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出境医 / 临床实验 / 一项评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 参与者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的研究。 (人行横道-a)

一项评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 参与者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的研究。 (人行横道-a)

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 Crovalimab 治疗镰状细胞疼痛危象（也称为 VOE）的疗效，该危象在患有 SCD 的成人和青少年参与者中需要住院治疗。本研究的主要目标是安全性，并将另外评估药代动力学（您的身体如何处理 Crovalimab）、药效学（您的身体对 Crovalimab 的反应）以及与安慰剂相比的 Crovalimab 的初步疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症药物：克罗伐单抗药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 IB 期随机、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验： Crovalimab
参与者将根据体重接受单次静脉 (IV) 克罗伐单抗输注。
药物：克罗伐单抗
Crovalimab 将以 1000 毫克 IV（对于体重在 40 公斤至 100 公斤之间的参与者）或 1500 毫克 IV（对于体重 >=100 千克的参与者）的单剂量给药。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将接受单次静脉输注匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将作为单次静脉输注给药，与基于体重的 Crovalimab 具有相同的体积和相同的持续时间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  2. 有输液相关反应和超敏反应的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]

次要结果测量 ：
  1. 从基线开始改善原发性急性无并发症 VOE 的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  2. 从基线开始的总累积阿片类药物剂量 [时间范围：基线至第 84 天]
  3. 从基线开始停用所有肠外阿片类药物的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  4. 从基线开始准备出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  5. 从基线到出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  6. 确认疼痛评分从最大给药前疼痛评分下降至少 2 分的时间[时间范围：基线至第 84 天]
  7. 疼痛评分从最大给药前疼痛评分到出院时评分的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  8. 发生急性胸部综合征 (ACS) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 28 天]
  9. 因 SCD 相关并发症需要重症监护室 (ICU)/重症监护的参与者百分比 [时间框架：基线至第 84 天]
  10. 因 SCD 相关并发症需要输血的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  11. 主要 VOE 出院后 28 天内 VOE 或 VOE 相关事件的再入院率 [时间范围：基线至第 84 天]
  12. Crovalimab 的血清浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  13. 包括补体活性 (CH50) 在内的 PD 生物标志物随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
    通过脂质体免疫分析 (LIA) 进行评估

  14. 游离 C5 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  15. 可溶性补体 5b 9 (sC5b-9) 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  16. 具有 Crovalimab 抗药抗体的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 55 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重 >=40 公斤。
  • 确诊为 HbSS（镰状细胞性贫血的 SCD 基因型）或 HbSβ0（镰状细胞 β 零地中海贫血的 SCD 基因型）。
  • 接种脑膜炎奈瑟菌疫苗。
  • 针对 B 型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的疫苗接种。
  • 急性无并发症 VOE 的诊断，需要入院/急性医疗机构并使用胃肠外阿片类镇痛药进行治疗。
  • 肝肾功能充足。
  • 血红蛋白 >=5 g/dL。
  • 血小板计数 >=100,000/µL。
  • 接受镰状细胞疗法的参与者必须使用稳定剂量 >=28 天。
  • 对于有生育能力的女性参与者，同意在研究治疗剂量后 6 个月内保持禁欲或避孕。

排除标准：

  • 在就诊前的最后 12 个月内，超过 10 个 VOE 需要访问医疗机构。
  • 与当前 VOE 相关的疼痛持续超过 48 小时。
  • 与缺血性坏死、肝或脾隔离症或阴茎异常勃起相关的急性疼痛。
  • 急性无并发症 VOE 的非典型疼痛。
  • ACS 的证据或怀疑。
  • 严重全身感染的证据或高度怀疑。
  • 30 天内因任何原因进行大手术和/或住院。
  • 前 6 个月内有脑膜炎奈瑟菌感染史。
  • 已知的 HIV 感染，记录的 CD4 计数 <200 个细胞/μL。
  • 在 3 个月内输血或接受血液制品，或目前参与慢性输血方案。
  • 在 30 天内接种减毒活疫苗。
  • 造血干细胞移植史。
  • 已知或疑似遗传性补体缺乏症。
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物给药后 6 个月内怀孕。
  • 在过去 28 天内或在该研究产品的五个半衰期内（以较大者为准）参与另一项使用研究药物的介入治疗研究或使用任何实验性治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：参考研究 ID 号：BO42452 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com

地点
位置信息布局表
美国，乔治亚州
亚特兰大儿童保健
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
美国，密歇根州
密歇根儿童医院；儿科
底特律，密歇根州，美国，48201
美国, 纽约
西奈山伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
美国，北卡罗来纳州
杜克大学；部门肿瘤内科
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
东卡罗来纳大学；布罗迪医学院
格林维尔，北卡罗来纳州，美国，27834
巴西
圣拉斐尔医院 - HSR
萨尔瓦多，BA，巴西，41253-190
临床医院 - UFRGS
阿雷格里港，RS，巴西，90035-903
萨马里塔诺医院
圣保罗，SP，巴西，01232-010
法国
楚亨利蒙多；内科医生服务
克雷泰尔，法国，64010
圣埃洛伊医院；儿科服务
蒙彼利埃，法国，34000
圣埃洛伊医院；内科服务
蒙彼利埃，法国，34295
意大利
Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico GB Rossi；国际医学
维罗纳，威尼托，意大利，37134
西班牙
瓦尔德希伯伦大学医院；血液服务中心
巴塞罗那, 西班牙, 08035
格雷戈里奥马拉尼翁大学医院；青少年肿瘤学和血液学
马德里，西班牙，28007
罗西奥圣母大学医院；血液服务中心
塞维利亚, 西班牙, 41013
赞助商和合作者
霍夫曼罗氏
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床试验霍夫曼罗氏
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 有输液相关反应和超敏反应的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 从基线开始改善原发性急性无并发症 VOE 的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始的总累积阿片类药物剂量 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始停用所有肠外阿片类药物的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始准备出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线到出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 确认疼痛评分从最大给药前疼痛评分下降至少 2 分的时间[时间范围：基线至第 84 天]
  • 疼痛评分从最大给药前疼痛评分到出院时评分的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 发生急性胸部综合征 (ACS) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 28 天]
  • 因 SCD 相关并发症需要重症监护室 (ICU)/重症监护的参与者百分比 [时间框架：基线至第 84 天]
  • 因 SCD 相关并发症需要输血的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 主要 VOE 出院后 28 天内 VOE 或 VOE 相关事件的再入院率 [时间范围：基线至第 84 天]
  • Crovalimab 的血清浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 包括补体活性 (CH50) 在内的 PD 生物标志物随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
    通过脂质体免疫分析 (LIA) 进行评估
  • 游离 C5 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 可溶性补体 5b 9 (sC5b-9) 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 具有 Crovalimab 抗药抗体的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 参与者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和功效的研究。
官方名称ICMJE评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 IB 期随机、安慰剂对照研究
简要总结本研究的目的是评估 Crovalimab 治疗镰状细胞疼痛危象（也称为 VOE）的疗效，该危象在患有 SCD 的成人和青少年参与者中需要住院治疗。本研究的主要目标是安全性，并将另外评估药代动力学（您的身体如何处理 Crovalimab）、药效学（您的身体对 Crovalimab 的反应）以及与安慰剂相比的 Crovalimab 的初步疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 药物：克罗伐单抗
    Crovalimab 将以 1000 毫克 IV（对于体重在 40 公斤至 100 公斤之间的参与者）或 1500 毫克 IV（对于体重 >=100 千克的参与者）的单剂量给药。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将作为单次静脉输注给药，与基于体重的 Crovalimab 具有相同的体积和相同的持续时间
研究武器ICMJE
  • 实验： Crovalimab
    参与者将根据体重接受单次静脉 (IV) 克罗伐单抗输注。
    干预：药物：克罗伐利单抗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将接受单次静脉输注匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重 >=40 公斤。
  • 确诊为 HbSS（镰状细胞性贫血的 SCD 基因型）或 HbSβ0（镰状细胞 β 零地中海贫血的 SCD 基因型）。
  • 接种脑膜炎奈瑟菌疫苗。
  • 针对 B 型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的疫苗接种。
  • 急性无并发症 VOE 的诊断，需要入院/急性医疗机构并使用胃肠外阿片类镇痛药进行治疗。
  • 肝肾功能充足。
  • 血红蛋白 >=5 g/dL。
  • 血小板计数 >=100,000/µL。
  • 接受镰状细胞疗法的参与者必须使用稳定剂量 >=28 天。
  • 对于有生育能力的女性参与者，同意在研究治疗剂量后 6 个月内保持禁欲或避孕。

排除标准：

  • 在就诊前的最后 12 个月内，超过 10 个 VOE 需要访问医疗机构。
  • 与当前 VOE 相关的疼痛持续超过 48 小时。
  • 与缺血性坏死、肝或脾隔离症或阴茎异常勃起相关的急性疼痛。
  • 急性无并发症 VOE 的非典型疼痛。
  • ACS 的证据或怀疑。
  • 严重全身感染的证据或高度怀疑。
  • 30 天内因任何原因进行大手术和/或住院。
  • 前 6 个月内有脑膜炎奈瑟菌感染史。
  • 已知的 HIV 感染，记录的 CD4 计数 <200 个细胞/μL。
  • 在 3 个月内输血或接受血液制品，或目前参与慢性输血方案。
  • 在 30 天内接种减毒活疫苗。
  • 造血干细胞移植史。
  • 已知或疑似遗传性补体缺乏症。
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物给药后 6 个月内怀孕。
  • 在过去 28 天内或在该研究产品的五个半衰期内（以较大者为准）参与另一项使用研究药物的介入治疗研究或使用任何实验性治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 55 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：参考研究 ID 号：BO42452 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com
上市地点国家/地区ICMJE巴西、法国、意大利、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912869
其他研究 ID 号ICMJE BO42452
2020-004840-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
责任方霍夫曼罗氏
研究发起人ICMJE霍夫曼罗氏
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼罗氏
PRS账户霍夫曼罗氏
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 Crovalimab 治疗镰状细胞疼痛危象（也称为 VOE）的疗效，该危象在患有 SCD 的成人和青少年参与者中需要住院治疗。本研究的主要目标是安全性，并将另外评估药代动力学（您的身体如何处理 Crovalimab）、药效学（您的身体对 Crovalimab 的反应）以及与安慰剂相比的 Crovalimab 的初步疗效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症药物：克罗伐单抗药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 IB 期随机、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月 14 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验： Crovalimab
参与者将根据体重接受单次静脉 (IV) 克罗伐单抗输注。
药物：克罗伐单抗
Crovalimab 将以 1000 毫克 IV（对于体重在 40 公斤至 100 公斤之间的参与者）或 1500 毫克 IV（对于体重 >=100 千克的参与者）的单剂量给药。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将接受单次静脉输注匹配的安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将作为单次静脉输注给药，与基于体重的 Crovalimab 具有相同的体积和相同的持续时间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  2. 有输液相关反应和超敏反应的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]

次要结果测量 ：
  1. 从基线开始改善原发性急性无并发症 VOE 的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  2. 从基线开始的总累积阿片类药物剂量 [时间范围：基线至第 84 天]
  3. 从基线开始停用所有肠外阿片类药物的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  4. 从基线开始准备出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  5. 从基线到出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  6. 确认疼痛评分从最大给药前疼痛评分下降至少 2 分的时间[时间范围：基线至第 84 天]
  7. 疼痛评分从最大给药前疼痛评分到出院时评分的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  8. 发生急性胸部综合征 (ACS) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 28 天]
  9. 因 SCD 相关并发症需要重症监护室 (ICU)/重症监护的参与者百分比 [时间框架：基线至第 84 天]
  10. 因 SCD 相关并发症需要输血的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  11. 主要 VOE 出院后 28 天内 VOE 或 VOE 相关事件的再入院率 [时间范围：基线至第 84 天]
  12. Crovalimab 的血清浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  13. 包括补体活性 (CH50) 在内的 PD 生物标志物随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
    通过脂质体免疫分析 (LIA) 进行评估

  14. 游离 C5 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  15. 可溶性补体 5b 9 (sC5b-9) 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  16. 具有 Crovalimab 抗药抗体的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 55 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重 >=40 公斤。
  • 确诊为 HbSS（镰状细胞性贫血的 SCD 基因型）或 HbSβ0（镰状细胞 β 零地中海贫血的 SCD 基因型）。
  • 接种脑膜炎奈瑟菌疫苗。
  • 针对 B 型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的疫苗接种。
  • 急性无并发症 VOE 的诊断，需要入院/急性医疗机构并使用胃肠外阿片类镇痛药进行治疗。
  • 肝肾功能充足。
  • 血红蛋白 >=5 g/dL。
  • 血小板计数 >=100,000/µL。
  • 接受镰状细胞疗法的参与者必须使用稳定剂量 >=28 天。
  • 对于有生育能力的女性参与者，同意在研究治疗剂量后 6 个月内保持禁欲或避孕。

排除标准：

  • 在就诊前的最后 12 个月内，超过 10 个 VOE 需要访问医疗机构。
  • 与当前 VOE 相关的疼痛持续超过 48 小时。
  • 与缺血性坏死、肝或脾隔离症或阴茎异常勃起相关的急性疼痛。
  • 急性无并发症 VOE 的非典型疼痛。
  • ACS 的证据或怀疑。
  • 严重全身感染的证据或高度怀疑。
  • 30 天内因任何原因进行大手术和/或住院。
  • 前 6 个月内有脑膜炎奈瑟菌感染史。
  • 已知的 HIV 感染，记录的 CD4 计数 <200 个细胞/μL。
  • 在 3 个月内输血或接受血液制品，或目前参与慢性输血方案。
  • 在 30 天内接种减毒活疫苗。
  • 造血干细胞移植史。
  • 已知或疑似遗传性补体缺乏症。
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物给药后 6 个月内怀孕。
  • 在过去 28 天内或在该研究产品的五个半衰期内（以较大者为准）参与另一项使用研究药物的介入治疗研究或使用任何实验性治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：参考研究 ID 号：BO42452 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com

地点
位置信息布局表
美国，乔治亚州
亚特兰大儿童保健
亚特兰大，乔治亚州，美国，30322
美国，密歇根州
密歇根儿童医院；儿科
底特律，密歇根州，美国，48201
美国, 纽约
西奈山伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
美国，北卡罗来纳州
杜克大学；部门肿瘤内科
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
东卡罗来纳大学；布罗迪医学院
格林维尔，北卡罗来纳州，美国，27834
巴西
圣拉斐尔医院 - HSR
萨尔瓦多，BA，巴西，41253-190
临床医院 - UFRGS
阿雷格里港，RS，巴西，90035-903
萨马里塔诺医院
圣保罗，SP，巴西，01232-010
法国
楚亨利蒙多；内科医生服务
克雷泰尔，法国，64010
圣埃洛伊医院；儿科服务
蒙彼利埃，法国，34000
圣埃洛伊医院；内科服务
蒙彼利埃，法国，34295
意大利
Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico GB Rossi；国际医学
维罗纳，威尼托，意大利，37134
西班牙
瓦尔德希伯伦大学医院；血液服务中心
巴塞罗那, 西班牙, 08035
格雷戈里奥马拉尼翁大学医院；青少年肿瘤学和血液学
马德里，西班牙，28007
罗西奥圣母大学医院；血液服务中心
塞维利亚, 西班牙, 41013
赞助商和合作者
霍夫曼罗氏
调查员
调查员信息布局表
研究主任：临床试验霍夫曼罗氏
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 17 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 有输液相关反应和超敏反应的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 从基线开始改善原发性急性无并发症 VOE 的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始的总累积阿片类药物剂量 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始停用所有肠外阿片类药物的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线开始准备出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 从基线到出院的时间 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 确认疼痛评分从最大给药前疼痛评分下降至少 2 分的时间[时间范围：基线至第 84 天]
  • 疼痛评分从最大给药前疼痛评分到出院时评分的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 发生急性胸部综合征 (ACS) 的参与者百分比 [时间范围：基线至第 28 天]
  • 因 SCD 相关并发症需要重症监护室 (ICU)/重症监护的参与者百分比 [时间框架：基线至第 84 天]
  • 因 SCD 相关并发症需要输血的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 主要 VOE 出院后 28 天内 VOE 或 VOE 相关事件的再入院率 [时间范围：基线至第 84 天]
  • Crovalimab 的血清浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 包括补体活性 (CH50) 在内的 PD 生物标志物随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
    通过脂质体免疫分析 (LIA) 进行评估
  • 游离 C5 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 可溶性补体 5b 9 (sC5b-9) 浓度随时间的变化 [时间范围：基线至第 84 天]
  • 具有 Crovalimab 抗药抗体的参与者百分比 [时间范围：基线至第 84 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 参与者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和功效的研究。
官方名称ICMJE评估 Crovalimab 治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性无并发症血管闭塞发作 (VOE) 的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 IB 期随机、安慰剂对照研究
简要总结本研究的目的是评估 Crovalimab 治疗镰状细胞疼痛危象（也称为 VOE）的疗效，该危象在患有 SCD 的成人和青少年参与者中需要住院治疗。本研究的主要目标是安全性，并将另外评估药代动力学（您的身体如何处理 Crovalimab）、药效学（您的身体对 Crovalimab 的反应）以及与安慰剂相比的 Crovalimab 的初步疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 药物：克罗伐单抗
    Crovalimab 将以 1000 毫克 IV（对于体重在 40 公斤至 100 公斤之间的参与者）或 1500 毫克 IV（对于体重 >=100 千克的参与者）的单剂量给药。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将作为单次静脉输注给药，与基于体重的 Crovalimab 具有相同的体积和相同的持续时间
研究武器ICMJE
  • 实验： Crovalimab
    参与者将根据体重接受单次静脉 (IV) 克罗伐单抗输注。
    干预：药物：克罗伐利单抗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将接受单次静脉输注匹配的安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2023 年 9 月 14 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重 >=40 公斤。
  • 确诊为 HbSS（镰状细胞性贫血的 SCD 基因型）或 HbSβ0（镰状细胞 β 零地中海贫血的 SCD 基因型）。
  • 接种脑膜炎奈瑟菌疫苗。
  • 针对 B 型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的疫苗接种。
  • 急性无并发症 VOE 的诊断，需要入院/急性医疗机构并使用胃肠外阿片类镇痛药进行治疗。
  • 肝肾功能充足。
  • 血红蛋白 >=5 g/dL。
  • 血小板计数 >=100,000/µL。
  • 接受镰状细胞疗法的参与者必须使用稳定剂量 >=28 天。
  • 对于有生育能力的女性参与者，同意在研究治疗剂量后 6 个月内保持禁欲或避孕。

排除标准：

  • 在就诊前的最后 12 个月内，超过 10 个 VOE 需要访问医疗机构。
  • 与当前 VOE 相关的疼痛持续超过 48 小时。
  • 与缺血性坏死、肝或脾隔离症或阴茎异常勃起相关的急性疼痛。
  • 急性无并发症 VOE 的非典型疼痛。
  • ACS 的证据或怀疑。
  • 严重全身感染的证据或高度怀疑。
  • 30 天内因任何原因进行大手术和/或住院。
  • 前 6 个月内有脑膜炎奈瑟菌感染史。
  • 已知的 HIV 感染，记录的 CD4 计数 <200 个细胞/μL。
  • 在 3 个月内输血或接受血液制品，或目前参与慢性输血方案。
  • 在 30 天内接种减毒活疫苗。
  • 造血干细胞移植史。
  • 已知或疑似遗传性补体缺乏症。
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物给药后 6 个月内怀孕。
  • 在过去 28 天内或在该研究产品的五个半衰期内（以较大者为准）参与另一项使用研究药物的介入治疗研究或使用任何实验性治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 55 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：参考研究 ID 号：BO42452 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global-roche-genentech-trials@gene.com
上市地点国家/地区ICMJE巴西、法国、意大利、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912869
其他研究 ID 号ICMJE BO42452
2020-004840-27（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
责任方霍夫曼罗氏
研究发起人ICMJE霍夫曼罗氏
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼罗氏
PRS账户霍夫曼罗氏
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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