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出境医 / 临床实验 / 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的应用 (ASPIRE)
阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的应用 (ASPIRE)
研究描述
简要总结：
免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。该人群有动脉血栓形成的风险。由于血小板周转增加，每天一次的低剂量阿司匹林可能不足以在该人群中预防动脉血栓形成。本研究旨在评估阿司匹林每天一次对这些患者血小板功能的药效学。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 紫癜，血小板减少性特发性血小板减少性紫癜阿司匹林 | 药物：阿司匹林 | 阶段2 |
详细说明：
免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。大约 20% 的发生免疫性血小板减少症的患者暴露于低剂量阿司匹林以预防动脉血栓形成。此外，与来自普通人群的匹配对照相比，免疫性血小板减少症患者发生动脉血栓形成的风险增加。由于 ITP 患者的血小板周转增加且阿司匹林是环氧合酶-1 的不可逆抑制剂，因此每天服用一次阿司匹林可能不足以提供稳定的血小板功能抑制。这在血小板周转率较高的骨髓增殖性肿瘤中也得到了证明。这些患者每天服用两次阿司匹林。在免疫性血小板减少症中，流行病学发现支持这一假设，因为阿司匹林与出血风险增加无关。本研究的主要目的是评估摄入 75 毫克阿司匹林 (H24) 后的残余血小板功能。次要目标是评估每日服用 75 毫克阿司匹林后血小板功能的动力学以及与动脉血栓形成的关系。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 每日阿司匹林摄入时间连续变化的单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 每日阿司匹林摄入时间的顺序变化 | 药物：阿司匹林 一周内的磨合阶段，每天早上 8 点服用阿司匹林；访问 1：在 H24 和 H2 采血；中间阶段（两周）：每天晚上 8 点服用阿司匹林；访问 2：H12 采血；然后在患者首选的时间每天服用阿司匹林，并在访问 2 后 2 周结束研究 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血栓素 B2 [时间范围：24 小时]服用 75 毫克阿司匹林 24 小时后血小板生成血栓素 B2
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Guillaume MOULIS，医学博士 | 05 61 77 58 94 分机 33 | moulis.g@chu-toulouse.fr |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | Guillaume MOULIS，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血栓素 B2 [时间范围：24 小时] 服用 75 毫克阿司匹林 24 小时后血小板生成血栓素 B2 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 | ||||
| 简要总结 | 免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。该人群有动脉血栓形成的风险。由于血小板周转增加，每天一次的低剂量阿司匹林可能不足以在该人群中预防动脉血栓形成。本研究旨在评估阿司匹林每天一次对这些患者血小板功能的药效学。 | ||||
| 详细说明 | 免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。大约 20% 的发生免疫性血小板减少症的患者暴露于低剂量阿司匹林以预防动脉血栓形成。此外，与来自普通人群的匹配对照相比，免疫性血小板减少症患者发生动脉血栓形成的风险增加。由于 ITP 患者的血小板周转增加且阿司匹林是环氧合酶-1 的不可逆抑制剂，因此每天服用一次阿司匹林可能不足以提供稳定的血小板功能抑制。这在血小板周转率较高的骨髓增殖性肿瘤中也得到了证明。这些患者每天服用两次阿司匹林。在免疫性血小板减少症中，流行病学发现支持这一假设，因为阿司匹林与出血风险增加无关。本研究的主要目的是评估摄入 75 毫克阿司匹林 (H24) 后的残余血小板功能。次要目标是评估每日服用 75 毫克阿司匹林后血小板功能的动力学以及与动脉血栓形成的关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 每日阿司匹林摄入时间连续变化的单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林 一周内的磨合阶段，每天早上 8 点服用阿司匹林；访问 1：在 H24 和 H2 采血；中间阶段（两周）：每天晚上 8 点服用阿司匹林；访问 2：H12 采血；然后在患者首选的时间每天服用阿司匹林，并在访问 2 后 2 周结束研究 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 每日阿司匹林摄入时间的顺序变化 干预：药物：阿司匹林 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912505 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/19/0509 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。该人群有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。由于血小板周转增加，每天一次的低剂量阿司匹林可能不足以在该人群中预防动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。本研究旨在评估阿司匹林每天一次对这些患者血小板功能的药效学。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 紫癜，血小板减少性特发性血小板减少性紫癜阿司匹林 | 药物：阿司匹林 | 阶段2 |
详细说明：
免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。大约 20% 的发生免疫性血小板减少症的患者暴露于低剂量阿司匹林以预防动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。此外，与来自普通人群的匹配对照相比，免疫性血小板减少症患者发生动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加。由于 ITP 患者的血小板周转增加且阿司匹林是环氧合酶-1 的不可逆抑制剂，因此每天服用一次阿司匹林可能不足以提供稳定的血小板功能抑制。这在血小板周转率较高的骨髓增殖性肿瘤中也得到了证明。这些患者每天服用两次阿司匹林。在免疫性血小板减少症中，流行病学发现支持这一假设，因为阿司匹林与出血风险增加无关。本研究的主要目的是评估摄入 75 毫克阿司匹林 (H24) 后的残余血小板功能。次要目标是评估每日服用 75 毫克阿司匹林后血小板功能的动力学以及与动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的关系。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 每日阿司匹林摄入时间连续变化的单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 每日阿司匹林摄入时间的顺序变化 | 药物：阿司匹林 一周内的磨合阶段，每天早上 8 点服用阿司匹林；访问 1：在 H24 和 H2 采血；中间阶段（两周）：每天晚上 8 点服用阿司匹林；访问 2：H12 采血；然后在患者首选的时间每天服用阿司匹林，并在访问 2 后 2 周结束研究 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血栓素 B2 [时间范围：24 小时]服用 75 毫克阿司匹林 24 小时后血小板生成血栓素 B2
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Guillaume MOULIS，医学博士 | 05 61 77 58 94 分机 33 | moulis.g@chu-toulouse.fr |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | Guillaume MOULIS，医学博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血栓素 B2 [时间范围：24 小时] 服用 75 毫克阿司匹林 24 小时后血小板生成血栓素 B2 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 阿司匹林在患有心血管疾病的免疫性血小板减少症患者中的作用 | ||||
| 简要总结 | 免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。该人群有动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。由于血小板周转增加，每天一次的低剂量阿司匹林可能不足以在该人群中预防动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。本研究旨在评估阿司匹林每天一次对这些患者血小板功能的药效学。 | ||||
| 详细说明 | 免疫性血小板减少症的发病率随着年龄的增长而增加。大约 20% 的发生免疫性血小板减少症的患者暴露于低剂量阿司匹林以预防动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。此外，与来自普通人群的匹配对照相比，免疫性血小板减少症患者发生动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加。由于 ITP 患者的血小板周转增加且阿司匹林是环氧合酶-1 的不可逆抑制剂，因此每天服用一次阿司匹林可能不足以提供稳定的血小板功能抑制。这在血小板周转率较高的骨髓增殖性肿瘤中也得到了证明。这些患者每天服用两次阿司匹林。在免疫性血小板减少症中，流行病学发现支持这一假设，因为阿司匹林与出血风险增加无关。本研究的主要目的是评估摄入 75 毫克阿司匹林 (H24) 后的残余血小板功能。次要目标是评估每日服用 75 毫克阿司匹林后血小板功能的动力学以及与动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的关系。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 每日阿司匹林摄入时间连续变化的单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：单臂 每日阿司匹林摄入时间的顺序变化 干预：药物：阿司匹林 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04912505 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/19/0509 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
