4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访 (TVTOPP)

无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访 (TVTOPP)

研究描述
简要总结:

在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。

在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。


状况或疾病 干预/治疗
尿失禁,压力程序:无张力阴道胶带

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 1000 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
官方名称:无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症
预计学习开始日期 2021 年 8 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
TVT 术后 20 年随访
2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定
程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术

TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下
挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定
程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术

结果措施
主要结果测量
  1. TVT 手术后持续骨盆疼痛的患病率 [时间框架:20 年]
  2. TVT 手术后骨盆疼痛的患病率或持续性 [时间范围:10 年]
  3. 主观治愈率[时间框架:20年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”

  4. 主观治愈率[时间框架:10年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”

  5. 膀胱微生物群 [时间框架:20 年]
    通过四重 PCR 评估

  6. 膀胱微生物群 [时间框架:10 年]
    通过四重 PCR 评估

  7. 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:20 年]
  8. 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:10 年]
  9. 性活跃 [时间范围:20 年]
    是/否问题

  10. 性活跃 [时间范围:10 年]
    是/否问题

  11. 超声评估提肌撕脱 [时间范围:20 年]
  12. 通过超声评估提肌撕脱 [时间范围:10 年]

次要结果测量
  1. 手术 TVT 切除的流行 [时间范围:20 年]
  2. 手术切除 TVT 的流行 [时间范围:10 年]
  3. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:20 年]
  4. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:10 年]
  5. 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:20 年]
    RAND 36 项健康调查 1.0(由 RAND 分发,挪威语翻译)

  6. 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:10 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)

  7. 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:20 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)

  8. 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:10 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)

  9. 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:20 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)

  10. 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:10 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 95 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。
标准

纳入标准:

  • 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受 TVT 手术(20 年随访队列)
  • 在挪威接受过 TVT 手术,2011-2012 年手术时 <42 年(10 年随访队列)

排除标准:

  • 死的
  • 不愿意参加
  • 搬离挪威
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士+47 97549124 ingrid.volloyhaug@ntnu.no

赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
奥勒松医院
奥斯陆大学医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Torstein Baade Rø,博士,教授NTNU,临床和分子医学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 28 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计学习开始日期2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • TVT 手术后持续骨盆疼痛的患病率 [时间框架:20 年]
  • TVT 手术后骨盆疼痛的患病率或持续性 [时间范围:10 年]
  • 主观治愈率[时间框架:20年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”
  • 主观治愈率[时间框架:10年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”
  • 膀胱微生物群 [时间框架:20 年]
    通过四重 PCR 评估
  • 膀胱微生物群 [时间框架:10 年]
    通过四重 PCR 评估
  • 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:20 年]
  • 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:10 年]
  • 性活跃 [时间范围:20 年]
    是/否问题
  • 性活跃 [时间范围:10 年]
    是/否问题
  • 超声评估提肌撕脱 [时间范围:20 年]
  • 通过超声评估提肌撕脱 [时间范围:10 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 手术 TVT 切除的流行 [时间范围:20 年]
  • 手术切除 TVT 的流行 [时间范围:10 年]
  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:20 年]
  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:10 年]
  • 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:20 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)
  • 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:10 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)
  • 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:20 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)
  • 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:10 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)
  • 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:20 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)
  • 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:10 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访
官方名称无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症
简要总结

在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。

在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。
状况尿失禁,压力
干涉程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术
研究组/队列
  • TVT 术后 20 年随访
    2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定
    干预:程序:无张力阴道胶带
  • TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下
    挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定
    干预:程序:无张力阴道胶带
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受 TVT 手术(20 年随访队列)
  • 在挪威接受过 TVT 手术,2011-2012 年手术时 <42 年(10 年随访队列)

排除标准:

  • 死的
  • 不愿意参加
  • 搬离挪威
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄40 岁至 95 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士+47 97549124 ingrid.volloyhaug@ntnu.no
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912830
其他研究 ID 号141799
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方挪威科技大学
研究赞助商挪威科技大学
合作者
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 奥勒松医院
  • 奥斯陆大学医院
调查员
研究主任: Torstein Baade Rø,博士,教授NTNU,临床和分子医学系
PRS账户挪威科技大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。

在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。


状况或疾病 干预/治疗
尿失禁,压力程序:无张力阴道胶带

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 1000 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
官方名称:无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症
预计学习开始日期 2021 年 8 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
TVT 术后 20 年随访
2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定
程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术

TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下
挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定
程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术

结果措施
主要结果测量
  1. TVT 手术后持续骨盆疼痛的患病率 [时间框架:20 年]
  2. TVT 手术后骨盆疼痛的患病率或持续性 [时间范围:10 年]
  3. 主观治愈率[时间框架:20年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”

  4. 主观治愈率[时间框架:10年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”

  5. 膀胱微生物群 [时间框架:20 年]
    通过四重 PCR 评估

  6. 膀胱微生物群 [时间框架:10 年]
    通过四重 PCR 评估

  7. 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:20 年]
  8. 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:10 年]
  9. 性活跃 [时间范围:20 年]
    是/否问题

  10. 性活跃 [时间范围:10 年]
    是/否问题

  11. 超声评估提肌撕脱 [时间范围:20 年]
  12. 通过超声评估提肌撕脱 [时间范围:10 年]

次要结果测量
  1. 手术 TVT 切除的流行 [时间范围:20 年]
  2. 手术切除 TVT 的流行 [时间范围:10 年]
  3. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:20 年]
  4. 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:10 年]
  5. 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:20 年]
    RAND 36 项健康调查 1.0(由 RAND 分发,挪威语翻译)

  6. 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:10 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)

  7. 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:20 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)

  8. 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:10 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)

  9. 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:20 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)

  10. 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:10 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 95 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。
标准

纳入标准:

  • 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受 TVT 手术(20 年随访队列)
  • 在挪威接受过 TVT 手术,2011-2012 年手术时 <42 年(10 年随访队列)

排除标准:

  • 死的
  • 不愿意参加
  • 搬离挪威
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士+47 97549124 ingrid.volloyhaug@ntnu.no

赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
奥勒松医院
奥斯陆大学医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Torstein Baade Rø,博士,教授NTNU,临床和分子医学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 28 日
首次发布日期2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计学习开始日期2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • TVT 手术后持续骨盆疼痛的患病率 [时间框架:20 年]
  • TVT 手术后骨盆疼痛的患病率或持续性 [时间范围:10 年]
  • 主观治愈率[时间框架:20年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”
  • 主观治愈率[时间框架:10年]
    通过压力指数评估;压力指数 <=3 被认为是“成功的”
  • 膀胱微生物群 [时间框架:20 年]
    通过四重 PCR 评估
  • 膀胱微生物群 [时间框架:10 年]
    通过四重 PCR 评估
  • 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:20 年]
  • 超声评估沿尿道放置无张力阴道胶带 [时间范围:10 年]
  • 性活跃 [时间范围:20 年]
    是/否问题
  • 性活跃 [时间范围:10 年]
    是/否问题
  • 超声评估提肌撕脱 [时间范围:20 年]
  • 通过超声评估提肌撕脱 [时间范围:10 年]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 手术 TVT 切除的流行 [时间范围:20 年]
  • 手术切除 TVT 的流行 [时间范围:10 年]
  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:20 年]
  • 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁复发性手术的流行率 [时间框架:10 年]
  • 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:20 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)
  • 通过 RAND-36 问卷评估的生活质量 [时间框架:10 年]
    兰德 36 项健康调查 1.0(由兰德分发,挪威语翻译)
  • 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:20 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)
  • 在临床检查中通过 POP-Q 评估盆腔器官脱垂 [时间框架:10 年]
    盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q)
  • 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:20 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)
  • 通过 PFDI 问卷评估盆底疾病的症状 [时间框架:10 年]
    盆底窘迫量表 (PFDI)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访
官方名称无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症
简要总结

在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。

在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。
状况尿失禁,压力
干涉程序:无张力阴道胶带
应用聚丙烯胶带的女性失禁手术
研究组/队列
  • TVT 术后 20 年随访
    2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定
    干预:程序:无张力阴道胶带
  • TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下
    挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定
    干预:程序:无张力阴道胶带
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受 TVT 手术(20 年随访队列)
  • 在挪威接受过 TVT 手术,2011-2012 年手术时 <42 年(10 年随访队列)

排除标准:

  • 死的
  • 不愿意参加
  • 搬离挪威
性别/性别
适合学习的性别:女性
年龄40 岁至 95 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士+47 97549124 ingrid.volloyhaug@ntnu.no
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04912830
其他研究 ID 号141799
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方挪威科技大学
研究赞助商挪威科技大学
合作者
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 奥勒松医院
  • 奥斯陆大学医院
调查员
研究主任: Torstein Baade Rø,博士,教授NTNU,临床和分子医学系
PRS账户挪威科技大学
验证日期2021 年 5 月