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出境医 / 临床实验 / 急性压力对年轻人运动学习、记忆和运动想象能力的影响

急性压力对年轻人运动学习、记忆和运动想象能力的影响

研究描述
简要总结:

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

压力是对内部或外部压力源的生理或心理反应。原则上,它具有适应性作用。然而,压力产生的神经内分泌和自主神经反应会影响记忆等认知过程。此外,它已被证明会影响运动学习,尤其是在学习的早期阶段的技能执行。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。目前尚不清楚严重的压力如何影响学习手工任务的方式。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用它来改进运动学习和任务执行。要使 MI 计划有效且个性化,必须了解这种能力。然而,急性压力如何影响我们的运动想象能力仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化急性压力在学习精确手动任务时的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当我们受到急性压力时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

预计没有受到急性压力诱导的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,预计没有焦虑和压力的参与者在急性压力下会表现出较差的精细运动任务的运动表现和较差的运动想象能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
压力、心理其他:压力组其他:控制组不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到两个干预组之一。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
官方名称: Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:臂 1
该组将随机浸入冰水(2°C 温度)中预设时间,如果无法承受这些时间,则指示他们将手移开。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即尽可能快速准确地从数字 2043 开始倒数。每次他们在脑力任务中犯错,他们都会得到负面反馈,必须从数字 2043 重新开始。 4 次算术任务的持续时间(5 次沉浸尝试之间)将固定为 45、60、分别为 90 和 45 秒。
其他:压力组
该组将执行 MAST 压力协议

有源比较器:Arm 2
本组不会被错误记录或评估。他们将随机浸入温水(35-37°C 的温度)中预设的时间,如果他们无法承受这些时间,将被指示移开手。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即执行简单的计数任务,他们必须按照自己的节奏从 1 到 25 连续计数。如果他们达到 25 岁,他们必须重新开始,并且永远不会得到负面反馈。 4 个算术任务的持续时间(在 5 次浸入尝试中的每一个之间)将分别固定为 45、60、90 和 45 秒
其他:对照组
该组将执行 MAST 控制协议

结果措施
主要结果测量
  1. MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。

  2. MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。

  3. 执行速度。 [ 时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。

  4. 执行精度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。

  5. 运动想象能力。 [时间范围:急性应激诱导前和短期和长期记忆之间的休止期,急性应激诱导后。 ]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表,每个分量表都按照从 1 到 7 的李克特量表进行评分。


次要结果测量
  1. 皮电活动。 [时间范围:程序中]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据延迟 (s)、上升时间 (s) 和幅度 (μs) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  2. 心率变异性。 [时间范围:程序中]
    应分析 RR 间期(连续心跳之间的间隔)和心率、高频和低频(Hz)心率变异性以及呼吸性心律失常' target='_blank'>窦性心律失常的估计的平均值。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 35 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es

地点
位置信息布局表
法国
克劳德伯纳德大学里昂 1
维勒班, 奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯, 法国, 69100
联系人:Aymeric G Guillot,博士 aymeric.guillot@univ-lyon1.fr
西班牙
阿尔卡拉大学
Alcalá De Henares, 马德里, 西班牙, 28871
联系人:Susana Núñez Nagy, PhD 0034918852524 susana.nunez@uah.es
马德里康普顿斯大学
Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223
联系人:Sara Fernández 几内亚博士 +34 91 394 3110 sguinea@psi.ucm.es
马德里欧洲大学
Villaviciosa De Odón, 马德里, 西班牙, 28670
联系人:Francisco M Montesinos, PhD francisco.montesinos@universidadeuropea.es
赞助商和合作者
苏珊娜·努涅斯·纳吉
阿尔卡拉大学
马德里康普顿斯大学
马德里欧洲大学
克劳德伯纳德大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
  • MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。
  • MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行速度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行精度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。
  • 运动想象能力。 [时间范围:急性应激诱导前和短期和长期记忆之间的休止期,急性应激诱导后。 ]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表,每个分量表都按照从 1 到 7 的李克特量表进行评分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
  • 皮电活动。 [时间范围:程序中]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据延迟 (s)、上升时间 (s) 和幅度 (μs) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 心率变异性。 [时间范围:程序中]
    应分析 RR 间期(连续心跳之间的间隔)和心率、高频和低频(Hz)心率变异性以及呼吸性心律失常' target='_blank'>窦性心律失常的估计的平均值。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE急性压力对年轻人运动学习、记忆和运动想象能力的影响
官方名称ICMJE Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
简要总结

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

压力是对内部或外部压力源的生理或心理反应。原则上,它具有适应性作用。然而,压力产生的神经内分泌和自主神经反应会影响记忆等认知过程。此外,它已被证明会影响运动学习,尤其是在学习的早期阶段的技能执行。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。目前尚不清楚严重的压力如何影响学习手工任务的方式。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用它来改进运动学习和任务执行。要使 MI 计划有效且个性化,必须了解这种能力。然而,急性压力如何影响我们的运动想象能力仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化急性压力在学习精确手动任务时的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当我们受到急性压力时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

预计没有受到急性压力诱导的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,预计没有焦虑和压力的参与者在急性压力下会表现出较差的精细运动任务的运动表现和较差的运动想象能力。

详细说明

为了达到确定和量化急性压力对学习精确的手工任务和运动想象能力的影响的研究目标,将进行这项研究。研究的开展将在属于阿尔卡拉大学、马德里康普顿斯大学、马德里欧洲大学或克劳德伯纳德大学里昂 1 的空调房间内进行。该研究也可以在其他西班牙语和国际上进行大学中心,但须经各自中心同意和许可。该研究将根据所有国家和国际法律、法规和建议进行。

研究设计将是纵向的、实验的、随机的和双盲的,如本注册中心所指定的。

研究人群将由参与研究的大学中心的本科生和研究生组成,他们将从中招募。参与研究的所有参与者必须符合研究选择标准,并在阅读信息表并签署知情同意书后自愿参与。

该研究将由两个干预组组成,其中将执行马斯特里赫特急性压力测试 (MAST) 协议:一组将执行急性应激诱导协议(MAST 压力),另一组将执行无应激诱导控制协议( MAST 控制)。每组将由最少 30 名受试者组成,以便能够研究所需的效果。

在每位参与者自由选择参与研究后,将进行初步问卷调查,以确保他们符合纳入研究的标准。在这一点上,他们将通过为他们分配一个编号来编码,这将用于在整个研究过程中识别每个参与者。参与者将采用状态-特质焦虑量表 (STAI),这是使用最广泛的焦虑自我报告评估工具之一,相当于衡量压力,因为它考虑了压力刺激的数量。因此,将评估焦虑的两个组成部分:状态焦虑和特质焦虑。得分表明状态或特质焦虑的参与者将被排除在研究之外,而那些得分既不表明特质焦虑也没有状态焦虑的参与者将被包括在内。包括的参与者将通过按性别分层的密封信封随机分配到两个实验组之一:MAST 压力或 MAST 控制。他们还将使用运动意象问卷 3 (MIQ-3) 来衡量内部视觉、外部视觉、动觉意象能力,以及爱丁堡惯用量表 (EHI) 来确定参与者的偏侧性。根据他们被分配到的组,他们将执行相应的 MAST 协议(压力或控制)。 MAST 压力是一种在实验室中诱发急性压力的非侵入性协议,它结合了心理压力(评估性社会威胁、不可控制性和不可预测性)和身体压力(因强烈寒冷而产生的疼痛感)的组成部分。 MAST 控制是压力协议的同源协议,但没有心理或身体压力源组件。在 MAST 协议之后,参与者将学习使用非惯用手进行精确的手动任务。该任务将包括在图形输入板上以每圈 2 秒的速度遍历 127 毫米的圆周,该速度将由节拍器使用无线笔进行设置,笔不会留下墨水痕迹,但会将数据存储在 MATLAB 中通过图形输入板编程。因此,来自学习过程的数据和任务的短期记忆将被记录下来。之后,将有 20 分钟的休息时间,在此期间参与者将再次执行 MIQ-3。最后,将收集任务数据以记录手动任务的长期记忆。

此外,在所有实验中,将使用 Empatica E4 生理变量测量腕带记录皮肤电活动和心率变异性。这种生理变量的测量将有助于确认产生了显着的情绪影响并测试运动想象过程,因为急性压力和运动想象都会产生自主神经系统的激活。

MATLAB R2020b版和Empatica E4腕带数据的分析处理将使用SPSS 25.0统计软件和Kubios HRV软件(用于HRV分析)进行。

首先,将进行适当的统计分析,以查看数据是否通过 Shapiro-Wilk 检验按照标准曲线分布,并评估性别和年龄的影响。

随后,将对性别和年龄定性变量的相对频率和绝对频率进行描述性分析,并使用卡方检验检验它们的同质性。还将进行时间、误差、速度、准确性、皮肤电活动、心率变异性以及动觉、内部视觉和外部视觉图像的定量变量的描述性分析。如果变量符合正态,则计算均值、极差和标准差。如果不符合正态,则进行非参数检验。

将使用混合 ANOVA 进行比较分析,以查看与电机控制(时间、误差、速度和准确性)相关的平均值的差异,以及同一任务中第一圈和最后一圈之间以及连续圈之间的差异。四个参数,在短期和长期执行的任务中。将针对图像能力进行进一步的方差分析,比较实验期间在两个相应点获得的结果。

将通过重复测量方差分析将每个电机控制测量参数与研磨因子进行比较来分析圈间学习的效果。在意象能力测量、情绪状态诱导、手动任务学习及其短期和长期维持过程中,皮肤电活动和心率变异性也将通过重复测量方差分析进行研究。

对于假设检验,将设置显着性水平 0.05。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到两个干预组之一。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE压力、心理
干预ICMJE
  • 其他:压力组
    该组将执行 MAST 压力协议
  • 其他:对照组
    该组将执行 MAST 控制协议
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:臂 1
    该组将随机浸入冰水(2°C 温度)中预设时间,如果无法承受这些时间,则指示他们将手移开。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即尽可能快速准确地从数字 2043 开始倒数。每次他们在脑力任务中犯错,他们都会得到负面反馈,必须从数字 2043 重新开始。 4 次算术任务的持续时间(5 次沉浸尝试之间)将固定为 45、60、分别为 90 和 45 秒。
    干预:其他:压力组
  • 有源比较器:Arm 2
    本组不会被错误记录或评估。他们将随机浸入温水(35-37°C 的温度)中预设的时间,如果他们无法承受这些时间,将被指示移开手。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即执行简单的计数任务,他们必须按照自己的节奏从 1 到 25 连续计数。如果他们达到 25 岁,他们必须重新开始,并且永远不会得到负面反馈。 4 个算术任务的持续时间(在 5 次浸入尝试中的每一个之间)将分别固定为 45、60、90 和 45 秒
    干预:其他:对照组
出版物 *
  • Coombes SA、Cauraugh JH、Janelle CM。情绪和运动:防御回路的激活会改变持续肌肉收缩的幅度。神经科学莱特。 2006 年 4 月 3 日;396(3):192-6。 Epub 2005 年 12 月 20 日。
  • Ahn SN, Lee J. 感官意识、意象和观察对心理压力成人脑电图的影响。 J Phys Ther Sci。 2019 年 1 月;31(1):17-19。 doi:10.1589/jpts.31.17。电子版 2019 年 1 月 10 日。
  • MacIntyre TE、Madan CR、Moran AP、Collet C、Guillot A. 运动图像、表现和运动康复。 Prog Brain Res。 2018;240:141-159。 doi:10.1016/bs.pbr.2018.09.010。 Epub 2018 年 10 月 24 日。回顾。
  • Schuster C、Hilfiker R、Amft O、Scheidhauer A、Andrews B、Butler J、Kischka U、Ettlin T。运动想象的最佳实践:关于五个不同学科的运动想象训练元素的系统文献综述。 BMC 医学。 2011 年 6 月 17 日;9:75。 doi:10.1186/1741-7015-9-75。审查。
  • Trapero-Asenjo S、Gallego-Izquierdo T、Pecos-Martín D、Nunez-Nagy S. 翻译、文化适应和西班牙版运动意象问卷 3 (MIQ-3) 的验证。肌肉骨骼科学实践。 2021 年 2 月;51:102313。 doi:10.1016/j.msksp.2020.102313。 2020 年 12 月 9 日电子版。
  • 奥德菲尔德RC。惯用手的评估和分析:爱丁堡清单。神经心理学。 1971 年 3 月;9(1):97-113。
  • Smeets T、Cornelisse S、Quaedflieg CW、Meyer T、Jelicic M、Merckelbach H。介绍马斯特里赫特急性压力测试 (MAST):一种快速且非侵入性的方法,可引发强大的自主神经和糖皮质激素应激反应。心理神经内分泌学。 2012 年 12 月;37(12):1998-2008。 doi:10.1016/j.psyneuen.2012.04.012。电子版 2012 年 5 月 18 日。
  • 巴厘岛 A,Jaggi AS。临床实验压力研究:方法和评估。牧师神经科学。 2015;26(5):555-79。 doi:10.1515/revneuro-2015-0004。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es
上市地点国家/地区ICMJE法国、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912713
其他研究 ID 号ICMJE CEID/HU/2021/1/011_2
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Susana Nunez Nagy,阿尔卡拉大学
研究发起人ICMJE苏珊娜·努涅斯·纳吉
合作者ICMJE
  • 阿尔卡拉大学
  • 马德里康普顿斯大学
  • 马德里欧洲大学
  • 克劳德伯纳德大学
调查员ICMJE
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
PRS账户阿尔卡拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

压力是对内部或外部压力源的生理或心理反应。原则上,它具有适应性作用。然而,压力产生的神经内分泌和自主神经反应会影响记忆等认知过程。此外,它已被证明会影响运动学习,尤其是在学习的早期阶段的技能执行。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。目前尚不清楚严重的压力如何影响学习手工任务的方式。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用它来改进运动学习和任务执行。要使 MI 计划有效且个性化,必须了解这种能力。然而,急性压力如何影响我们的运动想象能力仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化急性压力在学习精确手动任务时的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当我们受到急性压力时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

预计没有受到急性压力诱导的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,预计没有焦虑和压力的参与者在急性压力下会表现出较差的精细运动任务的运动表现和较差的运动想象能力。


状况或疾病 干预/治疗阶段
压力、心理其他:压力组其他:控制组不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到两个干预组之一。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
官方名称: Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:臂 1
该组将随机浸入冰水(2°C 温度)中预设时间,如果无法承受这些时间,则指示他们将手移开。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即尽可能快速准确地从数字 2043 开始倒数。每次他们在脑力任务中犯错,他们都会得到负面反馈,必须从数字 2043 重新开始。 4 次算术任务的持续时间(5 次沉浸尝试之间)将固定为 45、60、分别为 90 和 45 秒。
其他:压力组
该组将执行 MAST 压力协议

有源比较器:Arm 2
本组不会被错误记录或评估。他们将随机浸入温水(35-37°C 的温度)中预设的时间,如果他们无法承受这些时间,将被指示移开手。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即执行简单的计数任务,他们必须按照自己的节奏从 1 到 25 连续计数。如果他们达到 25 岁,他们必须重新开始,并且永远不会得到负面反馈。 4 个算术任务的持续时间(在 5 次浸入尝试中的每一个之间)将分别固定为 45、60、90 和 45 秒
其他:对照组
该组将执行 MAST 控制协议

结果措施
主要结果测量
  1. MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。

  2. MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。

  3. 执行速度。 [ 时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。

  4. 执行精度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。

  5. 运动想象能力。 [时间范围:急性应激诱导前和短期和长期记忆之间的休止期,急性应激诱导后。 ]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表,每个分量表都按照从 1 到 7 的李克特量表进行评分。


次要结果测量
  1. 皮电活动。 [时间范围:程序中]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据延迟 (s)、上升时间 (s) 和幅度 (μs) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。

  2. 心率变异性。 [时间范围:程序中]
    应分析 RR 间期(连续心跳之间的间隔)和心率、高频和低频(Hz)心率变异性以及呼吸性心律失常' target='_blank'>窦性心律失常的估计的平均值。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 35 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es

地点
位置信息布局表
法国
克劳德伯纳德大学里昂 1
维勒班, 奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯, 法国, 69100
联系人:Aymeric G Guillot,博士 aymeric.guillot@univ-lyon1.fr
西班牙
阿尔卡拉大学
Alcalá De Henares, 马德里, 西班牙, 28871
联系人:Susana Núñez Nagy, PhD 0034918852524 susana.nunez@uah.es
马德里康普顿斯大学
Pozuelo De Alarcón, 马德里, 西班牙, 28223
联系人:Sara Fernández 几内亚博士 +34 91 394 3110 sguinea@psi.ucm.es
马德里欧洲大学
Villaviciosa De Odón, 马德里, 西班牙, 28670
联系人:Francisco M Montesinos, PhD francisco.montesinos@universidadeuropea.es
赞助商和合作者
苏珊娜·努涅斯·纳吉
阿尔卡拉大学
马德里康普顿斯大学
马德里欧洲大学
克劳德伯纳德大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
  • MATLAB 测量的手动任务执行时间(以秒为单位)。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是受试者执行完整圆周所花费的时间。它应以秒(s)表示。应通过MATLAB进行记录和测量。
  • MATLAB 以秒为单位测量的手动任务执行错误。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是受试者在追踪参考圆周时所犯的错误。应考虑从第 1 圈到第 20 圈的每一圈中记录的每英寸点数 (dpi) 或每英寸像素数 (pix)。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行速度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这应该是每单位时间绘制的像素。它应以每秒像素数 (pix/s) 表示。用MATLAB进行记录和测量。
  • 执行精度。 [时间框架:在学习、短期记忆和长期记忆的手动任务表现期间。 ]
    这是指在相同条件下,每圈的值的重复测量所获得的一组值的离散度。它应计算为错误数量除以 MATLAB 中记录的先前数据的执行速度之间的比率。它应以秒表示:No. errors (pix) /V (pix/s) = (s)。
  • 运动想象能力。 [时间范围:急性应激诱导前和短期和长期记忆之间的休止期,急性应激诱导后。 ]
    这将使用运动意象问卷 3 进行测量,区分动觉、外部视觉和内部视觉想象分量表,每个分量表都按照从 1 到 7 的李克特量表进行评分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
  • 皮电活动。 [时间范围:程序中]
    皮肤电导水平和皮肤电导响应应根据延迟 (s)、上升时间 (s) 和幅度 (μs) 进行分析。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
  • 心率变异性。 [时间范围:程序中]
    应分析 RR 间期(连续心跳之间的间隔)和心率、高频和低频(Hz)心率变异性以及呼吸性心律失常' target='_blank'>窦性心律失常的估计的平均值。应由 Empatica E4 腕带记录和测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE急性压力对年轻人运动学习、记忆和运动想象能力的影响
官方名称ICMJE Influencia Del Estrés Agudo en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
简要总结

在运动学习中,必须考虑到运动是由许多大脑结构的合作和组合产生的,并且受到个体所承受的情绪的影响。已经确定了几个神经回路,它们将情绪系统和运动控制系统紧密联系起来。

压力是对内部或外部压力源的生理或心理反应。原则上,它具有适应性作用。然而,压力产生的神经内分泌和自主神经反应会影响记忆等认知过程。此外,它已被证明会影响运动学习,尤其是在学习的早期阶段的技能执行。

由于人类执行大量的动作,因此了解运动、情绪和互动的调节方式非常重要。其中,手动任务代表精确的运动,需要神经系统整合许多元素才能成功执行这些任务。目前尚不清楚严重的压力如何影响学习手工任务的方式。

另一方面,运动意象 (MI) 是一种认知过程,它是如何规划和执行运动的重要因素。已推荐使用它来改进运动学习和任务执行。要使 MI 计划有效且个性化,必须了解这种能力。然而,急性压力如何影响我们的运动想象能力仍然未知。

本研究的主要目标是确定和量化急性压力在学习精确手动任务时的影响,该任务之前未针对精细运动控制的四个参数进行训练:时间、误差、速度和准确性。另一方面,目的是确定当我们受到急性压力时,内部视觉、外部视觉和动觉意象的能力是否会发生变化。

预计没有受到急性压力诱导的无焦虑、无压力的参与者将在精细运动任务中表现出更好的运动表现和更好的运动想象能力。相比之下,预计没有焦虑和压力的参与者在急性压力下会表现出较差的精细运动任务的运动表现和较差的运动想象能力。

详细说明

为了达到确定和量化急性压力对学习精确的手工任务和运动想象能力的影响的研究目标,将进行这项研究。研究的开展将在属于阿尔卡拉大学、马德里康普顿斯大学、马德里欧洲大学或克劳德伯纳德大学里昂 1 的空调房间内进行。该研究也可以在其他西班牙语和国际上进行大学中心,但须经各自中心同意和许可。该研究将根据所有国家和国际法律、法规和建议进行。

研究设计将是纵向的、实验的、随机的和双盲的,如本注册中心所指定的。

研究人群将由参与研究的大学中心的本科生和研究生组成,他们将从中招募。参与研究的所有参与者必须符合研究选择标准,并在阅读信息表并签署知情同意书后自愿参与。

该研究将由两个干预组组成,其中将执行马斯特里赫特急性压力测试 (MAST) 协议:一组将执行急性应激诱导协议(MAST 压力),另一组将执行无应激诱导控制协议( MAST 控制)。每组将由最少 30 名受试者组成,以便能够研究所需的效果。

在每位参与者自由选择参与研究后,将进行初步问卷调查,以确保他们符合纳入研究的标准。在这一点上,他们将通过为他们分配一个编号来编码,这将用于在整个研究过程中识别每个参与者。参与者将采用状态-特质焦虑量表 (STAI),这是使用最广泛的焦虑自我报告评估工具之一,相当于衡量压力,因为它考虑了压力刺激的数量。因此,将评估焦虑的两个组成部分:状态焦虑和特质焦虑。得分表明状态或特质焦虑的参与者将被排除在研究之外,而那些得分既不表明特质焦虑也没有状态焦虑的参与者将被包括在内。包括的参与者将通过按性别分层的密封信封随机分配到两个实验组之一:MAST 压力或 MAST 控制。他们还将使用运动意象问卷 3 (MIQ-3) 来衡量内部视觉、外部视觉、动觉意象能力,以及爱丁堡惯用量表 (EHI) 来确定参与者的偏侧性。根据他们被分配到的组,他们将执行相应的 MAST 协议(压力或控制)。 MAST 压力是一种在实验室中诱发急性压力的非侵入性协议,它结合了心理压力(评估性社会威胁、不可控制性和不可预测性)和身体压力(因强烈寒冷而产生的疼痛感)的组成部分。 MAST 控制是压力协议的同源协议,但没有心理或身体压力源组件。在 MAST 协议之后,参与者将学习使用非惯用手进行精确的手动任务。该任务将包括在图形输入板上以每圈 2 秒的速度遍历 127 毫米的圆周,该速度将由节拍器使用无线笔进行设置,笔不会留下墨水痕迹,但会将数据存储在 MATLAB 中通过图形输入板编程。因此,来自学习过程的数据和任务的短期记忆将被记录下来。之后,将有 20 分钟的休息时间,在此期间参与者将再次执行 MIQ-3。最后,将收集任务数据以记录手动任务的长期记忆。

此外,在所有实验中,将使用 Empatica E4 生理变量测量腕带记录皮肤电活动和心率变异性。这种生理变量的测量将有助于确认产生了显着的情绪影响并测试运动想象过程,因为急性压力和运动想象都会产生自主神经系统的激活。

MATLAB R2020b版和Empatica E4腕带数据的分析处理将使用SPSS 25.0统计软件和Kubios HRV软件(用于HRV分析)进行。

首先,将进行适当的统计分析,以查看数据是否通过 Shapiro-Wilk 检验按照标准曲线分布,并评估性别和年龄的影响。

随后,将对性别和年龄定性变量的相对频率和绝对频率进行描述性分析,并使用卡方检验检验它们的同质性。还将进行时间、误差、速度、准确性、皮肤电活动、心率变异性以及动觉、内部视觉和外部视觉图像的定量变量的描述性分析。如果变量符合正态,则计算均值、极差和标准差。如果不符合正态,则进行非参数检验。

将使用混合 ANOVA 进行比较分析,以查看与电机控制(时间、误差、速度和准确性)相关的平均值的差异,以及同一任务中第一圈和最后一圈之间以及连续圈之间的差异。四个参数,在短期和长期执行的任务中。将针对图像能力进行进一步的方差分析,比较实验期间在两个相应点获得的结果。

将通过重复测量方差分析将每个电机控制测量参数与研磨因子进行比较来分析圈间学习的效果。在意象能力测量、情绪状态诱导、手动任务学习及其短期和长期维持过程中,皮肤电活动和心率变异性也将通过重复测量方差分析进行研究。

对于假设检验,将设置显着性水平 0.05。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
当参与者完成状态-特质焦虑量表,并被发现没有特质焦虑和状态焦虑时,他们将被随机分配到两个干预组之一。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
参与者不知道其他参与者在做什么,研究人员知道受试者在哪个研究和组中,但只为每个组设置计算机化的演示文稿并在收集数据的计算机内分配文件夹,从而避免了可能的信息偏见,最后,另一位对干预视而不见的研究人员将分析数据以获得结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE压力、心理
干预ICMJE
  • 其他:压力组
    该组将执行 MAST 压力协议
  • 其他:对照组
    该组将执行 MAST 控制协议
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:臂 1
    该组将随机浸入冰水(2°C 温度)中预设时间,如果无法承受这些时间,则指示他们将手移开。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即尽可能快速准确地从数字 2043 开始倒数。每次他们在脑力任务中犯错,他们都会得到负面反馈,必须从数字 2043 重新开始。 4 次算术任务的持续时间(5 次沉浸尝试之间)将固定为 45、60、分别为 90 和 45 秒。
    干预:其他:压力组
  • 有源比较器:Arm 2
    本组不会被错误记录或评估。他们将随机浸入温水(35-37°C 的温度)中预设的时间,如果他们无法承受这些时间,将被指示移开手。总共将有 5 次尝试,持续时间分别为 90、60、60、60、90 和 60 秒。在潜水尝试之间,他们将被指示将手臂放在毛巾上,并立即执行简单的计数任务,他们必须按照自己的节奏从 1 到 25 连续计数。如果他们达到 25 岁,他们必须重新开始,并且永远不会得到负面反馈。 4 个算术任务的持续时间(在 5 次浸入尝试中的每一个之间)将分别固定为 45、60、90 和 45 秒
    干预:其他:对照组
出版物 *
  • Coombes SA、Cauraugh JH、Janelle CM。情绪和运动:防御回路的激活会改变持续肌肉收缩的幅度。神经科学莱特。 2006 年 4 月 3 日;396(3):192-6。 Epub 2005 年 12 月 20 日。
  • Ahn SN, Lee J. 感官意识、意象和观察对心理压力成人脑电图的影响。 J Phys Ther Sci。 2019 年 1 月;31(1):17-19。 doi:10.1589/jpts.31.17。电子版 2019 年 1 月 10 日。
  • MacIntyre TE、Madan CR、Moran AP、Collet C、Guillot A. 运动图像、表现和运动康复。 Prog Brain Res。 2018;240:141-159。 doi:10.1016/bs.pbr.2018.09.010。 Epub 2018 年 10 月 24 日。回顾。
  • Schuster C、Hilfiker R、Amft O、Scheidhauer A、Andrews B、Butler J、Kischka U、Ettlin T。运动想象的最佳实践:关于五个不同学科的运动想象训练元素的系统文献综述。 BMC 医学。 2011 年 6 月 17 日;9:75。 doi:10.1186/1741-7015-9-75。审查。
  • Trapero-Asenjo S、Gallego-Izquierdo T、Pecos-Martín D、Nunez-Nagy S. 翻译、文化适应和西班牙版运动意象问卷 3 (MIQ-3) 的验证。肌肉骨骼科学实践。 2021 年 2 月;51:102313。 doi:10.1016/j.msksp.2020.102313。 2020 年 12 月 9 日电子版。
  • 奥德菲尔德RC。惯用手的评估和分析:爱丁堡清单。神经心理学。 1971 年 3 月;9(1):97-113。
  • Smeets T、Cornelisse S、Quaedflieg CW、Meyer T、Jelicic M、Merckelbach H。介绍马斯特里赫特急性压力测试 (MAST):一种快速且非侵入性的方法,可引发强大的自主神经和糖皮质激素应激反应。心理神经内分泌学。 2012 年 12 月;37(12):1998-2008。 doi:10.1016/j.psyneuen.2012.04.012。电子版 2012 年 5 月 18 日。
  • 巴厘岛 A,Jaggi AS。临床实验压力研究:方法和评估。牧师神经科学。 2015;26(5):555-79。 doi:10.1515/revneuro-2015-0004。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月29日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18 至 35 岁的男性和女性。
  • 指定矫正方法的正常或矫正视力。
  • 正常或矫正听力指定矫正方法。
  • 不熟悉运动意象的评估和使用。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内在非优势上肢的任何节段或优势上肢的手指、手腕或肘部发生骨折、脱位或创伤过程的受试者。
  • 学习障碍或阅读或写作问题的受试者。
  • 具有任何神经系统疾病心血管疾病、肌病、癫痫发作失神发作睡眠呼吸暂停、慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史的受试者。
  • 服用任何药物来抑制焦虑、睡眠、抗抑郁药、抗组胺药、肌肉松弛剂、精神药物或其他干扰神经系统的药物。
  • 在过去 8 小时内摄入神经系统抑制剂或兴奋剂,如咖啡因或茶碱。
  • 存在状态-特质焦虑量表分数对应于特质焦虑和状态焦虑。
  • 手腕区域存在局部皮肤病变或疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 35 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Sara T Trapero Asenjo,大师+34606529868 sara.trapero@uah.es
联系人:Susana Núñez Nagy,博士0034918852524 susana.nunez@uah.es
上市地点国家/地区ICMJE法国、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912713
其他研究 ID 号ICMJE CEID/HU/2021/1/011_2
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Susana Nunez Nagy,阿尔卡拉大学
研究发起人ICMJE苏珊娜·努涅斯·纳吉
合作者ICMJE
  • 阿尔卡拉大学
  • 马德里康普顿斯大学
  • 马德里欧洲大学
  • 克劳德伯纳德大学
调查员ICMJE
首席研究员: Sara T Trapero Asenjo,大师阿尔卡拉大学
研究主任:苏珊娜·努涅斯·纳吉博士阿尔卡拉大学
研究主任:萨拉 F 费尔南德斯几内亚博士马德里康普顿斯大学
PRS账户阿尔卡拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素