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出境医 / 临床实验 / 含有硫酸沙丁胺醇的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定的轻度哮喘的成年患者中的药效学等效性

含有硫酸沙丁胺醇的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定的轻度哮喘的成年患者中的药效学等效性

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估沙丁胺醇吸入器的药效学 (PD) 生物等效性 (BE)，测试配方：硫酸沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）每次驱动和参考配方：ProAir HFA [硫酸沙丁胺醇] 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）由两个不同的制造商在稳定的轻度哮喘患者中使用乙酰甲胆碱支气管激发激发试验制造的每次致动。

状况或疾病 干预/治疗阶段
患有稳定型轻度哮喘的成年患者药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 每次启动 108 微克药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次启动 90 微克其他：Proair HFA 吸入安慰剂其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂其他：乙酰甲胆碱不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：一项随机、单剂量、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制、交叉设计研究，使用支气管刺激评估含有沙丁胺醇硫酸盐的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定轻度成人患者中的药效学等效性哮喘
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
两种不同的参考安慰剂吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

有源比较器：参考文献 1
一个参考吸入器、一个参考安慰剂吸入器和两个不同的测试安慰剂吸入器
药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

有源比较器：参考文献 2
两种不同的参考吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

实验：测试
一个测试吸入器、一个测试安慰剂吸入器和两个不同的参考安慰剂吸入器
药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 108 mcg 每次驱动
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 给药后 PC20 浓度 [时间范围：给药后 15 分钟]
    给药后 PC20，分别是在通过吸入施用不同浓度的沙丁胺醇（或安慰剂）后将一秒用力呼气体积 (FEV1) 减少 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性、非怀孕和非哺乳期女性受试者（20-65 岁，含）。
  2. 轻度哮喘的临床诊断以及根据以下任一者的哮喘诊断历史记录：(1) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南； (2) 全球哮喘倡议 (GINA) 哮喘管理和预防全球战略。
  3. 在筛选前至少 1 个月接受以下所需吸入药物之一的稳定轻度哮喘：(1) 仅按需使用短效 β-激动剂 (SABA)； (2) 低剂量的 ICS（如第 9.1.1 节 ICS 表中所允许的，单独或与 SABA 组合）以稳定的方案定期使用
  4. 停用 SABA ≥ 8 小时后，1 秒内用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测值的 80%。
  5. 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应性。
  6. 研究前至少 6 个月不吸烟，吸烟史最长为 5 包年（相当于每天一包，持续 5 年）。
  7. 提供书面知情同意书。
  8. 除哮喘外，总体健康状况良好。
  9. 体重指数 (BMI) 介于 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。
  10. 能够正确使用 MDI 吸入器。
  11. 能够进行有效且可重复的肺功能测试，包括没有肺活量测定引起的支气管收缩的证据。
  12. 如果受试者或受试者的伴侣具有生育潜力，则在研究期间将使用医学上可接受的避孕方式。医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) 卫生当局批准的女性荷尔蒙避孕药，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精剂的避孕套，或 (5) 含杀精剂的隔膜。

排除标准：

  1. 筛选前 6 周内有改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症的证据，包括上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、病毒性支气管炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）。
  2. 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
  3. 囊性纤维化、支气管扩张、COPD 或其他呼吸道疾病的病史，包括 COPD、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺癌、肺纤维化、肺动脉高压，研究者认为这些疾病会危及受试者的安全或干扰评估。
  4. 心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、精神、内分泌功能障碍的病史，包括心电图有缺血性心脏病和明显心律失常的证据。
  5. 筛选前 3 个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗。
  6. 已知对沙丁胺醇 MDI、β2 受体激动剂药物、HFA、任何相关化合物或乙酰甲胆碱的任何成分不耐受或过敏。
  7. 筛选前 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
  8. 心律失常或 12 导联心电图 (ECG) 异常，调查员认为会危及受试者的安全或干扰评估，或使用 Fredericia 公式的男性 QTc > 440 ms 和女性 > 460 ms。
  9. 通过任何途径接受 β 受体阻滞剂或在研究期间可能需要 β 受体阻滞剂的受试者。
  10. 窄角型青光眼病史、惊厥性疾病、甲状腺功能亢进症、未控制的糖尿病、矛盾性支气管痉挛
  11. 恶性肿瘤病史
  12. 酗酒或吸毒史
  13. 筛查前 3 个月内进行过眼、脑、胸和腹部手术。
  14. 筛选前 1 个月内使用色氨酸、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、奈多罗米、齐留通、茶碱或长效β-激动剂 (LABA)。
  15. 接受毒蕈碱β2-激动剂（MABA）、短效毒蕈碱拮抗剂（SAMAs）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、抗IgE、抗IL5/5R、抗IL4R、高剂量ICS（如列于9.1.1 节中的吸入皮质类固醇表），或在筛选前 6 个月内全身性皮质类固醇治疗哮喘。
  16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
  17. 筛选前1个月内参加过任何介入性临床试验。
  18. 怀孕或哺乳。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sabina Chien +886-908-406881 sabina.i198@intechbiopharm.com

地点
位置信息布局表
台湾
麦凯纪念医院临床药理学部
台湾新北市
赞助商和合作者
英泰生物制药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		给药后 PC20 浓度 [时间范围：给药后 15 分钟]
给药后 PC20，分别是在通过吸入施用不同浓度的沙丁胺醇（或安慰剂）后将一秒用力呼气体积 (FEV1) 减少 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE含有硫酸沙丁胺醇的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定的轻度哮喘的成年患者中的药效学等效性
官方名称ICMJE一项随机、单剂量、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制、交叉设计研究，使用支气管刺激评估含有沙丁胺醇硫酸盐的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定轻度成人患者中的药效学等效性哮喘
简要总结本研究的目的是评估沙丁胺醇吸入器的药效学 (PD) 生物等效性 (BE)，测试配方：硫酸沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）每次驱动和参考配方：ProAir HFA [硫酸沙丁胺醇] 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）由两个不同的制造商在稳定的轻度哮喘患者中使用乙酰甲胆碱支气管激发激发试验制造的每次致动。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要用途：其他
条件ICMJE患有稳定型轻度哮喘的成年患者
干预ICMJE
  • 药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 108 mcg 每次驱动
    等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI
  • 药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
    等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI
  • 其他：Proair HFA 吸入安慰剂
    计量吸入器
  • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    计量吸入器
  • 其他：乙酰甲胆碱
    乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    两种不同的参考安慰剂吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
    • 其他：Proair HFA 吸入安慰剂
    • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    • 其他：乙酰甲胆碱
  • 有源比较器：参考文献 1
    一个参考吸入器、一个参考安慰剂吸入器和两个不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
    • 药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
    • 其他：Proair HFA 吸入安慰剂
    • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    • 其他：乙酰甲胆碱
  • 有源比较器：参考文献 2
    两种不同的参考吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
    • 药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
    • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    • 其他：乙酰甲胆碱
  • 实验：测试
    一个测试吸入器、一个测试安慰剂吸入器和两个不同的参考安慰剂吸入器
    干预措施：
    • 药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 108 mcg 每次驱动
    • 其他：Proair HFA 吸入安慰剂
    • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    • 其他：乙酰甲胆碱
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性、非怀孕和非哺乳期女性受试者（20-65 岁，含）。
  2. 轻度哮喘的临床诊断以及根据以下任一者的哮喘诊断历史记录：(1) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南； (2) 全球哮喘倡议 (GINA) 哮喘管理和预防全球战略。
  3. 在筛选前至少 1 个月接受以下所需吸入药物之一的稳定轻度哮喘：(1) 仅按需使用短效 β-激动剂 (SABA)； (2) 低剂量的 ICS（如第 9.1.1 节 ICS 表中所允许的，单独或与 SABA 组合）以稳定的方案定期使用
  4. 停用 SABA ≥ 8 小时后，1 秒内用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测值的 80%。
  5. 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应性。
  6. 研究前至少 6 个月不吸烟，吸烟史最长为 5 包年（相当于每天一包，持续 5 年）。
  7. 提供书面知情同意书。
  8. 除哮喘外，总体健康状况良好。
  9. 体重指数 (BMI) 介于 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。
  10. 能够正确使用 MDI 吸入器。
  11. 能够进行有效且可重复的肺功能测试，包括没有肺活量测定引起的支气管收缩的证据。
  12. 如果受试者或受试者的伴侣具有生育潜力，则在研究期间将使用医学上可接受的避孕方式。医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) 卫生当局批准的女性荷尔蒙避孕药，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精剂的避孕套，或 (5) 含杀精剂的隔膜。

排除标准：

  1. 筛选前 6 周内有改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症的证据，包括上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、病毒性支气管炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）。
  2. 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
  3. 囊性纤维化、支气管扩张、COPD 或其他呼吸道疾病的病史，包括 COPD、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺癌、肺纤维化、肺动脉高压，研究者认为这些疾病会危及受试者的安全或干扰评估。
  4. 心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、精神、内分泌功能障碍的病史，包括心电图有缺血性心脏病和明显心律失常的证据。
  5. 筛选前 3 个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗。
  6. 已知对沙丁胺醇 MDI、β2 受体激动剂药物、HFA、任何相关化合物或乙酰甲胆碱的任何成分不耐受或过敏。
  7. 筛选前 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
  8. 心律失常或 12 导联心电图 (ECG) 异常，调查员认为会危及受试者的安全或干扰评估，或使用 Fredericia 公式的男性 QTc > 440 ms 和女性 > 460 ms。
  9. 通过任何途径接受 β 受体阻滞剂或在研究期间可能需要 β 受体阻滞剂的受试者。
  10. 窄角型青光眼病史、惊厥性疾病、甲状腺功能亢进症、未控制的糖尿病、矛盾性支气管痉挛
  11. 恶性肿瘤病史
  12. 酗酒或吸毒史
  13. 筛查前 3 个月内进行过眼、脑、胸和腹部手术。
  14. 筛选前 1 个月内使用色氨酸、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、奈多罗米、齐留通、茶碱或长效β-激动剂 (LABA)。
  15. 接受毒蕈碱β2-激动剂（MABA）、短效毒蕈碱拮抗剂（SAMAs）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、抗IgE、抗IL5/5R、抗IL4R、高剂量ICS（如列于9.1.1 节中的吸入皮质类固醇表），或在筛选前 6 个月内全身性皮质类固醇治疗哮喘。
  16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
  17. 筛选前1个月内参加过任何介入性临床试验。
  18. 怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sabina Chien +886-908-406881 sabina.i198@intechbiopharm.com
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912596
其他研究 ID 号ICMJE TW20-4643
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方英泰生物制药有限公司
研究发起人ICMJE英泰生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户英泰生物制药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估沙丁胺醇吸入器的药效学 (PD) 生物等效性 (BE)，测试配方：硫酸沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）每次驱动和参考配方：Air HFA' target='_blank'>ProAir HFA [硫酸沙丁胺醇] 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）由两个不同的制造商在稳定的轻度哮喘患者中使用乙酰甲胆碱支气管激发激发试验制造的每次致动。

状况或疾病 干预/治疗阶段
患有稳定型轻度哮喘的成年患者药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 每次启动 108 微克药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次启动 90 微克其他：Proair HFA 吸入安慰剂其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂其他：乙酰甲胆碱不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：一项随机、单剂量、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制、交叉设计研究，使用支气管刺激评估含有沙丁胺醇硫酸盐的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定轻度成人患者中的药效学等效性哮喘
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
两种不同的参考安慰剂吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

有源比较器：参考文献 1
一个参考吸入器、一个参考安慰剂吸入器和两个不同的测试安慰剂吸入器
药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

有源比较器：参考文献 2
两种不同的参考吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

实验：测试
一个测试吸入器、一个测试安慰剂吸入器和两个不同的参考安慰剂吸入器
药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 108 mcg 每次驱动
等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI

其他：Proair HFA 吸入安慰剂
计量吸入器

其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
计量吸入器

其他：乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 给药后 PC20 浓度 [时间范围：给药后 15 分钟]
    给药后 PC20，分别是在通过吸入施用不同浓度的沙丁胺醇（或安慰剂）后将一秒用力呼气体积 (FEV1) 减少 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性、非怀孕和非哺乳期女性受试者（20-65 岁，含）。
  2. 轻度哮喘的临床诊断以及根据以下任一者的哮喘诊断历史记录：(1) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南； (2) 全球哮喘倡议 (GINA) 哮喘管理和预防全球战略。
  3. 在筛选前至少 1 个月接受以下所需吸入药物之一的稳定轻度哮喘：(1) 仅按需使用短效 β-激动剂 (SABA)； (2) 低剂量的 ICS（如第 9.1.1 节 ICS 表中所允许的，单独或与 SABA 组合）以稳定的方案定期使用
  4. 停用 SABA ≥ 8 小时后，1 秒内用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测值的 80%。
  5. 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应性。
  6. 研究前至少 6 个月不吸烟，吸烟史最长为 5 包年（相当于每天一包，持续 5 年）。
  7. 提供书面知情同意书。
  8. 除哮喘外，总体健康状况良好。
  9. 体重指数 (BMI) 介于 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。
  10. 能够正确使用 MDI 吸入器。
  11. 能够进行有效且可重复的肺功能测试，包括没有肺活量测定引起的支气管收缩的证据。
  12. 如果受试者或受试者的伴侣具有生育潜力，则在研究期间将使用医学上可接受的避孕方式。医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) 卫生当局批准的女性荷尔蒙避孕药，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精剂的避孕套，或 (5) 含杀精剂的隔膜。

排除标准：

  1. 筛选前 6 周内有改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症的证据，包括上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、病毒性支气管炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）。
  2. 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
  3. 囊性纤维化、支气管扩张、COPD 或其他呼吸道疾病的病史，包括 COPD、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺癌、肺纤维化、肺动脉高压，研究者认为这些疾病会危及受试者的安全或干扰评估。
  4. 心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、精神、内分泌功能障碍的病史，包括心电图有缺血性心脏病和明显心律失常的证据。
  5. 筛选前 3 个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗。
  6. 已知对沙丁胺醇 MDI、β2 受体激动剂药物、HFA、任何相关化合物或乙酰甲胆碱的任何成分不耐受或过敏。
  7. 筛选前 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
  8. 心律失常或 12 导联心电图 (ECG) 异常，调查员认为会危及受试者的安全或干扰评估，或使用 Fredericia 公式的男性 QTc > 440 ms 和女性 > 460 ms。
  9. 通过任何途径接受 β 受体阻滞剂或在研究期间可能需要 β 受体阻滞剂的受试者。
  10. 窄角型青光眼病史、惊厥性疾病、甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、未控制的糖尿病、矛盾性支气管痉挛
  11. 恶性肿瘤病史
  12. 酗酒或吸毒史
  13. 筛查前 3 个月内进行过眼、脑、胸和腹部手术。
  14. 筛选前 1 个月内使用色氨酸、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、奈多罗米、齐留通、茶碱或长效β-激动剂 (LABA)。
  15. 接受毒蕈碱β2-激动剂（MABA）、短效毒蕈碱拮抗剂（SAMAs）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、抗IgE、抗IL5/5R、抗IL4R、高剂量ICS（如列于9.1.1 节中的吸入皮质类固醇表），或在筛选前 6 个月内全身性皮质类固醇治疗哮喘。
  16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
  17. 筛选前1个月内参加过任何介入性临床试验。
  18. 怀孕或哺乳。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sabina Chien +886-908-406881 sabina.i198@intechbiopharm.com

地点
位置信息布局表
台湾
麦凯纪念医院临床药理学部
台湾新北市
赞助商和合作者
英泰生物制药有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		给药后 PC20 浓度 [时间范围：给药后 15 分钟]
给药后 PC20，分别是在通过吸入施用不同浓度的沙丁胺醇（或安慰剂）后将一秒用力呼气体积 (FEV1) 减少 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE含有硫酸沙丁胺醇的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定的轻度哮喘的成年患者中的药效学等效性
官方名称ICMJE一项随机、单剂量、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制、交叉设计研究，使用支气管刺激评估含有沙丁胺醇硫酸盐的试验和参考计量吸入器 (MDI) 在患有稳定轻度成人患者中的药效学等效性哮喘
简要总结本研究的目的是评估沙丁胺醇吸入器的药效学 (PD) 生物等效性 (BE)，测试配方：硫酸沙丁胺醇 HFA 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）每次驱动和参考配方：Air HFA' target='_blank'>ProAir HFA [硫酸沙丁胺醇] 吸入气雾剂 108 微克（相当于沙丁胺醇碱 90 微克）由两个不同的制造商在稳定的轻度哮喘患者中使用乙酰甲胆碱支气管激发激发试验制造的每次致动。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要用途：其他
条件ICMJE患有稳定型轻度哮喘的成年患者
干预ICMJE
  • 药物：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 108 mcg 每次驱动
    等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI
  • 药物：Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂每次致动 90 微克
    等式沙丁胺醇 90 mcg/puff, MDI
  • 其他：Proair HFA 吸入安慰剂
    计量吸入器
  • 其他：硫酸沙丁胺醇吸入安慰剂
    计量吸入器
  • 其他：乙酰甲胆碱
    乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    两种不同的参考安慰剂吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
  • 有源比较器：参考文献 1
    一个参考吸入器、一个参考安慰剂吸入器和两个不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
  • 有源比较器：参考文献 2
    两种不同的参考吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
    干预措施：
  • 实验：测试
    一个测试吸入器、一个测试安慰剂吸入器和两个不同的参考安慰剂吸入器
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性、非怀孕和非哺乳期女性受试者（20-65 岁，含）。
  2. 轻度哮喘的临床诊断以及根据以下任一者的哮喘诊断历史记录：(1) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南； (2) 全球哮喘倡议 (GINA) 哮喘管理和预防全球战略。
  3. 在筛选前至少 1 个月接受以下所需吸入药物之一的稳定轻度哮喘：(1) 仅按需使用短效 β-激动剂 (SABA)； (2) 低剂量的 ICS（如第 9.1.1 节 ICS 表中所允许的，单独或与 SABA 组合）以稳定的方案定期使用
  4. 停用 SABA ≥ 8 小时后，1 秒内用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测值的 80%。
  5. 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应性。
  6. 研究前至少 6 个月不吸烟，吸烟史最长为 5 包年（相当于每天一包，持续 5 年）。
  7. 提供书面知情同意书。
  8. 除哮喘外，总体健康状况良好。
  9. 体重指数 (BMI) 介于 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。
  10. 能够正确使用 MDI 吸入器。
  11. 能够进行有效且可重复的肺功能测试，包括没有肺活量测定引起的支气管收缩的证据。
  12. 如果受试者或受试者的伴侣具有生育潜力，则在研究期间将使用医学上可接受的避孕方式。医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) 卫生当局批准的女性荷尔蒙避孕药，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精剂的避孕套，或 (5) 含杀精剂的隔膜。

排除标准：

  1. 筛选前 6 周内有改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症的证据，包括上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、病毒性支气管炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）。
  2. 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
  3. 囊性纤维化、支气管扩张、COPD 或其他呼吸道疾病的病史，包括 COPD、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺癌、肺纤维化、肺动脉高压，研究者认为这些疾病会危及受试者的安全或干扰评估。
  4. 心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、精神、内分泌功能障碍的病史，包括心电图有缺血性心脏病和明显心律失常的证据。
  5. 筛选前 3 个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗。
  6. 已知对沙丁胺醇 MDI、β2 受体激动剂药物、HFA、任何相关化合物或乙酰甲胆碱的任何成分不耐受或过敏。
  7. 筛选前 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
  8. 心律失常或 12 导联心电图 (ECG) 异常，调查员认为会危及受试者的安全或干扰评估，或使用 Fredericia 公式的男性 QTc > 440 ms 和女性 > 460 ms。
  9. 通过任何途径接受 β 受体阻滞剂或在研究期间可能需要 β 受体阻滞剂的受试者。
  10. 窄角型青光眼病史、惊厥性疾病、甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、未控制的糖尿病、矛盾性支气管痉挛
  11. 恶性肿瘤病史
  12. 酗酒或吸毒史
  13. 筛查前 3 个月内进行过眼、脑、胸和腹部手术。
  14. 筛选前 1 个月内使用色氨酸、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、奈多罗米、齐留通、茶碱或长效β-激动剂 (LABA)。
  15. 接受毒蕈碱β2-激动剂（MABA）、短效毒蕈碱拮抗剂（SAMAs）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）、抗IgE、抗IL5/5R、抗IL4R、高剂量ICS（如列于9.1.1 节中的吸入皮质类固醇表），或在筛选前 6 个月内全身性皮质类固醇治疗哮喘。
  16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
  17. 筛选前1个月内参加过任何介入性临床试验。
  18. 怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sabina Chien +886-908-406881 sabina.i198@intechbiopharm.com
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912596
其他研究 ID 号ICMJE TW20-4643
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方英泰生物制药有限公司
研究发起人ICMJE英泰生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户英泰生物制药有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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