在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。
在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
尿失禁,压力 | 程序:无张力阴道胶带 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 1000 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
TVT 术后 20 年随访 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 |
TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下 挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 |
适合学习的年龄: | 40 岁至 95 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士 | +47 97549124 | ingrid.volloyhaug@ntnu.no |
研究主任: | Torstein Baade Rø,博士,教授 | NTNU,临床和分子医学系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访 | ||||
官方名称 | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症 | ||||
简要总结 | 在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。 在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。 | ||||
状况 | 尿失禁,压力 | ||||
干涉 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数 | 1000 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 40 岁至 95 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04912830 | ||||
其他研究 ID 号 | 141799 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | 挪威科技大学 | ||||
研究赞助商 | 挪威科技大学 | ||||
合作者 |
| ||||
调查员 |
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PRS账户 | 挪威科技大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。
在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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尿失禁,压力 | 程序:无张力阴道胶带 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 1000 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 8 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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TVT 术后 20 年随访 2001 年 1 月至 2002 年 12 月在挪威接受无张力阴道胶带手术的妇女,在国家失禁登记处确定 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 |
TVT 术后 10 年随访,年龄 42 岁或以下 挪威 2011-2012 年接受无张力阴道胶带手术且手术时年龄 < 42 岁的女性,在国家失禁登记处确定 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 |
适合学习的年龄: | 40 岁至 95 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 女性 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ingrid Volløyhaug,医学博士 | +47 97549124 | ingrid.volloyhaug@ntnu.no |
研究主任: | Torstein Baade Rø,博士,教授 | NTNU,临床和分子医学系 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
预计学习开始日期 | 2021 年 8 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访 | ||||
官方名称 | 无张力阴道胶带手术 - 10 年和 20 年后的随访:成功率和长期并发症 | ||||
简要总结 | 在过去的 5-7 年中,人们越来越关注在女性失禁手术中使用聚丙烯胶带。特别关注阴道和下腹部的疼痛以及性交时的疼痛。也有人问聚丙烯胶带是否会导致免疫系统受损,导致过敏、结缔组织疾病等。关于吊带手术后并发症的出版物仍然很少。 在挪威,所有失禁手术都必须在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))进行登记。2019 年,超过 99% 的手术都在该登记处登记。有关失禁类型和严重程度的数据也已登记作为手术并发症。在 6 个月和 3 年的随访中输入了相同的数据。随访访问的数据不完整。NKIR 登记处和其他类似的登记处因没有足够长的时间跟踪女性而受到批评,因此缺失关于长期并发症的重要信息。很少有研究对女性术后更长时间进行跟踪。本研究的主要目的是发现对 TVT 手术仍然满意的女性的患病率和 10 年后长期并发症的患病率和 20 年。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 10 和 20 年前在挪威接受无张力阴道胶带手术的女性,在国家失禁登记处(Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR))中确定。 | ||||
状况 | 尿失禁,压力 | ||||
干涉 | 程序:无张力阴道胶带 应用聚丙烯胶带的女性失禁手术 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数 | 1000 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 40 岁至 95 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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上市地点国家 | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04912830 | ||||
其他研究 ID 号 | 141799 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 挪威科技大学 | ||||
研究赞助商 | 挪威科技大学 | ||||
合作者 |
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调查员 |
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PRS账户 | 挪威科技大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |