免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目
评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估提供包含 CPAP（持续气道正压通气/PAP）使用情况、自我报告的困倦、血压 (BP) 和活动（步数）的合并健康指标的仪表板的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 其他：Neo App | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 25 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 19 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 | |
| 实验：干预 | 其他：Neo App Neo 是一种基于智能手机的仪表板应用程序，它利用行为科学和健康心理学的概念来支持患者提高他们对治疗的依从性。这是通过行为改变技术和干预功能完成的（Michie、Atkins & West，2014 年）。该应用程序旨在促进参与者对生活方式和健康行为的自我调节，以支持治疗的依从性。这种生活方式行为的自我调节是通过在应用程序上一个易于理解的仪表板平台上呈现健康指标数据（通过可穿戴设备、myAir（生物反馈）和自我报告）来实现的。参与者将被要求使用他们的 PAP 设备（正常情况下），使用 Withings 血压袖带和活动监测器。此数据通过 API Exchange 网关带入 Neo 应用程序。该数据将呈现给参与者并以易于理解的方式进行交流。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 CPAP 使用小时数 [时间范围：6 周]与对照组相比，参与研究后 6 周的平均 PAP 使用小时数（平均每天小时数）。
次要结果测量 ：
- 应用程序使用 [时间范围：6 周]根据每日活跃用户数、每周活跃用户数和在应用程序中花费的时间确定的积极使用 Neo 应用程序的参与者百分比。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁。
- 参与者正在使用 ResMed AirSense 10 设备和 ResMed myAir 移动应用程序。
- 参与者使用 CPAP 治疗的时间少于 2 周。
- 参与者已注册 myAir 不到 2 周。
- 参与者自我报告患有顽固性高血压，他们服用 3 种或更多药物来治疗高血压。
- 参与者拥有与 Neo 应用程序兼容的移动设备（Android Jelly Bean，v16，4.1.x 或更高版本，iOS 8 或更高版本）
- 参与者对能够使用蓝牙连接的设备和应用程序相当有信心
- 参与者同意下载 Neo 应用程序和 Withings 应用程序，创建一个 Withings 帐户，并将 Withings 数据同步到 ResMed 的 Project Neo。
- 愿意并能够给予知情同意
- 可以阅读和理解书面和口语
排除标准：
- 正在参与另一项基于应用程序的研究
- 不能参与整个研究期间（至少 45 天）
- 无法阅读或书写英语
- 参与者怀孕了
- 参与者在 Medicare 上
联系方式和地点
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 瑞思迈 | |
| 贝拉维斯塔，新南威尔士州，澳大利亚，2153 | |
赞助商和合作者
瑞思迈
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 平均 CPAP 使用小时数 [时间范围：6 周] 与对照组相比，参与研究后 6 周的平均 PAP 使用小时数（平均每天小时数）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 应用程序使用 [时间范围：6 周] 根据每日活跃用户数、每周活跃用户数和在应用程序中花费的时间确定的积极使用 Neo 应用程序的参与者百分比。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估提供包含 CPAP（持续气道正压通气/PAP）使用情况、自我报告的困倦、血压 (BP) 和活动（步数）的合并健康指标的仪表板的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Neo App Neo 是一种基于智能手机的仪表板应用程序，它利用行为科学和健康心理学的概念来支持患者提高他们对治疗的依从性。这是通过行为改变技术和干预功能完成的（Michie、Atkins & West，2014 年）。该应用程序旨在促进参与者对生活方式和健康行为的自我调节，以支持治疗的依从性。这种生活方式行为的自我调节是通过在应用程序上一个易于理解的仪表板平台上呈现健康指标数据（通过可穿戴设备、myAir（生物反馈）和自我报告）来实现的。参与者将被要求使用他们的 PAP 设备（正常情况下），使用 Withings 血压袖带和活动监测器。此数据通过 API Exchange 网关带入 Neo 应用程序。该数据将呈现给参与者并以易于理解的方式进行交流。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912635 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DHT-20-06-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞思迈 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞思迈 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 瑞思迈 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估提供包含 CPAP（持续气道正压通气/PAP）使用情况、自我报告的困倦、血压 (BP) 和活动（步数）的合并健康指标的仪表板的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 其他：Neo App | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 9 月 25 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 19 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 3 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：控制 | |
| 实验：干预 | 其他：Neo App Neo 是一种基于智能手机的仪表板应用程序，它利用行为科学和健康心理学的概念来支持患者提高他们对治疗的依从性。这是通过行为改变技术和干预功能完成的（Michie、Atkins & West，2014 年）。该应用程序旨在促进参与者对生活方式和健康行为的自我调节，以支持治疗的依从性。这种生活方式行为的自我调节是通过在应用程序上一个易于理解的仪表板平台上呈现健康指标数据（通过可穿戴设备、myAir（生物反馈）和自我报告）来实现的。参与者将被要求使用他们的 PAP 设备（正常情况下），使用 Withings 血压袖带和活动监测器。此数据通过 API Exchange 网关带入 Neo 应用程序。该数据将呈现给参与者并以易于理解的方式进行交流。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 平均 CPAP 使用小时数 [时间范围：6 周]与对照组相比，参与研究后 6 周的平均 PAP 使用小时数（平均每天小时数）。
次要结果测量 ：
- 应用程序使用 [时间范围：6 周]根据每日活跃用户数、每周活跃用户数和在应用程序中花费的时间确定的积极使用 Neo 应用程序的参与者百分比。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁。
- 参与者正在使用 ResMed AirSense 10 设备和 ResMed myAir 移动应用程序。
- 参与者使用 CPAP 治疗的时间少于 2 周。
- 参与者已注册 myAir 不到 2 周。
- 参与者自我报告患有顽固性高血压，他们服用 3 种或更多药物来治疗高血压。
- 参与者拥有与 Neo 应用程序兼容的移动设备（Android Jelly Bean，v16，4.1.x 或更高版本，iOS 8 或更高版本）
- 参与者对能够使用蓝牙连接的设备和应用程序相当有信心
- 参与者同意下载 Neo 应用程序和 Withings 应用程序，创建一个 Withings 帐户，并将 Withings 数据同步到 ResMed 的 Project Neo。
- 愿意并能够给予知情同意
- 可以阅读和理解书面和口语
排除标准：
- 正在参与另一项基于应用程序的研究
- 不能参与整个研究期间（至少 45 天）
- 无法阅读或书写英语
- 参与者怀孕了
- 参与者在 Medicare 上
联系方式和地点
地点
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 瑞思迈 | |
| 贝拉维斯塔，新南威尔士州，澳大利亚，2153 | |
赞助商和合作者
瑞思迈
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 9 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 平均 CPAP 使用小时数 [时间范围：6 周] 与对照组相比，参与研究后 6 周的平均 PAP 使用小时数（平均每天小时数）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 应用程序使用 [时间范围：6 周] 根据每日活跃用户数、每周活跃用户数和在应用程序中花费的时间确定的积极使用 Neo 应用程序的参与者百分比。 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估健康仪表板干预以提高 PAP 初治患者对 CPAP 治疗的参与度：Neo 项目 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估提供包含 CPAP（持续气道正压通气/PAP）使用情况、自我报告的困倦、血压 (BP) 和活动（步数）的合并健康指标的仪表板的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Neo App Neo 是一种基于智能手机的仪表板应用程序，它利用行为科学和健康心理学的概念来支持患者提高他们对治疗的依从性。这是通过行为改变技术和干预功能完成的（Michie、Atkins & West，2014 年）。该应用程序旨在促进参与者对生活方式和健康行为的自我调节，以支持治疗的依从性。这种生活方式行为的自我调节是通过在应用程序上一个易于理解的仪表板平台上呈现健康指标数据（通过可穿戴设备、myAir（生物反馈）和自我报告）来实现的。参与者将被要求使用他们的 PAP 设备（正常情况下），使用 Withings 血压袖带和活动监测器。此数据通过 API Exchange 网关带入 Neo 应用程序。该数据将呈现给参与者并以易于理解的方式进行交流。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 3 月 25 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912635 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DHT-20-06-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞思迈 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞思迈 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 瑞思迈 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
