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出境医 / 临床实验 / 评估异位妊娠(琥珀)中生物标志物

评估异位妊娠(琥珀)中生物标志物

研究描述
简要摘要:
为了进一步开发患者护理途径(将使用生物标志物值的统计模型纳入常规临床实践),这将有助于诊断和管理异位妊娠的女性。

病情或疾病 干预/治疗
异位妊娠其他:异位妊娠的管理其他:怀孕终止的管理其他:妇科患者的选修课

详细说明:

目的和设计 - 需要患者护理途径进化,以帮助和改善未知位置(PUL)和异位妊娠(EP)怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并使用本研究确定的一个或多个新颖标记物的统计模型,可以实现这一目标。这些标记可能会替换或添加当前统计模型中使用的标记的有效性。

招聘-200患者。包容性:在妊娠早期妊娠单位(EPU)的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除:被诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予全知识的患者。

同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理小组成员将邀请EPU的患者参加研究。除了对PUL和EP患者的三维扫描以外,该研究的所有方面都需要书面同意,并获得了口头同意。将至少给患者24小时以考虑是否希望参加。

机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性,并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将牢固地存储在研究文件中。在需要的情况下,所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务(NHS)批准的计算机上,仅通过密码参与研究的人员访问。

利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。

结果传播 - 研究报告或出版物中不会包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表,并在国家和国际会议上介绍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:异位妊娠生物标志物的评估
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2022年7月8日
估计 学习完成日期 2022年7月8日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
异位妊娠
被诊断为异位妊娠样品的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子,阴道拭子,如果需要手术,则是输卵管异位的手术:输卵管,腹膜洗涤
其他:异位妊娠管理
异位妊娠的预期,医学或外科手术管理

怀孕的手术终止
接受选修课的妊娠样本手术终止的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子阴道拭子,滋养细胞
其他:怀孕终止的管理
怀孕的手术终止

选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy
收集的选择性子宫切除术和分裂型植物切除术样品的患者:输卵管,腹膜洗涤
其他:妇科患者的选修课
选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy

结果措施
主要结果指标
  1. 异位妊娠预测和诊断的新型生物标志物[时间范围:3年]
    在血液,尿液,拭子,输卵管,腹膜洗涤和滋养细胞组织中鉴定的microRNA和微生物组标志物的鉴定,在识别异位妊娠以及高风险妊娠未知位置时具有预测价值。使用无细胞分析测定法和定量逆转录聚合酶链反应,将使用血液和滋养细胞评估microRNA,并将使用Illumina微生物组基因组测序评估微生物组。


次要结果度量
  1. MicroRNA作为生物标志物[时间范围:3年]
    从血液和滋养细胞组织样品中鉴定出与异位妊娠和未知位置的高危妊娠相关的新型microRNA标记。使用无细胞分析测定和定量逆转录聚合酶链反应,使用血液和滋养细胞评估microRNA。

  2. 微生物组作为生物标志物[时间范围:3年]
    鉴定出与异位妊娠和未知位置的高危妊娠相关的血液和滋养细胞组织样品的新型微生物组标记。微生物组将使用Illumina微生物组基因组测序进行评估。


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品血清样品尿液样品口腔拭子阴道拭子法拉索管样品腹膜洗涤样品滋养细胞组织样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
  • 孕妇在妊娠中期(妊娠期14周)在医院内的妊娠早期单位(EPU),在18至50岁之间进行了跨阴道超声扫描,并在跨阴道超声扫描上进行脉冲或异位妊娠。
  • 参加妇科单元的妇女,以进行手术终止妊娠或salpingo-opopophorortormany。
标准

纳入标准:

  • 在妊娠早期(EPU)的患者(妊娠期长达14周)参加了18至50岁年龄段的跨性阴道超声扫描。
  • 参加妇科单元的患者进行了妊娠的手术终止或进行salpingo-opopophortormosy。

排除标准:

  • 诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予知情的研究同意(语言或学习障碍),存在可行的宫内妊娠和流产的患者。
  • 排除输卵管样品 - 存在不需要手术分裂术的异位妊娠。
  • 排除腹膜洗涤 - 存在不需要进入腹膜腔的任何异位妊娠作为管理的一部分。
  • 排除滋养细胞组织采样 - 不需要手术去除的异位妊娠。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
帝国大学医疗保健NHS信托
伦敦,英国,W12 0HS
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汤姆·伯恩(Tom Bourne),MBBS,博士,MRCOG伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交日期2019年11月20日
第一个发布日期2019年11月25日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2019年11月18日
估计的初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月21日)
异位妊娠预测和诊断的新型生物标志物[时间范围:3年]
在血液,尿液,拭子,输卵管,腹膜洗涤和滋养细胞组织中鉴定的microRNA和微生物组标志物的鉴定,在识别异位妊娠以及高风险妊娠未知位置时具有预测价值。使用无细胞分析测定法和定量逆转录聚合酶链反应,将使用血液和滋养细胞评估microRNA,并将使用Illumina微生物组基因组测序评估微生物组。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月21日)
  • MicroRNA作为生物标志物[时间范围:3年]
    从血液和滋养细胞组织样品中鉴定出与异位妊娠和未知位置的高危妊娠相关的新型microRNA标记。使用无细胞分析测定和定量逆转录聚合酶链反应,使用血液和滋养细胞评估microRNA。
  • 微生物组作为生物标志物[时间范围:3年]
    鉴定出与异位妊娠和未知位置的高危妊娠相关的血液和滋养细胞组织样品的新型微生物组标记。微生物组将使用Illumina微生物组基因组测序进行评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估异位妊娠生物标志物
官方头衔异位妊娠生物标志物的评估
简要摘要为了进一步开发患者护理途径(将使用生物标志物值的统计模型纳入常规临床实践),这将有助于诊断和管理异位妊娠的女性。
详细说明

目的和设计 - 需要患者护理途径进化,以帮助和改善未知位置(PUL)和异位妊娠(EP)怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并使用本研究确定的一个或多个新颖标记物的统计模型,可以实现这一目标。这些标记可能会替换或添加当前统计模型中使用的标记的有效性。

招聘-200患者。包容性:在妊娠早期妊娠单位(EPU)的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除:被诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予全知识的患者。

同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理小组成员将邀请EPU的患者参加研究。除了对PUL和EP患者的三维扫描以外,该研究的所有方面都需要书面同意,并获得了口头同意。将至少给患者24小时以考虑是否希望参加。

机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性,并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将牢固地存储在研究文件中。在需要的情况下,所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务(NHS)批准的计算机上,仅通过密码参与研究的人员访问。

利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。

结果传播 - 研究报告或出版物中不会包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表,并在国家和国际会议上介绍。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品血清样品尿液样品口腔拭子阴道拭子法拉索管样品腹膜洗涤样品滋养细胞组织样品
采样方法非概率样本
研究人群
  • 孕妇在妊娠中期(妊娠期14周)在医院内的妊娠早期单位(EPU),在18至50岁之间进行了跨阴道超声扫描,并在跨阴道超声扫描上进行脉冲或异位妊娠。
  • 参加妇科单元的妇女,以进行手术终止妊娠或salpingo-opopophorortormany。
健康)状况异位妊娠
干涉
  • 其他:异位妊娠管理
    异位妊娠的预期,医学或外科手术管理
  • 其他:怀孕终止的管理
    怀孕的手术终止
  • 其他:妇科患者的选修课
    选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy
研究组/队列
  • 异位妊娠
    被诊断为异位妊娠样品的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子,阴道拭子,如果需要手术,则是输卵管异位的手术:输卵管,腹膜洗涤
    干预:其他:异位妊娠的管理
  • 怀孕的手术终止
    接受选修课的妊娠样本手术终止的患者:血浆,血清,尿液,口腔拭子阴道拭子,滋养细胞
    干预:其他:怀孕终止的管理
  • 选修子宫切除术和Salpingo-opophorortomy
    收集的选择性子宫切除术和分裂型植物切除术样品的患者:输卵管,腹膜洗涤
    干预:其他:妇科患者的选择性管理
出版物 *
  • Bobdiwala S,Al-Memar M,Farren J,BourneT。在未知地点怀孕期间要考虑的因素。女子健康(Lond)。 2017年8月; 13(2):27-33。 doi:10.1177/1745505717709677。 Epub 2017年6月29日。评论。
  • Senapati S,Barnhart Kt。异位妊娠和未知位置怀孕的生物标志物。施肥菌。 2013年3月15日; 99(4):1107-16。 doi:10.1016/j.fertnstert.2012.11.038。 EPUB 2013 JAN 3。评论。
  • Van Calster B,Bobdiwala S,Guha S,Van Hoorde K,Al-Memar M,Harvey R,Farren J,Kirk E,Surcous G,Sur S,Stalder C,Timmerman D,Bourne T.初始血清孕酮和系列血清HCG水平:两步分类方案的开发和验证。超声产科妇科。 2016年11月; 48(5):642-649。 doi:10.1002/uog.15864。 Epub 2016年10月9日。
  • Bobdiwala S,Christodoulou E,Farren J,Mitchell-Jones N,Kyriacou C,Al-Memar M,Ayim F,Ayim F,Chohan B,Kirk E,Abughazza O,Guruwadahyarhalli B,Guha S,Guha S,Vathanan V,Vathanan V,Vathanan V,Vathanan V,Boutsley C,Bottonley D,Stalderd D,Stalder d,Stalder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalderder d,Stalder d,Stalder d,Stalder d,Stalderd d d d C,Timmerman D,Van Calster B,Bourne T.使用两步方案(包括M6模型:临床实施研究)的未知位置怀孕的妇女进行三叶叶妇女。超声产科妇科。 2020年1月; 55(1):105-114。 doi:10.1002/uog.20420。
  • Cook J,Bennett PR,Kim SH,Teoh TG,Sykes L,Inchinginger LM,Garrett A,Binkhamis R,MacIntyre DA,Terzidou V.第一个三个月循环microRNA生物标志物可预测随后的早产递送和宫颈缩短和宫颈缩短。 SciRep。2019Apr 10; 9(1):5861。 doi:10.1038/s41598-019-42166-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2019年11月21日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月8日
估计的初级完成日期2022年7月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在妊娠早期(EPU)的患者(妊娠期长达14周)参加了18至50岁年龄段的跨性阴道超声扫描。
  • 参加妇科单元的患者进行了妊娠的手术终止或进行salpingo-opopophortormosy。

排除标准:

  • 诊断出患有癌症的患者,急性医疗状况,年龄少于18岁的患者,无法给予知情的研究同意(语言或学习障碍),存在可行的宫内妊娠和流产的患者。
  • 排除输卵管样品 - 存在不需要手术分裂术的异位妊娠。
  • 排除腹膜洗涤 - 存在不需要进入腹膜腔的任何异位妊娠作为管理的一部分。
  • 排除滋养细胞组织采样 - 不需要手术去除的异位妊娠。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04176549
其他研究ID编号18HH4883
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者帝国大学医疗保健NHS信托
调查人员
首席研究员:汤姆·伯恩(Tom Bourne),MBBS,博士,MRCOG伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年2月