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出境医 / 临床实验 / 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期 NSCLC 患者的管理 (CIRCULAR)
在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期 NSCLC 患者的管理 (CIRCULAR)
研究描述
简要总结：
多中心前瞻性队列研究，旨在基于液体活检和组织分析，评估真实临床环境中晚期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变的检出率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌晚期实体瘤 | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心前瞻性队列研究。这项研究将被提议用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者。对于纳入的患者，将使用存档的石蜡包埋肿瘤组织进行测序；并将收集血液样本用于研究目的（血浆 DNA 收集和测序）。
组织和液体活检样本都将按照通常的程序发送到调查中心的分子病理学实验室。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 580人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一个多中心前瞻性队列，其中将包括新诊断的晚期 NSCLC 患者。对于所有患者，肿瘤和液体活检样本都将用于EGFR基因突变的测序和检测 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 的管理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 对于所有患者，将在纳入（液体活检）时收集血液样本以进行测序。 按照标准管理，对于所有这些患者，还将对存档的肿瘤样本进行 EGFR 基因突变分析。 | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 将在纳入时收集血液样本用于血浆 DNA 收集和分析。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在使用包括液体活检分析（通过液滴数字 PCR 或等位基因特异性 PCR）和组织分析的两种诊断程序的组合时，评估具有 EGFR 可操作改变的患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果存在 EGFR 可操作的改变，则每个 EGFR 诊断程序的结果将被归类为 EGFR 阳性；如果没有 EGFR 可操作的改变，则为 EGFR 阴性；或也不可解释。如果在肿瘤组织测序中检测到突变或在液体活检程序中检测到突变，则患者将被视为具有 EGFR 可操作的改变
次要结果测量 ：
- 仅基于使用液体活检分析的 EGFR 可操作改变患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果根据液体活检分析确定了 EGFR 可操作改变，则患者将被认为具有通过液体活检分析检测到的 EGFR 可操作改变 (EGFR+)
- 仅基于组织分析的 EGFR 可操作改变患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果基于肿瘤组织测序确定了 EGFR 可操作改变，则患者将被认为具有通过组织分析检测到的 EGFR 可操作改变 (EGFR+)
- 两种程序之间的一致和不一致率[时间范围：签署知情同意书后3周内]只要两种技术的结果相同（即两种技术均为 EGFR+，两种技术均为 EGFR-），则定义一致性。只要两种技术的结果不同，就会定义不一致。
- 每个程序的失败率和失败原因（DNA数量不足、DNA质量差、组织数量不足、组织质量差、分析失败）[时间范围：签署知情同意书后3周内]
•
程序失败（肿瘤组织测序或液体活检）定义为程序未能提供可解释的结果（将收集失败的原因，即 DNA 数量不足、DNA 质量差、DNA/组织数量不足、DNA/组织质量，分析失败）
- 延迟获得测序结果 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]签署知情同意书的日期与每个程序的结果的可用日期之间的延迟
- 延迟开始治疗 [时间范围：签署知情同意书后 3 个月内]样本采集日期和治疗开始日期之间的延迟
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 申请研究时年龄≥ 18 岁的男性或女性患者，
- 经组织学证实的非小细胞肺癌，
- 既往无 NSCLC 治疗，
- 根据 HAS 建议确定 EGFR 状态的指征，
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书
- 具有符合法国法律的社会保障的患者。
排除标准：
- 晚期 NSCLC 的治疗在液体活检取样之前开始。
- 参与研究的计划和/或实施（适用于研究人员和/或研究地点的工作人员）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Isabelle SOUBEYRAN，医学博士，博士 | (0)5.56.33.33.33 | i.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | (0)5.56.33.33.33 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin | |
| 法国昂热，49000 | |
| 联系人：Alain MOREL，Pr alain.morel@ico.unicancer.fr | |
| 伯戈尼研究所 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Sophie COUSIN，博士 s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| CHRU里尔 | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Alexis CORTOT，Pr alexis.cortot@chru-lille.fr | |
| 里昂平民收容所 | |
| 里昂，法国，69002 | |
| 联系人：Sébastien COURAUD, Pr sebastien.couraud@chu-lyon.fr | |
| CHU Nice-Hopital de Cimiel | |
| 尼斯, 法国, 06000 | |
| 联系人：Paul Hofman, Pr hofman.p@chu-nice.fr | |
| 居里研究所 | |
| 法国巴黎，75248 | |
| 联系人：Catherine DANIEL，catherine.daniel@curie.fr 博士 | |
| 楚普瓦捷 | |
| 法国普瓦捷，86021 | |
| 联系人：Clotilde DELDYCKE, Dr clotilde.deldycke@chu-poitiers.fr | |
| CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou | |
| 法国雷恩，35033 | |
| 联系人：Hervé LENA, Dr herve.lena@chu-rennes.fr | |
| 楚斯特拉斯堡 | |
| 斯特拉斯堡，法国，67091 | |
| 联系人：Michèle BEAU-FALLER, Pr michele.beau@chru-strasbourg.fr | |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在使用包括液体活检分析（通过液滴数字 PCR 或等位基因特异性 PCR）和组织分析的两种诊断程序的组合时，评估具有 EGFR 可操作改变的患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内] 如果存在 EGFR 可操作的改变，则每个 EGFR 诊断程序的结果将被归类为 EGFR 阳性；如果没有 EGFR 可操作的改变，则为 EGFR 阴性；或也不可解释。如果在肿瘤组织测序中检测到突变或在液体活检程序中检测到突变，则患者将被视为具有 EGFR 可操作的改变 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期 NSCLC 患者的管理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 的管理 | ||||||||
| 简要总结 | 多中心前瞻性队列研究，旨在基于液体活检和组织分析，评估真实临床环境中晚期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变的检出率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心前瞻性队列研究。这项研究将被提议用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者。对于纳入的患者，将使用存档的石蜡包埋肿瘤组织进行测序；并将收集血液样本用于研究目的（血浆 DNA 收集和测序）。 组织和液体活检样本都将按照通常的程序发送到调查中心的分子病理学实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一个多中心前瞻性队列，其中将包括新诊断的晚期 NSCLC 患者。对于所有患者，肿瘤和液体活检样本都将用于EGFR基因突变的测序和检测 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 将在纳入时收集血液样本用于血浆 DNA 收集和分析。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：所有患者 对于所有患者，将在纳入（液体活检）时收集血液样本以进行测序。 按照标准管理，对于所有这些患者，还将对存档的肿瘤样本进行 EGFR 基因突变分析。 干预：诊断测试：液体活检的EGFR基因突变分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 580 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912687 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2021-02 2021-A00685-36（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
多中心前瞻性队列研究，旨在基于液体活检和组织分析，评估真实临床环境中晚期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变的检出率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌晚期实体瘤 | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心前瞻性队列研究。这项研究将被提议用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者。对于纳入的患者，将使用存档的石蜡包埋肿瘤组织进行测序；并将收集血液样本用于研究目的（血浆 DNA 收集和测序）。
组织和液体活检样本都将按照通常的程序发送到调查中心的分子病理学实验室。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 580人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一个多中心前瞻性队列，其中将包括新诊断的晚期 NSCLC 患者。对于所有患者，肿瘤和液体活检样本都将用于EGFR基因突变的测序和检测 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 的管理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 对于所有患者，将在纳入（液体活检）时收集血液样本以进行测序。 按照标准管理，对于所有这些患者，还将对存档的肿瘤样本进行 EGFR 基因突变分析。 | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 将在纳入时收集血液样本用于血浆 DNA 收集和分析。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在使用包括液体活检分析（通过液滴数字 PCR 或等位基因特异性 PCR）和组织分析的两种诊断程序的组合时，评估具有 EGFR 可操作改变的患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果存在 EGFR 可操作的改变，则每个 EGFR 诊断程序的结果将被归类为 EGFR 阳性；如果没有 EGFR 可操作的改变，则为 EGFR 阴性；或也不可解释。如果在肿瘤组织测序中检测到突变或在液体活检程序中检测到突变，则患者将被视为具有 EGFR 可操作的改变
次要结果测量 ：
- 仅基于使用液体活检分析的 EGFR 可操作改变患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果根据液体活检分析确定了 EGFR 可操作改变，则患者将被认为具有通过液体活检分析检测到的 EGFR 可操作改变 (EGFR+)
- 仅基于组织分析的 EGFR 可操作改变患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]如果基于肿瘤组织测序确定了 EGFR 可操作改变，则患者将被认为具有通过组织分析检测到的 EGFR 可操作改变 (EGFR+)
- 两种程序之间的一致和不一致率[时间范围：签署知情同意书后3周内]只要两种技术的结果相同（即两种技术均为 EGFR+，两种技术均为 EGFR-），则定义一致性。只要两种技术的结果不同，就会定义不一致。
- 每个程序的失败率和失败原因（DNA数量不足、DNA质量差、组织数量不足、组织质量差、分析失败）[时间范围：签署知情同意书后3周内]
•
程序失败（肿瘤组织测序或液体活检）定义为程序未能提供可解释的结果（将收集失败的原因，即 DNA 数量不足、DNA 质量差、DNA/组织数量不足、DNA/组织质量，分析失败）
- 延迟获得测序结果 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内]签署知情同意书的日期与每个程序的结果的可用日期之间的延迟
- 延迟开始治疗 [时间范围：签署知情同意书后 3 个月内]样本采集日期和治疗开始日期之间的延迟
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Isabelle SOUBEYRAN，医学博士，博士 | (0)5.56.33.33.33 | i.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | (0)5.56.33.33.33 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin | |
| 法国昂热，49000 | |
| 联系人：Alain MOREL，Pr alain.morel@ico.unicancer.fr | |
| 伯戈尼研究所 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Sophie COUSIN，博士 s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| CHRU里尔 | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Alexis CORTOT，Pr alexis.cortot@chru-lille.fr | |
| 里昂平民收容所 | |
| 里昂，法国，69002 | |
| 联系人：Sébastien COURAUD, Pr sebastien.couraud@chu-lyon.fr | |
| CHU Nice-Hopital de Cimiel | |
| 尼斯, 法国, 06000 | |
| 联系人：Paul Hofman, Pr hofman.p@chu-nice.fr | |
| 居里研究所 | |
| 法国巴黎，75248 | |
| 联系人：Catherine DANIEL，catherine.daniel@curie.fr 博士 | |
| 楚普瓦捷 | |
| 法国普瓦捷，86021 | |
| 联系人：Clotilde DELDYCKE, Dr clotilde.deldycke@chu-poitiers.fr | |
| CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou | |
| 法国雷恩，35033 | |
| 联系人：Hervé LENA, Dr herve.lena@chu-rennes.fr | |
| 楚斯特拉斯堡 | |
| 斯特拉斯堡，法国，67091 | |
| 联系人：Michèle BEAU-FALLER, Pr michele.beau@chru-strasbourg.fr | |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在使用包括液体活检分析（通过液滴数字 PCR 或等位基因特异性 PCR）和组织分析的两种诊断程序的组合时，评估具有 EGFR 可操作改变的患者的检出率 [时间范围：签署知情同意书后 3 周内] 如果存在 EGFR 可操作的改变，则每个 EGFR 诊断程序的结果将被归类为 EGFR 阳性；如果没有 EGFR 可操作的改变，则为 EGFR 阴性；或也不可解释。如果在肿瘤组织测序中检测到突变或在液体活检程序中检测到突变，则患者将被视为具有 EGFR 可操作的改变 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期 NSCLC 患者的管理 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在初始诊断时实施循环肿瘤 DNA 分析以改善晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 的管理 | ||||||||
| 简要总结 | 多中心前瞻性队列研究，旨在基于液体活检和组织分析，评估真实临床环境中晚期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变的检出率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心前瞻性队列研究。这项研究将被提议用于新诊断的晚期非小细胞肺癌患者。对于纳入的患者，将使用存档的石蜡包埋肿瘤组织进行测序；并将收集血液样本用于研究目的（血浆 DNA 收集和测序）。 组织和液体活检样本都将按照通常的程序发送到调查中心的分子病理学实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一个多中心前瞻性队列，其中将包括新诊断的晚期 NSCLC 患者。对于所有患者，肿瘤和液体活检样本都将用于EGFR基因突变的测序和检测 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：液体活检EGFR基因突变分析 将在纳入时收集血液样本用于血浆 DNA 收集和分析。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：所有患者 对于所有患者，将在纳入（液体活检）时收集血液样本以进行测序。 按照标准管理，对于所有这些患者，还将对存档的肿瘤样本进行 EGFR 基因突变分析。 干预：诊断测试：液体活检的EGFR基因突变分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 580 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912687 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2021-02 2021-A00685-36（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
