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出境医 / 临床实验 / 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死 (TSUNAMI)
重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死 (TSUNAMI)
研究描述
简要总结：
近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有沉重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。
该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入治疗ST 段抬高心肌梗塞 | 程序：手动血栓抽吸程序：标准 PCI | 不适用 |
详细说明：
近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。
该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 124人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死：海啸试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动血栓抽吸 血栓负荷重的 STEMI 患者（TIMI 0-1 或 TB 分类 4-5）中的手动血栓抽吸 | 程序：手动血栓抽吸 将使用 FDA 批准的抽吸器之一进行手动血栓抽吸。 其他名称：血栓抽吸术 |
| 有源比较器：标准 PCI 根据最新指南对无重血栓负荷的 STEMI 患者（TIMI 0-1 或 TB 分类 4-5）进行常规 PCI | 程序：标准 PCI 根据最新指南的标准 PCI |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过 TIMI 血流评估成功的血运重建
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过心肌红晕评估成功的血运重建。
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过 ST 段分辨率评估成功的血运重建。
- 院内主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) [时间范围：10 天]任何主要不良脑血管和心血管事件的发生率，包括：死亡（全因或心脏）、非致命性心肌梗死、中风和血运重建（可选择额外指定目标血管或病变，即，如果血运重建发生在先前确定的患病冠状血管或动脉粥样硬化病变，分别）
- 短期主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) [时间范围：6 个月]任何主要不良脑血管和心血管事件的发生率，包括：死亡（全因或心脏）、非致命性心肌梗死、中风和血运重建（可选择额外指定目标血管或病变，即，如果血运重建发生在在随机分组后的 6 个月内，分别为先前确定的患病冠状血管或动脉粥样硬化病变）。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 TIMI 评分 0-1 或血栓负荷分类 4-5 评估的具有重血栓负荷的 STEMI 患者
排除标准：
- 血栓负荷低的 STEMI 患者（TIMI 2-3 或 TB 0-3）
- 对任何研究药物有超敏反应或过敏史，以及已知或怀疑的研究药物禁忌症。
- 随机化时有症状的低血压和/或 SBP < 100 mmHg。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mahmoud H Abdelnabi，医学博士 | +201007573530 | mahmoud.hassan.abdelnabi@gmail.com | |
| 联系人：Abdallah M Almaghraby，理学硕士 | dr.maghraby@gmail.com |
地点
| 埃及 | |
| 安达卢西亚医院 | |
| 埃及亚历山大，21521 | |
| 联系人：Haitham Badran，医学博士 Haithamcardiology@yahoo.com | |
| 副研究员：Abdallah Almaghraby，理学硕士 | |
| 国际心脏中心 (ICC) | |
| 埃及亚历山大，21524 | |
| 联系人：Ahmed El Amrawy，医学博士 +201006222922 dr.ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 首席研究员：Ahmed M El Amrawy，医学博士 | |
| 副研究员：Ahmed Naguib，理学硕士 | |
| 艾因夏姆斯大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：海瑟姆·巴德兰 | |
| 国家心脏研究所 | |
| 埃及吉萨 | |
| 联系人：Yasser Sadek，医学博士 | |
赞助商和合作者
心血管研究青年研究员组
调查员
| 学习椅： | 海瑟姆·巴德兰，医学博士 | 艾因夏姆斯大学 - 埃及 | |
| 首席研究员： | 马哈茂德·H·阿卜杜勒纳比，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Ahmed M El Amrawy，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Yasser Sadek，医学博士 | 埃及国家心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死：海啸试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有沉重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。 该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。 该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 124 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912570 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | YIG0502101 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有沉重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。
该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入治疗ST 段抬高心肌梗塞 | 程序：手动血栓抽吸程序：标准 PCI | 不适用 |
详细说明：
近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。
该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 124人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死：海啸试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动血栓抽吸 血栓负荷重的 STEMI 患者（TIMI 0-1 或 TB 分类 4-5）中的手动血栓抽吸 | 程序：手动血栓抽吸 将使用 FDA 批准的抽吸器之一进行手动血栓抽吸。 其他名称：血栓抽吸术 |
| 有源比较器：标准 PCI 根据最新指南对无重血栓负荷的 STEMI 患者（TIMI 0-1 或 TB 分类 4-5）进行常规 PCI | 程序：标准 PCI 根据最新指南的标准 PCI |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过 TIMI 血流评估成功的血运重建
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过心肌红晕评估成功的血运重建。
- 血管造影结果 [时间范围：手术后立即]通过 ST 段分辨率评估成功的血运重建。
- 院内主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) [时间范围：10 天]任何主要不良脑血管和心血管事件的发生率，包括：死亡（全因或心脏）、非致命性心肌梗死、中风和血运重建（可选择额外指定目标血管或病变，即，如果血运重建发生在先前确定的患病冠状血管或动脉粥样硬化病变，分别）
- 短期主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE) [时间范围：6 个月]任何主要不良脑血管和心血管事件的发生率，包括：死亡（全因或心脏）、非致命性心肌梗死、中风和血运重建（可选择额外指定目标血管或病变，即，如果血运重建发生在在随机分组后的 6 个月内，分别为先前确定的患病冠状血管或动脉粥样硬化病变）。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据 TIMI 评分 0-1 或血栓负荷分类 4-5 评估的具有重血栓负荷的 STEMI 患者
排除标准：
- 血栓负荷低的 STEMI 患者（TIMI 2-3 或 TB 0-3）
- 对任何研究药物有超敏反应或过敏史，以及已知或怀疑的研究药物禁忌症。
- 随机化时有症状的低血压和/或 SBP < 100 mmHg。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mahmoud H Abdelnabi，医学博士 | +201007573530 | mahmoud.hassan.abdelnabi@gmail.com | |
| 联系人：Abdallah M Almaghraby，理学硕士 | dr.maghraby@gmail.com |
地点
| 埃及 | |
| 安达卢西亚医院 | |
| 埃及亚历山大，21521 | |
| 联系人：Haitham Badran，医学博士 Haithamcardiology@yahoo.com | |
| 副研究员：Abdallah Almaghraby，理学硕士 | |
| 国际心脏中心 (ICC) | |
| 埃及亚历山大，21524 | |
| 联系人：Ahmed El Amrawy，医学博士 +201006222922 dr.ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 首席研究员：Ahmed M El Amrawy，医学博士 | |
| 副研究员：Ahmed Naguib，理学硕士 | |
| 艾因夏姆斯大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：海瑟姆·巴德兰 | |
| 国家心脏研究所 | |
| 埃及吉萨 | |
| 联系人：Yasser Sadek，医学博士 | |
赞助商和合作者
心血管研究青年研究员组
调查员
| 学习椅： | 海瑟姆·巴德兰，医学博士 | 艾因夏姆斯大学 - 埃及 | |
| 首席研究员： | 马哈茂德·H·阿卜杜勒纳比，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Ahmed M El Amrawy，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Yasser Sadek，医学博士 | 埃及国家心脏研究所 |
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 重血栓负荷中的血栓抽吸 急性 ST 段抬高心肌梗死：海啸试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有沉重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。 该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 近期关于 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的管理指南建议不要在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 期间常规使用血栓抽吸 (TA)（III 类指征）。然而，到目前为止，关于其在具有重血栓负荷 (TB) 的 STEMI 患者中的作用的数据有限。 该试验的目的是在接受 PPCI 的重度 TB STEMI 患者的真实临床试验中评估手动 TA 和 PCI 与单独常规 PCI 的效果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 124 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912570 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | YIG0502101 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 心血管研究青年研究员组 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
