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出境医 / 临床实验 / COVID-19 期间和之后的 PR-VR 在家计划

COVID-19 期间和之后的 PR-VR 在家计划

研究描述
简要总结：
青少年慢性疼痛控制不佳会影响生活质量，增加阿片类药物的使用，并且是成年后发生慢性疼痛的危险因素。目前，缺乏帮助青少年管理社区慢性疼痛的支持，并且由于 COVID-19 大流行，确实存在的支持已显着减少。本研究将基于对青少年和医疗保健提供者的问卷调查以及对青少年的访谈，调查疼痛康复虚拟现实是否易于使用和理解、使用是否令人满意，以及它是否可以改善青少年的疼痛、活动能力和功能该计划与那些通过视频会议进行标准物理治疗的人进行了比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，慢性其他：现成 VR其他：自定义 VR不适用

详细说明：

慢性疼痛影响五分之一或 200 万加拿大儿童和青少年的生活，并对与健康相关的生活质量 4 的各个方面产生负面影响，并对家庭和社会造成重大经济损失。儿科慢性疼痛管理的护理标准是跨专业的生物心理社会治疗方法，其基石是物理治疗 (PT) 主导的功能康复。此外，无法进入疼痛诊所和理疗是一个持续存在的问题，当前的 COVID-19 大流行加剧了这一问题；许多门诊儿科慢性疼痛诊所和社区物理治疗师已停止预约，只有少数人转向虚拟服务提供。鉴于物理和动手性质的疼痛物理治疗评估和治疗，在该领域提供虚拟护理尤其具有挑战性。这些挑战延误了治疗，并使弱势青年面临严重后遗症的风险，而得不到他们康复所需的服务。

虚拟现实 (VR) 可以通过减少与运动相关的恐惧来帮助弥合 COVID-19 期间和之后的护理差距。越来越多的研究表明，沉浸式 VR 可以通过分散注意力来减少儿童和青少年的焦虑和控制急性疼痛。虽然有新的证据表明 VR 对治疗成人慢性疼痛有好处，但很少有研究评估 VR 在减轻慢性疼痛儿童和青少年的疼痛和改善身体机能方面的有效性。 COVID-19 大流行导致卫生服务提供的变化证实了开发一种全面、引人入胜且有效的家庭慢性疼痛康复方法的迫切需要。 VR为慢性疼痛患者提供多感官、3D、沉浸式治疗体验的能力，有可能打破患者在家中疼痛、恐惧和避免活动的循环。

该试点随机对照试验 (RCT) 将： (1) 主要目标：确定实施现成 VR 计划和定制 VR 计划的可行性（即，应计率、参与治疗课程、保留率、技术和实践问题、建立和实施 PR-VR 的时间、治疗可接受性、结果评估、不良事件和参与者满意度）和； (2) 次要目标：与通常的护理条件（标准虚拟 PT [SVPT]）相比，评估 VR 干预的初步有效性（效果幅度估计）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：将使用试点 RCT（1:1:1 组分配）来检查试验方案的可行性，以便对现成的 VR、定制 VR（果味足）和标准虚拟 PT (SVPT) 的有效性进行最终试验) 用于在家接受功能康复的慢性疼痛青少年。
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：健康服务研究
官方名称：疼痛康复虚拟现实 (PR-VR) 家庭计划：一项试点随机对照试验，以确定 COVID-19 期间和之后对青少年疼痛和功能的可行性和影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：现成 VR（PR-VR 程序 + 日常护理）
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • PR-VR 计划（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
  • 10人入选留学后电话面试
其他：现成的 VR
使用 Oculus quest VR HMD 进行操作，并在疼痛康复治疗期间使用听觉和视觉刺激。 Oculus Quest VR 的现成 VR 程序具有一套“现成”应用程序，可由 PT 定制并与包括参与者在内的参与者一起使用。 PR-VR 会话总共为 30 分钟，其中大约 20 分钟是虚拟体验，10 分钟用于设置、放映、说明和休息。现成的 VR 干预组还将在同一预约期间接受 30 分钟的常规护理和标准虚拟物理治疗 (SVPT)，总共 1 小时的常规护理会话长度。

实验性：自定义 VR（修改后的 PR-VR 程序 + 日常护理）
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • Mod PR-VR 程序（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
  • 10人入选留学后电话面试
其他：自定义 VR
使用 Oculus Quest VR HMD 和 PR-VR 软件进行操作，其中开发了两个游戏选项：Fruity Feet 和 Space Burgers 2。游戏设置由物理治疗师在会话中操纵以针对特定的肢体运动和强度，并激励参与者使用腿部测力计骑自行车.测力计上的运动传感器跟踪参与者每分钟的转数。对于该研究组的参与者，在研究阶段将与 Actigraph 和 Oculus Quest HMD 一起向他们提供腿部测力计 (DeskCycle)。在课程的 30 分钟 VR 部分中，20 分钟将用于游戏和锻炼，10 分钟用于设置、拆卸和休息。在 20 分钟的游戏时间内，至少有 15 分钟将用于自定义 VR，其中 5 分钟用于“免费游戏”，参与者可以选择尝试现成的 VR 游戏。

无干预：标准虚拟物理治疗（对照；常规护理），
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • 日常护理（60 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 参与者应计 [时间范围：1 年]
    PR-VR 招聘日志旨在衡量应计率（即记录与每个招聘日符合条件的青少年人数、不合格原因和不参与原因相关的数据）

  2. 参与者参与 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量参与者在研究中的参与度（即，记录与完成的会话数量以及独立 PT 锻炼会话参与者在临床医生主导的会话之间完成的自我报告相关的数据）

  3. 参与者保留 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量保留率（即与学习减员原因相关的记录数据）

  4. 技术问题 [时间范围：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与 PR-VR 干预和试验方案实施相关的技术和实际问题（发生和描述）相关的数据，以及设置和执行 PR-VR 的时间以及任何不良事件（例如头晕、恶心），包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。

  5. PR-VR 程序的安全性 [时间框架：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与任何不良事件（例如头晕、恶心）相关的数据，包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。

  6. 时间 [时间范围：1年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与设置时间相关的数据

  7. 可接受性/满意度 [时间范围：1 年]
    使用由青少年参与者和 PT（使用青少年和 PT 特定版本）完成的 PR-VR 满意度问卷进行测量。该问卷将收集有关 PR-VR 干预的可接受性和感知效用的数据。儿童问卷 = 分数范围为 1-4（4 分李克特量表），分数越高表示接受程度越高（越好）。 PT 问卷 = 分数范围为 0-4（5 分李克特量表），每个问题都有不同的锚点，所以更好/更坏取决于问题

  8. 结果衡量的可行性 [时间范围：1 年]
    将作为基线和研究完成时已完成结果测量的百分比进行测量，并将记录在 PR-VR 分心活动日志中


次要结果测量 ：
  1. 害怕运动 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年参与者将使用儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-SF) 在 T1 和 T2 自我报告与疼痛相关的恐惧。 FOPQC-SF 分数范围从 0 到 40。总分是量表上所有项目的总和。临床参考分组的截止分数如下：< 20 分表示低度恐惧，20-25 表示中度恐惧，≥ 26 分表示高度恐惧。

  2. 疼痛自我效能感 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将完成疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，这是一种自我报告量表，要求患者在 T1 和 T2 时对完成活动/任务的信心进行评分，尽管他们正在经历疼痛。疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 原始分数的范围为 0 - 60。分数越高表示处理疼痛的信心水平越高。

  3. 疼痛灾难性 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将在基线 (T1) 和研究终点 (T2) 使用儿童特质疼痛灾难化量表 (PCS-T) 自我报告他们在康复治疗期间对疼痛灾难化的倾向。 PCS 原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越高表示疼痛灾难性越大（更糟）

  4. 疼痛强度 [时间范围：在基线 (T1) 时收集，并在每次 PT 会话后立即向 PT 口头通知，以及从基线起 4 周 (T2)]
    青少年将在 T1 和 T2 以及预、期间（从他们的会话开始 10 分钟）自我报告他们当前的疼痛，并立即在每次 PT 会话后口头向 PT 报告。儿童将使用 PROMIS 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告疼痛。 NPRS 分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛强度越大（更糟）

  5. 临场感/沉浸感 [时间框架：每个 PT 课程后，通过学习完成，平均 1 年]
    青少年将在每次 PT 会话后使用儿童存在测量来回答有关他们使用虚拟现实干预的感受的问题。儿童存在测量：分数范围为 0-24，分数越高表示沉浸程度越高（更好）

  6. 运动强度 [ 时间范围：口头报告给 PT Pre-、期间（从他们的课程开始 10 分钟）和每个 PT 课程之后 - 通过学习完成，平均 1 年]
    自我报告修改后的呼吸困难和疲劳感知用力 (RPE) 的 Borg 量表评级将在每个 PT 会话之前、期间（从他们的会话开始 10 分钟）和之后口头报告给 PT，作为每个 PT 会话的程度指标身体紧张。改良的 Borg RPE 量表是呼吸困难和疲劳，分别以 0-10 的量表报告，分数越高表示呼吸困难或疲劳程度越高（不一定更好或更糟）

  7. 身体活动水平 [时间范围：6 个月]
    Actigraph (ActiGraph GT9X Link) 将用于参与者记录治疗阶段的运动，作为身体活动水平的客观衡量标准。

  8. 身体机能 - 活动能力 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    PROMIS 儿科活动量表将用于评估参与者感知到的身体活动困难，例如起床、步行或跑步。 PROMIS 儿科活动性 (SF)，原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越低表示行动困难越大（更糟）

  9. 身体机能 - 下肢 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    下肢功能量表 (LEFS) 将用于测量参与者在 T1 和 T2 时的下肢功能。 LEFS：分数范围为 0-80，分数越高表示功能越好（更好）

  10. 身体机能 - 上肢 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将使用上肢功能指数 (UEFI) 自我报告上肢功能障碍。

  11. 身体机能 - 功能障碍 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    功能残疾清单 (FDI) 将用于评估与疼痛相关的残疾和功能障碍。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够说和读英语，
  2. 12-18岁，
  3. 诊断为慢性疼痛，
  4. 在 SickKids 的跨专业门诊慢性疼痛诊所积极护理下，
  5. 根据病历使用稳定的药物/治疗（在初始 PT 评估和治疗前 1 周内没有新的止痛药/治疗），
  6. 独立移动并能够安全地从事体育活动，
  7. 需要至少 4 次治疗（虚拟 PT 的 1 小时会话），通常每周一次，
  8. 根据 Zoom for Healthcare 就诊 PT 的自我报告，能够在家中使用支持互联网的智能手机、计算机或平板电脑（通常每周一次，持续 4 周），以及
  9. 愿意在研究期间记录 PT 的 Zoom 医疗访问，如果选择，在研究期间记录研究助理 (RA) 的个人电话采访音频。

排除标准：

  1. 视觉、听觉或认知障碍，无法与 PR-VR 干预和/或控制设备（互联网）进行交互，通过查看患者的病历和咨询患者的 PT 进行评估。
  2. 癫痫症、癫痫病史或癫痫发作风险增加的诊断。
  3. 新出现的头痛/偏头痛、晕车、恶心或呕吐或可能有脑震荡的病史/症状。
  4. 严重的、未经治疗的、并发的精神疾病（例如抑郁症、焦虑症、转换障碍、创伤后应激障碍）或人格障碍的诊断，通过查看患者的病历并与他们的医疗团队协商进行评估。
  5. 目前正在接受镇静药物
  6. 医疗团队评估的幽闭恐惧症或以前对虚拟现实的不耐受（例如恶心、呕吐、晕车、眼睛疲劳、错误记忆形成）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jennifer Stinson，注册护士，博士4168137654 分机 304514 jennifer.stinson@sickkids.ca
联系人：Cynthia Nguyen，公共卫生硕士4168137654 分机 302332 cynthia.nguyen@sickkids.ca

赞助商和合作者
病童医院
斯坦福大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jennifer Stinson，注册护士，博士病童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 参与者应计 [时间范围：1 年]
    PR-VR 招聘日志旨在衡量应计率（即记录与每个招聘日符合条件的青少年人数、不合格原因和不参与原因相关的数据）
  • 参与者参与 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量参与者在研究中的参与度（即，记录与完成的会话数量以及独立 PT 锻炼会话参与者在临床医生主导的会话之间完成的自我报告相关的数据）
  • 参与者保留 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量保留率（即与学习减员原因相关的记录数据）
  • 技术问题 [时间范围：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与 PR-VR 干预和试验方案实施相关的技术和实际问题（发生和描述）相关的数据，以及设置和执行 PR-VR 的时间以及任何不良事件（例如头晕、恶心），包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。
  • PR-VR 程序的安全性 [时间框架：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与任何不良事件（例如头晕、恶心）相关的数据，包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。
  • 时间 [时间范围：1年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与设置时间相关的数据
  • 可接受性/满意度 [时间范围：1 年]
    使用由青少年参与者和 PT（使用青少年和 PT 特定版本）完成的 PR-VR 满意度问卷进行测量。该问卷将收集有关 PR-VR 干预的可接受性和感知效用的数据。儿童问卷 = 分数范围为 1-4（4 分李克特量表），分数越高表示接受程度越高（越好）。 PT 问卷 = 分数范围为 0-4（5 分李克特量表），每个问题都有不同的锚点，所以更好/更坏取决于问题
  • 结果衡量的可行性 [时间范围：1 年]
    将作为基线和研究完成时已完成结果测量的百分比进行测量，并将记录在 PR-VR 分心活动日志中
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 害怕运动 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年参与者将使用儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-SF) 在 T1 和 T2 自我报告与疼痛相关的恐惧。 FOPQC-SF 分数范围从 0 到 40。总分是量表上所有项目的总和。临床参考分组的截止分数如下：< 20 分表示低度恐惧，20-25 表示中度恐惧，≥ 26 分表示高度恐惧。
  • 疼痛自我效能感 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将完成疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，这是一种自我报告量表，要求患者在 T1 和 T2 时对完成活动/任务的信心进行评分，尽管他们正在经历疼痛。疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 原始分数的范围为 0 - 60。分数越高表示处理疼痛的信心水平越高。
  • 疼痛灾难性 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将在基线 (T1) 和研究终点 (T2) 使用儿童特质疼痛灾难化量表 (PCS-T) 自我报告他们在康复治疗期间对疼痛灾难化的倾向。 PCS 原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越高表示疼痛灾难性越大（更糟）
  • 疼痛强度 [时间范围：在基线 (T1) 时收集，并在每次 PT 会话后立即向 PT 口头通知，以及从基线起 4 周 (T2)]
    青少年将在 T1 和 T2 以及预、期间（从他们的会话开始 10 分钟）自我报告他们当前的疼痛，并立即在每次 PT 会话后口头向 PT 报告。儿童将使用 PROMIS 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告疼痛。 NPRS 分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛强度越大（更糟）
  • 临场感/沉浸感 [时间框架：每个 PT 课程后，通过学习完成，平均 1 年]
    青少年将在每次 PT 会话后使用儿童存在测量来回答有关他们使用虚拟现实干预的感受的问题。儿童存在测量：分数范围为 0-24，分数越高表示沉浸程度越高（更好）
  • 运动强度 [ 时间范围：口头报告给 PT Pre-、期间（从他们的课程开始 10 分钟）和每个 PT 课程之后 - 通过学习完成，平均 1 年]
    自我报告修改后的呼吸困难和疲劳感知用力 (RPE) 的 Borg 量表评级将在每个 PT 会话之前、期间（从他们的会话开始 10 分钟）和之后口头报告给 PT，作为每个 PT 会话的程度指标身体紧张。改良的 Borg RPE 量表是呼吸困难和疲劳，分别以 0-10 的量表报告，分数越高表示呼吸困难或疲劳程度越高（不一定更好或更糟）
  • 身体活动水平 [时间范围：6 个月]
    Actigraph (ActiGraph GT9X Link) 将用于参与者记录治疗阶段的运动，作为身体活动水平的客观衡量标准。
  • 身体机能 - 活动能力 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    PROMIS 儿科活动量表将用于评估参与者感知到的身体活动困难，例如起床、步行或跑步。 PROMIS 儿科活动性 (SF)，原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越低表示行动困难越大（更糟）
  • 身体机能 - 下肢 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    下肢功能量表 (LEFS) 将用于测量参与者在 T1 和 T2 时的下肢功能。 LEFS：分数范围为 0-80，分数越高表示功能越好（更好）
  • 身体机能 - 上肢 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将使用上肢功能指数 (UEFI) 自我报告上肢功能障碍。
  • 身体机能 - 功能障碍 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    功能残疾清单 (FDI) 将用于评估与疼痛相关的残疾和功能障碍。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 期间和之后的 PR-VR 在家计划
官方名称ICMJE疼痛康复虚拟现实 (PR-VR) 家庭计划：一项试点随机对照试验，以确定 COVID-19 期间和之后对青少年疼痛和功能的可行性和影响
简要总结青少年慢性疼痛控制不佳会影响生活质量，增加阿片类药物的使用，并且是成年后发生慢性疼痛的危险因素。目前，缺乏帮助青少年管理社区慢性疼痛的支持，并且由于 COVID-19 大流行，确实存在的支持已显着减少。本研究将基于对青少年和医疗保健提供者的问卷调查以及对青少年的访谈，调查疼痛康复虚拟现实是否易于使用和理解、使用是否令人满意，以及它是否可以改善青少年的疼痛、活动能力和功能该计划与那些通过视频会议进行标准物理治疗的人进行了比较。
详细说明

慢性疼痛影响五分之一或 200 万加拿大儿童和青少年的生活，并对与健康相关的生活质量 4 的各个方面产生负面影响，并对家庭和社会造成重大经济损失。儿科慢性疼痛管理的护理标准是跨专业的生物心理社会治疗方法，其基石是物理治疗 (PT) 主导的功能康复。此外，无法进入疼痛诊所和理疗是一个持续存在的问题，当前的 COVID-19 大流行加剧了这一问题；许多门诊儿科慢性疼痛诊所和社区物理治疗师已停止预约，只有少数人转向虚拟服务提供。鉴于物理和动手性质的疼痛物理治疗评估和治疗，在该领域提供虚拟护理尤其具有挑战性。这些挑战延误了治疗，并使弱势青年面临严重后遗症的风险，而得不到他们康复所需的服务。

虚拟现实 (VR) 可以通过减少与运动相关的恐惧来帮助弥合 COVID-19 期间和之后的护理差距。越来越多的研究表明，沉浸式 VR 可以通过分散注意力来减少儿童和青少年的焦虑和控制急性疼痛。虽然有新的证据表明 VR 对治疗成人慢性疼痛有好处，但很少有研究评估 VR 在减轻慢性疼痛儿童和青少年的疼痛和改善身体机能方面的有效性。 COVID-19 大流行导致卫生服务提供的变化证实了开发一种全面、引人入胜且有效的家庭慢性疼痛康复方法的迫切需要。 VR为慢性疼痛患者提供多感官、3D、沉浸式治疗体验的能力，有可能打破患者在家中疼痛、恐惧和避免活动的循环。

该试点随机对照试验 (RCT) 将： (1) 主要目标：确定实施现成 VR 计划和定制 VR 计划的可行性（即，应计率、参与治疗课程、保留率、技术和实践问题、建立和实施 PR-VR 的时间、治疗可接受性、结果评估、不良事件和参与者满意度）和； (2) 次要目标：与通常的护理条件（标准虚拟 PT [SVPT]）相比，评估 VR 干预的初步有效性（效果幅度估计）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
将使用试点 RCT（1:1:1 组分配）来检查试验方案的可行性，以便对现成的 VR、定制 VR（果味足）和标准虚拟 PT (SVPT) 的有效性进行最终试验) 用于在家接受功能康复的慢性疼痛青少年。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE疼痛，慢性
干预ICMJE
  • 其他：现成的 VR
    使用 Oculus quest VR HMD 进行操作，并在疼痛康复治疗期间使用听觉和视觉刺激。 Oculus Quest VR 的现成 VR 程序具有一套“现成”应用程序，可由 PT 定制并与包括参与者在内的参与者一起使用。 PR-VR 会话总共为 30 分钟，其中大约 20 分钟是虚拟体验，10 分钟用于设置、放映、说明和休息。现成的 VR 干预组还将在同一预约期间接受 30 分钟的常规护理和标准虚拟物理治疗 (SVPT)，总共 1 小时的常规护理会话长度。
  • 其他：自定义 VR
    使用 Oculus Quest VR HMD 和 PR-VR 软件进行操作，其中开发了两个游戏选项：Fruity Feet 和 Space Burgers 2。游戏设置由物理治疗师在会话中操纵以针对特定的肢体运动和强度，并激励参与者使用腿部测力计骑自行车.测力计上的运动传感器跟踪参与者每分钟的转数。对于该研究组的参与者，在研究阶段将与 Actigraph 和 Oculus Quest HMD 一起向他们提供腿部测力计 (DeskCycle)。在课程的 30 分钟 VR 部分中，20 分钟将用于游戏和锻炼，10 分钟用于设置、拆卸和休息。在 20 分钟的游戏时间内，至少有 15 分钟将用于自定义 VR，其中 5 分钟用于“免费游戏”，参与者可以选择尝试现成的 VR 游戏。
研究武器ICMJE
  • 实验性：现成 VR（PR-VR 程序 + 日常护理）
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • PR-VR 计划（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
    • 10人入选留学后电话面试
    干预：其他：现成的 VR
  • 实验性：自定义 VR（修改后的 PR-VR 程序 + 日常护理）
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • Mod PR-VR 程序（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
    • 10人入选留学后电话面试
    干预：其他：自定义 VR
  • 无干预：标准虚拟物理治疗（对照；常规护理），
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • 日常护理（60 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够说和读英语，
  2. 12-18岁，
  3. 诊断为慢性疼痛，
  4. 在 SickKids 的跨专业门诊慢性疼痛诊所积极护理下，
  5. 根据病历使用稳定的药物/治疗（在初始 PT 评估和治疗前 1 周内没有新的止痛药/治疗），
  6. 独立移动并能够安全地从事体育活动，
  7. 需要至少 4 次治疗（虚拟 PT 的 1 小时会话），通常每周一次，
  8. 根据 Zoom for Healthcare 就诊 PT 的自我报告，能够在家中使用支持互联网的智能手机、计算机或平板电脑（通常每周一次，持续 4 周），以及
  9. 愿意在研究期间记录 PT 的 Zoom 医疗访问，如果选择，在研究期间记录研究助理 (RA) 的个人电话采访音频。

排除标准：

  1. 视觉、听觉或认知障碍，无法与 PR-VR 干预和/或控制设备（互联网）进行交互，通过查看患者的病历和咨询患者的 PT 进行评估。
  2. 癫痫症、癫痫病史或癫痫发作风险增加的诊断。
  3. 新出现的头痛/偏头痛、晕车、恶心或呕吐或可能有脑震荡的病史/症状。
  4. 严重的、未经治疗的、并发的精神疾病（例如抑郁症、焦虑症、转换障碍、创伤后应激障碍）或人格障碍的诊断，通过查看患者的病历并与他们的医疗团队协商进行评估。
  5. 目前正在接受镇静药物
  6. 医疗团队评估的幽闭恐惧症或以前对虚拟现实的不耐受（例如恶心、呕吐、晕车、眼睛疲劳、错误记忆形成）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jennifer Stinson，注册护士，博士4168137654 分机 304514 jennifer.stinson@sickkids.ca
联系人：Cynthia Nguyen，公共卫生硕士4168137654 分机 302332 cynthia.nguyen@sickkids.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912817
其他研究 ID 号ICMJE 1000075493
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jennifer Stinson，病童医院
研究发起人ICMJE病童医院
合作者ICMJE斯坦福大学
调查员ICMJE
首席研究员： Jennifer Stinson，注册护士，博士病童医院
PRS账户病童医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
青少年慢性疼痛控制不佳会影响生活质量，增加阿片类药物的使用，并且是成年后发生慢性疼痛的危险因素。目前，缺乏帮助青少年管理社区慢性疼痛的支持，并且由于 COVID-19 大流行，确实存在的支持已显着减少。本研究将基于对青少年和医疗保健提供者的问卷调查以及对青少年的访谈，调查疼痛康复虚拟现实是否易于使用和理解、使用是否令人满意，以及它是否可以改善青少年的疼痛、活动能力和功能该计划与那些通过视频会议进行标准物理治疗的人进行了比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，慢性其他：现成 VR其他：自定义 VR不适用

详细说明：

慢性疼痛影响五分之一或 200 万加拿大儿童和青少年的生活，并对与健康相关的生活质量 4 的各个方面产生负面影响，并对家庭和社会造成重大经济损失。儿科慢性疼痛管理的护理标准是跨专业的生物心理社会治疗方法，其基石是物理治疗 (PT) 主导的功能康复。此外，无法进入疼痛诊所和理疗是一个持续存在的问题，当前的 COVID-19 大流行加剧了这一问题；许多门诊儿科慢性疼痛诊所和社区物理治疗师已停止预约，只有少数人转向虚拟服务提供。鉴于物理和动手性质的疼痛物理治疗评估和治疗，在该领域提供虚拟护理尤其具有挑战性。这些挑战延误了治疗，并使弱势青年面临严重后遗症的风险，而得不到他们康复所需的服务。

虚拟现实 (VR) 可以通过减少与运动相关的恐惧来帮助弥合 COVID-19 期间和之后的护理差距。越来越多的研究表明，沉浸式 VR 可以通过分散注意力来减少儿童和青少年的焦虑和控制急性疼痛。虽然有新的证据表明 VR 对治疗成人慢性疼痛有好处，但很少有研究评估 VR 在减轻慢性疼痛儿童和青少年的疼痛和改善身体机能方面的有效性。 COVID-19 大流行导致卫生服务提供的变化证实了开发一种全面、引人入胜且有效的家庭慢性疼痛康复方法的迫切需要。 VR为慢性疼痛患者提供多感官、3D、沉浸式治疗体验的能力，有可能打破患者在家中疼痛、恐惧和避免活动的循环。

该试点随机对照试验 (RCT) 将： (1) 主要目标：确定实施现成 VR 计划和定制 VR 计划的可行性（即，应计率、参与治疗课程、保留率、技术和实践问题、建立和实施 PR-VR 的时间、治疗可接受性、结果评估、不良事件和参与者满意度）和； (2) 次要目标：与通常的护理条件（标准虚拟 PT [SVPT]）相比，评估 VR 干预的初步有效性（效果幅度估计）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：将使用试点 RCT（1:1:1 组分配）来检查试验方案的可行性，以便对现成的 VR、定制 VR（果味足）和标准虚拟 PT (SVPT) 的有效性进行最终试验) 用于在家接受功能康复的慢性疼痛青少年。
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：健康服务研究
官方名称：疼痛康复虚拟现实 (PR-VR) 家庭计划：一项试点随机对照试验，以确定 COVID-19 期间和之后对青少年疼痛和功能的可行性和影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：现成 VR（PR-VR 程序 + 日常护理）
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • PR-VR 计划（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
  • 10人入选留学后电话面试
其他：现成的 VR
使用 Oculus quest VR HMD 进行操作，并在疼痛康复治疗期间使用听觉和视觉刺激。 Oculus Quest VR 的现成 VR 程序具有一套“现成”应用程序，可由 PT 定制并与包括参与者在内的参与者一起使用。 PR-VR 会话总共为 30 分钟，其中大约 20 分钟是虚拟体验，10 分钟用于设置、放映、说明和休息。现成的 VR 干预组还将在同一预约期间接受 30 分钟的常规护理和标准虚拟物理治疗 (SVPT)，总共 1 小时的常规护理会话长度。

实验性：自定义 VR（修改后的 PR-VR 程序 + 日常护理）
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • Mod PR-VR 程序（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
  • 10人入选留学后电话面试
其他：自定义 VR
使用 Oculus Quest VR HMD 和 PR-VR 软件进行操作，其中开发了两个游戏选项：Fruity Feet 和 Space Burgers 2。游戏设置由物理治疗师在会话中操纵以针对特定的肢体运动和强度，并激励参与者使用腿部测力计骑自行车.测力计上的运动传感器跟踪参与者每分钟的转数。对于该研究组的参与者，在研究阶段将与 Actigraph 和 Oculus Quest HMD 一起向他们提供腿部测力计 (DeskCycle)。在课程的 30 分钟 VR 部分中，20 分钟将用于游戏和锻炼，10 分钟用于设置、拆卸和休息。在 20 分钟的游戏时间内，至少有 15 分钟将用于自定义 VR，其中 5 分钟用于“免费游戏”，参与者可以选择尝试现成的 VR 游戏。

无干预：标准虚拟物理治疗（对照；常规护理），
  • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
  • 日常护理（60 分钟 SVPT）
  • 总干预时间 = 4 小时
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 参与者应计 [时间范围：1 年]
    PR-VR 招聘日志旨在衡量应计率（即记录与每个招聘日符合条件的青少年人数、不合格原因和不参与原因相关的数据）

  2. 参与者参与 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量参与者在研究中的参与度（即，记录与完成的会话数量以及独立 PT 锻炼会话参与者在临床医生主导的会话之间完成的自我报告相关的数据）

  3. 参与者保留 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量保留率（即与学习减员原因相关的记录数据）

  4. 技术问题 [时间范围：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与 PR-VR 干预和试验方案实施相关的技术和实际问题（发生和描述）相关的数据，以及设置和执行 PR-VR 的时间以及任何不良事件（例如头晕、恶心），包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。

  5. PR-VR 程序的安全性 [时间框架：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与任何不良事件（例如头晕、恶心）相关的数据，包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。

  6. 时间 [时间范围：1年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与设置时间相关的数据

  7. 可接受性/满意度 [时间范围：1 年]
    使用由青少年参与者和 PT（使用青少年和 PT 特定版本）完成的 PR-VR 满意度问卷进行测量。该问卷将收集有关 PR-VR 干预的可接受性和感知效用的数据。儿童问卷 = 分数范围为 1-4（4 分李克特量表），分数越高表示接受程度越高（越好）。 PT 问卷 = 分数范围为 0-4（5 分李克特量表），每个问题都有不同的锚点，所以更好/更坏取决于问题

  8. 结果衡量的可行性 [时间范围：1 年]
    将作为基线和研究完成时已完成结果测量的百分比进行测量，并将记录在 PR-VR 分心活动日志中


次要结果测量 ：
  1. 害怕运动 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年参与者将使用儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-SF) 在 T1 和 T2 自我报告与疼痛相关的恐惧。 FOPQC-SF 分数范围从 0 到 40。总分是量表上所有项目的总和。临床参考分组的截止分数如下：< 20 分表示低度恐惧，20-25 表示中度恐惧，≥ 26 分表示高度恐惧。

  2. 疼痛自我效能感 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将完成疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，这是一种自我报告量表，要求患者在 T1 和 T2 时对完成活动/任务的信心进行评分，尽管他们正在经历疼痛。疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 原始分数的范围为 0 - 60。分数越高表示处理疼痛的信心水平越高。

  3. 疼痛灾难性 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将在基线 (T1) 和研究终点 (T2) 使用儿童特质疼痛灾难化量表 (PCS-T) 自我报告他们在康复治疗期间对疼痛灾难化的倾向。 PCS 原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越高表示疼痛灾难性越大（更糟）

  4. 疼痛强度 [时间范围：在基线 (T1) 时收集，并在每次 PT 会话后立即向 PT 口头通知，以及从基线起 4 周 (T2)]
    青少年将在 T1 和 T2 以及预、期间（从他们的会话开始 10 分钟）自我报告他们当前的疼痛，并立即在每次 PT 会话后口头向 PT 报告。儿童将使用 PROMIS 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告疼痛。 NPRS 分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛强度越大（更糟）

  5. 临场感/沉浸感 [时间框架：每个 PT 课程后，通过学习完成，平均 1 年]
    青少年将在每次 PT 会话后使用儿童存在测量来回答有关他们使用虚拟现实干预的感受的问题。儿童存在测量：分数范围为 0-24，分数越高表示沉浸程度越高（更好）

  6. 运动强度 [ 时间范围：口头报告给 PT Pre-、期间（从他们的课程开始 10 分钟）和每个 PT 课程之后 - 通过学习完成，平均 1 年]
    自我报告修改后的呼吸困难和疲劳感知用力 (RPE) 的 Borg 量表评级将在每个 PT 会话之前、期间（从他们的会话开始 10 分钟）和之后口头报告给 PT，作为每个 PT 会话的程度指标身体紧张。改良的 Borg RPE 量表是呼吸困难和疲劳，分别以 0-10 的量表报告，分数越高表示呼吸困难或疲劳程度越高（不一定更好或更糟）

  7. 身体活动水平 [时间范围：6 个月]
    Actigraph (ActiGraph GT9X Link) 将用于参与者记录治疗阶段的运动，作为身体活动水平的客观衡量标准。

  8. 身体机能 - 活动能力 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    PROMIS 儿科活动量表将用于评估参与者感知到的身体活动困难，例如起床、步行或跑步。 PROMIS 儿科活动性 (SF)，原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越低表示行动困难越大（更糟）

  9. 身体机能 - 下肢 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    下肢功能量表 (LEFS) 将用于测量参与者在 T1 和 T2 时的下肢功能。 LEFS：分数范围为 0-80，分数越高表示功能越好（更好）

  10. 身体机能 - 上肢 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将使用上肢功能指数 (UEFI) 自我报告上肢功能障碍。

  11. 身体机能 - 功能障碍 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    功能残疾清单 (FDI) 将用于评估与疼痛相关的残疾和功能障碍。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够说和读英语，
  2. 12-18岁，
  3. 诊断为慢性疼痛，
  4. 在 SickKids 的跨专业门诊慢性疼痛诊所积极护理下，
  5. 根据病历使用稳定的药物/治疗（在初始 PT 评估和治疗前 1 周内没有新的止痛药/治疗），
  6. 独立移动并能够安全地从事体育活动，
  7. 需要至少 4 次治疗（虚拟 PT 的 1 小时会话），通常每周一次，
  8. 根据 Zoom for Healthcare 就诊 PT 的自我报告，能够在家中使用支持互联网的智能手机、计算机或平板电脑（通常每周一次，持续 4 周），以及
  9. 愿意在研究期间记录 PT 的 Zoom 医疗访问，如果选择，在研究期间记录研究助理 (RA) 的个人电话采访音频。

排除标准：

  1. 视觉、听觉或认知障碍，无法与 PR-VR 干预和/或控制设备（互联网）进行交互，通过查看患者的病历和咨询患者的 PT 进行评估。
  2. 癫痫症、癫痫病史或癫痫发作风险增加的诊断。
  3. 新出现的头痛/偏头痛、晕车、恶心或呕吐或可能有脑震荡的病史/症状。
  4. 严重的、未经治疗的、并发的精神疾病（例如抑郁症、焦虑症' target='_blank'>焦虑症、转换障碍、创伤后应激障碍）或人格障碍的诊断，通过查看患者的病历并与他们的医疗团队协商进行评估。
  5. 目前正在接受镇静药物
  6. 医疗团队评估的幽闭恐惧症或以前对虚拟现实的不耐受（例如恶心、呕吐、晕车、眼睛疲劳、错误记忆形成）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jennifer Stinson，注册护士，博士4168137654 分机 304514 jennifer.stinson@sickkids.ca
联系人：Cynthia Nguyen，公共卫生硕士4168137654 分机 302332 cynthia.nguyen@sickkids.ca

赞助商和合作者
病童医院
斯坦福大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Jennifer Stinson，注册护士，博士病童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 参与者应计 [时间范围：1 年]
    PR-VR 招聘日志旨在衡量应计率（即记录与每个招聘日符合条件的青少年人数、不合格原因和不参与原因相关的数据）
  • 参与者参与 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量参与者在研究中的参与度（即，记录与完成的会话数量以及独立 PT 锻炼会话参与者在临床医生主导的会话之间完成的自我报告相关的数据）
  • 参与者保留 [时间范围：1 年]
    PR-VR 活动日志旨在衡量保留率（即与学习减员原因相关的记录数据）
  • 技术问题 [时间范围：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与 PR-VR 干预和试验方案实施相关的技术和实际问题（发生和描述）相关的数据，以及设置和执行 PR-VR 的时间以及任何不良事件（例如头晕、恶心），包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。
  • PR-VR 程序的安全性 [时间框架：1 年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与任何不良事件（例如头晕、恶心）相关的数据，包括事件发生的日期和时间以及事件的性质。
  • 时间 [时间范围：1年]
    PR-VR 干预日志旨在记录与设置时间相关的数据
  • 可接受性/满意度 [时间范围：1 年]
    使用由青少年参与者和 PT（使用青少年和 PT 特定版本）完成的 PR-VR 满意度问卷进行测量。该问卷将收集有关 PR-VR 干预的可接受性和感知效用的数据。儿童问卷 = 分数范围为 1-4（4 分李克特量表），分数越高表示接受程度越高（越好）。 PT 问卷 = 分数范围为 0-4（5 分李克特量表），每个问题都有不同的锚点，所以更好/更坏取决于问题
  • 结果衡量的可行性 [时间范围：1 年]
    将作为基线和研究完成时已完成结果测量的百分比进行测量，并将记录在 PR-VR 分心活动日志中
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）
  • 害怕运动 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年参与者将使用儿童疼痛恐惧问卷 (FOPQ-SF) 在 T1 和 T2 自我报告与疼痛相关的恐惧。 FOPQC-SF 分数范围从 0 到 40。总分是量表上所有项目的总和。临床参考分组的截止分数如下：< 20 分表示低度恐惧，20-25 表示中度恐惧，≥ 26 分表示高度恐惧。
  • 疼痛自我效能感 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将完成疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，这是一种自我报告量表，要求患者在 T1 和 T2 时对完成活动/任务的信心进行评分，尽管他们正在经历疼痛。疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 原始分数的范围为 0 - 60。分数越高表示处理疼痛的信心水平越高。
  • 疼痛灾难性 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将在基线 (T1) 和研究终点 (T2) 使用儿童特质疼痛灾难化量表 (PCS-T) 自我报告他们在康复治疗期间对疼痛灾难化的倾向。 PCS 原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越高表示疼痛灾难性越大（更糟）
  • 疼痛强度 [时间范围：在基线 (T1) 时收集，并在每次 PT 会话后立即向 PT 口头通知，以及从基线起 4 周 (T2)]
    青少年将在 T1 和 T2 以及预、期间（从他们的会话开始 10 分钟）自我报告他们当前的疼痛，并立即在每次 PT 会话后口头向 PT 报告。儿童将使用 PROMIS 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告疼痛。 NPRS 分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛强度越大（更糟）
  • 临场感/沉浸感 [时间框架：每个 PT 课程后，通过学习完成，平均 1 年]
    青少年将在每次 PT 会话后使用儿童存在测量来回答有关他们使用虚拟现实干预的感受的问题。儿童存在测量：分数范围为 0-24，分数越高表示沉浸程度越高（更好）
  • 运动强度 [ 时间范围：口头报告给 PT Pre-、期间（从他们的课程开始 10 分钟）和每个 PT 课程之后 - 通过学习完成，平均 1 年]
    自我报告修改后的呼吸困难和疲劳感知用力 (RPE) 的 Borg 量表评级将在每个 PT 会话之前、期间（从他们的会话开始 10 分钟）和之后口头报告给 PT，作为每个 PT 会话的程度指标身体紧张。改良的 Borg RPE 量表是呼吸困难和疲劳，分别以 0-10 的量表报告，分数越高表示呼吸困难或疲劳程度越高（不一定更好或更糟）
  • 身体活动水平 [时间范围：6 个月]
    Actigraph (ActiGraph GT9X Link) 将用于参与者记录治疗阶段的运动，作为身体活动水平的客观衡量标准。
  • 身体机能 - 活动能力 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    PROMIS 儿科活动量表将用于评估参与者感知到的身体活动困难，例如起床、步行或跑步。 PROMIS 儿科活动性 (SF)，原始分数转换为 T 分数，其中 50 是平均值，10 是标准偏差。分数越低表示行动困难越大（更糟）
  • 身体机能 - 下肢 [时间范围：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    下肢功能量表 (LEFS) 将用于测量参与者在 T1 和 T2 时的下肢功能。 LEFS：分数范围为 0-80，分数越高表示功能越好（更好）
  • 身体机能 - 上肢 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    青少年将使用上肢功能指数 (UEFI) 自我报告上肢功能障碍。
  • 身体机能 - 功能障碍 [时间框架：在基线 (T1) 和基线后 4 周 (T2) 收集]
    功能残疾清单 (FDI) 将用于评估与疼痛相关的残疾和功能障碍。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 期间和之后的 PR-VR 在家计划
官方名称ICMJE疼痛康复虚拟现实 (PR-VR) 家庭计划：一项试点随机对照试验，以确定 COVID-19 期间和之后对青少年疼痛和功能的可行性和影响
简要总结青少年慢性疼痛控制不佳会影响生活质量，增加阿片类药物的使用，并且是成年后发生慢性疼痛的危险因素。目前，缺乏帮助青少年管理社区慢性疼痛的支持，并且由于 COVID-19 大流行，确实存在的支持已显着减少。本研究将基于对青少年和医疗保健提供者的问卷调查以及对青少年的访谈，调查疼痛康复虚拟现实是否易于使用和理解、使用是否令人满意，以及它是否可以改善青少年的疼痛、活动能力和功能该计划与那些通过视频会议进行标准物理治疗的人进行了比较。
详细说明

慢性疼痛影响五分之一或 200 万加拿大儿童和青少年的生活，并对与健康相关的生活质量 4 的各个方面产生负面影响，并对家庭和社会造成重大经济损失。儿科慢性疼痛管理的护理标准是跨专业的生物心理社会治疗方法，其基石是物理治疗 (PT) 主导的功能康复。此外，无法进入疼痛诊所和理疗是一个持续存在的问题，当前的 COVID-19 大流行加剧了这一问题；许多门诊儿科慢性疼痛诊所和社区物理治疗师已停止预约，只有少数人转向虚拟服务提供。鉴于物理和动手性质的疼痛物理治疗评估和治疗，在该领域提供虚拟护理尤其具有挑战性。这些挑战延误了治疗，并使弱势青年面临严重后遗症的风险，而得不到他们康复所需的服务。

虚拟现实 (VR) 可以通过减少与运动相关的恐惧来帮助弥合 COVID-19 期间和之后的护理差距。越来越多的研究表明，沉浸式 VR 可以通过分散注意力来减少儿童和青少年的焦虑和控制急性疼痛。虽然有新的证据表明 VR 对治疗成人慢性疼痛有好处，但很少有研究评估 VR 在减轻慢性疼痛儿童和青少年的疼痛和改善身体机能方面的有效性。 COVID-19 大流行导致卫生服务提供的变化证实了开发一种全面、引人入胜且有效的家庭慢性疼痛康复方法的迫切需要。 VR为慢性疼痛患者提供多感官、3D、沉浸式治疗体验的能力，有可能打破患者在家中疼痛、恐惧和避免活动的循环。

该试点随机对照试验 (RCT) 将： (1) 主要目标：确定实施现成 VR 计划和定制 VR 计划的可行性（即，应计率、参与治疗课程、保留率、技术和实践问题、建立和实施 PR-VR 的时间、治疗可接受性、结果评估、不良事件和参与者满意度）和； (2) 次要目标：与通常的护理条件（标准虚拟 PT [SVPT]）相比，评估 VR 干预的初步有效性（效果幅度估计）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
将使用试点 RCT（1:1:1 组分配）来检查试验方案的可行性，以便对现成的 VR、定制 VR（果味足）和标准虚拟 PT (SVPT) 的有效性进行最终试验) 用于在家接受功能康复的慢性疼痛青少年。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE疼痛，慢性
干预ICMJE
  • 其他：现成的 VR
    使用 Oculus quest VR HMD 进行操作，并在疼痛康复治疗期间使用听觉和视觉刺激。 Oculus Quest VR 的现成 VR 程序具有一套“现成”应用程序，可由 PT 定制并与包括参与者在内的参与者一起使用。 PR-VR 会话总共为 30 分钟，其中大约 20 分钟是虚拟体验，10 分钟用于设置、放映、说明和休息。现成的 VR 干预组还将在同一预约期间接受 30 分钟的常规护理和标准虚拟物理治疗 (SVPT)，总共 1 小时的常规护理会话长度。
  • 其他：自定义 VR
    使用 Oculus Quest VR HMD 和 PR-VR 软件进行操作，其中开发了两个游戏选项：Fruity Feet 和 Space Burgers 2。游戏设置由物理治疗师在会话中操纵以针对特定的肢体运动和强度，并激励参与者使用腿部测力计骑自行车.测力计上的运动传感器跟踪参与者每分钟的转数。对于该研究组的参与者，在研究阶段将与 Actigraph 和 Oculus Quest HMD 一起向他们提供腿部测力计 (DeskCycle)。在课程的 30 分钟 VR 部分中，20 分钟将用于游戏和锻炼，10 分钟用于设置、拆卸和休息。在 20 分钟的游戏时间内，至少有 15 分钟将用于自定义 VR，其中 5 分钟用于“免费游戏”，参与者可以选择尝试现成的 VR 游戏。
研究武器ICMJE
  • 实验性：现成 VR（PR-VR 程序 + 日常护理）
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • PR-VR 计划（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
    • 10人入选留学后电话面试
    干预：其他：现成的 VR
  • 实验性：自定义 VR（修改后的 PR-VR 程序 + 日常护理）
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • Mod PR-VR 程序（30 分钟）+ 日常护理（30 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
    • 10人入选留学后电话面试
    干预：其他：自定义 VR
  • 无干预：标准虚拟物理治疗（对照；常规护理），
    • 每周一节 x 4 周； 1 个月内共 4 节课
    • 日常护理（60 分钟 SVPT）
    • 总干预时间 = 4 小时
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够说和读英语，
  2. 12-18岁，
  3. 诊断为慢性疼痛，
  4. 在 SickKids 的跨专业门诊慢性疼痛诊所积极护理下，
  5. 根据病历使用稳定的药物/治疗（在初始 PT 评估和治疗前 1 周内没有新的止痛药/治疗），
  6. 独立移动并能够安全地从事体育活动，
  7. 需要至少 4 次治疗（虚拟 PT 的 1 小时会话），通常每周一次，
  8. 根据 Zoom for Healthcare 就诊 PT 的自我报告，能够在家中使用支持互联网的智能手机、计算机或平板电脑（通常每周一次，持续 4 周），以及
  9. 愿意在研究期间记录 PT 的 Zoom 医疗访问，如果选择，在研究期间记录研究助理 (RA) 的个人电话采访音频。

排除标准：

  1. 视觉、听觉或认知障碍，无法与 PR-VR 干预和/或控制设备（互联网）进行交互，通过查看患者的病历和咨询患者的 PT 进行评估。
  2. 癫痫症、癫痫病史或癫痫发作风险增加的诊断。
  3. 新出现的头痛/偏头痛、晕车、恶心或呕吐或可能有脑震荡的病史/症状。
  4. 严重的、未经治疗的、并发的精神疾病（例如抑郁症、焦虑症' target='_blank'>焦虑症、转换障碍、创伤后应激障碍）或人格障碍的诊断，通过查看患者的病历并与他们的医疗团队协商进行评估。
  5. 目前正在接受镇静药物
  6. 医疗团队评估的幽闭恐惧症或以前对虚拟现实的不耐受（例如恶心、呕吐、晕车、眼睛疲劳、错误记忆形成）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jennifer Stinson，注册护士，博士4168137654 分机 304514 jennifer.stinson@sickkids.ca
联系人：Cynthia Nguyen，公共卫生硕士4168137654 分机 302332 cynthia.nguyen@sickkids.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912817
其他研究 ID 号ICMJE 1000075493
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Jennifer Stinson，病童医院
研究发起人ICMJE病童医院
合作者ICMJE斯坦福大学
调查员ICMJE
首席研究员： Jennifer Stinson，注册护士，博士病童医院
PRS账户病童医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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