病情或疾病 | 干预/治疗 |
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异位妊娠 | 其他:异位妊娠的管理其他:怀孕终止的管理其他:妇科患者的选修课 |
目的和设计 - 需要患者护理途径进化,以帮助和改善未知位置(PUL)和异位妊娠(EP)怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并使用本研究确定的一个或多个新颖标记物的统计模型,可以实现这一目标。这些标记可能会替换或添加当前统计模型中使用的标记的有效性。
招聘-200患者。包容性:在妊娠早期妊娠单位(EPU)的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除:被诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予全知识的患者。
同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理小组成员将邀请EPU的患者参加研究。除了对PUL和EP患者的三维扫描以外,该研究的所有方面都需要书面同意,并获得了口头同意。将至少给患者24小时以考虑是否希望参加。
机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性,并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将牢固地存储在研究文件中。在需要的情况下,所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务(NHS)批准的计算机上,仅通过密码参与研究的人员访问。
利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。
结果传播 - 研究报告或出版物中不会包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表,并在国家和国际会议上介绍。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 异位妊娠生物标志物的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月8日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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异位妊娠 被诊断为异位妊娠样品的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子,阴道拭子,如果需要手术,则是输卵管异位的手术:输卵管,腹膜洗涤 | 其他:异位妊娠管理 异位妊娠的预期,医学或外科手术管理 |
怀孕的手术终止 接受选修课的妊娠样本手术终止的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子阴道拭子,滋养细胞 | 其他:怀孕终止的管理 怀孕的手术终止 |
选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy 收集的选择性子宫切除术和分裂型植物切除术样品的患者:输卵管,腹膜洗涤 | 其他:妇科患者的选修课 选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
帝国大学医疗保健NHS信托 | |
伦敦,英国,W12 0HS |
首席研究员: | 汤姆·伯恩(Tom Bourne),MBBS,博士,MRCOG | 伦敦帝国学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 异位妊娠预测和诊断的新型生物标志物[时间范围:3年] 在血液,尿液,拭子,输卵管,腹膜洗涤和滋养细胞组织中鉴定的microRNA和微生物组标志物的鉴定,在识别异位妊娠以及高风险妊娠未知位置时具有预测价值。使用无细胞分析测定法和定量逆转录聚合酶链反应,将使用血液和滋养细胞评估microRNA,并将使用Illumina微生物组基因组测序评估微生物组。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估异位妊娠生物标志物 | ||||
官方头衔 | 异位妊娠生物标志物的评估 | ||||
简要摘要 | 为了进一步开发患者护理途径(将使用生物标志物值的统计模型纳入常规临床实践),这将有助于诊断和管理异位妊娠的女性。 | ||||
详细说明 | 目的和设计 - 需要患者护理途径进化,以帮助和改善未知位置(PUL)和异位妊娠(EP)怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并使用本研究确定的一个或多个新颖标记物的统计模型,可以实现这一目标。这些标记可能会替换或添加当前统计模型中使用的标记的有效性。 招聘-200患者。包容性:在妊娠早期妊娠单位(EPU)的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除:被诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予全知识的患者。 同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理小组成员将邀请EPU的患者参加研究。除了对PUL和EP患者的三维扫描以外,该研究的所有方面都需要书面同意,并获得了口头同意。将至少给患者24小时以考虑是否希望参加。 机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性,并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将牢固地存储在研究文件中。在需要的情况下,所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务(NHS)批准的计算机上,仅通过密码参与研究的人员访问。 利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。 结果传播 - 研究报告或出版物中不会包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表,并在国家和国际会议上介绍。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品血清样品尿液样品口腔拭子阴道拭子法拉索管样品腹膜洗涤样品滋养细胞组织样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 |
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健康)状况 | 异位妊娠 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 暂停 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年7月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04176549 | ||||
其他研究ID编号 | 18HH4883 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
合作者 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |