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出境医 / 临床实验 / 视网膜疾病中经巩膜光学相位成像的 RPE 表征 (CEL01LUKS)
视网膜疾病中经巩膜光学相位成像的 RPE 表征 (CEL01LUKS)
研究描述
简要总结：
越来越多的证据表明，光感受器/视网膜色素上皮 (RPE)/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管的功能单元在各种眼部医学视网膜疾病的病理生理过程中起着关键作用。人类 RPE 细胞的体内形态特征知之甚少，因为迄今为止，对这些细胞的体内观察在技术上具有挑战性，因此几乎不可能在临床环境中实施。经巩膜光学相位成像是一种新型的体内显微镜技术，允许在细胞水平上对人类 RPE 成像，并具有在多模式视网膜成像方法中临床应用的潜力，用于医学视网膜患者的诊断。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病眼病 | 诊断测试：临床试验 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 205 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 对照组：110 名视网膜健康患者 患者组：95 名视网膜病变 排除：年龄 < 18 岁、妊娠、癫痫、无知情同意 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 横断面研究：在光感受器/视网膜色素上皮/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管复杂疾病中使用经巩膜光学相位成像对人视网膜色素上皮进行体内形态学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 设备：Cellularis 2.0 版成像对中央视网膜的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞进行图像采集，并对这些视网膜细胞层进行连续的定性和定量描述。 | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 |
| 实验：病人 设备：Cellularis 2.0 版成像对中央视网膜的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞进行图像采集，并对这些视网膜细胞层进行连续的定性和定量描述。 | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RPE形态[时间范围：12个月]RPE细胞密度（每mm^2细胞数）
次要结果测量 ：
- 平均 RPE 细胞面积 [um2] RPE 细胞的平均邻居数 [无单位] 平均 RPE 间距 [um] 平均 RPE 色素沉着参数 [无单位] [时间框架：12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Leila S. Eppenberger，医学博士，理学硕士。以太坊 | +41 41 205 1323 | leila.eppenberger@luks.ch | |
| 联系人：Martin Schmid，医学博士，主任医师 |
地点
| 瑞士 | |
| Kantonsspital 卢塞恩 | 招聘 |
| 瑞士卢塞恩 | |
| 联系人：Leila S. Eppenberger，医学博士，理学硕士。以太坊 +41 41 205 1323 leila.eppenberger@luks.ch | |
赞助商和合作者
Luzerner Kantonsspital
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RPE形态[时间范围：12个月] RPE细胞密度（每mm^2细胞数） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 平均 RPE 细胞面积 [um2] RPE 细胞的平均邻居数 [无单位] 平均 RPE 间距 [um] 平均 RPE 色素沉着参数 [无单位] [时间框架：12 个月] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 视网膜疾病中经巩膜光学相位成像的 RPE 表征 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 横断面研究：在光感受器/视网膜色素上皮/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管复杂疾病中使用经巩膜光学相位成像对人视网膜色素上皮进行体内形态学表征 | ||||||||
| 简要总结 | 越来越多的证据表明，光感受器/视网膜色素上皮 (RPE)/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管的功能单元在各种眼部医学视网膜疾病的病理生理过程中起着关键作用。人类 RPE 细胞的体内形态特征知之甚少，因为迄今为止，对这些细胞的体内观察在技术上具有挑战性，因此几乎不可能在临床环境中实施。经巩膜光学相位成像是一种新型的体内显微镜技术，允许在细胞水平上对人类 RPE 成像，并具有在多模式视网膜成像方法中临床应用的潜力，用于医学视网膜患者的诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 对照组：110 名视网膜健康患者 患者组：95 名视网膜病变 排除：年龄 < 18 岁、妊娠、癫痫、无知情同意 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 205 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912622 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Cellularis 研究 01 EKNZ2020-02454（其他标识符：BASEC） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
越来越多的证据表明，光感受器/视网膜色素上皮 (RPE)/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管的功能单元在各种眼部医学视网膜疾病的病理生理过程中起着关键作用。人类 RPE 细胞的体内形态特征知之甚少，因为迄今为止，对这些细胞的体内观察在技术上具有挑战性，因此几乎不可能在临床环境中实施。经巩膜光学相位成像是一种新型的体内显微镜技术，允许在细胞水平上对人类 RPE 成像，并具有在多模式视网膜成像方法中临床应用的潜力，用于医学视网膜患者的诊断。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病眼病 | 诊断测试：临床试验 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 205 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 对照组：110 名视网膜健康患者 患者组：95 名视网膜病变 排除：年龄 < 18 岁、妊娠、癫痫、无知情同意 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 横断面研究：在光感受器/视网膜色素上皮/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管复杂疾病中使用经巩膜光学相位成像对人视网膜色素上皮进行体内形态学表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 设备：Cellularis 2.0 版成像对中央视网膜的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞进行图像采集，并对这些视网膜细胞层进行连续的定性和定量描述。 | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 |
| 实验：病人 设备：Cellularis 2.0 版成像对中央视网膜的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞进行图像采集，并对这些视网膜细胞层进行连续的定性和定量描述。 | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RPE形态[时间范围：12个月]RPE细胞密度（每mm^2细胞数）
次要结果测量 ：
- 平均 RPE 细胞面积 [um2] RPE 细胞的平均邻居数 [无单位] 平均 RPE 间距 [um] 平均 RPE 色素沉着参数 [无单位] [时间框架：12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RPE形态[时间范围：12个月] RPE细胞密度（每mm^2细胞数） | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 平均 RPE 细胞面积 [um2] RPE 细胞的平均邻居数 [无单位] 平均 RPE 间距 [um] 平均 RPE 色素沉着参数 [无单位] [时间框架：12 个月] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 视网膜疾病中经巩膜光学相位成像的 RPE 表征 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 横断面研究：在光感受器/视网膜色素上皮/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管复杂疾病中使用经巩膜光学相位成像对人视网膜色素上皮进行体内形态学表征 | ||||||||
| 简要总结 | 越来越多的证据表明，光感受器/视网膜色素上皮 (RPE)/布鲁赫膜/脉络膜毛细血管的功能单元在各种眼部医学视网膜疾病的病理生理过程中起着关键作用。人类 RPE 细胞的体内形态特征知之甚少，因为迄今为止，对这些细胞的体内观察在技术上具有挑战性，因此几乎不可能在临床环境中实施。经巩膜光学相位成像是一种新型的体内显微镜技术，允许在细胞水平上对人类 RPE 成像，并具有在多模式视网膜成像方法中临床应用的潜力，用于医学视网膜患者的诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 对照组：110 名视网膜健康患者 患者组：95 名视网膜病变 排除：年龄 < 18 岁、妊娠、癫痫、无知情同意 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：临床试验 使用 Cellularis 2.0 版获取视网膜图像 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 205 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912622 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Cellularis 研究 01 EKNZ2020-02454（其他标识符：BASEC） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Luzerner Kantonsspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
