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女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 (FEMAIL)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 雄激素过多症代谢性疾病性激素 不良反应 | 其他：纵向跟踪 |
临床问卷和基线人体测量：
研究调查人员将填写一份标准化的病例记录表，其中包含有关相关病史、药物和人体测量评估（身高、体重、体重指数、血压、体重围度）的信息。将使用便携式生物阻抗机（Tanita MC-780MA-S Portable）评估身体成分。我们还将获得有关教育水平和家庭收入的信息。参与者将完成标准化的 QOL 问卷。
血清、尿液和唾液采样：
将抽取空腹血液用于评估代谢表型，包括葡萄糖、胰岛素、血脂、全血细胞计数、肾脏和肝脏生物化学以及 HbA1C。还将获得血清样品以测量类固醇和非靶向代谢组。将获得尿液和唾液样本用于类固醇代谢组学的评估。
靶向类固醇代谢组分析：
将使用高灵敏度液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 进行血清、尿液和唾液多类固醇分析，包括经典和 11-氧合雄激素。此外，我们将分析 24 小时尿液类固醇代谢组，从而确定经典和 11 氧化途径的 24 小时净雄激素输出 (26)。分析将通过 LC-MS/MS 多类固醇分析进行。伯明翰大学类固醇代谢组分析核心 (SMAC) 已开发并优化了多类固醇分析方法，其中将在 Wiebke Arlt 教授的监督下测量样品。
非靶向血清代谢组学：
全球非靶向血清代谢组将在 Warwick Dunn 教授（共同申请人）的监督下在伯明翰表型组中心进行分析。将使用与电喷雾质谱仪（Q Exactive，Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）连接的超高效液相色谱（Ultimate3000RS；Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）分析样品。
肌肉活检：
在局部麻醉下，不使用手术刀切口，将从每个参与者腿部的股外侧肌中获得肌肉活检。这些将使用 Bard 活检针枪进行，并施加抽吸以增加组织产量。
招聘：
将通过博蒙特医院和 RCSI 医学院的本地广告招募患者。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2031 年 8 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
18岁及以上的女性
| 其他：纵向跟踪 在 3,5 和 10 年重复随访 |
- 性激素谱和女性整个生命周期的代谢组与代谢功能障碍、心血管疾病和生活质量的相关性。 [时间范围：3年]
- 开发女性糖尿病发展风险预测模型 [时间框架：5 年]
- 纵向FEMAIL研究数据库的建立[时间框架：5年]
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女 46XX |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 计划招募时怀孕或哺乳
- 有明显肾功能损害 (eGFR<30) 或肝功能损害的病史（AST 或 ALT > ULN 的两倍以上；预先存在的胆红素血症 >1.2 ULN）
- 研究者将保留不招募患有严重健康障碍的潜在参与者的权利，这可能会影响他们参与研究的能力；这些可能包括但不限于转移性癌症、严重的心肺疾病或其他限制生命的健康障碍
- 在计划招募前 12 周内参加过另一项涉及研究药物的研究的参与者
- 在过去六个月内通过任何途径使用糖皮质激素
- 在计划招募前六个月内已知会影响类固醇或代谢功能的药物的当前摄入量或此类药物的摄入量
- 在计划招募前三个月内使用复方口服激素避孕药
| 爱尔兰 | |
| 爱尔兰皇家外科医学院 | |
| 都柏林，爱尔兰，D9 | |
| 联系人：Michael W O'Reilly，FRCPI 博士 0035318093894 | |
| 首席研究员：Michael W O'Reilly，FRCPI 博士 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 性激素谱和女性整个生命周期的代谢组与代谢功能障碍、心血管疾病和生活质量的相关性。 [时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 | ||||||
| 官方名称 | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 | ||||||
| 简要总结 | 雄激素过多是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的主要生化特征，这是一种影响 10% 女性的终生代谢紊乱。血清睾酮与女性的胰岛素抵抗相关，然而，迫切需要提高我们对雄激素与 2 型糖尿病风险之间关联的理解。最近，已鉴定出一种新的雄激素类固醇亚类，称为 11-氧化雄激素。利用高灵敏度液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 技术，我们的小组最近证明，11-含氧类固醇是健康对照者和 PCOS 女性的主要雄激素，并且这些与胰岛素标志物密切相关抵抗性。具有生物活性的 11-氧化雄激素 11-酮睾酮 (11KT) 以与睾酮相同的亲和力结合并激活雄激素受体，但对其对代谢或葡萄糖稳态的影响尚不清楚。有趣的是，与睾酮不同，女性的 11 氧合雄激素不会随着年龄的增长而下降，因此可能会介导女性在整个生命过程中患 T2DM 的风险增加。因此，这种先前被忽视的雄激素类别可能对女性代谢健康具有重要意义，并且可能代表一种新的代谢风险因素和生物标志物。然而，目前在常规临床实践中并未测量 11-氧合雄激素。迄今为止，尽管多囊卵巢综合征在女性人群中的患病率很高，但迄今为止，还没有基于人群或人体的体内生理学研究检查了女性中 11 氧合雄激素、葡萄糖代谢和糖尿病风险之间的关联。有新的证据表明，即使在没有确诊 PCOS 病史的女性中，雄激素水平随时间的推移也与她们发生代谢和心血管疾病的可能性相关。迄今为止，尚未使用长期随访数据对背景人群中的健康女性进行前瞻性研究。 | ||||||
| 详细说明 | 临床问卷和基线人体测量： 研究调查人员将填写一份标准化的病例记录表，其中包含有关相关病史、药物和人体测量评估（身高、体重、体重指数、血压、体重围度）的信息。将使用便携式生物阻抗机（Tanita MC-780MA-S Portable）评估身体成分。我们还将获得有关教育水平和家庭收入的信息。参与者将完成标准化的 QOL 问卷。 血清、尿液和唾液采样： 将抽取空腹血液用于评估代谢表型，包括葡萄糖、胰岛素、血脂、全血细胞计数、肾脏和肝脏生物化学以及 HbA1C。还将获得血清样品以测量类固醇和非靶向代谢组。将获得尿液和唾液样本用于类固醇代谢组学的评估。 靶向类固醇代谢组分析： 将使用高灵敏度液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 进行血清、尿液和唾液多类固醇分析，包括经典和 11-氧合雄激素。此外，我们将分析 24 小时尿液类固醇代谢组，从而确定经典和 11 氧化途径的 24 小时净雄激素输出 (26)。分析将通过 LC-MS/MS 多类固醇分析进行。伯明翰大学类固醇代谢组分析核心 (SMAC) 已开发并优化了多类固醇分析方法，其中将在 Wiebke Arlt 教授的监督下测量样品。 非靶向血清代谢组学： 全球非靶向血清代谢组将在 Warwick Dunn 教授（共同申请人）的监督下在伯明翰表型组中心进行分析。将使用与电喷雾质谱仪（Q Exactive，Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）连接的超高效液相色谱（Ultimate3000RS；Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）分析样品。 肌肉活检： 在局部麻醉下，不使用手术刀切口，将从每个参与者腿部的股外侧肌中获得肌肉活检。这些将使用 Bard 活检针枪进行，并施加抽吸以增加组织产量。 招聘： 将通过博蒙特医院和 RCSI 医学院的本地广告招募患者。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血清;尿;唾液;肌肉活检 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合上述纳入标准但无排除标准的女性 | ||||||
| 状况 |
| ||||||
| 干涉 | 其他：纵向跟踪 在 3,5 和 10 年重复随访 | ||||||
| 研究组/队列 | 18岁及以上的女性
干预：其他：纵向随访 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2031 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 爱尔兰 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04912648 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20/49 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 雄激素过多症代谢性疾病性激素 不良反应 | 其他：纵向跟踪 |
临床问卷和基线人体测量：
研究调查人员将填写一份标准化的病例记录表，其中包含有关相关病史、药物和人体测量评估（身高、体重、体重指数、血压、体重围度）的信息。将使用便携式生物阻抗机（Tanita MC-780MA-S Portable）评估身体成分。我们还将获得有关教育水平和家庭收入的信息。参与者将完成标准化的 QOL 问卷。
血清、尿液和唾液采样：
将抽取空腹血液用于评估代谢表型，包括葡萄糖、胰岛素、血脂、全血细胞计数、肾脏和肝脏生物化学以及 HbA1C。还将获得血清样品以测量类固醇和非靶向代谢组。将获得尿液和唾液样本用于类固醇代谢组学的评估。
靶向类固醇代谢组分析：
将使用高灵敏度液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 进行血清、尿液和唾液多类固醇分析，包括经典和 11-氧合雄激素。此外，我们将分析 24 小时尿液类固醇代谢组，从而确定经典和 11 氧化途径的 24 小时净雄激素输出 (26)。分析将通过 LC-MS/MS 多类固醇分析进行。伯明翰大学类固醇代谢组分析核心 (SMAC) 已开发并优化了多类固醇分析方法，其中将在 Wiebke Arlt 教授的监督下测量样品。
非靶向血清代谢组学：
全球非靶向血清代谢组将在 Warwick Dunn 教授（共同申请人）的监督下在伯明翰表型组中心进行分析。将使用与电喷雾质谱仪（Q Exactive，Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）连接的超高效液相色谱（Ultimate3000RS；Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）分析样品。
肌肉活检：
在局部麻醉下，不使用手术刀切口，将从每个参与者腿部的股外侧肌中获得肌肉活检。这些将使用 Bard 活检针枪进行，并施加抽吸以增加组织产量。
招聘：
将通过博蒙特医院和 RCSI 医学院的本地广告招募患者。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2031 年 8 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
18岁及以上的女性
| 其他：纵向跟踪 在 3,5 和 10 年重复随访 |
- 性激素谱和女性整个生命周期的代谢组与代谢功能障碍、心血管疾病和生活质量的相关性。 [时间范围：3年]
- 开发女性糖尿病发展风险预测模型 [时间框架：5 年]
- 纵向FEMAIL研究数据库的建立[时间框架：5年]
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女 46XX |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 计划招募时怀孕或哺乳
- 有明显肾功能损害 (eGFR<30) 或肝功能损害的病史（AST 或 ALT > ULN 的两倍以上；预先存在的胆红素血症 >1.2 ULN）
- 研究者将保留不招募患有严重健康障碍的潜在参与者的权利，这可能会影响他们参与研究的能力；这些可能包括但不限于转移性癌症、严重的心肺疾病或其他限制生命的健康障碍
- 在计划招募前 12 周内参加过另一项涉及研究药物的研究的参与者
- 在过去六个月内通过任何途径使用糖皮质激素
- 在计划招募前六个月内已知会影响类固醇或代谢功能的药物的当前摄入量或此类药物的摄入量
- 在计划招募前三个月内使用复方口服激素避孕药
| 爱尔兰 | |
| 爱尔兰皇家外科医学院 | |
| 都柏林，爱尔兰，D9 | |
| 联系人：Michael W O'Reilly，FRCPI 博士 0035318093894 | |
| 首席研究员：Michael W O'Reilly，FRCPI 博士 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 性激素谱和女性整个生命周期的代谢组与代谢功能障碍、心血管疾病和生活质量的相关性。 [时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 | ||||||
| 官方名称 | 女性代谢风险和雄激素：爱尔兰纵向 (FEMAIL) 研究 | ||||||
| 简要总结 | 雄激素过多是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的主要生化特征，这是一种影响 10% 女性的终生代谢紊乱。血清睾酮与女性的胰岛素抵抗相关，然而，迫切需要提高我们对雄激素与 2 型糖尿病风险之间关联的理解。最近，已鉴定出一种新的雄激素类固醇亚类，称为 11-氧化雄激素。利用高灵敏度液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 技术，我们的小组最近证明，11-含氧类固醇是健康对照者和 PCOS 女性的主要雄激素，并且这些与胰岛素标志物密切相关抵抗性。具有生物活性的 11-氧化雄激素 11-酮睾酮 (11KT) 以与睾酮相同的亲和力结合并激活雄激素受体，但对其对代谢或葡萄糖稳态的影响尚不清楚。有趣的是，与睾酮不同，女性的 11 氧合雄激素不会随着年龄的增长而下降，因此可能会介导女性在整个生命过程中患 T2DM 的风险增加。因此，这种先前被忽视的雄激素类别可能对女性代谢健康具有重要意义，并且可能代表一种新的代谢风险因素和生物标志物。然而，目前在常规临床实践中并未测量 11-氧合雄激素。迄今为止，尽管多囊卵巢综合征在女性人群中的患病率很高，但迄今为止，还没有基于人群或人体的体内生理学研究检查了女性中 11 氧合雄激素、葡萄糖代谢和糖尿病风险之间的关联。有新的证据表明，即使在没有确诊 PCOS 病史的女性中，雄激素水平随时间的推移也与她们发生代谢和心血管疾病的可能性相关。迄今为止，尚未使用长期随访数据对背景人群中的健康女性进行前瞻性研究。 | ||||||
| 详细说明 | 临床问卷和基线人体测量： 研究调查人员将填写一份标准化的病例记录表，其中包含有关相关病史、药物和人体测量评估（身高、体重、体重指数、血压、体重围度）的信息。将使用便携式生物阻抗机（Tanita MC-780MA-S Portable）评估身体成分。我们还将获得有关教育水平和家庭收入的信息。参与者将完成标准化的 QOL 问卷。 血清、尿液和唾液采样： 将抽取空腹血液用于评估代谢表型，包括葡萄糖、胰岛素、血脂、全血细胞计数、肾脏和肝脏生物化学以及 HbA1C。还将获得血清样品以测量类固醇和非靶向代谢组。将获得尿液和唾液样本用于类固醇代谢组学的评估。 靶向类固醇代谢组分析： 将使用高灵敏度液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 进行血清、尿液和唾液多类固醇分析，包括经典和 11-氧合雄激素。此外，我们将分析 24 小时尿液类固醇代谢组，从而确定经典和 11 氧化途径的 24 小时净雄激素输出 (26)。分析将通过 LC-MS/MS 多类固醇分析进行。伯明翰大学类固醇代谢组分析核心 (SMAC) 已开发并优化了多类固醇分析方法，其中将在 Wiebke Arlt 教授的监督下测量样品。 非靶向血清代谢组学： 全球非靶向血清代谢组将在 Warwick Dunn 教授（共同申请人）的监督下在伯明翰表型组中心进行分析。将使用与电喷雾质谱仪（Q Exactive，Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）连接的超高效液相色谱（Ultimate3000RS；Thermo Scientific，Hemel Hempstead，UK）分析样品。 肌肉活检： 在局部麻醉下，不使用手术刀切口，将从每个参与者腿部的股外侧肌中获得肌肉活检。这些将使用 Bard 活检针枪进行，并施加抽吸以增加组织产量。 招聘： 将通过博蒙特医院和 RCSI 医学院的本地广告招募患者。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 血清;尿;唾液;肌肉活检 | ||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合上述纳入标准但无排除标准的女性 | ||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 其他：纵向跟踪 在 3,5 和 10 年重复随访 | ||||||
| 研究组/队列 | 18岁及以上的女性
干预：其他：纵向随访 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2031 年 8 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 上市地点国家 | 爱尔兰 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04912648 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20/49 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 爱尔兰皇家外科医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
