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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用(合作​​)

右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用(合作​​)

研究描述
简要总结:
这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)经皮冠状动脉介入治疗心脏保护药物:右美托咪定 (DEX)药物:安慰剂(生理盐水)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:预防
官方名称:右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组
患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究从标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
药物:右美托咪定(DEX)
患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。

安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。
药物:安慰剂(生理盐水)
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。

结果措施
主要结果测量
  1. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。


次要结果测量
  1. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌挽救指数 (MSI)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MSI 定义为:(风险面积 - 心肌梗死面积)/风险面积 × 100。

  2. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估微血管阻塞 (MVO)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MVO 在延迟增强图像上进行定性评估;它被定义为高强化梗死区域内的低密度区域。

  3. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估左心室射血分数 (LVEF)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。

  4. 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI

  5. 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的峰值。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI

  6. 在 STEMI 后 30 天通过超声心动图评估 LVEF。 [时间范围:STEMI 后 30 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。

  7. 主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率:心源性死亡、复发性心肌梗塞、血运重建、心力衰竭导致的再住院。 [时间范围:STEMI 后 30 天和 12 个月]
    在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时进行临床随访。 30 天的随访在门诊进行,其他时间范围的随访通过电话和临床图表审查进行。


其他结果措施:
  1. 主要预先指定的安全终点:入院后前 24 小时内心脏死亡的复合终点。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    心源性死亡的复合定义为心源性死亡

  2. 主要预设安全终点:入院后最初 24 小时内发生 II-III 度房室传导阻滞。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    房室传导阻滞是指心脏电激活传导过程中,心房与心室之间电激活的异常传导,可导致心律失常,使心脏不能正常收缩和泵血。

  3. 主要预先指定的安全终点:入院后最初 24 小时内出现严重的窦性心动过缓。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重的窦性心动过缓定义为心率 (HR) 持续 <50 次/分钟

  4. 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内出现严重低血压。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重低血压定义为持续收缩压<80mmHg

  5. 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内发生恶性室性心律失常。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    恶性室性心律失常包括室性心动过速和室颤。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:

  • 年龄18-75岁(含);
  • 症状出现6h内诊断为前壁STEMI:(1)缺血性胸部不适; (2)心电图(ECG)ST段抬高≥0.2 mV,连续2个或多个心前导联(其中之一应为V2、V3或V4);
  • 签署知情同意书。

排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:

  • 心室颤动心源性休克,Killip III-IV 级;
  • 窦性心动过缓(心率持续<60次/分),PR间期>240ms或II-III度房室传导阻滞
  • 连续收缩压<120mmHg;
  • 严重呼吸困难,动脉血氧饱和度<92%;
  • 在第一次入院医疗接触之前已经进行了溶栓治疗;
  • 意识障碍或既往脑血管疾病
  • 既往有心肌梗塞或 PCI/CABG 治疗史;
  • 已知严重的肝肾功能障碍;
  • 已知对右美托咪定过敏;
  • CMR禁忌症:如幽闭恐惧症、起搏器或ICD植入;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 恶性肿瘤或预期生存时间<1年;
  • 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况(例如,依从性差、患者无法遵守研究程序和/或随访);
  • 同时参加其他随机对照研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:戴建南,医学博士,博士+86 15124559838 daijiannandr@163.com
联系人:谭金峰,医学博士+86 13633643383 418904005@qq.com

地点
位置信息布局表
中国, 安徽
安徽医科大学第一附属医院招聘
合肥, 安徽, 中国, 230000
联系人:谢阳静 13721053618 xieyj2011@foxmail.com
中国, 甘肃
兰州大学第一附属医院招聘
兰州,甘肃,中国,730000
联系人:张博 13359401106 783846183@qq.com
中国, 黑龙江
哈尔滨医科大学附属第二医院招聘
哈尔滨,黑龙江,中国,150000
联系人:戴建南 15124559838 daijiannandr@163.com
牡丹江心血管医院招聘
牡丹江, 黑龙江, 中国, 1570011
联系人:赵万清 18946326812 xingyunxing158@yeah.net
中国, 河南
河南省人民医院招聘
郑州,河南,中国,450000
联系人:郑晓辉 18838910817 16859755@qq.com
中国, 湖北
武汉亚洲心脏医院招聘
中国湖北武汉,430022
联系人:毕盛 13971668450 bisheng_123123@163.com
中国, 陕西
陕西省人民医院招聘
西安, 陕西, 中国, 710068
联系人:尼尔钟 13201790519 zhongnier@sina.com
中国, 山西
山西心血管医院招聘
中国山西太原,30001
联系人:刘静怡 18235123471 Janeyiliu@163.com
中国, 天津
天津市第一中心医院招聘
天津,天津,中国,300192
联系人:夏大川 13902061361 xiadachuan@126.com
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
长江药业集团有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:博宇,医学博士,FACC哈尔滨医科大学附属第二医院
首席研究员:奚苏武汉亚洲心脏医院
首席研究员:郑晓辉河南省人民医院
首席研究员:刘恺牡丹江心血管医院
首席研究员:建安山西心血管医院
首席研究员:西陵寿陕西省人民医院
首席研究员:城志路天津市第一中心医院
首席研究员:仙鹤林安徽医科大学第一附属医院
首席研究员:张政兰州大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌挽救指数 (MSI)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MSI 定义为:(风险面积 - 心肌梗死面积)/风险面积 × 100。
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估微血管阻塞 (MVO)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MVO 在延迟增强图像上进行定性评估;它被定义为高强化梗死区域内的低密度区域。
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估左心室射血分数 (LVEF)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。
  • 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI
  • 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的峰值。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI
  • 在 STEMI 后 30 天通过超声心动图评估 LVEF。 [时间范围:STEMI 后 30 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。
  • 主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率:心源性死亡、复发性心肌梗塞、血运重建、心力衰竭导致的再住院。 [时间范围:STEMI 后 30 天和 12 个月]
    在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时进行临床随访。 30 天的随访在门诊进行,其他时间范围的随访通过电话和临床图表审查进行。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(提交时间:2021年6月2日)
  • 主要预先指定的安全终点:入院后前 24 小时内心脏死亡的复合终点。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    心源性死亡的复合定义为心源性死亡
  • 主要预设安全终点:入院后最初 24 小时内发生 II-III 度房室传导阻滞。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    房室传导阻滞是指心脏电激活传导过程中,心房与心室之间电激活的异常传导,可导致心律失常,使心脏不能正常收缩和泵血。
  • 主要预先指定的安全终点:入院后最初 24 小时内出现严重的窦性心动过缓。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重的窦性心动过缓定义为心率 (HR) 持续 <50 次/分钟
  • 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内出现严重低血压。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重低血压定义为持续收缩压<80mmHg
  • 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内发生恶性室性心律失常。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    恶性室性心律失常包括室性心动过速和室颤。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE右美托咪定对心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用
官方名称ICMJE右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验
简要总结这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  • 经皮冠状动脉介入治疗
  • 心脏保护
干预ICMJE
  • 药物:右美托咪定(DEX)
    患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
  • 药物:安慰剂(生理盐水)
    患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组
    患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
    干预:药物:右美托咪定 (DEX)
  • 安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组
    患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。
    干预:药物:安慰剂(生理盐水)
出版物 *
  • Dai J, Xing L, Jia H, Zhu Y, Zhang S, Hu S, Lin L, Ma L, Liu H, Xu M, Ren X, Yu H, Li L, Zou Y, Zhang S, Mintz GS, Hou J , Yu B. ST 段抬高型心肌梗死患者斑块侵蚀的体内预测因子:一项临床、血管造影和血管内光学相干断层扫描研究。 Eur Heart J. 2018 年 6 月 7 日;39(22):2077-2085。 doi:10.1093/eurheartj/ehy101。
  • 2. 世界银行。迈向健康和谐的中国生活:遏制非传染性疾病的高潮。 http://www.worldbank.org/content/dam/Worldbank/document/NCD_report_en.pdf(2013 年 11 月 27 日访问)。
  • Li J、Li X、Wang Q、Hu S、Wang Y、Masoudi FA、Spertus JA、Krumholz HM、Jiang L;中国和平协作组。 2001-2011年中国心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死(中国PEACE-回顾性心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死研究):医院数据的回顾性分析。柳叶刀。 2015 年 1 月 31 日;385(9966):441-51。 doi:10.1016/S0140-6736(14)60921-1。电子版 2014 年 6 月 23 日。
  • Stone GW、Selker HP、Thiele H、Patel MR、Udelson JE、Ohman EM、Maehara A、Eitel I、Granger CB、Jenkins PL、Nichols M、Ben-Yehuda O。梗塞大小与直接 PCI 后结果之间的关系:患者-来自 10 项随机试验的水平分析。 J Am Coll Cardiol。 2016 年 4 月 12 日;67(14):1674-83。 doi:10.1016/j.jacc.2016.01.069。
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  • Heusch G. 心肌缺血再灌注损伤和心脏保护的观点。 Nat Rev Cardiol。 2020 年 12 月;17(12):773-789。 doi:10.1038/s41569-020-0403-y。 Epub 2020 年 7 月 3 日。回顾。
  • Hausenloy DJ、Botker HE、Engstrom T、Erlinge D、Heusch G、Ibanez B、Kloner RA、Ovize M、Yellon DM、Garcia-Dorado D。靶向 ST 段抬高型心肌梗死患者的再灌注损伤:试验和磨难。 Eur Heart J. 2017 年 4 月 1 日;38(13):935-941。 doi:10.1093/eurheartj/ehw145。
  • Ibanez B、Macaya C、Sánchez-Brunete V、Pizarro G、Fernández-Friera L、Mateos A、Fernández-Ortiz A、García-Ruiz JM、García-Álvarez A、Iñiguez A、Jiménez-Borreguero J、LómerPez Fernández-Jiménez R、Goicolea J、Ruiz-Mateos B、Bastante T、Arias M、Iglesias-Vázquez JA、Rodriguez MD、Escalera N、Acebal C、Cabrera JA、Valenciano J、Pérez de Prado A、Fernández-Campos MJ、 I, García-Rubira JC, García-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernández-Antolín R, Albarrán A, Fernández-Vázquez F, de la Torre-Hernández JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect早期美托洛尔对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者梗死面积的影响:美托洛尔在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 (METOCARD-CNIC) 试验期间的心脏保护作用。循环。 2013 年 10 月 1 日;128(14):1495-503。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653。电子版 2013 年 9 月 3 日。
  • Roolvink V, Ibáñez B, Ottervanger JP, Pizarro G, van Royen N, Mateos A, Dambrink JE, Escalera N, Lipsic E, Albarran A, Fernández-Ortiz A, Fernández-Avilés F, Goicolea J, Botas J, Remkes W, Hernandez-Jaras V, Kedhi E, Zamorano JL, Navarro F, Alfonso F, García-Lledó A, Alonso J, van Leeuwen M, Nijveldt R, Postma S, Kolkman E, Gosselink M, de Smet B, Rasoul S, Piek JJ , Fuster V, van 't Hof AWJ;早期巴米调查员。 ST 段抬高型心肌梗死患者在初次经皮冠状动脉介入治疗前的早期静脉内 β 受体阻滞剂。 J Am Coll Cardiol。 2016 年 6 月 14 日;67(23):2705-2715。 doi:10.1016/j.jacc.2016.03.522。电子版 2016 年 4 月 3 日。
  • White SK、Frohlich GM、Sado DM、Maestrini V、Fontana M、Treibel TA、Tehrani S、Flett AS、Meier P、Ariti C、Davies JR、Moon JC、Yellon DM、Hausenloy DJ。远程缺血调节可减少 ST 段抬高型心肌梗死患者的心肌梗死面积和水肿。 JACC Cardiovasc Interv。 2015 年 1 月;8(1 分 B):178-188。 doi:10.1016/j.jcin.2014.05.015。电子版 2014 年 9 月 17 日。
  • Eitel I, Stiermaier T, Rommel KP, Fuernau G, Sandri M, Mangner N, Linke A, Erbs S, Lurz P, Boudriot E, Mende M, Desch S, Schuler G, Thiele H。 ST 段抬高心肌梗死的后适应:随机 LIPSIA CONDITIONING 试验。 Eur Heart J. 2015 年 11 月 21 日;36(44):3049-57。 doi:10.1093/eurheartj/ehv463。电子版 2015 年 9 月 17 日。
  • Hausenloy DJ, Kharbanda RK, Møller UK, Ramlall M, Aarøe J, Butler R, Bulluck H, Clayton T, Dana A, Dodd M, Engstrom T, Evans R, Lassen JF, Christensen EF, Garcia-Ruiz JM, Gorog DA, Hjort J, Houghton RF, Ibanez B, Knight R, Lippert FK, Lønborg JT, Maeng M, Milasinovic D, More R, Nicholas JM, Jensen LO, Perkins A, Radovanovic N, Rakhit RD, Ravkilde J, Ryding AD, Schmidt MR , Riddervold IS, Sørensen HT, Stankovic G, Varma M, Webb I, Terkelsen CJ, Greenwood JP, Yellon DM, Bøtker HE; CONDI-2/ERIC-PPCI 调查员。远程缺血预处理对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 (CONDI-2/ERIC-PPCI) 患者临床结局的影响:一项单盲随机对照试验。柳叶刀。 2019 年 10 月 19 日;394(10207):1415-1424。 doi:10.1016/S0140-6736(19)32039-2。电子版 2019 年 9 月 6 日。
  • Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimský P; ESC 科学文献组。 2017 ESC ST 段抬高患者心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死管理指南:欧洲心脏病学会 (ESC) ST 段抬高患者心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死管理工作组。 Eur Heart J. 2018 年 1 月 7 日;39(2):119-177。 doi:10.1093/eurheartj/ehx393。
  • Hobl EL、Stimpfl T、Ebner J、Schoergenhofer C、Derhaschnig U、Sunder-Plassmann R、Jilma-Stohlawetz P、Mannhalter C、Posch M、Jilma B.吗啡降低氯吡格雷浓度和效果:随机、双盲、安慰剂-对照试验。 J Am Coll Cardiol。 2014 年 2 月 25 日;63(7):630-635。 doi:10.1016/j.jacc.2013.10.068。 Epub 2013 年 12 月 4 日。勘误表:J Am Coll Cardiol。 2018 年 8 月 7 日;72(6):705。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:

  • 年龄18-75岁(含);
  • 症状出现6h内诊断为前壁STEMI:(1)缺血性胸部不适; (2)心电图(ECG)ST段抬高≥0.2 mV,连续2个或多个心前导联(其中之一应为V2、V3或V4);
  • 签署知情同意书。

排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:

  • 心室颤动心源性休克,Killip III-IV 级;
  • 窦性心动过缓(心率持续<60次/分),PR间期>240ms或II-III度房室传导阻滞
  • 连续收缩压<120mmHg;
  • 严重呼吸困难,动脉血氧饱和度<92%;
  • 在第一次入院医疗接触之前已经进行了溶栓治疗;
  • 意识障碍或既往脑血管疾病
  • 既往有心肌梗塞或 PCI/CABG 治疗史;
  • 已知严重的肝肾功能障碍;
  • 已知对右美托咪定过敏;
  • CMR禁忌症:如幽闭恐惧症、起搏器或ICD植入;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 恶性肿瘤或预期生存时间<1年;
  • 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况(例如,依从性差、患者无法遵守研究程序和/或随访);
  • 同时参加其他随机对照研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:戴建南,医学博士,博士+86 15124559838 daijiannandr@163.com
联系人:谭金峰,医学博士+86 13633643383 418904005@qq.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912518
其他研究 ID 号ICMJE合作
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方于波,哈尔滨医科大学
研究发起人ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE长江药业集团有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:博宇,医学博士,FACC哈尔滨医科大学附属第二医院
首席研究员:奚苏武汉亚洲心脏医院
首席研究员:郑晓辉河南省人民医院
首席研究员:刘恺牡丹江心血管医院
首席研究员:建安山西心血管医院
首席研究员:西陵寿陕西省人民医院
首席研究员:城志路天津市第一中心医院
首席研究员:仙鹤林安徽医科大学第一附属医院
首席研究员:张政兰州大学
PRS账户哈尔滨医科大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)经皮冠状动脉介入治疗心脏保护药物:右美托咪定 (DEX)药物:安慰剂(生理盐水)不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 250 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:预防
官方名称:右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组
患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究从标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
药物:右美托咪定(DEX)
患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。

安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。
药物:安慰剂(生理盐水)
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。

结果措施
主要结果测量
  1. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。


次要结果测量
  1. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌挽救指数 (MSI)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MSI 定义为:(风险面积 - 心肌梗死面积)/风险面积 × 100。

  2. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估微血管阻塞 (MVO)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MVO 在延迟增强图像上进行定性评估;它被定义为高强化梗死区域内的低密度区域。

  3. STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估左心室射血分数 (LVEF)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。

  4. 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI

  5. 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的峰值。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI

  6. 在 STEMI 后 30 天通过超声心动图评估 LVEF。 [时间范围:STEMI 后 30 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。

  7. 主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率:心源性死亡、复发性心肌梗塞、血运重建、心力衰竭导致的再住院。 [时间范围:STEMI 后 30 天和 12 个月]
    在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时进行临床随访。 30 天的随访在门诊进行,其他时间范围的随访通过电话和临床图表审查进行。


其他结果措施:
  1. 主要预先指定的安全终点:入院后前 24 小时内心脏死亡的复合终点。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    心源性死亡的复合定义为心源性死亡

  2. 主要预设安全终点:入院后最初 24 小时内发生 II-III 度房室传导阻滞。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    房室传导阻滞是指心脏电激活传导过程中,心房与心室之间电激活的异常传导,可导致心律失常,使心脏不能正常收缩和泵血。

  3. 主要预先指定的安全终点:入院后最初 24 小时内出现严重的窦性心动过缓。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重的窦性心动过缓定义为心率 (HR) 持续 <50 次/分钟

  4. 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内出现严重低血压。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重低血压定义为持续收缩压<80mmHg

  5. 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内发生恶性室性心律失常。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    恶性室性心律失常包括室性心动过速' target='_blank'>心动过速和室颤。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:

  • 年龄18-75岁(含);
  • 症状出现6h内诊断为前壁STEMI:(1)缺血性胸部不适; (2)心电图(ECG)ST段抬高≥0.2 mV,连续2个或多个心前导联(其中之一应为V2、V3或V4);
  • 签署知情同意书

排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:

  • 心室颤动心源性休克,Killip III-IV 级;
  • 窦性心动过缓(心率持续<60次/分),PR间期>240ms或II-III度房室传导阻滞
  • 连续收缩压<120mmHg;
  • 严重呼吸困难,动脉血氧饱和度<92%;
  • 在第一次入院医疗接触之前已经进行了溶栓治疗;
  • 意识障碍或既往脑血管疾病
  • 既往有心肌梗塞或 PCI/CABG 治疗史;
  • 已知严重的肝肾功能障碍;
  • 已知对右美托咪定过敏;
  • CMR禁忌症:如幽闭恐惧症、起搏器或ICD植入;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 恶性肿瘤或预期生存时间<1年;
  • 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况(例如,依从性差、患者无法遵守研究程序和/或随访);
  • 同时参加其他随机对照研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:戴建南,医学博士,博士+86 15124559838 daijiannandr@163.com
联系人:谭金峰,医学博士+86 13633643383 418904005@qq.com

地点
位置信息布局表
中国, 安徽
安徽医科大学第一附属医院招聘
合肥, 安徽, 中国, 230000
联系人:谢阳静 13721053618 xieyj2011@foxmail.com
中国, 甘肃
兰州大学第一附属医院招聘
兰州,甘肃,中国,730000
联系人:张博 13359401106 783846183@qq.com
中国, 黑龙江
哈尔滨医科大学附属第二医院招聘
哈尔滨,黑龙江,中国,150000
联系人:戴建南 15124559838 daijiannandr@163.com
牡丹江心血管医院招聘
牡丹江, 黑龙江, 中国, 1570011
联系人:赵万清 18946326812 xingyunxing158@yeah.net
中国, 河南
河南省人民医院招聘
郑州,河南,中国,450000
联系人:郑晓辉 18838910817 16859755@qq.com
中国, 湖北
武汉亚洲心脏医院招聘
中国湖北武汉,430022
联系人:毕盛 13971668450 bisheng_123123@163.com
中国, 陕西
陕西省人民医院招聘
西安, 陕西, 中国, 710068
联系人:尼尔钟 13201790519 zhongnier@sina.com
中国, 山西
山西心血管医院招聘
中国山西太原,30001
联系人:刘静怡 18235123471 Janeyiliu@163.com
中国, 天津
天津市第一中心医院招聘
天津,天津,中国,300192
联系人:夏大川 13902061361 xiadachuan@126.com
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学
长江药业集团有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:博宇,医学博士,FACC哈尔滨医科大学附属第二医院
首席研究员:奚苏武汉亚洲心脏医院
首席研究员:郑晓辉河南省人民医院
首席研究员:刘恺牡丹江心血管医院
首席研究员:建安山西心血管医院
首席研究员:西陵寿陕西省人民医院
首席研究员:城志路天津市第一中心医院
首席研究员:仙鹤林安徽医科大学第一附属医院
首席研究员:张政兰州大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌挽救指数 (MSI)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MSI 定义为:(风险面积 - 心肌梗死面积)/风险面积 × 100。
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估微血管阻塞 (MVO)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    MVO 在延迟增强图像上进行定性评估;它被定义为高强化梗死区域内的低密度区域。
  • STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估左心室射血分数 (LVEF)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。
  • 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI
  • 肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的峰值。 [时间范围:第一次入院医疗接触(给药前,基线),并立即返回病房,PCI手术后6小时,12小时,24小时,48小时]
    心肌缺血损伤标志物指CK-MB和cTnI
  • 在 STEMI 后 30 天通过超声心动图评估 LVEF。 [时间范围:STEMI 后 30 天]
    LVEF定义为:(左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积)/左心室舒张末期容积×100。
  • 主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率:心源性死亡、复发性心肌梗塞、血运重建、心力衰竭导致的再住院。 [时间范围:STEMI 后 30 天和 12 个月]
    在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时进行临床随访。 30 天的随访在门诊进行,其他时间范围的随访通过电话和临床图表审查进行。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(提交时间:2021年6月2日)
  • 主要预先指定的安全终点:入院后前 24 小时内心脏死亡的复合终点。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    心源性死亡的复合定义为心源性死亡
  • 主要预设安全终点:入院后最初 24 小时内发生 II-III 度房室传导阻滞。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    房室传导阻滞是指心脏电激活传导过程中,心房与心室之间电激活的异常传导,可导致心律失常,使心脏不能正常收缩和泵血。
  • 主要预先指定的安全终点:入院后最初 24 小时内出现严重的窦性心动过缓。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重的窦性心动过缓定义为心率 (HR) 持续 <50 次/分钟
  • 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内出现严重低血压。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    严重低血压定义为持续收缩压<80mmHg
  • 主要预设安全终点:入院后前 24 小时内发生恶性室性心律失常。 [时间范围:入院后的第一个24小时]
    恶性室性心律失常包括室性心动过速' target='_blank'>心动过速和室颤。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE右美托咪定心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用
官方名称ICMJE右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验
简要总结这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  • 经皮冠状动脉介入治疗
  • 心脏保护
干预ICMJE
  • 药物:右美托咪定(DEX)
    患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
  • 药物:安慰剂(生理盐水)
    患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。
研究武器ICMJE
  • 活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组
    患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
    干预:药物:右美托咪定 (DEX)
  • 安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组
    患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。
    干预:药物:安慰剂(生理盐水)
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年6月2日)
250
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:

  • 年龄18-75岁(含);
  • 症状出现6h内诊断为前壁STEMI:(1)缺血性胸部不适; (2)心电图(ECG)ST段抬高≥0.2 mV,连续2个或多个心前导联(其中之一应为V2、V3或V4);
  • 签署知情同意书

排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:

  • 心室颤动心源性休克,Killip III-IV 级;
  • 窦性心动过缓(心率持续<60次/分),PR间期>240ms或II-III度房室传导阻滞
  • 连续收缩压<120mmHg;
  • 严重呼吸困难,动脉血氧饱和度<92%;
  • 在第一次入院医疗接触之前已经进行了溶栓治疗;
  • 意识障碍或既往脑血管疾病
  • 既往有心肌梗塞或 PCI/CABG 治疗史;
  • 已知严重的肝肾功能障碍;
  • 已知对右美托咪定过敏;
  • CMR禁忌症:如幽闭恐惧症、起搏器或ICD植入;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 恶性肿瘤或预期生存时间<1年;
  • 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况(例如,依从性差、患者无法遵守研究程序和/或随访);
  • 同时参加其他随机对照研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:戴建南,医学博士,博士+86 15124559838 daijiannandr@163.com
联系人:谭金峰,医学博士+86 13633643383 418904005@qq.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04912518
其他研究 ID 号ICMJE合作
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方于波,哈尔滨医科大学
研究发起人ICMJE哈尔滨医科大学
合作者ICMJE长江药业集团有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:博宇,医学博士,FACC哈尔滨医科大学附属第二医院
首席研究员:奚苏武汉亚洲心脏医院
首席研究员:郑晓辉河南省人民医院
首席研究员:刘恺牡丹江心血管医院
首席研究员:建安山西心血管医院
首席研究员:西陵寿陕西省人民医院
首席研究员:城志路天津市第一中心医院
首席研究员:仙鹤林安徽医科大学第一附属医院
首席研究员:张政兰州大学
PRS账户哈尔滨医科大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素