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出境医 / 临床实验 / 在膝关节骨关节炎 (VALALGON) 患者膝关节置换术期间验证手术导航算法
在膝关节骨关节炎 (VALALGON) 患者膝关节置换术期间验证手术导航算法
研究描述
简要总结：
Ganymed Robotics 开发了一种新颖的手术导航解决方案，以在膝关节置换手术期间协助外科医生。本研究的目的是训练和验证这种新颖的算法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 其他：膝关节置换手术中拍摄的图像 |
详细说明：
在膝关节置换手术期间，将拍摄患者膝关节的每次手术图像。然后将使用新颖的导航算法将这些图像与患者的术前 CT 扫描进行比较。该算法将根据其正确比较两种模式（术前和术前图像）的能力进行验证。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 膝骨关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 导航算法验证 [时间范围：12 个月]术前影像与术前 CT 扫描的比较
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 导航算法验证 [时间范围：12 个月] 术前影像与术前 CT 扫描的比较 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 膝骨关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 | ||||
| 官方名称 | 膝骨关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 | ||||
| 简要总结 | Ganymed Robotics 开发了一种新颖的手术导航解决方案，以在膝关节置换手术期间协助外科医生。本研究的目的是训练和验证这种新颖的算法。 | ||||
| 详细说明 | 在膝关节置换手术期间，将拍摄患者膝关节的每次手术图像。然后将使用新颖的导航算法将这些图像与患者的术前 CT 扫描进行比较。该算法将根据其正确比较两种模式（术前和术前图像）的能力进行验证。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与研究的外科医生将建议所有符合资格标准的患者在术前预约期间参与研究。 | ||||
| 状况 | 骨关节炎，膝盖 | ||||
| 干涉 | 其他：膝关节置换手术中拍摄的图像 膝关节置换手术期间拍摄的图像将与手术前进行的 CT 扫描进行比较 别名：膝关节置换术前CT扫描 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912908 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-A00961-40 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ganymed 机器人 | ||||
| 研究赞助商 | Ganymed 机器人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Ganymed 机器人 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
研究描述
简要总结：
Ganymed Robotics 开发了一种新颖的手术导航解决方案，以在膝关节置换手术期间协助外科医生。本研究的目的是训练和验证这种新颖的算法。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 其他：膝关节置换手术中拍摄的图像 |
详细说明：
在膝关节置换手术期间，将拍摄患者膝关节的每次手术图像。然后将使用新颖的导航算法将这些图像与患者的术前 CT 扫描进行比较。该算法将根据其正确比较两种模式（术前和术前图像）的能力进行验证。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 导航算法验证 [时间范围：12 个月]术前影像与术前 CT 扫描的比较
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 导航算法验证 [时间范围：12 个月] 术前影像与术前 CT 扫描的比较 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 | ||||
| 官方名称 | 膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者膝关节置换术期间手术导航算法的验证 | ||||
| 简要总结 | Ganymed Robotics 开发了一种新颖的手术导航解决方案，以在膝关节置换手术期间协助外科医生。本研究的目的是训练和验证这种新颖的算法。 | ||||
| 详细说明 | 在膝关节置换手术期间，将拍摄患者膝关节的每次手术图像。然后将使用新颖的导航算法将这些图像与患者的术前 CT 扫描进行比较。该算法将根据其正确比较两种模式（术前和术前图像）的能力进行验证。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与研究的外科医生将建议所有符合资格标准的患者在术前预约期间参与研究。 | ||||
| 状况 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||
| 干涉 | 其他：膝关节置换手术中拍摄的图像 膝关节置换手术期间拍摄的图像将与手术前进行的 CT 扫描进行比较 别名：膝关节置换术前CT扫描 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912908 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-A00961-40 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Ganymed 机器人 | ||||
| 研究赞助商 | Ganymed 机器人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Ganymed 机器人 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
