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出境医 / 临床实验 / 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响
棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响
研究描述
简要总结：
这是一项随机对照试验，旨在检查食品补充剂对最近被诊断为 COVID-19 的无症状或仅出现轻微症状的成年人群的促炎细胞因子和生物标志物的影响。补充剂棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 以具有更高生物利用度和形式多功能性的商标产品销售：Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症COVID19 | 膳食补充剂：棕榈酰乙醇酰胺膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
炎症是许多慢性病的核心，会加剧感染性疾病，炎症反应似乎是 COVID-19 感染严重程度的关键决定因素。因此，控制炎症被认为是减缓疾病和组织病理学进展的关键策略。这项研究提供了一种通过减少炎症介质来控制炎症的自然饮食方法。研究文献中记载了棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对减轻炎症的有益作用。拟议的研究将以一种新颖的方式扩展这些文献。研究人员建议证明这种膳食补充剂对来自具有强大免疫保护的校园人群的个体的功效——那些最近检测出 COVID-19 呈阳性但无症状或轻度症状的人群。由于大学人口承受着许多压力因素，这些因素在学年期间会增加炎症状况，并且由于大学人口暴露于校园内的传染源，因此在 COVID-19 感染后保持强大的保护性免疫系统很重要。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 双盲、随机、对照试验 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 棕榈酰乙醇胺片和安慰剂片在外观上是相同的，并且由对容器内容不知情的研究人员在未标记的不透明容器中呈现给参与者。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：棕榈酰乙醇酰胺 莱瓦根 | 膳食补充剂：棕榈酰乙醇酰胺 每天服用 4 片（上午 2 片，下午 2 片） 其他名称：莱瓦根 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 微晶纤维素 | 膳食补充剂：安慰剂 每天服用 4 片（上午 2 片和下午 2 片） 别名：微晶纤维素 |
结果措施
主要结果测量 ：
- IL6 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]白细胞介素6
次要结果测量 ：
- 血清 CRP 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]C-反应蛋白（高灵敏度）
- 血清铁蛋白浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]血清铁蛋白
- 血清 ICAM 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]细胞间粘附分子 1
- 血清 NFk-β 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]活化 B 细胞的核因子 kappa-轻链增强剂
- 血清白细胞分类 [时间范围：第 28 天从基线的变化]白细胞分类
- 血清 p-选择素浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]细胞粘附分子
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女18-65岁
- 一般健康
- 能够提供知情同意
- 最近 COVID-19 检测呈阳性（根据 RT-PCR 检测）*
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Carol Johnston，博士 | 6024962539 | carol.johnston@asu.edu | |
| 联系人：张永，博士 | (480)965-8672 | YUNG.CHANG@asu.edu |
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那生物医学合作组织 | 招聘 |
| 凤凰城，亚利桑那州，美国，85004 | |
| 联系人：Carol S Johnston 602-496-2539 carol.johnston@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 10 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | IL6 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化] 白细胞介素6 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项随机对照试验，旨在检查食品补充剂对最近被诊断为 COVID-19 的无症状或仅出现轻微症状的成年人群的促炎细胞因子和生物标志物的影响。补充剂棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 以具有更高生物利用度和形式多功能性的商标产品销售：Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA)。 | ||||||||
| 详细说明 | 炎症是许多慢性病的核心，会加剧感染性疾病，炎症反应似乎是 COVID-19 感染严重程度的关键决定因素。因此，控制炎症被认为是减缓疾病和组织病理学进展的关键策略。这项研究提供了一种通过减少炎症介质来控制炎症的自然饮食方法。研究文献中记载了棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对减轻炎症的有益作用。拟议的研究将以一种新颖的方式扩展这些文献。研究人员建议证明这种膳食补充剂对来自具有强大免疫保护的校园人群的个体的功效——那些最近检测出 COVID-19 呈阳性但无症状或轻度症状的人群。由于大学人口承受着许多压力因素，这些因素在学年期间会增加炎症状况，并且由于大学人口暴露于校园内的传染源，因此在 COVID-19 感染后保持强大的保护性免疫系统很重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 双盲、随机、对照试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 棕榈酰乙醇胺片和安慰剂片在外观上是相同的，并且由对容器内容不知情的研究人员在未标记的不透明容器中呈现给参与者。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912921 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00012462 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项随机对照试验，旨在检查食品补充剂对最近被诊断为 COVID-19 的无症状或仅出现轻微症状的成年人群的促炎细胞因子和生物标志物的影响。补充剂棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 以具有更高生物利用度和形式多功能性的商标产品销售：Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症COVID19 | 膳食补充剂：棕榈酰乙醇酰胺膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
炎症是许多慢性病的核心，会加剧感染性疾病，炎症反应似乎是 COVID-19 感染严重程度的关键决定因素。因此，控制炎症被认为是减缓疾病和组织病理学进展的关键策略。这项研究提供了一种通过减少炎症介质来控制炎症的自然饮食方法。研究文献中记载了棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对减轻炎症的有益作用。拟议的研究将以一种新颖的方式扩展这些文献。研究人员建议证明这种膳食补充剂对来自具有强大免疫保护的校园人群的个体的功效——那些最近检测出 COVID-19 呈阳性但无症状或轻度症状的人群。由于大学人口承受着许多压力因素，这些因素在学年期间会增加炎症状况，并且由于大学人口暴露于校园内的传染源，因此在 COVID-19 感染后保持强大的保护性免疫系统很重要。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 双盲、随机、对照试验 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 棕榈酰乙醇胺片和安慰剂片在外观上是相同的，并且由对容器内容不知情的研究人员在未标记的不透明容器中呈现给参与者。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：棕榈酰乙醇酰胺 莱瓦根 | 膳食补充剂：棕榈酰乙醇酰胺 每天服用 4 片（上午 2 片，下午 2 片） 其他名称：莱瓦根 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 微晶纤维素 | 膳食补充剂：安慰剂 每天服用 4 片（上午 2 片和下午 2 片） 别名：微晶纤维素 |
结果措施
主要结果测量 ：
- IL6 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化]白细胞介素6
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女18-65岁
- 一般健康
- 能够提供知情同意
- 最近 COVID-19 检测呈阳性（根据 RT-PCR 检测）*
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Carol Johnston，博士 | 6024962539 | carol.johnston@asu.edu | |
| 联系人：张永，博士 | (480)965-8672 | YUNG.CHANG@asu.edu |
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那生物医学合作组织 | 招聘 |
| 凤凰城，亚利桑那州，美国，85004 | |
| 联系人：Carol S Johnston 602-496-2539 carol.johnston@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 10 月 15 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | IL6 浓度 [时间范围：第 28 天从基线的变化] 白细胞介素6 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 棕榈酰乙醇酰胺对最近诊断为 COVID-19 的成人促炎标志物的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项随机对照试验，旨在检查食品补充剂对最近被诊断为 COVID-19 的无症状或仅出现轻微症状的成年人群的促炎细胞因子和生物标志物的影响。补充剂棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 以具有更高生物利用度和形式多功能性的商标产品销售：Levagen+™ (Gencor Pacific Limited, Irvine, CA)。 | ||||||||
| 详细说明 | 炎症是许多慢性病的核心，会加剧感染性疾病，炎症反应似乎是 COVID-19 感染严重程度的关键决定因素。因此，控制炎症被认为是减缓疾病和组织病理学进展的关键策略。这项研究提供了一种通过减少炎症介质来控制炎症的自然饮食方法。研究文献中记载了棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对减轻炎症的有益作用。拟议的研究将以一种新颖的方式扩展这些文献。研究人员建议证明这种膳食补充剂对来自具有强大免疫保护的校园人群的个体的功效——那些最近检测出 COVID-19 呈阳性但无症状或轻度症状的人群。由于大学人口承受着许多压力因素，这些因素在学年期间会增加炎症状况，并且由于大学人口暴露于校园内的传染源，因此在 COVID-19 感染后保持强大的保护性免疫系统很重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 双盲、随机、对照试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 棕榈酰乙醇胺片和安慰剂片在外观上是相同的，并且由对容器内容不知情的研究人员在未标记的不透明容器中呈现给参与者。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912921 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00012462 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
