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出境医 / 临床实验 / 铁和疫苗反应

铁和疫苗反应

研究描述
简要总结：
与高收入国家相比，非洲的疫苗通常表现不佳。为什么疫苗在非洲效果不佳仍不确定。营养不良可能起到了作用。我们的研究目的是评估年轻女性缺铁性贫血是否会损害她们对病毒疫苗的免疫反应，以及铁治疗是否能改善她们的反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血疫苗可预防疾病疫苗反应受损缺铁性贫血治疗膳食补充剂：Ferinject不适用

详细说明：
第 1 组（立即铁剂治疗）将在疫苗接种前接受铁剂治疗。两组女性都将接受两种肌肉注射疫苗（流感和黄热病）。将在接种疫苗后 28 天和 56 天测量两组的疫苗反应。第 2 组（延迟铁治疗）将在研究结束时接受铁治疗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：铁和疫苗可预防的病毒病 - 一项实验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：立即铁处理
接种前静脉注射羧基麦芽糖铁
膳食补充剂：Ferinject
静脉注射羧基麦芽糖铁

无干预：无铁处理
接种前没有静脉注射羧基麦芽糖铁
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗体效价 [时间范围：35 天]
  2. 抗体效价 [时间范围：63 天]
  3. 血清转化 [时间范围：35 天]
  4. 血清转化 [时间范围：63 天]
  5. 抗体亲合力指数 [时间范围：35 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比

  6. 抗体亲和力指数 [时间范围：63 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比


次要结果测量 ：
  1. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 0 天]
    免疫测定

  2. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 7 天]
    免疫测定

  3. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 35 天]
    免疫测定

  4. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 63 天]
    免疫测定

  5. 免疫细胞群 [时间框架：第 0 天]
    免疫细胞的数量和类型

  6. 免疫细胞群 [时间框架：第 7 天]
    免疫细胞的数量和类型

  7. 免疫细胞群 [时间框架：第 35 天]
    免疫细胞的数量和类型

  8. 免疫细胞群 [时间框架：第 63 天]
    免疫细胞的数量和类型

  9. 蛋白质组学 [时间框架：第 0 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  10. 蛋白质组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  11. 蛋白质组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  12. 蛋白质组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  13. 转录组学 [时间范围：第 0 天]
    参与免疫反应的基因

  14. 转录组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的基因

  15. 转录组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的基因

  16. 转录组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的基因

  17. 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 7 天]
    ELISA点

  18. 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 35 天]
    ELISA点

  19. 血红蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  20. 血红蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  21. 血红蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  22. 血红蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  23. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  24. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  25. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  26. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  27. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  28. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  29. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  30. 转铁蛋白受体 [时间框架：第 63 天]
    铁状态参数

  31. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  32. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  33. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  34. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  35. C 反应蛋白 [时间范围：第 0 天]
    炎症状态参数

  36. C 反应蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数

  37. C 反应蛋白 [时间范围：第 35 天]
    炎症状态参数

  38. C 反应蛋白 [时间框架：第 63 天]
    炎症状态参数

  39. α-糖蛋白 [时间框架：第 0 天]
    炎症状态参数

  40. α-糖蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数

  41. α-糖蛋白 [时间范围：第 28 天]
    炎症状态参数

  42. α-糖蛋白 [时间框架：第 56 天]
    炎症状态参数

  43. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 0 天]
    维生素 A 状态标志物

  44. 视黄醇结合蛋白 [时间范围：第 7 天]
    维生素 A 状态标志物

  45. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 35 天]
    维生素 A 状态标志物

  46. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 63 天]
    维生素 A 状态标志物

  47. 等离子锌 [时间框架：第 0 天]
  48. 等离子锌 [时间范围：第 7 天]
  49. 等离子锌 [时间框架：第 35 天]
  50. 等离子锌 [时间框架：第 63 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 锌原卟啉 > 或等于 40 mmol/mol 血红素
  • 血红蛋白 < 或等于 109 g/L
  • 没有疟疾
  • 没有已知的 HIV 感染
  • 没有排除研究参与的医疗条件
  • 研究开始前 1 周不补充铁
  • 近期无结核病感染
  • 入学前未接种黄热病或流感疫苗
  • 未怀孕

排除标准：

——

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Nicole Stoffel，博士+41446328393 nicole.stoffel@hest.ethz.ch

地点
位置信息布局表
肯尼亚
姆桑布韦尼县转诊医院招聘
Msambweni, Kwale, 肯尼亚
联系人：Juma Mbete，医学博士
赞助商和合作者
瑞士联邦理工学院
Simon Karanja 教授，JKUAT 内罗毕
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Nicole Stoffel，博士苏黎世联邦理工学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 抗体效价 [时间范围：35 天]
  • 抗体效价 [时间范围：63 天]
  • 血清转化 [时间范围：35 天]
  • 血清转化 [时间范围：63 天]
  • 抗体亲合力指数 [时间范围：35 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比
  • 抗体亲和力指数 [时间范围：63 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 0 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 7 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 35 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 63 天]
    免疫测定
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 0 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 7 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 35 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 63 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 0 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 转录组学 [时间范围：第 0 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的基因
  • 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 7 天]
    ELISA点
  • 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 35 天]
    ELISA点
  • 血红蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间框架：第 63 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 0 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 35 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间框架：第 63 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间框架：第 0 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间范围：第 28 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间框架：第 56 天]
    炎症状态参数
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 0 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间范围：第 7 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 35 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 63 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 等离子锌 [时间框架：第 0 天]
  • 等离子锌 [时间范围：第 7 天]
  • 等离子锌 [时间框架：第 35 天]
  • 等离子锌 [时间框架：第 63 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE铁和疫苗反应
官方名称ICMJE铁和疫苗可预防的病毒病 - 一项实验研究
简要总结与高收入国家相比，非洲的疫苗通常表现不佳。为什么疫苗在非洲效果不佳仍不确定。营养不良可能起到了作用。我们的研究目的是评估年轻女性缺铁性贫血是否会损害她们对病毒疫苗的免疫反应，以及铁治疗是否能改善她们的反应。
详细说明第 1 组（立即铁剂治疗）将在疫苗接种前接受铁剂治疗。两组女性都将接受两种肌肉注射疫苗（流感和黄热病）。将在接种疫苗后 28 天和 56 天测量两组的疫苗反应。第 2 组（延迟铁治疗）将在研究结束时接受铁治疗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE膳食补充剂：Ferinject
静脉注射羧基麦芽糖铁
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：立即铁处理
    接种前静脉注射羧基麦芽糖铁
    干预：膳食补充剂：Ferinject
  • 无干预：无铁处理
    接种前没有静脉注射羧基麦芽糖铁
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 锌原卟啉 > 或等于 40 mmol/mol 血红素
  • 血红蛋白 < 或等于 109 g/L
  • 没有疟疾
  • 没有已知的 HIV 感染
  • 没有排除研究参与的医疗条件
  • 研究开始前 1 周不补充铁
  • 近期无结核病感染
  • 入学前未接种黄热病或流感疫苗
  • 未怀孕

排除标准：

——

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： Nicole Stoffel，博士+41446328393 nicole.stoffel@hest.ethz.ch
上市地点国家/地区ICMJE肯尼亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912661
其他研究 ID 号ICMJE天后我
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Nicole Stoffel，瑞士联邦理工学院
研究发起人ICMJE瑞士联邦理工学院
合作者ICMJE Simon Karanja 教授，JKUAT 内罗毕
调查员ICMJE
首席研究员： Nicole Stoffel，博士苏黎世联邦理工学院
PRS账户瑞士联邦理工学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
与高收入国家相比，非洲的疫苗通常表现不佳。为什么疫苗在非洲效果不佳仍不确定。营养不良可能起到了作用。我们的研究目的是评估年轻女性缺铁性贫血是否会损害她们对病毒疫苗的免疫反应，以及铁治疗是否能改善她们的反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺铁性贫血疫苗可预防疾病疫苗反应受损缺铁性贫血治疗膳食补充剂：Ferinject不适用

详细说明：
第 1 组（立即铁剂治疗）将在疫苗接种前接受铁剂治疗。两组女性都将接受两种肌肉注射疫苗（流感和黄热病）。将在接种疫苗后 28 天和 56 天测量两组的疫苗反应。第 2 组（延迟铁治疗）将在研究结束时接受铁治疗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：铁和疫苗可预防的病毒病 - 一项实验研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 6 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：立即铁处理
接种前静脉注射羧基麦芽糖铁
膳食补充剂：Ferinject
静脉注射羧基麦芽糖铁

无干预：无铁处理
接种前没有静脉注射羧基麦芽糖铁
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗体效价 [时间范围：35 天]
  2. 抗体效价 [时间范围：63 天]
  3. 血清转化 [时间范围：35 天]
  4. 血清转化 [时间范围：63 天]
  5. 抗体亲合力指数 [时间范围：35 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比

  6. 抗体亲和力指数 [时间范围：63 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比


次要结果测量 ：
  1. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 0 天]
    免疫测定

  2. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 7 天]
    免疫测定

  3. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 35 天]
    免疫测定

  4. 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 63 天]
    免疫测定

  5. 免疫细胞群 [时间框架：第 0 天]
    免疫细胞的数量和类型

  6. 免疫细胞群 [时间框架：第 7 天]
    免疫细胞的数量和类型

  7. 免疫细胞群 [时间框架：第 35 天]
    免疫细胞的数量和类型

  8. 免疫细胞群 [时间框架：第 63 天]
    免疫细胞的数量和类型

  9. 蛋白质组学 [时间框架：第 0 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  10. 蛋白质组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  11. 蛋白质组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  12. 蛋白质组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的蛋白质

  13. 转录组学 [时间范围：第 0 天]
    参与免疫反应的基因

  14. 转录组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的基因

  15. 转录组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的基因

  16. 转录组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的基因

  17. 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 7 天]
    ELISA点

  18. 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 35 天]
    ELISA点

  19. 血红蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  20. 血红蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  21. 血红蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  22. 血红蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  23. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  24. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  25. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  26. 血浆铁蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  27. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  28. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  29. 转铁蛋白受体 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  30. 转铁蛋白受体 [时间框架：第 63 天]
    铁状态参数

  31. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数

  32. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数

  33. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数

  34. 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数

  35. C 反应蛋白 [时间范围：第 0 天]
    炎症状态参数

  36. C 反应蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数

  37. C 反应蛋白 [时间范围：第 35 天]
    炎症状态参数

  38. C 反应蛋白 [时间框架：第 63 天]
    炎症状态参数

  39. α-糖蛋白 [时间框架：第 0 天]
    炎症状态参数

  40. α-糖蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数

  41. α-糖蛋白 [时间范围：第 28 天]
    炎症状态参数

  42. α-糖蛋白 [时间框架：第 56 天]
    炎症状态参数

  43. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 0 天]
    维生素 A 状态标志物

  44. 视黄醇结合蛋白 [时间范围：第 7 天]
    维生素 A 状态标志物

  45. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 35 天]
    维生素 A 状态标志物

  46. 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 63 天]
    维生素 A 状态标志物

  47. 等离子锌 [时间框架：第 0 天]
  48. 等离子锌 [时间范围：第 7 天]
  49. 等离子锌 [时间框架：第 35 天]
  50. 等离子锌 [时间框架：第 63 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 锌原卟啉 > 或等于 40 mmol/mol 血红素
  • 血红蛋白 < 或等于 109 g/L
  • 没有疟疾
  • 没有已知的 HIV 感染
  • 没有排除研究参与的医疗条件
  • 研究开始前 1 周不补充铁
  • 近期无结核病感染
  • 入学前未接种黄热病或流感疫苗
  • 未怀孕

排除标准：

——

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Nicole Stoffel，博士+41446328393 nicole.stoffel@hest.ethz.ch

地点
位置信息布局表
肯尼亚
姆桑布韦尼县转诊医院招聘
Msambweni, Kwale, 肯尼亚
联系人：Juma Mbete，医学博士
赞助商和合作者
瑞士联邦理工学院
Simon Karanja 教授，JKUAT 内罗毕
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Nicole Stoffel，博士苏黎世联邦理工学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 抗体效价 [时间范围：35 天]
  • 抗体效价 [时间范围：63 天]
  • 血清转化 [时间范围：35 天]
  • 血清转化 [时间范围：63 天]
  • 抗体亲合力指数 [时间范围：35 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比
  • 抗体亲和力指数 [时间范围：63 天]
    保持与珠子结合的抗体百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 0 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 7 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 35 天]
    免疫测定
  • 抗病毒免疫球蛋白 G 反应 [时间范围：第 63 天]
    免疫测定
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 0 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 7 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 35 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 免疫细胞群 [时间框架：第 63 天]
    免疫细胞的数量和类型
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 0 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 蛋白质组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的蛋白质
  • 转录组学 [时间范围：第 0 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间范围：第 7 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间框架：第 35 天]
    参与免疫反应的基因
  • 转录组学 [时间框架：第 63 天]
    参与免疫反应的基因
  • 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 7 天]
    ELISA点
  • 免疫细胞细胞因子分泌 [时间框架：第 35 天]
    ELISA点
  • 血红蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 血红蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 血浆铁蛋白 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白受体 [时间框架：第 63 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 0 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 7 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 35 天]
    铁状态参数
  • 转铁蛋白饱和度 [时间范围：第 63 天]
    铁状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 0 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间范围：第 35 天]
    炎症状态参数
  • C 反应蛋白 [时间框架：第 63 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间框架：第 0 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间范围：第 7 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间范围：第 28 天]
    炎症状态参数
  • α-糖蛋白 [时间框架：第 56 天]
    炎症状态参数
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 0 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间范围：第 7 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 35 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 视黄醇结合蛋白 [时间框架：第 63 天]
    维生素 A 状态标志物
  • 等离子锌 [时间框架：第 0 天]
  • 等离子锌 [时间范围：第 7 天]
  • 等离子锌 [时间框架：第 35 天]
  • 等离子锌 [时间框架：第 63 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE铁和疫苗反应
官方名称ICMJE铁和疫苗可预防的病毒病 - 一项实验研究
简要总结与高收入国家相比，非洲的疫苗通常表现不佳。为什么疫苗在非洲效果不佳仍不确定。营养不良可能起到了作用。我们的研究目的是评估年轻女性缺铁性贫血是否会损害她们对病毒疫苗的免疫反应，以及铁治疗是否能改善她们的反应。
详细说明第 1 组（立即铁剂治疗）将在疫苗接种前接受铁剂治疗。两组女性都将接受两种肌肉注射疫苗（流感和黄热病）。将在接种疫苗后 28 天和 56 天测量两组的疫苗反应。第 2 组（延迟铁治疗）将在研究结束时接受铁治疗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE膳食补充剂：Ferinject
静脉注射羧基麦芽糖铁
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 锌原卟啉 > 或等于 40 mmol/mol 血红素
  • 血红蛋白 < 或等于 109 g/L
  • 没有疟疾
  • 没有已知的 HIV 感染
  • 没有排除研究参与的医疗条件
  • 研究开始前 1 周不补充铁
  • 近期无结核病感染
  • 入学前未接种黄热病或流感疫苗
  • 未怀孕

排除标准：

——

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： Nicole Stoffel，博士+41446328393 nicole.stoffel@hest.ethz.ch
上市地点国家/地区ICMJE肯尼亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912661
其他研究 ID 号ICMJE天后我
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Nicole Stoffel，瑞士联邦理工学院
研究发起人ICMJE瑞士联邦理工学院
合作者ICMJE Simon Karanja 教授，JKUAT 内罗毕
调查员ICMJE
首席研究员： Nicole Stoffel，博士苏黎世联邦理工学院
PRS账户瑞士联邦理工学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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