• 机械通气的持续时间 [时间范围：7 天]
  评估机械通气的持续时间，在 3 小时内以 0.4 毫克/千克的负荷剂量静脉注射西地那非，然后以 1.6 毫克/千克/天的剂量持续输注与常规治疗加安慰剂相比，对新生儿持续性肺动脉高压的新生儿进行评估.
• 正性肌力治疗的持续时间 [时间范围：7 天]
  与常规治疗相比，在 3 小时内以 0.4 毫克/千克的负荷剂量早期使用静脉内西地那非，然后以 1.6 毫克/千克/天的剂量连续输注，以评估正性肌力治疗的持续时间。在新生儿持续肺动脉高压的新生儿中加安慰剂。
• 不良事件 [时间范围：7 天]
  将动脉低血压、出血和早产儿视网膜病变等不良事件的存在与早期以 0.4 mg/kg 负荷剂量静脉注射西地那非 3 小时，随后以 1.6 mg/kg/天持续输注相关联在新生儿持续肺动脉高压的新生儿中与常规治疗加安慰剂相比。

新生儿持续性肺动脉高压是一种相对常见的疾病，发生在 2 到 7/1000 活产中，在足月和晚期早产新生儿中更高，占某些新生儿重症监护病房所有入院人数的 4%，并导致死亡率在世界范围内介于 4% 到 33% 之间。在美国，其发病率在每 1000 名活产儿 0.4 至 6.8 人之间变化，而在英国则为每 1000 名活产儿 0.43 至 6 人。尽管上次新生儿持续性肺动脉高压的治疗取得了重要进展，但其对新生儿早期死亡率的影响仍然很重要，达到约 10%。目前没有欠发达国家和拉丁美洲的死亡率数据。这种相当大的死亡率很可能是因为 40% 的新生儿对吸入一氧化氮有抵抗力，而一氧化氮与支持疗法一起是治疗的基础。此外，向患有新生儿肺动脉高压的婴儿施用一氧化氮的成本不断增加，这降低了其在发展中国家的可用性。另一方面，体外膜肺氧合是目前正在临床试验中系统评估的另一种治疗选择，即使如此，也并非在所有单位都可用。因此，确实需要评估治疗该疾病的新方法，这对于制定改善这些新生儿预后的治疗策略是必要的。西地那非目前被批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，随着静脉给药的出现，一旦确定了严重程度，很多时候这些患者没有足够的临床反应，也没有研究迄今为止，在这些患者中早期开始评估相同的疗效和安全性。

主要结果：评估早期使用静注西地那非在 3 小时内以 0.4 mg/kg 负荷剂量给药，随后以 1.6 mg/kg/天持续输注相比，在降低估计肺动脉压 20% 和改善生存率方面的功效。新生儿持续肺动脉高压的常规治疗加安慰剂。

材料和方法：

共评估了 44 名胎龄≥ 34 周龄且小于 10 天的新生儿，这些新生儿被诊断为新生儿持续性肺动脉高压而被送入新生儿重症监护病房，高复杂性医学。 2021 年 5 月至 2022 年 5 月期间在巴兰基亚市就诊的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或氧合指数大于 15 的患者，将 22 人分为对照组和干预组 22 人。干预组在3小时内接受静脉注射西地那非负荷剂量0.4mg/kg，并以1.6mg/kg/天（0.067mg/kg/h）持续输注。对照组将在超声心动图诊断后立即接受相同负荷剂量的安慰剂和 0.9% 盐水溶液的输注，加上单元方案下的标准管理。主要结果的衡量标准是在治疗开始后 24 小时、48 小时、停药后 96-168 小时和 48 小时之间通过超声心动图估计肺动脉压力下降 20%。

结果和结论：正在进行中。

利益冲突声明：作者没有提出任何真实、潜在或明显的利益冲突情况，包括任何财务或其他利益。

• 实验：干预
  干预组将在3小时内接受静注西地那非负荷剂量0.4mg/kg，并继续以1.6mg/kg/天（0.067mg/kg/h）持续输注。
  干预：药物：西地那非注射剂产品
• 无干预：安慰剂
  对照组将在超声心动图诊断后立即接受相同负荷剂量的安慰剂和 0.9% 盐水溶液的输注，加上单元方案下的标准管理。

• Martinho S、Adão R、Leite-Moreira AF、Brás-Silva C. 新生儿持续性肺动脉高压：病理生理机制和新型治疗方法。前儿科。 2020 年 7 月 24 日；8:342。 doi：10.3389/fped.2020.00342。 eCollection 2020。回顾。
• 耆那教 A，麦克纳马拉 PJ。新生儿持续性肺动脉高压：诊断和治疗进展。精明胎儿新生儿医学。 2015 年 8 月；20(4):262-71。 doi：10.1016/j.siny.2015.03.001。 Epub 2015 年 4 月 2 日。回顾。
• Fuloria M，Aschner JL。新生儿持续性肺动脉高压。精明胎儿新生儿医学。 2017 年 8 月；22(4):220-226。 doi：10.1016/j.siny.2017.03.004。 Epub 2017 年 3 月 23 日。回顾。
• Baquero H、Soliz A、Neira F、Venegas ME、Sola A. 新生儿持续肺动脉高压婴儿口服西地那非：一项随机盲法试点研究。儿科。 2006 年 4 月；117(4)：1077-83。
• Pedersen J、Hedegaard ER、Simonsen U、Krüger M、Infanger M、Grimm D。新生儿持续性肺动脉高压的当前和未来治疗。基础临床药理学毒理学。 2018 年 10 月；123(4):392-406。 doi：10.1111/bcpt.13051。 Epub 2018 年 7 月 19 日。回顾。
• Lakshminrusimha S、Mathew B、Leach CL。除一氧化氮外，新生儿肺动脉高压的药理学策略。精明Perinatol。 2016 年 4 月；40(3):160-73。 doi：10.1053/j.semperi.2015.12.004。 Epub 2016 年 1 月 14 日。回顾。
• El-Khuffash A、McNamara PJ、Breanach C、Bussmann N、Smith A、Feeney O、Tully E、Griffin J、de Boode WP、Cleary B、Franklin O、Dempsey E。米力农在持续性肺动脉高压新生儿中的使用新生儿 - 一项随机对照试验试点研究 (MINT 1)：研究方案和文献综述。 Matern Health 新生儿 Perinatol。 2018 年 12 月 3 日；4:24。 doi：10.1186/s40748-018-0093-1。 eCollection 2018。回顾。
• Uslu S、Kumtepe S、Bulbul A、Comert S、Bolat F、Nuhoglu A。硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的比较：一项随机对照试验。 J Trop Pediatr。 2011 年 8 月；57(4):245-50。 doi：10.1093/tropej/fmq091。电子版 2010 年 10 月 4 日。

纳入标准：

• 胎龄≥ 34 周且小于 10 天的新生儿，来自 Niño Jesus 医院的产房、关节病房、手术室以及其他机构转诊，超声心动图诊断为新生儿持续性肺动脉高压的新生儿。如果通过超声心动图在不存在紫绀型心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的情况下确定以下任一标准，则可诊断为新生儿持续性肺动脉高压： 三尖瓣反流，压力梯度≥全身收缩压的 2/3；室间隔变平或倾斜进入左心室腔；通过动脉导管未闭的双向或从右向左流动；肺动脉加速时间 <40 毫秒

排除标准：

• 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或致命的先天性异常
• 氧合指数 (IO) > 15
• 未经父母同意

• 机械通气的持续时间 [时间范围：7 天]
  评估机械通气的持续时间，在 3 小时内以 0.4 毫克/千克的负荷剂量静脉注射西地那非，然后以 1.6 毫克/千克/天的剂量持续输注与常规治疗加安慰剂相比，对新生儿持续性肺动脉高压的新生儿进行评估.
• 正性肌力治疗的持续时间 [时间范围：7 天]
  与常规治疗相比，在 3 小时内以 0.4 毫克/千克的负荷剂量早期使用静脉内西地那非，然后以 1.6 毫克/千克/天的剂量连续输注，以评估正性肌力治疗的持续时间。在新生儿持续肺动脉高压的新生儿中加安慰剂。
• 不良事件 [时间范围：7 天]
  将动脉低血压、出血和早产儿视网膜病变等不良事件的存在与早期以 0.4 mg/kg 负荷剂量静脉注射西地那非 3 小时，随后以 1.6 mg/kg/天持续输注相关联在新生儿持续肺动脉高压的新生儿中与常规治疗加安慰剂相比。

新生儿持续性肺动脉高压是一种相对常见的疾病，发生在 2 到 7/1000 活产中，在足月和晚期早产新生儿中更高，占某些新生儿重症监护病房所有入院人数的 4%，并导致死亡率在世界范围内介于 4% 到 33% 之间。在美国，其发病率在每 1000 名活产儿 0.4 至 6.8 人之间变化，而在英国则为每 1000 名活产儿 0.43 至 6 人。尽管上次新生儿持续性肺动脉高压的治疗取得了重要进展，但其对新生儿早期死亡率的影响仍然很重要，达到约 10%。目前没有欠发达国家和拉丁美洲的死亡率数据。这种相当大的死亡率很可能是因为 40% 的新生儿对吸入一氧化氮有抵抗力，而一氧化氮与支持疗法一起是治疗的基础。此外，向患有新生儿肺动脉高压的婴儿施用一氧化氮的成本不断增加，这降低了其在发展中国家的可用性。另一方面，体外膜肺氧合是目前正在临床试验中系统评估的另一种治疗选择，即使如此，也并非在所有单位都可用。因此，确实需要评估治疗该疾病的新方法，这对于制定改善这些新生儿预后的治疗策略是必要的。西地那非目前被批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，随着静脉给药的出现，一旦确定了严重程度，很多时候这些患者没有足够的临床反应，也没有研究迄今为止，在这些患者中早期开始评估相同的疗效和安全性。

主要结果：评估早期使用静注西地那非在 3 小时内以 0.4 mg/kg 负荷剂量给药，随后以 1.6 mg/kg/天持续输注相比，在降低估计肺动脉压 20% 和改善生存率方面的功效。新生儿持续肺动脉高压的常规治疗加安慰剂。

材料和方法：

共评估了 44 名胎龄≥ 34 周龄且小于 10 天的新生儿，这些新生儿被诊断为新生儿持续性肺动脉高压而被送入新生儿重症监护病房，高复杂性医学。 2021 年 5 月至 2022 年 5 月期间在巴兰基亚市就诊的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或氧合指数大于 15 的患者，将 22 人分为对照组和干预组 22 人。干预组在3小时内接受静脉注射西地那非负荷剂量0.4mg/kg，并以1.6mg/kg/天（0.067mg/kg/h）持续输注。对照组将在超声心动图诊断后立即接受相同负荷剂量的安慰剂和 0.9% 盐水溶液的输注，加上单元方案下的标准管理。主要结果的衡量标准是在治疗开始后 24 小时、48 小时、停药后 96-168 小时和 48 小时之间通过超声心动图估计肺动脉压力下降 20%。

结果和结论：正在进行中。

利益冲突声明：作者没有提出任何真实、潜在或明显的利益冲突情况，包括任何财务或其他利益。

• 实验：干预
  干预组将在3小时内接受静注西地那非负荷剂量0.4mg/kg，并继续以1.6mg/kg/天（0.067mg/kg/h）持续输注。
  干预：药物：西地那非注射剂产品
• 无干预：安慰剂
  对照组将在超声心动图诊断后立即接受相同负荷剂量的安慰剂和 0.9% 盐水溶液的输注，加上单元方案下的标准管理。

• Martinho S、Adão R、Leite-Moreira AF、Brás-Silva C. 新生儿持续性肺动脉高压：病理生理机制和新型治疗方法。前儿科。 2020 年 7 月 24 日；8:342。 doi：10.3389/fped.2020.00342。 eCollection 2020。回顾。
• 耆那教 A，麦克纳马拉 PJ。新生儿持续性肺动脉高压：诊断和治疗进展。精明胎儿新生儿医学。 2015 年 8 月；20(4):262-71。 doi：10.1016/j.siny.2015.03.001。 Epub 2015 年 4 月 2 日。回顾。
• Fuloria M，Aschner JL。新生儿持续性肺动脉高压。精明胎儿新生儿医学。 2017 年 8 月；22(4):220-226。 doi：10.1016/j.siny.2017.03.004。 Epub 2017 年 3 月 23 日。回顾。
• Baquero H、Soliz A、Neira F、Venegas ME、Sola A. 新生儿持续肺动脉高压婴儿口服西地那非：一项随机盲法试点研究。儿科。 2006 年 4 月；117(4)：1077-83。
• Pedersen J、Hedegaard ER、Simonsen U、Krüger M、Infanger M、Grimm D。新生儿持续性肺动脉高压的当前和未来治疗。基础临床药理学毒理学。 2018 年 10 月；123(4):392-406。 doi：10.1111/bcpt.13051。 Epub 2018 年 7 月 19 日。回顾。
• Lakshminrusimha S、Mathew B、Leach CL。除一氧化氮外，新生儿肺动脉高压的药理学策略。精明Perinatol。 2016 年 4 月；40(3):160-73。 doi：10.1053/j.semperi.2015.12.004。 Epub 2016 年 1 月 14 日。回顾。
• El-Khuffash A、McNamara PJ、Breanach C、Bussmann N、Smith A、Feeney O、Tully E、Griffin J、de Boode WP、Cleary B、Franklin O、Dempsey E。米力农在持续性肺动脉高压新生儿中的使用新生儿 - 一项随机对照试验试点研究 (MINT 1)：研究方案和文献综述。 Matern Health 新生儿 Perinatol。 2018 年 12 月 3 日；4:24。 doi：10.1186/s40748-018-0093-1。 eCollection 2018。回顾。
• Uslu S、Kumtepe S、Bulbul A、Comert S、Bolat F、Nuhoglu A。硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的比较：一项随机对照试验。 J Trop Pediatr。 2011 年 8 月；57(4):245-50。 doi：10.1093/tropej/fmq091。电子版 2010 年 10 月 4 日。

纳入标准：

• 胎龄≥ 34 周且小于 10 天的新生儿，来自 Niño Jesus 医院的产房、关节病房、手术室以及其他机构转诊，超声心动图诊断为新生儿持续性肺动脉高压的新生儿。如果通过超声心动图在不存在紫绀型先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的情况下确定以下任一标准，则可诊断为新生儿持续性肺动脉高压： 三尖瓣反流，压力梯度≥全身收缩压的 2/3；室间隔变平或倾斜进入左心室腔；通过动脉导管未闭的双向或从右向左流动；肺动脉加速时间 <40 毫秒

排除标准：

• 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或致命的先天性异常
• 氧合指数 (IO) > 15
• 未经父母同意