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出境医 / 临床实验 / Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形（Symphony）手术治疗的前瞻性评估
Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形（Symphony）手术治疗的前瞻性评估
研究描述
简要总结：
多中心、前瞻性、非随机研究，以评估 Symphony™ 后颈椎系统在成人颈椎畸形手术治疗中的作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈畸形 | 设备：Symphony OCT 系统 |
详细说明：
具体目标：
- 在 6 周、1 年和 2 年的随访中，评估使用 Symphony™ 后路颈椎系统接受后路脊柱融合术治疗的成年颈椎畸形患者的手术治疗结果。结果指标将包括标准化的患者报告结果测量、畸形矫正和脊柱对齐的放射学分析。
- 评估围手术期并发症的发生率和危险因素，以及术后 6 周、1 年和 2 年需要进行翻修手术。
- 开发和验证颈椎畸形手术的手术侵入性指数
- 验证ISSG先前制定的颈椎畸形衰弱指数并进一步优化该指数
- 使用患者满意度锚为标准结果测量建立成人颈椎畸形的最小临床重要差异 (MCID) 特定阈值
- 为成人颈椎畸形手术开发一系列预测模型，包括结果（例如MCID的总体变化和实现）、并发症的发生和影像学变化
- 评估成人颈椎畸形的心理影响、心理测量在手术治疗后如何变化，以及基线心理因素与手术后结果之间是否存在相关性
- 评估接受手术的成年颈椎畸形患者的基线功能测量（例如握力），评估这些功能测量在手术后如何变化，并评估基线功能测量与手术后改善的可能性之间是否存在相关性
- 评估接受手术的成年颈椎畸形患者的基线麻醉品使用情况
- 评估成人颈椎畸形手术治疗后麻醉品使用从基线到随访间隔的变化
- 评估麻醉品使用（基线和随访）与成人颈椎畸形手术治疗结果之间的相关性
- 评估骨质减少和骨质疏松症对患者虚弱、并发症和畸形矫正维持的影响
- 定义颈椎畸形患者的临床和人口统计学特征（例如，年龄、性别、合并症、残疾、健康相关的生活质量）
- 评估放射学参数与基线残疾/疼痛程度之间的相关性
- 评估和描述用于解决颈椎畸形的手术策略
- 定义与颈椎畸形手术治疗相关的并发症和并发症发生率（围手术期和延迟）
- 评估术前/术后气管切开术和 PEG 的作用/需求
- 评估和比较颈椎畸形手术前后矢状脊柱排列（局部、区域和全局）和骨盆参数的放射学变化。
- 根据用于矫正的手术技术开发术后对齐的预测公式
- 确定与不良临床结果相关的风险因素
- 定义并发症对临床/放射学结果的潜在影响
- 确定两年随访期内的再手术率
- 评估枕骨到 C2 融合后亚轴排列的变化
- 评估 C1-2 前凸和 C1-2 融合对轴下排列和结果的影响
- 评估涉及与头部重心和区域和全球平衡相关的枕骨的长期融合的结果
- 评估枕-颈-胸融合术对颈椎对齐和整体对齐的结果
- 评估颈椎畸形手术后的临床结果（短期和长期）
- 评估成人颈椎畸形手术的成本效益
- 关联不同的虚弱测量，包括埃德蒙顿、CHSA 和 ISSG。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估：一项多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 操作员 | 设备：Symphony OCT 系统 手术干预将由治疗外科医生指定。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 头痛 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]自我报告的头部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 颈部 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的颈部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 上肢 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的手臂疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 下肢 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的腿部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 返回 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]自我报告的背部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者报告颈部残疾工具
- 退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者报告的结果
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度（角色）[时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度 (DSA) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 脊柱 X 光片 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]放射学参数（颈椎前凸、脊柱后凸、脊柱侧弯；脊柱冠状面和矢状面的整体平衡；骨盆参数（骨盆入射角、倾斜度、坡度）和骨融合状态
- 改良日本骨科协会量表 (mJOA) [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者使用 0 到 18 的量表报告测量功能状态的结果。分数越高，残疾越少。
次要结果测量 ：
- EAT-10 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]测量患者报告的吞咽困难。
- 语音障碍指数 (VHI-10) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]测量患者报告的语音障碍。
- 不良事件 [时间范围：6 周、1 年和 2 年]在研究参与期间发生的任何不良事件和满足研究既定报告标准
- 埃德蒙顿虚弱量表 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]虚弱量表从 0 到 17，其中分数越高，患者越虚弱
- CHSA 虚弱量表 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]临床虚弱量表从 1 到 9，其中分数越高，患者越虚弱
- 测功机握力测试 [时间范围：从术前到 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者坐着时，患者将用每只手尽可能用力挤压测功机。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
脊柱外科医生诊所的成人颈椎畸形患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jenny De Jong，MSN，RN | 540-421-3101 | jenny_dejong@outlook.com | |
| 联系人：雷·平特里克 | ray.pinteric@outlook.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯克里普斯诊所，骨科 | |
| 拉霍亚，加利福尼亚州，美国，92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH 858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：Gregory Mundis，医学博士 | |
| 副调查员：Robert Eastlack，医学博士 | |
| 加州大学戴维斯分校 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Iryna Rybak 916-551-2636 irybak@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Eric Klineberg，医学博士 | |
| 加州大学旧金山分校 | |
| 旧金山，加利福尼亚州，美国，94143 | |
| 联系人：丹尼斯·兰伯特 dennis.lambert@ucsf.edu | |
| 首席研究员：克里斯托弗·艾姆斯，医学博士 | |
| 副调查员：Vedat Deviren，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛国际脊柱中心、落基山儿童医院和长老会圣卢克医疗中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国，80128 | |
| 联系人：Breton Line，BS 303-762-3472 breton.line@gmail.com | |
| 首席研究员：Shay Bess，医学博士 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学 | |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21224 | |
| 联系人：Kevin Mo 949-502-1789 kevin.mo@western.edu | |
| 首席研究员：Khaled Kebaish，医学博士 | |
| 副研究员：Sang Lee，医学博士，博士 | |
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Karen Sagher 734-232-4843 kfrisch@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Paul Park, MD | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63110 | |
| 美国, 纽约 | |
| 纽约大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Brooke O'Connell，MS 646-794-8643 brooke.oconnell@nyulangone.org | |
| 首席研究员：Peter Passias，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：约书亚胡佛，BS，MS 919-660-7486 | |
| 首席研究员：Christopher Shaffrey，医学博士 | |
| 副调查员：Khoi Than，医学博士 | |
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22908 | |
| 联系人：Lorrie Sipe 434-924-8775 lag3k@virginia.edu | |
| 首席研究员：贾斯汀·史密斯，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
德普合成
调查员
| 首席研究员： | 贾斯汀史密斯，医学博士，博士 | 弗吉尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·沙弗里，医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 谢贝斯，医学博士 | 丹佛国际脊柱中心、落基山儿童医院和长老会圣路加 MC |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2027 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估 | |||||||||
| 官方名称 | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估：一项多中心研究 | |||||||||
| 简要总结 | 多中心、前瞻性、非随机研究，以评估 Symphony™ 后颈椎系统在成人颈椎畸形手术治疗中的作用。 | |||||||||
| 详细说明 | 具体目标：
| |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 脊柱外科医生诊所的成人颈椎畸形患者 | |||||||||
| 状况 | 宫颈畸形 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Symphony OCT 系统 手术干预将由治疗外科医生指定。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 操作员 纳入标准：
排除标准：
干预：设备：Symphony OCT 系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2027 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04912674 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2140 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD分享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 合作者 | 德普合成 | |||||||||
| 调查员 |
| |||||||||
| PRS账户 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
研究描述
简要总结：
多中心、前瞻性、非随机研究，以评估 Symphony™ 后颈椎系统在成人颈椎畸形手术治疗中的作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈畸形 | 设备：Symphony OCT 系统 |
详细说明：
具体目标：
- 在 6 周、1 年和 2 年的随访中，评估使用 Symphony™ 后路颈椎系统接受后路脊柱融合术治疗的成年颈椎畸形患者的手术治疗结果。结果指标将包括标准化的患者报告结果测量、畸形矫正和脊柱对齐的放射学分析。
- 评估围手术期并发症的发生率和危险因素，以及术后 6 周、1 年和 2 年需要进行翻修手术。
- 开发和验证颈椎畸形手术的手术侵入性指数
- 验证ISSG先前制定的颈椎畸形衰弱指数并进一步优化该指数
- 使用患者满意度锚为标准结果测量建立成人颈椎畸形的最小临床重要差异 (MCID) 特定阈值
- 为成人颈椎畸形手术开发一系列预测模型，包括结果（例如MCID的总体变化和实现）、并发症的发生和影像学变化
- 评估成人颈椎畸形的心理影响、心理测量在手术治疗后如何变化，以及基线心理因素与手术后结果之间是否存在相关性
- 评估接受手术的成年颈椎畸形患者的基线功能测量（例如握力），评估这些功能测量在手术后如何变化，并评估基线功能测量与手术后改善的可能性之间是否存在相关性
- 评估接受手术的成年颈椎畸形患者的基线麻醉品使用情况
- 评估成人颈椎畸形手术治疗后麻醉品使用从基线到随访间隔的变化
- 评估麻醉品使用（基线和随访）与成人颈椎畸形手术治疗结果之间的相关性
- 评估骨质减少和骨质疏松症对患者虚弱、并发症和畸形矫正维持的影响
- 定义颈椎畸形患者的临床和人口统计学特征（例如，年龄、性别、合并症、残疾、健康相关的生活质量）
- 评估放射学参数与基线残疾/疼痛程度之间的相关性
- 评估和描述用于解决颈椎畸形的手术策略
- 定义与颈椎畸形手术治疗相关的并发症和并发症发生率（围手术期和延迟）
- 评估术前/术后气管切开术和 PEG 的作用/需求
- 评估和比较颈椎畸形手术前后矢状脊柱排列（局部、区域和全局）和骨盆参数的放射学变化。
- 根据用于矫正的手术技术开发术后对齐的预测公式
- 确定与不良临床结果相关的风险因素
- 定义并发症对临床/放射学结果的潜在影响
- 确定两年随访期内的再手术率
- 评估枕骨到 C2 融合后亚轴排列的变化
- 评估 C1-2 前凸和 C1-2 融合对轴下排列和结果的影响
- 评估涉及与头部重心和区域和全球平衡相关的枕骨的长期融合的结果
- 评估枕-颈-胸融合术对颈椎对齐和整体对齐的结果
- 评估颈椎畸形手术后的临床结果（短期和长期）
- 评估成人颈椎畸形手术的成本效益
- 关联不同的虚弱测量，包括埃德蒙顿、CHSA 和 ISSG。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估：一项多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 操作员 | 设备：Symphony OCT 系统 手术干预将由治疗外科医生指定。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 头痛 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]自我报告的头部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 颈部 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的颈部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 上肢 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的手臂疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 下肢 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年随访]自我报告的腿部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 疼痛数字评定量表 (NRS) - 返回 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]自我报告的背部疼痛，其中 0=无疼痛/10=严重疼痛
- 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者报告颈部残疾工具
- 退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者报告的结果
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能 [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度（角色）[时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 社会满意度 (DSA) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]计算机自适应 PRO
- 脊柱 X 光片 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]放射学参数（颈椎前凸、脊柱后凸、脊柱侧弯；脊柱冠状面和矢状面的整体平衡；骨盆参数（骨盆入射角、倾斜度、坡度）和骨融合状态
- 改良日本骨科协会量表 (mJOA) [时间框架：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者使用 0 到 18 的量表报告测量功能状态的结果。分数越高，残疾越少。
次要结果测量 ：
- EAT-10 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]测量患者报告的吞咽困难。
- 语音障碍指数 (VHI-10) [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]测量患者报告的语音障碍。
- 不良事件 [时间范围：6 周、1 年和 2 年]在研究参与期间发生的任何不良事件和满足研究既定报告标准
- 埃德蒙顿虚弱量表 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]虚弱量表从 0 到 17，其中分数越高，患者越虚弱
- CHSA 虚弱量表 [时间范围：从术前更改为 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]临床虚弱量表从 1 到 9，其中分数越高，患者越虚弱
- 测功机握力测试 [时间范围：从术前到 6 周、6 个月和 1 年和 2 年的随访]患者坐着时，患者将用每只手尽可能用力挤压测功机。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
脊柱外科医生诊所的成人颈椎畸形患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jenny De Jong，MSN，RN | 540-421-3101 | jenny_dejong@outlook.com | |
| 联系人：雷·平特里克 | ray.pinteric@outlook.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯克里普斯诊所，骨科 | |
| 拉霍亚，加利福尼亚州，美国，92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH 858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：Gregory Mundis，医学博士 | |
| 副调查员：Robert Eastlack，医学博士 | |
| 加州大学戴维斯分校 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Iryna Rybak 916-551-2636 irybak@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Eric Klineberg，医学博士 | |
| 加州大学旧金山分校 | |
| 旧金山，加利福尼亚州，美国，94143 | |
| 联系人：丹尼斯·兰伯特 dennis.lambert@ucsf.edu | |
| 首席研究员：克里斯托弗·艾姆斯，医学博士 | |
| 副调查员：Vedat Deviren，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛国际脊柱中心、落基山儿童医院和长老会圣卢克医疗中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国，80128 | |
| 联系人：Breton Line，BS 303-762-3472 breton.line@gmail.com | |
| 首席研究员：Shay Bess，医学博士 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学 | |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21224 | |
| 联系人：Kevin Mo 949-502-1789 kevin.mo@western.edu | |
| 首席研究员：Khaled Kebaish，医学博士 | |
| 副研究员：Sang Lee，医学博士，博士 | |
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Karen Sagher 734-232-4843 kfrisch@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Paul Park, MD | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | |
| 圣路易斯，密苏里州，美国，63110 | |
| 美国, 纽约 | |
| 纽约大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Brooke O'Connell，MS 646-794-8643 brooke.oconnell@nyulangone.org | |
| 首席研究员：Peter Passias，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：约书亚胡佛，BS，MS 919-660-7486 | |
| 首席研究员：Christopher Shaffrey，医学博士 | |
| 副调查员：Khoi Than，医学博士 | |
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22908 | |
| 联系人：Lorrie Sipe 434-924-8775 lag3k@virginia.edu | |
| 首席研究员：贾斯汀·史密斯，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
德普合成
调查员
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2027 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估 | |||||||||
| 官方名称 | Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形手术治疗的前瞻性评估：一项多中心研究 | |||||||||
| 简要总结 | 多中心、前瞻性、非随机研究，以评估 Symphony™ 后颈椎系统在成人颈椎畸形手术治疗中的作用。 | |||||||||
| 详细说明 | 具体目标：
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| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 脊柱外科医生诊所的成人颈椎畸形患者 | |||||||||
| 状况 | 宫颈畸形 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Symphony OCT 系统 手术干预将由治疗外科医生指定。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 操作员 纳入标准：
排除标准：
干预：设备：Symphony OCT 系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2027 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04912674 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2140 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 合作者 | 德普合成 | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
