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出境医 / 临床实验 / 在 COVID-19 患者咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA

在 COVID-19 患者咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA

研究描述
简要总结：
本研究的目的是了解如何更好地检测感染并了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 如何引起肺部疾病并传播。名为 PneumoniaCheck 的新型设备是一种从咳嗽中收集肺部物质的安全方法。研究参与者将在 24 小时内收集咳嗽样本。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备：肺炎检查不适用

详细说明：
2019 年 12 月在中国湖北省武汉市发现了一种与严重呼吸道疾病和肺炎 (COVID-19) 病例相关的新型冠状病毒，即严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。在中国乃至全球范围内广泛传播。应对这一前所未有的全球大流行需要所有可用的工具来诊断感染、管理病人、了解疾病发病机制和病毒传播，以指导努力减少传播并快速开发抗病毒药物和疫苗。这项研究的研究人员建议使用 PneumoniaCheck™，这是一种由佐治亚理工学院 (GA Tech) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究人员合作开发的设备，以帮助解决这些问题。该设备以非侵入性方式将咳出的飞沫捕获到过滤器上，同时最大限度地减少上呼吸道分泌物的污染。在囊性纤维化、结核分枝杆菌 (TB) 患者和对照患者的初步研究中，研究人员通过 PCR 检测细菌 DNA，通过多重 Luminex 检测检测炎症细胞因子和趋化因子，通过酶免疫分析 (EIA) 检测表面活性剂，通过酶促检测检测淀粉酶。这些数据表明，该设备可以提供高质量的肺部标本，对患者和医疗保健提供者的风险最小，并且比细支气管肺泡灌洗等侵入性手术风险低得多。此外，使用该设备，我们可以从没有咳痰（干咳）（一种常见的 COVID-19 症状）的患者身上采集标本，以及与痰标本不同，上呼吸道污染最小的标本。因此，该设备可以提供肺分泌物标本以提高对 SARS-CoV-2 RNA 的检测（肺标本比上呼吸道标本更适合检测病毒）并检测炎症和其他生物标志物以探索疾病的发病机制，识别可能导致易于干预，并确定疾病严重程度的生物标志物，用于患者管理以及疫苗和抗病毒药物的评估。本研究的目标是确定 PneumoniaCheck™ 如何帮助诊断、管理和了解疾病的发病机制以及 COVID-19 的传播风险。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：在 COVID-19 患者和对照者的咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA 和生物标志物
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：SARS-CoV-2 阳性
聚合酶链反应 (PCR) 测试结果为 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

主动比较器：非 COVID-19 急性呼吸系统疾病
患有非 SARS-CoV-2 感染的急性呼吸道疾病的参与者。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

健康控制
参与者没有任何急性呼吸道疾病。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 检测 SARS-CoV-2 RNA 的灵敏度 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的 SARS-CoV-2 感染参与者（真阳性）的正确识别百分比。

  2. 检测 SARS-CoV-2 RNA 的特异性 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的未感染 SARS-CoV-2 的参与者（真阴性）的正确识别百分比。


次要结果测量 ：
  1. 检测粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 GM-CSF 在内的炎性细胞因子的价值。

  2. 检测干扰素 (IFN) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN α 在内的炎性细胞因子的价值。

  3. 检测 IFN γ [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN γ 在内的炎性细胞因子的价值。

  4. 检测白细胞介素 (IL)-1 alpha [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 α 在内的炎性细胞因子的价值。

  5. 检测 IL-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 beta 在内的炎性细胞因子的价值。

  6. IL-4 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-4 在内的炎性细胞因子的价值。

  7. IL-6 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-6）的价值。

  8. IL-8 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-8）的价值。

  9. 检测 IL-10 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-10 在内的炎性细胞因子的价值。

  10. 检测 IL-12p70 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-12p70 在内的炎性细胞因子的价值。

  11. 检测 IL-13 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-13 在内的炎性细胞因子的价值。

  12. 检测 IL-17A [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-17A 在内的炎性细胞因子的价值。

  13. 检测肿瘤坏死因子 (TNF) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 TNF α 在内的炎性细胞因子的价值。

  14. 检测干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 IP-10，也称为 CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) 的价值。

  15. 检测单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MCP-1，也称为 CC 基序趋化因子配体 2 (CCL2) 的价值。

  16. 检测巨噬细胞炎症蛋白-1 (MIP-1) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MIP-1 α，也称为 CC 基序趋化因子配体 3 (CCL3) 的价值。

  17. 检测 MIP-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 MIP-1 beta，也称为 CC 基序趋化因子配体 4 (CCL4) 的价值。

  18. 表面活性剂 A 的检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中表面活性剂 A 趋化因子的价值。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在埃默里大学医院住院或门诊接受急性呼吸道疾病治疗
  • 英语是主要的口语

排除标准：

  • 没有任何

健康志愿者的入选标准：

  • 事先在成人参与者数据库中注册并同意联系以进行未来研究
  • 英语是主要的口语
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拉里·安德森，医学博士404-727-1746 larry.anderson@emory.edu

地点
位置信息布局表
美国，乔治亚州
埃默里大学中城医院招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30308
埃默里儿童中心招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
埃默里大学医院招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
韦斯利伍兹中心招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30329
赞助商和合作者
埃默里大学
佐治亚理工基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉里·安德森，医学博士埃默里大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 检测 SARS-CoV-2 RNA 的灵敏度 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的 SARS-CoV-2 感染参与者（真阳性）的正确识别百分比。
  • 检测 SARS-CoV-2 RNA 的特异性 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的未感染 SARS-CoV-2 的参与者（真阴性）的正确识别百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 检测粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 GM-CSF 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测干扰素 (IFN) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IFN γ [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN γ 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测白细胞介素 (IL)-1 alpha [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 beta 在内的炎性细胞因子的价值。
  • IL-4 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-4 在内的炎性细胞因子的价值。
  • IL-6 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-6）的价值。
  • IL-8 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-8）的价值。
  • 检测 IL-10 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-10 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-12p70 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-12p70 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-13 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-13 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-17A [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-17A 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测肿瘤坏死因子 (TNF) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 TNF α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 IP-10，也称为 CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) 的价值。
  • 检测单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MCP-1，也称为 CC 基序趋化因子配体 2 (CCL2) 的价值。
  • 检测巨噬细胞炎症蛋白-1 (MIP-1) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MIP-1 α，也称为 CC 基序趋化因子配体 3 (CCL3) 的价值。
  • 检测 MIP-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 MIP-1 beta，也称为 CC 基序趋化因子配体 4 (CCL4) 的价值。
  • 表面活性剂 A 的检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中表面活性剂 A 趋化因子的价值。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 COVID-19 患者咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA
官方名称ICMJE在 COVID-19 患者和对照者的咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA 和生物标志物
简要总结本研究的目的是了解如何更好地检测感染并了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 如何引起肺部疾病并传播。名为 PneumoniaCheck 的新型设备是一种从咳嗽中收集肺部物质的安全方法。研究参与者将在 24 小时内收集咳嗽样本。
详细说明2019 年 12 月在中国湖北省武汉市发现了一种与严重呼吸道疾病和肺炎 (COVID-19) 病例相关的新型冠状病毒，即严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。在中国乃至全球范围内广泛传播。应对这一前所未有的全球大流行需要所有可用的工具来诊断感染、管理病人、了解疾病发病机制和病毒传播，以指导努力减少传播并快速开发抗病毒药物和疫苗。这项研究的研究人员建议使用 PneumoniaCheck™，这是一种由佐治亚理工学院 (GA Tech) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究人员合作开发的设备，以帮助解决这些问题。该设备以非侵入性方式将咳出的飞沫捕获到过滤器上，同时最大限度地减少上呼吸道分泌物的污染。在囊性纤维化、结核分枝杆菌 (TB) 患者和对照患者的初步研究中，研究人员通过 PCR 检测细菌 DNA，通过多重 Luminex 检测检测炎症细胞因子和趋化因子，通过酶免疫分析 (EIA) 检测表面活性剂，通过酶促检测检测淀粉酶。这些数据表明，该设备可以提供高质量的肺部标本，对患者和医疗保健提供者的风险最小，并且比细支气管肺泡灌洗等侵入性手术风险低得多。此外，使用该设备，我们可以从没有咳痰（干咳）（一种常见的 COVID-19 症状）的患者身上采集标本，以及与痰标本不同，上呼吸道污染最小的标本。因此，该设备可以提供肺分泌物标本以提高对 SARS-CoV-2 RNA 的检测（肺标本比上呼吸道标本更适合检测病毒）并检测炎症和其他生物标志物以探索疾病的发病机制，识别可能导致易于干预，并确定疾病严重程度的生物标志物，用于患者管理以及疫苗和抗病毒药物的评估。本研究的目标是确定 PneumoniaCheck™ 如何帮助诊断、管理和了解疾病的发病机制以及 COVID-19 的传播风险。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。
研究武器ICMJE
  • 实验性：SARS-CoV-2 阳性
    聚合酶链反应 (PCR) 测试结果为 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
    干预：设备：肺炎检查
  • 主动比较器：非 COVID-19 急性呼吸系统疾病
    患有非 SARS-CoV-2 感染的急性呼吸道疾病的参与者。
    干预：设备：肺炎检查
  • 健康控制
    参与者没有任何急性呼吸道疾病。
    干预：设备：肺炎检查
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在埃默里大学医院住院或门诊接受急性呼吸道疾病治疗
  • 英语是主要的口语

排除标准：

  • 没有任何

健康志愿者的入选标准：

  • 事先在成人参与者数据库中注册并同意联系以进行未来研究
  • 英语是主要的口语
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：拉里·安德森，医学博士404-727-1746 larry.anderson@emory.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912895
其他研究 ID 号ICMJE研究00000863
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据健康信息隐私和可移植性法案 (HIPPA) 的规定，试验期间收集的个人参与者数据将在去标识化后共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在与本研究的主要目标相关的手稿出版后，数据将可供共享。
访问标准：个人参与者数据将可与提供方法合理提案的研究人员共享，以实现已批准提案中规定的目标。建议应提交给 Larry Anderson 博士。
责任方拉里·J·安德森，埃默里大学
研究发起人ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE佐治亚理工基金会
调查员ICMJE
首席研究员：拉里·安德森，医学博士埃默里大学
PRS账户埃默里大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是了解如何更好地检测感染并了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 如何引起肺部疾病并传播。名为 PneumoniaCheck 的新型设备是一种从咳嗽中收集肺部物质的安全方法。研究参与者将在 24 小时内收集咳嗽样本。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备：肺炎检查不适用

详细说明：
2019 年 12 月在中国湖北省武汉市发现了一种与严重呼吸道疾病和肺炎 (COVID-19) 病例相关的新型冠状病毒，即严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。在中国乃至全球范围内广泛传播。应对这一前所未有的全球大流行需要所有可用的工具来诊断感染、管理病人、了解疾病发病机制和病毒传播，以指导努力减少传播并快速开发抗病毒药物和疫苗。这项研究的研究人员建议使用 PneumoniaCheck™，这是一种由佐治亚理工学院 (GA Tech) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究人员合作开发的设备，以帮助解决这些问题。该设备以非侵入性方式将咳出的飞沫捕获到过滤器上，同时最大限度地减少上呼吸道分泌物的污染。在囊性纤维化、结核分枝杆菌 (TB) 患者和对照患者的初步研究中，研究人员通过 PCR 检测细菌 DNA，通过多重 Luminex 检测检测炎症细胞因子和趋化因子，通过酶免疫分析 (EIA) 检测表面活性剂，通过酶促检测检测淀粉酶。这些数据表明，该设备可以提供高质量的肺部标本，对患者和医疗保健提供者的风险最小，并且比细支气管肺泡灌洗等侵入性手术风险低得多。此外，使用该设备，我们可以从没有咳痰（干咳）（一种常见的 COVID-19 症状）的患者身上采集标本，以及与痰标本不同，上呼吸道污染最小的标本。因此，该设备可以提供肺分泌物标本以提高对 SARS-CoV-2 RNA 的检测（肺标本比上呼吸道标本更适合检测病毒）并检测炎症和其他生物标志物以探索疾病的发病机制，识别可能导致易于干预，并确定疾病严重程度的生物标志物，用于患者管理以及疫苗和抗病毒药物的评估。本研究的目标是确定 PneumoniaCheck™ 如何帮助诊断、管理和了解疾病的发病机制以及 COVID-19 的传播风险。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：在 COVID-19 患者和对照者的咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA 和生物标志物
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：SARS-CoV-2 阳性
聚合酶链反应 (PCR) 测试结果为 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

主动比较器：非 COVID-19 急性呼吸系统疾病
患有非 SARS-CoV-2 感染的急性呼吸道疾病的参与者。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

健康控制
参与者没有任何急性呼吸道疾病。
设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 检测 SARS-CoV-2 RNA 的灵敏度 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的 SARS-CoV-2 感染参与者（真阳性）的正确识别百分比。

  2. 检测 SARS-CoV-2 RNA 的特异性 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的未感染 SARS-CoV-2 的参与者（真阴性）的正确识别百分比。


次要结果测量 ：
  1. 检测粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 GM-CSF 在内的炎性细胞因子的价值。

  2. 检测干扰素 (IFN) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN α 在内的炎性细胞因子的价值。

  3. 检测 IFN γ [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN γ 在内的炎性细胞因子的价值。

  4. 检测白细胞介素 (IL)-1 alpha [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 α 在内的炎性细胞因子的价值。

  5. 检测 IL-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 beta 在内的炎性细胞因子的价值。

  6. IL-4 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-4 在内的炎性细胞因子的价值。

  7. IL-6 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-6）的价值。

  8. IL-8 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-8）的价值。

  9. 检测 IL-10 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-10 在内的炎性细胞因子的价值。

  10. 检测 IL-12p70 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-12p70 在内的炎性细胞因子的价值。

  11. 检测 IL-13 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-13 在内的炎性细胞因子的价值。

  12. 检测 IL-17A [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-17A 在内的炎性细胞因子的价值。

  13. 检测肿瘤坏死因子 (TNF) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 TNF α 在内的炎性细胞因子的价值。

  14. 检测干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 IP-10，也称为 CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) 的价值。

  15. 检测单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MCP-1，也称为 CC 基序趋化因子配体 2 (CCL2) 的价值。

  16. 检测巨噬细胞炎症蛋白-1 (MIP-1) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MIP-1 α，也称为 CC 基序趋化因子配体 3 (CCL3) 的价值。

  17. 检测 MIP-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 MIP-1 beta，也称为 CC 基序趋化因子配体 4 (CCL4) 的价值。

  18. 表面活性剂 A 的检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中表面活性剂 A 趋化因子的价值。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在埃默里大学医院住院或门诊接受急性呼吸道疾病治疗
  • 英语是主要的口语

排除标准：

  • 没有任何

健康志愿者的入选标准：

  • 事先在成人参与者数据库中注册并同意联系以进行未来研究
  • 英语是主要的口语
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拉里·安德森，医学博士404-727-1746 larry.anderson@emory.edu

地点
位置信息布局表
美国，乔治亚州
埃默里大学中城医院招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30308
埃默里儿童中心招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
埃默里大学医院招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
韦斯利伍兹中心招聘
亚特兰大，乔治亚州，美国，30329
赞助商和合作者
埃默里大学
佐治亚理工基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉里·安德森，医学博士埃默里大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 检测 SARS-CoV-2 RNA 的灵敏度 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的 SARS-CoV-2 感染参与者（真阳性）的正确识别百分比。
  • 检测 SARS-CoV-2 RNA 的特异性 [时间范围：最多 24 小时]
    通过 PneumoCheck 捕获的咳嗽产生的飞沫中的 RNA 检测到的未感染 SARS-CoV-2 的参与者（真阴性）的正确识别百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 检测粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 GM-CSF 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测干扰素 (IFN) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IFN γ [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IFN γ 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测白细胞介素 (IL)-1 alpha [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-1 beta 在内的炎性细胞因子的价值。
  • IL-4 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-4 在内的炎性细胞因子的价值。
  • IL-6 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-6）的价值。
  • IL-8 检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中炎性细胞因子（包括 IL-8）的价值。
  • 检测 IL-10 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-10 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-12p70 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-12p70 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-13 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-13 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测 IL-17A [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 IL-17A 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测肿瘤坏死因子 (TNF) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中包括 TNF α 在内的炎性细胞因子的价值。
  • 检测干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 IP-10，也称为 CXC 基序趋化因子配体 10 (CXCL10) 的价值。
  • 检测单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MCP-1，也称为 CC 基序趋化因子配体 2 (CCL2) 的价值。
  • 检测巨噬细胞炎症蛋白-1 (MIP-1) α [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎性趋化因子，包括 MIP-1 α，也称为 CC 基序趋化因子配体 3 (CCL3) 的价值。
  • 检测 MIP-1 beta [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 在咳嗽产生的飞沫中检测炎症趋化因子，包括 MIP-1 beta，也称为 CC 基序趋化因子配体 4 (CCL4) 的价值。
  • 表面活性剂 A 的检测 [时间范围：最多 24 小时]
    研究人员将检测 COVID-19 患者咳嗽标本中的炎症生物标志物，假设肺部炎症的生物标志物将指示疾病活动，从而告知 COVID-19 疾病的发病机制。将评估使用来自 COVID-19 患者的 PneumoniaCheck 检测咳嗽产生的飞沫中表面活性剂 A 趋化因子的价值。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在 COVID-19 患者咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA
官方名称ICMJE在 COVID-19 患者和对照者的咳嗽飞沫中检测 SARS-CoV-2 RNA 和生物标志物
简要总结本研究的目的是了解如何更好地检测感染并了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 如何引起肺部疾病并传播。名为 PneumoniaCheck 的新型设备是一种从咳嗽中收集肺部物质的安全方法。研究参与者将在 24 小时内收集咳嗽样本。
详细说明2019 年 12 月在中国湖北省武汉市发现了一种与严重呼吸道疾病和肺炎 (COVID-19) 病例相关的新型冠状病毒，即严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。在中国乃至全球范围内广泛传播。应对这一前所未有的全球大流行需要所有可用的工具来诊断感染、管理病人、了解疾病发病机制和病毒传播，以指导努力减少传播并快速开发抗病毒药物和疫苗。这项研究的研究人员建议使用 PneumoniaCheck™，这是一种由佐治亚理工学院 (GA Tech) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的研究人员合作开发的设备，以帮助解决这些问题。该设备以非侵入性方式将咳出的飞沫捕获到过滤器上，同时最大限度地减少上呼吸道分泌物的污染。在囊性纤维化、结核分枝杆菌 (TB) 患者和对照患者的初步研究中，研究人员通过 PCR 检测细菌 DNA，通过多重 Luminex 检测检测炎症细胞因子和趋化因子，通过酶免疫分析 (EIA) 检测表面活性剂，通过酶促检测检测淀粉酶。这些数据表明，该设备可以提供高质量的肺部标本，对患者和医疗保健提供者的风险最小，并且比细支气管肺泡灌洗等侵入性手术风险低得多。此外，使用该设备，我们可以从没有咳痰（干咳）（一种常见的 COVID-19 症状）的患者身上采集标本，以及与痰标本不同，上呼吸道污染最小的标本。因此，该设备可以提供肺分泌物标本以提高对 SARS-CoV-2 RNA 的检测（肺标本比上呼吸道标本更适合检测病毒）并检测炎症和其他生物标志物以探索疾病的发病机制，识别可能导致易于干预，并确定疾病严重程度的生物标志物，用于患者管理以及疫苗和抗病毒药物的评估。本研究的目标是确定 PneumoniaCheck™ 如何帮助诊断、管理和了解疾病的发病机制以及 COVID-19 的传播风险。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备：肺炎检查
参与者被要求对 PneumoniaCheck 设备进行 5 组 10 次咳嗽。
研究武器ICMJE
  • 实验性：SARS-CoV-2 阳性
    聚合酶链反应 (PCR) 测试结果为 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
    干预：设备：肺炎检查
  • 主动比较器：非 COVID-19 急性呼吸系统疾病
    患有非 SARS-CoV-2 感染的急性呼吸道疾病的参与者。
    干预：设备：肺炎检查
  • 健康控制
    参与者没有任何急性呼吸道疾病。
    干预：设备：肺炎检查
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在埃默里大学医院住院或门诊接受急性呼吸道疾病治疗
  • 英语是主要的口语

排除标准：

  • 没有任何

健康志愿者的入选标准：

  • 事先在成人参与者数据库中注册并同意联系以进行未来研究
  • 英语是主要的口语
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：拉里·安德森，医学博士404-727-1746 larry.anderson@emory.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912895
其他研究 ID 号ICMJE研究00000863
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：根据健康信息隐私和可移植性法案 (HIPPA) 的规定，试验期间收集的个人参与者数据将在去标识化后共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在与本研究的主要目标相关的手稿出版后，数据将可供共享。
访问标准：个人参与者数据将可与提供方法合理提案的研究人员共享，以实现已批准提案中规定的目标。建议应提交给 Larry Anderson 博士。
责任方拉里·J·安德森，埃默里大学
研究发起人ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE佐治亚理工基金会
调查员ICMJE
首席研究员：拉里·安德森，医学博士埃默里大学
PRS账户埃默里大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药