫系统活性血清水平基线的变化：3 个月时的 TNFα、IL-6、IFN-γ、IL-2
  • 免疫系统活动的变化 [时间范围：第 1 个月]
    免疫系统活性血清水平的基线变化：第 1 个月的 TNFα、IL-6、IFN-γ、IL-2
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估
官方名称ICMJE Nutraceutical IMMU·SYSTEM 食品补充剂 (EVAANIS) 的抗氧化和抗炎能力评估
简要总结该研究的目的是验证 Nutraceutical IMMU·SYSTEM 膳食补充剂在降低具有高氧化应激基线水平的健康成年受试者样本中的氧化应激和炎症水平方面的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE氧化应激
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：免疫系统
    膳食补充剂包含：Piceid、甘氨酸、谷氨酰胺、胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸、锌和维生素 B6
  • 其他：安慰剂
    麦芽糊精安慰剂胶囊
研究武器ICMJE
  • Active Comparator：膳食补充剂
    1 cp/天的 IMMUSYSTEM 食品补充剂，持续 3 个月
    干预：膳食补充剂：免疫系统
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    1 cp/天安慰剂，持续 3 个月
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		 60
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 白种人；
  • 年龄在 30 至 65 岁之间；
  • 一生至少吸过 100 支烟且每天至少吸 10 支烟的吸烟者；
  • 每周进行 4 至 8 小时运动至少 6 个月的运动员；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 全身病理；
  • 积极的药物治疗；
  • 雌激素-孕激素治疗；
  • 怀孕;
  • 对所研究原材料的成分过敏。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 30 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912947
其他研究 ID 号ICMJE伊凡尼斯
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方FRANCESCO PUOCI，卡拉布里亚大学
研究发起人ICMJE Complife Italia Srl
合作者ICMJE
  • Macrofarm Srl
  • Icim International Srl
调查员ICMJE
首席研究员： Francesco Puoci，博士DFSSN-UNICAL
PRS账户Complife Italia Srl
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素