| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)经皮冠状动脉介入治疗心脏保护 | 药物:右美托咪定 (DEX)药物:安慰剂(生理盐水) | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 250 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组 患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究从标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。 | 药物:右美托咪定(DEX) 患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组 患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。 | 药物:安慰剂(生理盐水) 患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:
排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:
| 联系人:戴建南,医学博士,博士 | +86 15124559838 | daijiannandr@163.com | |
| 联系人:谭金峰,医学博士 | +86 13633643383 | 418904005@qq.com |
| 中国, 安徽 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 招聘 |
| 合肥, 安徽, 中国, 230000 | |
| 联系人:谢阳静 13721053618 xieyj2011@foxmail.com | |
| 中国, 甘肃 | |
| 兰州大学第一附属医院 | 招聘 |
| 兰州,甘肃,中国,730000 | |
| 联系人:张博 13359401106 783846183@qq.com | |
| 中国, 黑龙江 | |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 招聘 |
| 哈尔滨,黑龙江,中国,150000 | |
| 联系人:戴建南 15124559838 daijiannandr@163.com | |
| 牡丹江心血管医院 | 招聘 |
| 牡丹江, 黑龙江, 中国, 1570011 | |
| 联系人:赵万清 18946326812 xingyunxing158@yeah.net | |
| 中国, 河南 | |
| 河南省人民医院 | 招聘 |
| 郑州,河南,中国,450000 | |
| 联系人:郑晓辉 18838910817 16859755@qq.com | |
| 中国, 湖北 | |
| 武汉亚洲心脏医院 | 招聘 |
| 中国湖北武汉,430022 | |
| 联系人:毕盛 13971668450 bisheng_123123@163.com | |
| 中国, 陕西 | |
| 陕西省人民医院 | 招聘 |
| 西安, 陕西, 中国, 710068 | |
| 联系人:尼尔钟 13201790519 zhongnier@sina.com | |
| 中国, 山西 | |
| 山西心血管医院 | 招聘 |
| 中国山西太原,30001 | |
| 联系人:刘静怡 18235123471 Janeyiliu@163.com | |
| 中国, 天津 | |
| 天津市第一中心医院 | 招聘 |
| 天津,天津,中国,300192 | |
| 联系人:夏大川 13902061361 xiadachuan@126.com | |
| 首席研究员: | 博宇,医学博士,FACC | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | |
| 首席研究员: | 奚苏 | 武汉亚洲心脏医院 | |
| 首席研究员: | 郑晓辉 | 河南省人民医院 | |
| 首席研究员: | 刘恺 | 牡丹江心血管医院 | |
| 首席研究员: | 建安 | 山西心血管医院 | |
| 首席研究员: | 西陵寿 | 陕西省人民医院 | |
| 首席研究员: | 城志路 | 天津市第一中心医院 | |
| 首席研究员: | 仙鹤林 | 安徽医科大学第一附属医院 | |
| 首席研究员: | 张政 | 兰州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天] MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定对心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验 | |||||||||||||||||||||||||||
| 简要总结 | 这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | |||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:
排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外: | |||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | |||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912518 | |||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 合作 | |||||||||||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||||||||||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 于波,哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 长江药业集团有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| PRS账户 | 哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)经皮冠状动脉介入治疗心脏保护 | 药物:右美托咪定 (DEX)药物:安慰剂(生理盐水) | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 250 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 预防 |
| 官方名称: | 右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂:右美托咪定 (DEX) 组 患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究从标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。 | 药物:右美托咪定(DEX) 患者一入院就开始静脉注射DEX。本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。参考之前的研究,我们在0.2-0.7μg/kg/h(0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)范围内设置了3个泵进样梯度,并基于对病人的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂(生理盐水)组 患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX组相同。 | 药物:安慰剂(生理盐水) 患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。生理盐水的给药方法和剂量调整与DEX相同。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:
排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外:
| 联系人:戴建南,医学博士,博士 | +86 15124559838 | daijiannandr@163.com | |
| 联系人:谭金峰,医学博士 | +86 13633643383 | 418904005@qq.com |
| 中国, 安徽 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 招聘 |
| 合肥, 安徽, 中国, 230000 | |
| 联系人:谢阳静 13721053618 xieyj2011@foxmail.com | |
| 中国, 甘肃 | |
| 兰州大学第一附属医院 | 招聘 |
| 兰州,甘肃,中国,730000 | |
| 联系人:张博 13359401106 783846183@qq.com | |
| 中国, 黑龙江 | |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 招聘 |
| 哈尔滨,黑龙江,中国,150000 | |
| 联系人:戴建南 15124559838 daijiannandr@163.com | |
| 牡丹江心血管医院 | 招聘 |
| 牡丹江, 黑龙江, 中国, 1570011 | |
| 联系人:赵万清 18946326812 xingyunxing158@yeah.net | |
| 中国, 河南 | |
| 河南省人民医院 | 招聘 |
| 郑州,河南,中国,450000 | |
| 联系人:郑晓辉 18838910817 16859755@qq.com | |
| 中国, 湖北 | |
| 武汉亚洲心脏医院 | 招聘 |
| 中国湖北武汉,430022 | |
| 联系人:毕盛 13971668450 bisheng_123123@163.com | |
| 中国, 陕西 | |
| 陕西省人民医院 | 招聘 |
| 西安, 陕西, 中国, 710068 | |
| 联系人:尼尔钟 13201790519 zhongnier@sina.com | |
| 中国, 山西 | |
| 山西心血管医院 | 招聘 |
| 中国山西太原,30001 | |
| 联系人:刘静怡 18235123471 Janeyiliu@163.com | |
| 中国, 天津 | |
| 天津市第一中心医院 | 招聘 |
| 天津,天津,中国,300192 | |
| 联系人:夏大川 13902061361 xiadachuan@126.com | |
| 首席研究员: | 博宇,医学博士,FACC | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | |
| 首席研究员: | 奚苏 | 武汉亚洲心脏医院 | |
| 首席研究员: | 郑晓辉 | 河南省人民医院 | |
| 首席研究员: | 刘恺 | 牡丹江心血管医院 | |
| 首席研究员: | 建安 | 山西心血管医院 | |
| 首席研究员: | 西陵寿 | 陕西省人民医院 | |
| 首席研究员: | 城志路 | 天津市第一中心医院 | |
| 首席研究员: | 仙鹤林 | 安徽医科大学第一附属医院 | |
| 首席研究员: | 张政 | 兰州大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估心肌梗塞大小 (MIS)。 [时间范围:STEMI 后 5±2 天] MIS是通过CMR延迟钆增强(表示为%LV心肌质量)测量的。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 右美托咪定对心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用:一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照临床试验 | |||||||||||||||||||||||||||
| 简要总结 | 这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。计划招募在症状出现后 6 小时内因前 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院的患者,并接受经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI)。符合纳入标准且不符合排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1随机分为右美托咪定(DEX)组或安慰剂(生理盐水)组。 DEX组在入组后即刻开始静脉注射DEX,覆盖整个PCI手术,pPCI结束时停止给药。生理盐水的给药与DEX组相同。主要终点是在 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估的心肌梗塞大小 (MIS)。基于优效性设计并假设相对梗死面积减少 20.0%(从 26.0% 到 20.8%,SD 为 13.0%),需要招募 250 名患者,占 20% 的退出率(α= 0.05 和 power = 80%)。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | |||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||||||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | ||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | |||||||||||||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | |||||||||||||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 入选标准:入选的受试者必须满足以下所有标准:
排除标准:符合以下任一标准的受试者被排除在研究之外: | |||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | |||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912518 | |||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 合作 | |||||||||||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 于波,哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 长江药业集团有限公司 | |||||||||||||||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哈尔滨医科大学 | |||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||||||||||||||