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出境医 / 临床实验 / 基于CTC形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测
基于CTC形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测
研究描述
简要总结：
从 I-IV 期结直肠癌患者术前和术后检测循环肿瘤细胞。分析CTCs的形态和生物标志物，建立基于CTCs形态和生物标志物的预后预测模型。通过生存数据验证预后模型。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌循环肿瘤细胞 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 基于循环肿瘤细胞形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 培训组 训练组包括大约 500 名用于构建预后模型的患者 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 |
| 验证组 验证组包括另外 500 名用于验证预后模型的患者 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 敏感性[时间范围：1年]基于循环肿瘤细胞数量和类型的预测灵敏度
- 特异性[时间范围：1年]基于循环肿瘤细胞数量和类型的预测模型的特异性
次要结果测量 ：
- AUC [时间范围：1年]预测模型的曲线下面积
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
病灶可切除但未接受术前治疗的 I-IV 期结直肠癌患者
标准
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁；
经组织学证实的结直肠癌（TNM I-IV 期）
根据术前评估，R0 切除是可能的
参与试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 无法根治性切除的原发肿瘤或转移瘤
接受任何术前治疗（包括化疗、放疗和靶向治疗）
同时有其他恶性肿瘤
5年内其他既往恶性肿瘤
联系方式和地点
联系人
| 联系人：徐建民 | +8613501984869 | xujmin@aiiyun.com |
赞助商和合作者
复旦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | AUC [时间范围：1年] 预测模型的曲线下面积 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于CTC形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 | ||||
| 官方名称 | 基于循环肿瘤细胞形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 | ||||
| 简要总结 | 从 I-IV 期结直肠癌患者术前和术后检测循环肿瘤细胞。分析CTCs的形态和生物标志物，建立基于CTCs形态和生物标志物的预后预测模型。通过生存数据验证预后模型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病灶可切除但未接受术前治疗的 I-IV 期结直肠癌患者 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
经组织学证实的结直肠癌（TNM I-IV 期） 根据术前评估，R0 切除是可能的 参与试验的书面知情同意书。 排除标准：
接受任何术前治疗（包括化疗、放疗和靶向治疗） 同时有其他恶性肿瘤 5年内其他既往恶性肿瘤 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912882 | ||||
| 其他研究 ID 号 | ZSCTC1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 复旦大学 | ||||
| 研究赞助商 | 复旦大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
研究描述
简要总结：
从 I-IV 期结直肠癌患者术前和术后检测循环肿瘤细胞。分析CTCs的形态和生物标志物，建立基于CTCs形态和生物标志物的预后预测模型。通过生存数据验证预后模型。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌循环肿瘤细胞 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 基于循环肿瘤细胞形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 培训组 训练组包括大约 500 名用于构建预后模型的患者 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 |
| 验证组 验证组包括另外 500 名用于验证预后模型的患者 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 敏感性[时间范围：1年]基于循环肿瘤细胞数量和类型的预测灵敏度
- 特异性[时间范围：1年]基于循环肿瘤细胞数量和类型的预测模型的特异性
次要结果测量 ：
- AUC [时间范围：1年]预测模型的曲线下面积
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | AUC [时间范围：1年] 预测模型的曲线下面积 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于CTC形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 | ||||
| 官方名称 | 基于循环肿瘤细胞形态学和分子生物学标记的CRC患者预后预测 | ||||
| 简要总结 | 从 I-IV 期结直肠癌患者术前和术后检测循环肿瘤细胞。分析CTCs的形态和生物标志物，建立基于CTCs形态和生物标志物的预后预测模型。通过生存数据验证预后模型。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病灶可切除但未接受术前治疗的 I-IV 期结直肠癌患者 | ||||
| 状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤细胞 术前和术后检测循环肿瘤细胞 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
经组织学证实的结直肠癌（TNM I-IV 期） 根据术前评估，R0 切除是可能的 参与试验的书面知情同意书。 排除标准：
接受任何术前治疗（包括化疗、放疗和靶向治疗） 同时有其他恶性肿瘤 5年内其他既往恶性肿瘤 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04912882 | ||||
| 其他研究 ID 号 | ZSCTC1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 复旦大学 | ||||
| 研究赞助商 | 复旦大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
