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出境医 / 临床实验 / 在无创通气期间促进患者沟通

在无创通气期间促进患者沟通

研究描述
简要总结：
在接受标准护理无创通气治疗时使用面罩麦克风说话的患者的试点研究中评估语音清晰度。这是在真实世界环境中测试麦克风的可行性研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
无创通气语音清晰度设备：无创通气面罩麦克风不适用

详细说明：
我们将进行一项前瞻性可行性研究，以评估 10 名接受标准护理、有临床指征的无创通气的患者（目标性别分布：5 名男性，5 名女性）的语言清晰度。使用交叉设计，无论是否使用 ReddyPort™ 麦克风，患者都可以自己控制，条件序列随机化（一半患者开始时麦克风打开，一半患者开始时麦克风关闭）。本研究中的患者都将接受标准护理。在此可行性研究期间获得的语音记录不会导致改变护理的医疗决定。语音录音将使用一群不知情的志愿者进行场外分析。麦克风开启和关闭测试条件不会用于改变临床护理过程的结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
官方名称：在无创通气期间促进患者沟通的麦克风系统的可行性和清晰度测试
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组
患者通话时先打开麦克风然后再关闭
设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度

实验：第 2 组
患者先关闭话筒，然后再打开话筒
设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 语音清晰度评级 [ 时间范围：语音清晰度将由在完成讲话任务 1-12 周后听到录音的盲听者离线评级。 ]
    Yorkston 等人开发的 1-5 Likert 量表将用于评估设备的语音清晰度（Yorkston、Kathryn M.、David R. Beukelman 和 Charles Traynor。评估构音障碍语音的清晰度。Austin, TX：Pro- ed, 1984.Powell TW. 用于从临床人群中提取语音样本的英语阅读段落的比较. Clin Linguist Phon. 2006;20(2-3):91-7)


次要结果测量 ：
  1. 麦克风好感度评级 [时间范围：完成演讲任务后立即]
    受试者将被问及他们喜欢使用麦克风的程度，按李克特类型的 1-5 分，从非常不讨人喜欢 (1) 到非常讨人喜欢 (5)

  2. 语音可理解性评级[时间范围：完成口语任务后立即]
    受试者将被问及他们对演讲的理解程度，采用李克特类型的 1-5 分，从完全无法理解 (1) 到完全可以理解 (5)

  3. 评价语音音质的自然程度 [时间范围：完成语音任务后立即]
    受试者将被问及语音音质在 1-5 的李克特类型量表上的自然程度，从不自然 (1) 到完全自然 (5)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 目前住院
  • 清醒并能够尝试交流
  • 需要无创通气支持的呼吸衰竭
  • 吸气正压 (PIP) 小于或等于 20 cm H2O
  • 呼气末正压 (PEEP) 小于或等于 10 cm H2O
  • FiO2 小于或等于 0.60
  • 临床主治医师认为患者参与是安全的
  • 能够同意 o 如果患者因难以倾听和提问而无法同意（事实上 NIV 可能会发生这种情况，这是本研究的一个关键假设），则将在获得患者知情同意的情况下获得患者的同意法定代表人。

排除标准：

  • RR > 35 的呼吸急促
  • 过去 2 小时内 PIP、PEEP 或 FiO2 增加
  • 已知神志不清（临床获得的 CAM 评分为阳性）
  • 囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lara Brewer，博士8015816393 lara.brewer@hsc.utah.edu

地点
位置信息布局表
美国，犹他州
犹他大学
盐湖城，犹他州，美国，84112
赞助商和合作者
犹他大学
国家护理研究所 (NINR)
Axon 医疗公司
山间医疗中心
国家心肺血液研究所 (NHLBI)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉拉布鲁尔，博士犹他大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		语音清晰度评级 [ 时间范围：语音清晰度将由在完成讲话任务 1-12 周后听到录音的盲听者离线评级。 ]
Yorkston 等人开发的 1-5 Likert 量表将用于评估设备的语音清晰度（Yorkston、Kathryn M.、David R. Beukelman 和 Charles Traynor。评估构音障碍语音的清晰度。Austin, TX：Pro- ed, 1984.Powell TW. 用于从临床人群中提取语音样本的英语阅读段落的比较. Clin Linguist Phon. 2006;20(2-3):91-7)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 麦克风好感度评级 [时间范围：完成演讲任务后立即]
    受试者将被问及他们喜欢使用麦克风的程度，按李克特类型的 1-5 分，从非常不讨人喜欢 (1) 到非常讨人喜欢 (5)
  • 语音可理解性评级[时间范围：完成口语任务后立即]
    受试者将被问及他们对演讲的理解程度，采用李克特类型的 1-5 分，从完全无法理解 (1) 到完全可以理解 (5)
  • 评价语音音质的自然程度 [时间范围：完成语音任务后立即]
    受试者将被问及语音音质在 1-5 的李克特类型量表上的自然程度，从不自然 (1) 到完全自然 (5)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在无创通气期间促进患者沟通
官方名称ICMJE在无创通气期间促进患者沟通的麦克风系统的可行性和清晰度测试
简要总结在接受标准护理无创通气治疗时使用面罩麦克风说话的患者的试点研究中评估语音清晰度。这是在真实世界环境中测试麦克风的可行性研究。
详细说明我们将进行一项前瞻性可行性研究，以评估 10 名接受标准护理、有临床指征的无创通气的患者（目标性别分布：5 名男性，5 名女性）的语言清晰度。使用交叉设计，无论是否使用 ReddyPort™ 麦克风，患者都可以自己控制，条件序列随机化（一半患者开始时麦克风打开，一半患者开始时麦克风关闭）。本研究中的患者都将接受标准护理。在此可行性研究期间获得的语音记录不会导致改变护理的医疗决定。语音录音将使用一群不知情的志愿者进行场外分析。麦克风开启和关闭测试条件不会用于改变临床护理过程的结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE
  • 无创通气
  • 语音清晰度
干预ICMJE设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组
    患者通话时先打开麦克风然后再关闭
    干预：设备：无创通气面罩麦克风
  • 实验：第 2 组
    患者先关闭话筒，然后再打开话筒
    干预：设备：无创通气面罩麦克风
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 目前住院
  • 清醒并能够尝试交流
  • 需要无创通气支持的呼吸衰竭
  • 吸气正压 (PIP) 小于或等于 20 cm H2O
  • 呼气末正压 (PEEP) 小于或等于 10 cm H2O
  • FiO2 小于或等于 0.60
  • 临床主治医师认为患者参与是安全的
  • 能够同意 o 如果患者因难以倾听和提问而无法同意（事实上 NIV 可能会发生这种情况，这是本研究的一个关键假设），则将在获得患者知情同意的情况下获得患者的同意法定代表人。

排除标准：

  • RR > 35 的呼吸急促
  • 过去 2 小时内 PIP、PEEP 或 FiO2 增加
  • 已知神志不清（临床获得的 CAM 评分为阳性）
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Lara Brewer，博士8015816393 lara.brewer@hsc.utah.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912544
其他研究 ID 号ICMJE 00056030
1R43HL147788-01A1（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sarah Ferguson，犹他大学
研究发起人ICMJE犹他大学
合作者ICMJE
  • 国家护理研究所 (NINR)
  • Axon 医疗公司
  • 山间医疗中心
  • 国家心肺血液研究所 (NHLBI)
调查员ICMJE
首席研究员：拉拉布鲁尔，博士犹他大学
PRS账户犹他大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在接受标准护理无创通气治疗时使用面罩麦克风说话的患者的试点研究中评估语音清晰度。这是在真实世界环境中测试麦克风的可行性研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
无创通气语音清晰度设备：无创通气面罩麦克风不适用

详细说明：
我们将进行一项前瞻性可行性研究，以评估 10 名接受标准护理、有临床指征的无创通气的患者（目标性别分布：5 名男性，5 名女性）的语言清晰度。使用交叉设计，无论是否使用 ReddyPort™ 麦克风，患者都可以自己控制，条件序列随机化（一半患者开始时麦克风打开，一半患者开始时麦克风关闭）。本研究中的患者都将接受标准护理。在此可行性研究期间获得的语音记录不会导致改变护理的医疗决定。语音录音将使用一群不知情的志愿者进行场外分析。麦克风开启和关闭测试条件不会用于改变临床护理过程的结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
官方名称：在无创通气期间促进患者沟通的麦克风系统的可行性和清晰度测试
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组
患者通话时先打开麦克风然后再关闭
设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度

实验：第 2 组
患者先关闭话筒，然后再打开话筒
设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 语音清晰度评级 [ 时间范围：语音清晰度将由在完成讲话任务 1-12 周后听到录音的盲听者离线评级。 ]
    Yorkston 等人开发的 1-5 Likert 量表将用于评估设备的语音清晰度（Yorkston、Kathryn M.、David R. Beukelman 和 Charles Traynor。评估构音障碍语音的清晰度。Austin, TX：Pro- ed, 1984.Powell TW. 用于从临床人群中提取语音样本的英语阅读段落的比较. Clin Linguist Phon. 2006;20(2-3):91-7)


次要结果测量 ：
  1. 麦克风好感度评级 [时间范围：完成演讲任务后立即]
    受试者将被问及他们喜欢使用麦克风的程度，按李克特类型的 1-5 分，从非常不讨人喜欢 (1) 到非常讨人喜欢 (5)

  2. 语音可理解性评级[时间范围：完成口语任务后立即]
    受试者将被问及他们对演讲的理解程度，采用李克特类型的 1-5 分，从完全无法理解 (1) 到完全可以理解 (5)

  3. 评价语音音质的自然程度 [时间范围：完成语音任务后立即]
    受试者将被问及语音音质在 1-5 的李克特类型量表上的自然程度，从不自然 (1) 到完全自然 (5)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 目前住院
  • 清醒并能够尝试交流
  • 需要无创通气支持的呼吸衰竭
  • 吸气正压 (PIP) 小于或等于 20 cm H2O
  • 呼气末正压 (PEEP) 小于或等于 10 cm H2O
  • FiO2 小于或等于 0.60
  • 临床主治医师认为患者参与是安全的
  • 能够同意 o 如果患者因难以倾听和提问而无法同意（事实上 NIV 可能会发生这种情况，这是本研究的一个关键假设），则将在获得患者知情同意的情况下获得患者的同意法定代表人。

排除标准：

  • RR > 35 的呼吸急促
  • 过去 2 小时内 PIP、PEEP 或 FiO2 增加
  • 已知神志不清（临床获得的 CAM 评分为阳性）
  • 囚犯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lara Brewer，博士8015816393 lara.brewer@hsc.utah.edu

地点
位置信息布局表
美国，犹他州
犹他大学
盐湖城，犹他州，美国，84112
赞助商和合作者
犹他大学
国家护理研究所 (NINR)
Axon 医疗公司
山间医疗中心
国家心肺血液研究所 (NHLBI)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉拉布鲁尔，博士犹他大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		语音清晰度评级 [ 时间范围：语音清晰度将由在完成讲话任务 1-12 周后听到录音的盲听者离线评级。 ]
Yorkston 等人开发的 1-5 Likert 量表将用于评估设备的语音清晰度（Yorkston、Kathryn M.、David R. Beukelman 和 Charles Traynor。评估构音障碍语音的清晰度。Austin, TX：Pro- ed, 1984.Powell TW. 用于从临床人群中提取语音样本的英语阅读段落的比较. Clin Linguist Phon. 2006;20(2-3):91-7)
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 麦克风好感度评级 [时间范围：完成演讲任务后立即]
    受试者将被问及他们喜欢使用麦克风的程度，按李克特类型的 1-5 分，从非常不讨人喜欢 (1) 到非常讨人喜欢 (5)
  • 语音可理解性评级[时间范围：完成口语任务后立即]
    受试者将被问及他们对演讲的理解程度，采用李克特类型的 1-5 分，从完全无法理解 (1) 到完全可以理解 (5)
  • 评价语音音质的自然程度 [时间范围：完成语音任务后立即]
    受试者将被问及语音音质在 1-5 的李克特类型量表上的自然程度，从不自然 (1) 到完全自然 (5)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在无创通气期间促进患者沟通
官方名称ICMJE在无创通气期间促进患者沟通的麦克风系统的可行性和清晰度测试
简要总结在接受标准护理无创通气治疗时使用面罩麦克风说话的患者的试点研究中评估语音清晰度。这是在真实世界环境中测试麦克风的可行性研究。
详细说明我们将进行一项前瞻性可行性研究，以评估 10 名接受标准护理、有临床指征的无创通气的患者（目标性别分布：5 名男性，5 名女性）的语言清晰度。使用交叉设计，无论是否使用 ReddyPort™ 麦克风，患者都可以自己控制，条件序列随机化（一半患者开始时麦克风打开，一半患者开始时麦克风关闭）。本研究中的患者都将接受标准护理。在此可行性研究期间获得的语音记录不会导致改变护理的医疗决定。语音录音将使用一群不知情的志愿者进行场外分析。麦克风开启和关闭测试条件不会用于改变临床护理过程的结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE
  • 无创通气
  • 语音清晰度
干预ICMJE设备：无创通气面罩麦克风
在交叉可行性研究的干预部分期间打开无创通气面罩麦克风以提高语音清晰度
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组
    患者通话时先打开麦克风然后再关闭
    干预：设备：无创通气面罩麦克风
  • 实验：第 2 组
    患者先关闭话筒，然后再打开话筒
    干预：设备：无创通气面罩麦克风
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 目前住院
  • 清醒并能够尝试交流
  • 需要无创通气支持的呼吸衰竭
  • 吸气正压 (PIP) 小于或等于 20 cm H2O
  • 呼气末正压 (PEEP) 小于或等于 10 cm H2O
  • FiO2 小于或等于 0.60
  • 临床主治医师认为患者参与是安全的
  • 能够同意 o 如果患者因难以倾听和提问而无法同意（事实上 NIV 可能会发生这种情况，这是本研究的一个关键假设），则将在获得患者知情同意的情况下获得患者的同意法定代表人。

排除标准：

  • RR > 35 的呼吸急促
  • 过去 2 小时内 PIP、PEEP 或 FiO2 增加
  • 已知神志不清（临床获得的 CAM 评分为阳性）
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Lara Brewer，博士8015816393 lara.brewer@hsc.utah.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912544
其他研究 ID 号ICMJE 00056030
1R43HL147788-01A1（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sarah Ferguson，犹他大学
研究发起人ICMJE犹他大学
合作者ICMJE
  • 国家护理研究所 (NINR)
  • Axon 医疗公司
  • 山间医疗中心
  • 国家心肺血液研究所 (NHLBI)
调查员ICMJE
首席研究员：拉拉布鲁尔，博士犹他大学
PRS账户犹他大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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